Как подчеркнули в правительстве, это решение позволит сохранить стабильность поставок значимых медикаментов в аптеки, поликлиники и больницы.
Постановление правительства № 593 было принято в апреле 2022 года для конкретизации особого порядка оборота препаратов и медизделий в нерусифицированной упаковке. Такой механизм был предусмотрен корректировками в № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от марта 2022 года. Ввоз препаратов по этому алгоритму допускается при их дефектуре или риске ее возникновения. Лекарства должны соответствовать всем требованиям, установленным при регистрации, кроме условий, выдвигаемых к первичной и вторичной упаковкам. На потребительской упаковке должны быть размещены самоклеящиеся этикетки, содержащие информацию о средстве на русском языке.
В 2022 году также была создана межведомственная комиссия, занимающаяся определением дефектуры или риска ее возникновения. Обновлен порядок работы структуры был в марте 2024 года и апреле 2025 года. В ходе последней актуализации регламента работа комиссии была пролонгирована вплоть до 2028 года.
Действие тематического пункта в № 61-ФЗ в первоначальной версии было предусмотрено до конца 2022 года, позднее эту дату изменили на 31 декабря 2024 года и на 31 декабря 2025 года. В последний раз норма была продлена в конце 2025 года – до конца 2027-го.
Изначально действие постановления № 593 было рассчитано до 31 декабря 2023 года, однако позднее правительство пролонгировало документ до конца 2024 года. В регламенте, помимо разрешения на реализацию лекарств в иностранной упаковке, был зафиксирован ускоренный порядок госрегистрации и экспертизы качества дефектурных препаратов. В конце декабря 2024 года регуляторы распространили на 2025 год действие пункта постановления № 593, затрагивающего нормы обращения лекарств в иностранной упаковке. Остальная часть документа была продлена сразу до конца 2027 года отдельным правительственным постановлением.
По данным регуляторов, за период 2022–2025 годов межведомственная комиссия приняла решение о дефектуре или риске ее возникновения по 200 препаратам, для 14 из них структура выдала разрешение на их обращение в России в упаковке, предназначенной для иностранных государств.
В конце декабря 2025 года правительство также продлило действие регудостоверений и разрешений на временное обращение дефектурных лекарств и медизделий, выданных на основании двух документов – постановлений № 441 и № 552, – а также пролонгировало действие этих регламентов до 1 января 2036 и до 31 декабря 2028 года соответственно. Первый содержит особенности обращения лекарств, предназначенных для применения в условиях ЧС, второй – упрощает порядок замены сырья и комплектующих в зарегистрированной медтехнике, а также устанавливает валидацию fast track для потенциально дефектурых изделий.
