Инициатива поступила в Госдуму в мае 2025 года от депутата Станислава Наумова (фракция ЛДПР). Законодатель объяснял, что в действовавшей на тот момент редакции федерального закона возникало «искусственное ограничение для граждан» участвовать в проведении КИ. Так, при срочном наборе участников или реанимационных исследованиях пациенты, находящиеся в тяжелом состоянии, «не смогут быстро получить» доступ к учетной записи в ЕСИА или зарегистрироваться в системе, и «даже использование уже имеющейся учетной записи может быть проблематичным, так как пароль/логин могут не быть у пациента под рукой», отмечал Наумов.
С принятием закона утверждено пояснение о том, что информационный листок пациента – это «документ, который оформляется в виде документа на бумажном носителе, подписанного пациентом (его законным представителем), либо формируется в форме электронного документа, подписанного пациентом (его законным представителем)». В последнем случае документ должен утверждаться с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи. В информационный листок пациента будут погружать сведения о проводимом КИ и добровольное согласие пациента на участие в нем.
Рассмотрение законопроекта стартовало в сентябре. Тогда, во время первого чтения, Наумову был задан ряд вопросов, касающихся необходимости введения норм в законопроекте. Например, депутат от «Единой России» Айрат Фаррахов поинтересовался ожидаемой эффективностью инициативы и тем, как принятие законопроекта отразится на числе пациентов, решивших принять участие в КИ. По мнению Наумова, число пациентов должно дойти до 10 тысяч. В 2024 году показатель составлял 8 тысяч. Сейчас, считает парламентарий, самый низкий показатель участия в КИ.
В начале 2024 года, с подачи Минцифры РФ, корректировками в 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» был регламентирован перевод добровольного информированного согласия пациента на участие в КИ из «бумаги» в «цифру». И хотя тематические поправки в закон готовились еще с лета 2023 года, представленная ко второму чтению версия документа стала для профсообщества неожиданностью. Изначально электронная форма согласия предполагалась в качестве опции, но стала строгой нормой – традиционный бумажный вариант было решено использовать по желанию пациента и только в дополнение к цифровой версии, что вызвало обеспокоенность. Скреплять цифровое согласие предлагалось либо усиленной квалифицированной электронной подписью, либо через простую электронную подпись, доступ к которой граждане могут получить исключительно через портал «Госуслуги».
К оцифровке согласий на участие в КИ индустрия готовилась, однако риски перехода были очевидны изначально. О том, как спонсоры и операторы КИ оценивали последствия такой реформы для сегмента, – в материале Vademecum.
UPD. В новость от 18 декабря 2025 года о том, что Госдума приняла законопроект о сохранении бумажного варианта согласия пациентов на участие в КИ, 29 декабря внесены изменения в связи с утверждением федерального закона.
