Изменения планируется внести в постановление Правительства РФ № 352 от 6 мая 2011 года «Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, органами государственных внебюджетных фондов и государственными корпорациями».

Сейчас в перечне указаны 66 обязательных услуг, ведомство намерено добавить новый пункт, предусматривающий проведение экспертизы биотехнологических лекарственных препаратов, изготавливаемых в медицинских организациях индивидуально для пациента и содержащих соединения, синтезированные по результатам генетических исследований его биологического материала.

В феврале 2025 года Правительство РФ утвердило правила оборота БТЛП. Такие средства имеют в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента.

Тематический проект правительственного постановления для общественного обсуждения в середине 2024 года представило Федеральное медико-биологическое агентство. Однако принятая версия документа значительно отличается: переработаны сроки и порядок предоставления разрешений на применение БТЛП, требования к медорганизациям, которые могут заниматься производством таких препаратов, и другие части регламента.

В конце августа 2025 года Минздрав РФ подготовил проект поправок в 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Инициатива касается БТЛП. В настоящий момент в российской нормативной базе порядок проведения этической экспертизы использования БТЛП отсутствует, этот пробел планируется восполнить законопроектом. В случае утверждения документ вступит в силу 1 сентября 2026 года.