Еще в середине июля 2024 года ФЦПиЛО объявил пять тендеров на поставку препарата от муковисцидоза на общую сумму 11,49 млрд рублей. По трем госзакупкам, общая начальная цена которых составила 8,14 млрд рублей, как сообщил Vademecum заказчик, ФАС отказалась согласовать контракты с единственным участником закупок – французской Sanofi, которая выступает официальным дистрибьютором в России оригинального препарата Трикафта (ивакафтор+тезакафтор+элексакафтор и ивакафтор) от американской Vertex Pharmaceuticals. На момент проведения закупок Трикафта была единственным зарегистрированным в России препаратом с запрашиваемым МНН.
В ФАС в ответ на запрос Vademecum объяснили, что приостановка заключения контрактов связана с «необоснованным увеличением» федцентром объемов закупаемого товара. В антимонопольной службе сослались на необходимость дождаться регистрации нового дженерика – Трилекса от аргентинской Tuteur.
Федцентр обратился с тремя исками в АС Москвы, в которых требовал признать решения ФАС незаконными. По первому заявлению суд 20 ноября встал на сторону ФЦПиЛО, однако 25 ноября и 9 декабря инстанция отказалась удовлетворить требования, погруженные в два оставшихся иска.
Со всеми постановлениями суда стороны не согласились, и в итоге три спора были переданы для рассмотрения в апелляционную инстанцию. Решения в пользу антимонопольной службы попытались обжаловать Sanofi, ФЦПиЛО, а также в одном деле – общественная организация инвалидов «Право на жизнь» из Свердловской области. Девятый арбитражный апелляционный суд в марте 2025 года оставил эти решения нижестоящей инстанции без изменения. Жалоба, поданная ФАС в январе 2025 года, все еще рассматривается судом – в мае производство по делу было приостановлено до принятия решения АС Московского округа, в который снова обратились ФЦПиЛО и Sanofi.
Кассационная инстанция 22 и 30 июля вновь оставила определение АС Москвы без изменений и признала правомерными два отказа ФАС согласовать контракты на поставку препарата от муковисцидоза.
В декабре 2024 года ФЦПиЛО объявил новые тендеры на приобретение препарата против муковисцидоза – общая стоимость шести закупок составила 17,6 млрд рублей. Заключение контрактов по ним было приостановлено по жалобам уже Sanofi, которая посчитала неправомерной победу компании «Ирвин». Последняя планировала предоставить аргентинский дженерик. Комиссия ФАС, тем не менее, жалобы официального дистрибьютора Трикафты признала необоснованной.
Трикафта зарегистрирована в РФ в июне 2023 года и защищена двенадцатью действующими патентами Vertex. Однако в 2023 году фармдистрибьютор «МИК», планировавший поставлять на отечественный рынок дженерик Трикафты – Трилексу от аргентинской Tuteur, – смог через суд добиться получения принудительной лицензии на изобретения по десяти патентам. Еще два патента на элексакафтор не могли войти в лицензионный договор, так как на тот момент не истек четырехлетний срок с момента их выдачи. Истец тогда заявил, что Трикафта представлена на российском рынке недостаточно и не удовлетворяет пациентский спрос. В Sanofi продолжают настаивать, что наличие у оригинатора еще двух патентов не позволяет «МИК» выводить на рынок Трилексу.
Также представители иностранной компании в жалобах на тендеры указывали, что принудительную лицензию на ряд патентов Vertex получила «МИК», регудостоверением на дженерик владеет Tuteur, поставкой Трилексы по госзакупкам занимается компания «Ирвин». Лицензия «МИК», как подчеркивают в Sanofi, неисключительная, «что означает невозможность для ООО «МИК» «сублицензировать» права по принудительной лицензии, то есть наделить каких-либо иных лиц правами на патенты, указанные в судебном решении».
Тем не менее «МИК» через Суд по интеллектуальным правам (СИП) пытается получить принудительную лицензию на еще один патент Vertex – элексакафтор, входящий в композицию Трикафты. В июне 2025 года Vademecum писал, что инстанция удовлетворила жалобу компании и отменила решение Роспатента от ноября 2023 года. Тогда служба отказалась по запросу компании прервать действие на территории РФ оспариваемого патента, истекающего в 2038 году.
Выход на отечественный рынок дженерика встревожил и пациентское сообщество. Впервые о сложностях с поставками Трикафты в фонде «Круг добра» сообщили в ноябре 2024 года. Представители фонда сетовали, что у некоторых пациентов запасы лекарства закончатся уже в последние дни декабря, а понимания, «кто, когда и какой конкретно препарат сможет поставить», у «Круга добра» не было. Тогда же фонд запросил у Минздрава разъяснение механизма назначения, оценки эффективности и побочных явлений, а также способы закупки конкретных препаратов от муковисцидоза.
В конце декабря 2024 года пациенты с муковисцидозом направили коллективное обращение в Гепрокуратуру, Следственный комитет РФ и уполномоченному по правам человека Татьяне Москальковой. В письме авторы просили проверить законность регистрации Минздравом Трилексы, достоверность представленных в ходе этого процесса документов, а также сведений о безопасности и эффективности дженерика. Обращение подписали 1,3 тысячи пациентов, большинство из них – представители подопечных «Круга добра».
