СИП обязал Роспатент пересмотреть возражение «МИК», которое компания подала регулятору еще в феврале 2023 года. В нем содержалось требование прервать на территории России действие евразийского патента № 39280 на группу изобретений «Модулятор регулятора трансмембранной проводимости при муковисцидозе, фармацевтические компании, способы лечения и способ получения указанного модулятора». На территории РФ документ действует до 2038 года. В «МИК» настаивали, что первое из трех соединений, на которые распространяется патент, не соответствует двум из трех требований патентоспособности – новизне и изобретательскому уровню. Роспатент в ходе рассмотрения заявления эти утверждения подтвердить не смог, потому отказал «МИК» в удовлетворении требований.
Затем в феврале 2024 года «МИК» обратилась в СИП – компания хотела обязать Роспатент пересмотреть свое заключение. В качестве третьих лиц суд привлек Vertex, Евразийскую патентную организацию и ООО «Ирвин». В СИП пришли к выводу, что заключение о новизне первого соединения «преждевременно». Роспатент же увидел такой признак в показателях клиренса гепатоцитов, которое демонстрировало вещество. Также в суде указали, что регулятор при изучении условия патентоспособности об изобретательском уровне «уклонился от объективной и всесторонней» оценки приведенных «МИК» аргументов.
В сентябре 2023 года «МИК» смогла через суд добиться получения принудительной лицензии на изобретения по десяти патентам. Еще два патента на элексакафтор, в том числе и оспариваемый теперь патент № 39280, не могли войти в лицензионный договор, так как на тот момент не истек четырехлетний срок с момента их выдачи. Истец тогда заявил, что Трикафта представлена на российском рынке недостаточно и не удовлетворяет спрос пациентов. Компания планировала начать импортировать в страну дженерик оригинального препарата под ТН Трилекса от Tuteur.
Биоаналог вышел на отечественный рынок осенью 2024 года, однако в контрактах на поставку лекарства через Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан (ФЦПиЛО) Минздрава России для нужд подопечных «Круга добра» в качестве исполнителя закупки значился фармдистрибьютор «Ирвин». Его действия через ФАС, Арбитражный суд (АС) Москвы и Девятый арбитражный апелляционный суд пыталась признать незаконными уже французская Sanofi – компания выступает официальным дистрибьютором в России оригинальной Трикафты. В Sanofi указывали, что Трилекса нарушает действующие патенты Vertex, принудительную лицензию на часть которых получила именно «МИК». Регудостоверением на аналог тем временем владеет Tuteur. Лицензия «МИК», как подчеркивали в Sanofi, неисключительная, «что означает невозможность для ООО «МИК» «сублицензировать» права по принудительной лицензии, то есть наделить каких-либо иных лиц правами на патенты, указанные в судебном решении».
Прервать закупочный процесс у Sanofi на данный момент так и не получилось, однако сейчас спор рассматривается в кассационной инстанции – АС Московского округа.
