В проекте закона Минздрав предложил предоставлять транши из федбюджета «в порядке и в случаях, установленных Правительством РФ», на закупку зарегистрированных препаратов для лечения заболеваний, «включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных), приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или его инвалидности». Механизм в случае утверждения может начать действовать с 1 января 2026 года.
Критерии, по которым будут определяться случаи необходимости предоставления трансфертов, а также условия и порядок выделения допфинансирования будут разработаны правительством.
Тематическое решение предписал разработать Конституционный суд (КС) РФ после жалобы от Госсовета Татарстана. Заявители обратили внимание на то, что № 323-ФЗ обязывает регионы самостоятельно оплачивать лекарства орфанным пациентам, но зачастую средств субъектов на это не хватает, и тогда нарушаются нормы Конституции о всеобщей доступности медпомощи для жителей страны. КС, хоть и не снял с регионов обязанности закупать препараты, пояснил, что «государство обязано максимально смягчить негативные последствия дефицита бюджета» и у него сейчас нет механизмов для оперативной закупки препаратов или отправки бюджетного трансферта в регион, если лекарств не хватает для взрослых пациентов.
«Ведомости», ссылаясь на пояснительную записку к законопроекту, утверждают, что сейчас в России зарегистрированы 21 615 человек с орфанными заболеваниями. Средняя стоимость терапии одного такого пациента составляет 2,76 млн рублей в год. По подсчетам Минздрава, реализация законопроекта может потребовать до 6,5 млрд рублей.
Сейчас в перечень орфанных заболеваний, погруженных в правительственное постановлении № 403 от 26 апреля 2012 года, закупка препаратов для лечения которых может подпасть под федеральную поддержку, входит 17 наименований. В середине декабря 2024 года благотворительный фонд «Подсолнух», помогающий детям и взрослым с врожденным нарушением иммунитета, на фоне обсуждения проекта корректировок в № 323-ФЗ обратился в Минздрав с просьбой расширить перечень орфанных болезней. В фонде «Подсолнух» полагают, что механизм поддержки регионов следует распространить на все орфанные заболевания, куда входит 248 позиций.
