Изменения Минздрав намерен внести в свой приказ № 459н от 1 сентября 2023 года «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету».
В раздел перечня, где указаны сильнодействующие препараты, подлежащие ПКУ, регулятор предлагает добавить противоклимактерический препарат прастерон (за исключением лекарственной формы «суппозитории вагинальные»). На данный момент препарат с таким МНН производит АО «Валента Фарм» под ТН Интрароса, препарат выпускается в виде суппозиториев.
Раздел «Иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету» Минздрав намерен дополнить антиконвульсантом габапентином, использующимся для лечения эпилепсии и нейропатической боли. Согласно ГРЛС, в России зарегистрировано 15 препаратов с таким МНН от компаний из России, США, Германии, Хорватии, Индии, Израиля и Венгрии.
Также в перечень ПКУ может попасть миорелаксант центрального действия с МНН баклофен. Регудостоверения на выпуск препарата есть у четырех фармкомпаний, из которых две – российские. Препарат Суоник выпускает ООО «Ласа Лабораториес», а лекарство с ТН Баклофен – АО «Усолье-Сибирский химфармзавод».
В 2023 году Минздрав утвердил несколько значительных корректировок, ужесточающих оборот группы лекарств. Так, в октябре раздел «Иные подотчетные препараты» из перечня лекарств, подлежащих ПКУ, был переименован в «Сильнодействующие и ядовитые». С 1 сентября 2024 года в эту группу входит бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (известен под торговым названием Феназепам), соматотропин, прегабалин (известен под ТН Лирика от Pfizer), тропикамид и тапентадол. Минздрав также ограничил доступ к препаратам для медикаментозного аборта с действующими веществами мифепристон и мизопростол.
Правительство РФ в июле 2024 года скорректировало Положение о системе мониторинга движения лекарств для медицинского применения (МДЛП). Сведения об обороте всех препаратов, подлежащих ПКУ, теперь необходимо вносить в МДЛП в прямом порядке. В том же месяце Минздрав утвердил приказ с изменениями порядка включения лекарств в перечень препаратов, подлежащих ПКУ, который корректирует состав данных с предложением о внесении препарата в указанный список, а также критерии включения в перечень иных лекарственных средств.
