Несмотря на индивидуализацию подхода, регуляторы посчитали нужным зафиксировать, что предлагаемая к госрегистрации предельная цена на препарат не может превышать уже зафиксированную стоимость лекарства в такой же форме и дозировке из того же регудостоверения. В таком случае цена, как сообщается в документе, будет рассчитываться исключительно исходя из количества препарата на основе уже одобренного ценового ограничения. Если же предельные отпускные цены на препарат с аналогичной дозировкой не зарегистрированы, стоимость будет определяться с помощью умножения среднего арифметического значения последних зарегистрированных цен ближайших по значению дозировки лекарств на количество единиц действующего вещества регистрируемого средства.
Помимо этого, заявленная к регистрации стоимость не должна превышать средневзвешенную фактическую цену ввоза лекарства за отчетный период, учитывающую расходы на таможенные сборы. Также в документе сохраняются действующие ограничители стоимости препаратов, зависящие от их средневзвешенной фактической отпускной цены. Для производителей из стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в качестве ограничителя стоимости препарата правительство сохранило цену этого лекарства в других государствах – членах ЕАЭС с добавлением затрат на уплату таможенных сборов.
Впервые Правительство России утвердило методику расчета предельных отпускных цен на препараты из перечня ЖНВЛП в сентябре 2015 года. Регуляторы обновляли методику в 2018, 2019 и 2020 годах.
Первые корректировки документа установили, что регистрируемая цена на дженерик не может быть выше зарегистрированной цены на оригинальный препарат, а предельная отпускная цена может перерегистрироваться в сторону увеличения не чаще раза в год. Минздрав планировал организовать перерегистрацию всех находящихся на тот момент в перечне ЖНВЛП МНН в течение 40 дней после принятия изменений – всего 646 наименований и 23,5 тысячи торговых позиций. Такая инициатива подверглась критике со стороны Минэкономразвития: ведомство подсчитало, что реализация этой стратегии приведет к дополнительным расходам фармпроизводителей в размере 117,5–141 млрд рублей.
В конце 2024 года Счетная палата РФ представила результаты оценки деятельности органов исполнительной власти по государственному регулированию цен на лекарства за 2021–2023 годы. Эксперты выявили ряд проблем, среди которых – недостаточность мер по госрегулированию цен и экономии бюджетных средств при закупке препаратов, недостатки в нормативном регулировании расчета предельной отпускной цены. В Счетной палате подчеркнули, что методика измерения уровня розничных цен на лекарства требует доработки.
UPD. В новость от 19 февраля 2025 года о презентации Минздравом РФ проекта обновленной версии методики расчета предельных отпускных цен на лекарства из перечня ЖНВЛП 2 июня 2025 года внесены изменения в связи с утверждением тематического постановления Правительством РФ.
