Отрицательное заключение Минэкономразвития опубликовано на портале regulation.gov

Согласно предложениям Минздрава, необходимо будет провести перерегистрацию всех препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП. Производители должны в течение 40 дней после вступления в силу новых правил подать в Минздрав необходимые документы. 

Затраты на регистрацию предельной цены одного препарата обычно составляют 5-6 млн рублей, а все материалы собираются два-три месяца, возражают в Минэкономики. Исходя из того что в перечне на перерегистрацию сейчас 646 МНН и более 23,5 тысячи торговых позиций, общая цена процедуры для производителей составит 117,5–141 млрд рублей, подсчитали в Минэкономразвития. 

Кроме того, компании наверняка не уложатся в 40-дневный срок, что причинит им дополнительные убытки.

Есть также сомнения, справятся ли с одномоментной перерегистрацией такого количества лекарств сами ведомства – Минздрав, Росздравнадзор и ФАС – с учетом того, что их штат остается прежним, пишет министерство. Процесс перерегистрации занимает до года, поэтому гарантии, что все успеют перерегистрировать до 1 января 2019 года, по мнению ведомства, нет.

Не определен и порядок перерегистрации и условия продажи препаратов из перечня ЖНВЛП, находящихся в обороте в аптечной сети. Это «может повлечь административные барьеры для аптечного сегмента», говорится в отзыве.

Составляя отзыв, Минэкономики учитывало предложения и замечания от Ассоциации российских фармпроизводителей (АРФП), Ассоциации фармацевтических компаний «Фармацевтические новации» («Инфарма»), указано в документе.

Минздрав начал разработку новой методики в мае 2017 года, а в июне Федеральная антимонопольная служба ее уже раскритиковала.