Завершить многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование должны не менее 1 216 пациентов. Срок окончания проведения работ заказчик установил 31 декабря 2026 года.
КИ должны проходить на собственной площадке подрядчика. Доза исследуемой вакцины будет вводиться пациентам два раза – в первый (1-й день) и четвертый (30-й день) визиты. Завершение исследования запланировано на восьмой визит участников, то есть на 210-й день после введения первой дозы препарата.
Оплату закупки учреждение ФМБА разделило на три части: в 2024 году предусмотрена выплата 108,9 млн рублей, в 2025-м – 89,2 млн рублей, в 2026-м – 231,3 млн рублей. В проекте контракта прописано, что в первый год проведения работ закупка также может быть оплачена за счет средств федерального бюджета, однако сумма такой поддержки пока не установлена. В 2025 и 2026 годах госзаказ будет оплачен за счет собственных средств учреждения.
В августе 2022 года в ФМБА сообщили, что с 2021 года на базе СПбНИИВС ведется разработка пятивалентной вакцины против менингококковой инфекции. Выпуск препарата запланирован на 2025 год – к этому времени в ФМБА рассчитывали запустить крупное производство в НИИ вакцин и сывороток.
Доклинические исследования MCV-5 СПбНИИВС провел в 2024 году. «Российская вакцина против менингококковых инфекций будет сочетать пять компонентов – четыре антигена, представленные и в вакцине Менактра, а также антиген В, который не входит во французскую вакцину, но на его долю приходится до 20% случаев тяжелого менингококкового сепсиса в нашей стране», – пояснили в институте.
Менактра от Sanofi – препарат, с которым будет сравниваться MCV-5, используется для профилактики менингококковой инфекции серогрупп A, C, W, Y, полисахаридной и конъюгированной. Менактра была впервые зарегистрирована в России в сентябре 2014 года, а в феврале 2023 удостоверение на вакцину было продлено до 2028 года. Сейчас препарат от французского производителя имеет наибольшее покрытие серотипов менингококковой инфекции среди всех зарегистрированных в РФ вакцин.
В 2022 году Sanofi планировала локализовать производство Менактры на мощностях «Нанолека». Об этом фармкомпании договорились в октябре 2021 года, однако в марте 2022 года Sanofi отказалась от инвестиций в новые проекты в России. Тем не менее, как сообщили Vademecum представители компании, достигнутых договоренностей это решение не затронуло. Сейчас на заводе «Нанолек» происходит упаковка вакцины и контроль качества. «На сегодняшний день компании ведут работу по исполнению следующих шагов по локализации вакцины от менингококковой инфекции», – уточнили представители Sanofi.
С февраля 2023 года КИ своей вакцины для профилактики менингококковой инфекции в России проводит и индийская компания Serum Institute.
