02 Декабря 2024 Понедельник

Утверждены правила формирования списка производимых с использованием этанола лекарств
Никита Закревский
Фарминдустрия Регуляторы
5 ноября 2024, 17:50

Фото: freepik.com/автор: wayhomestudio
1461

Правительство России утвердило правила формирования перечня лекарств, прошедших регистрацию по правилам ЕАЭС или законодательству РФ, для производства которых в качестве сырья используется фармацевтическая субстанция этилового спирта (этанол). Постановление начнет действовать 1 января 2025 года. Новелла разработана, как указывалось в проекте документа, в связи с обновлением Налогового кодекса РФ в части свидетельства о регистрации организаций, совершающих операции с этиловым спиртом.

В постановлении указано, что в тематический перечень будут включаться препараты для медицинского применения, которые входят в государственный реестр лекарственных средств, согласно ст. 34 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также препараты, зарегистрированные в соответствии с нормами ЕАЭС или РФ. Помимо этого, лекарства должны одновременно соответствовать двум критериям – наличию в составе объемной доли этанола более 20%; наличию в инструкции к препарату заверенной Минздравом информации об отсутствии возможности употреблять лекарство в качестве заменителя алкогольной продукции.

Минздрав РФ обязан, согласно новым правилам, сформировать комиссию, которая будет заниматься составлением перечня. В состав такого органа будут включены представители Минздрава, Минпромторга, Минфина, Росалкогольтабакконтроля, ФАС, Росздравнадзора, ФТС России и Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Решения комиссии о включении в перечень или об исключении из него лекарств будут приниматься на заседаниях на основании единогласного решения, оформленного в виде протокола на бумажном носителе. Заседания органа должны проводиться не реже одного раза в квартал.

Вноситься в перечень и исключаться из него лекарства будут по инициативе членов комиссии, а также на основании предложений, представленных в Минздрав производителями препаратов. В предложении на включение лекарства в список должны быть указаны МНН, группировочное или торговое наименование препарата, его лекарственная форма, дозировки, производитель, сведения об использовании этанола в качестве сырья для производства.

Проект принятого правительством документа представлен Минздравом в начале сентября 2024 года. В нем в перечень также предлагалось вносить медизделия, при изготовлении которых в качестве сырья используется этанол. Помимо этого, Минздрав предлагал в состав экспертной комиссии включить представителей Минэкономразвития.

Источник: Официальное опубликование правовых актов

В семи регионах начался эксперимент по маркировке питания в клиниках

Мединдустрия

Сегодня, 13:42

Москве передали полномочия по регулированию меддеятельности в Сколково

Мединдустрия

Сегодня, 12:54

Главе Минздрава Бурятии внесли представление из-за неработающих аппаратов МРТ

Мединдустрия

Сегодня, 11:29

Во Владимире за 900 млн рублей организуют производство медицинских полимеров

Мединдустрия

Сегодня, 10:26

Минздрав утвердил требования к посещению пациентов священнослужителями

Мединдустрия

Сегодня, 9:21

Картина дня: дайджест главных новостей от 29 ноября 2024 года

ВС представил обзор решений по оплате медпомощи и расходованию средств ОМС

Регулятор готовит Положение о подсистеме надзора за санитарно-эпидемиологической обстановкой

Исследование: в 2024 году продажи БАД на электронных площадках в денежном эквиваленте увеличились на 33%

Минобрнауки обновило перечнь экзаменов для поступления в медвузы