27 Октября 2026 Вторник

Регулятор уточнит побочные эффекты в инструкциях к семаглутиду
Анастасия Шеина
Мединдустрия Фарминдустрия Регуляторы
9 октября 2024, 14:09

2371

Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медизделий Минздрава РФ рекомендовал внести изменения в инструкции по применению препаратов, содержащих такие действующие вещества, как семаглутид, дулаглутид, эксенатид, лираглутид, ликсисенатид, инсулин гларгин + ликсисенатид, инсулин деглудек + лираглутид, тирзепатид. Регулятор считает необходимым расширить перечень побочных эффектов от этих лекарств, указав риски развития аспирации или аспирационной пневмонии при определенных условиях.

Такие корректировки вносятся в связи с информационным письмом Научного центра экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) Минздрава от 9 сентября 2024 года. Указанные действующие вещества относятся к группе агонистов глюкагоноподобного пептида 1 (ГПП-1). Согласно изменениям, в инструкциях пропишут возможность развития аспирации или аспирационной пневмонии у пациентов при проведении оперативных вмешательств под общей анестезией или глубокой седацией из-за задержки опорожнения желудка и присутствия остаточного желудочного содержимого.

Препараты с действующим веществом семаглутид используются при лечении сахарного диабета II типа для улучшения гликемического контроля. В России удостоверения на выпуск таких лекарств принадлежат компаниям «Герофарм» и «Промомед», которые в начале октября 2024 года зарегистрировали еще два лекарства с таким действующим веществом. Оригинальные Оземпик и Wegovy производит датская Novo Nordisk, в Россию эти препараты не поставляются.

Инсулин гларгин + ликсисенатид представляет собой комбинированный препарат для снижения повышенного уровня глюкозы в крови при сахарном диабете. Лекарство с таким действующим веществом в России зарегистрировала французская компания «Санофи Винтроп Индустрия». Инсулин деглудек + лираглутид в России зарегистрирован у компании Novo Nordisk.

Препараты с дулаглутидом, эксенатидом, лираглутидом, ликсисенатидом, тирзепатидом также применяются для лечения сахарного диабета II типа. В России регудостоверения на лекарства с такими действующими веществами выданы компаниям «Свикс Хэлскеа», AstraZeneca, «Рус Биофарм» и другим. Срок действия регистрации некоторых препаратов истек.

В сентябре 2024 года Минздрав РФ рекомендовал изменить инструкции по применению к лекарствам, основным действующим веществом которых выступает пропофол. Так, департамент посчитал нужным уточнить, что применение таких препаратов может стать причиной развития гепатита.

Источник: Государственный реестр лекарственных средств

Ожирение страшнее ядерной войны: The Lancet оценил глобальные угрозы здоровью до 2100 года

Мединдустрия

Сегодня, 9:22

Путин дал ряд поручений по демографии, репродуктивному здоровью и поддержке беременных

Мединдустрия

Сегодня, 8:35

Картина дня: дайджест главных новостей от 26 октября 2026 года

Апелляционный суд сохранил за «Промомедом» принудительную лицензию на один из JAK-ингибиторов

Обновленный шагомер умного браслета GoBe U сократил ошибку подсчета шагов более чем вдвое в повседневном ношении

РНЦРР проведет КИ CAR-T-препарата для лечения рака яичника

Росздравнадзор опубликовал памятку по безопасному применению Золгенсмы

Суд оставил в силе приостановку движения спора между Genentech и «Биокадом» об аналоге Перьеты

ВС РФ рассмотрит жалобу «Роснано» о продаже эстонской дочки «Фармсинтеза»

В клинрекомендации по бронхиальной астме включат новые коды по МКБ-10