Медорганизация, получившая разрешение на создание БМКП, будет обязана вносить сведения о каждом факте применения индивидуального продукта в Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения. Документом закрепляются два требования к медорганизации – она должна иметь профильную лицензию, а также в ее инфраструктуре должна числиться палата интенсивной терапии и реанимации.
Этическая экспертиза будет проводиться соответствующим советом в срок, не превышающий 22 рабочих дня с момента получения направления от Минздрава России. Также для работы экспертов необходимо заявление на производство и применение индивидуального БМКП, спецификация, проект нормативной документации, проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки на индивидуальный клеточный продукт. Также для работы совета нужно будет предоставить отчет о проведенном доклиническом исследовании и результаты ранее проведенных научных исследований клинического применения БМКП, проект регламента производства и информационный листок пациента.
В случае с биомедицинской экспертизой эксперты не могут находиться в какой-либо зависимости от заявителя (организации, обладающей правами на результаты доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта и (или) на технологию производства БМКП), назначившего экспертизу, или заинтересованных в результатах его работы. Также член экспертного совета не вправе проводить исследование по обращению непосредственно к нему юридических или физических лиц, собирать материалы самостоятельно, проводить консультации вне служебного задания, а также разглашать итоги работы.
Установлен и перечень сведений, наносимых на первичную и вторичную упаковку, а также на транспортную тару, в которую помещен БМКП. В первом случае указывается наименование и торговое наименование БМКП, название медорганизации, в котором он был произведен, тип продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный), способ и кратность применения. Еще должны быть перечислены имя и фамилия пациента, номер его медкарты. На вторичную упаковку будут наноситься те же данные, а также информация о стерильности индивидуального БМКП и наличии в нем инфекционных агентов (микоплазма (общая), вирус иммунодефицита человека 1, вирус иммунодефицита человека 2, вирус гепатита B, вирус гепатита C, бледная трепонема, иные инфекционные агенты). На таре, помимо прочего, прописываются условия транспортировки.
В начале августа 2023 года президент РФ Владимир Путин подписал закон, утверждающий порядок обращения БМКП. С 1 апреля 2024 года государственная регистрация БМКП, специально произведенных для конкретного пациента непосредственно в медорганизации, стала не нужна. Например, это коснулось так называемых «академических» CAR-T-препаратов.
Согласно новому закону, высокотехнологичные препараты, подлежащие регистрации по правилам ЕАЭС, а также объекты трансплантации будут выведены из-под действия федерального закона №180-ФЗ от 23 июня 2016 года «О биомедицинских клеточных продуктах». В частности, для ввоза в Россию БМКП не будет требоваться их обязательная регистрация.
Как рассказывал Vademecum замгендиректора Института молекулярной и экспериментальной медицины НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева Михаил Масчан, фактически принятие закона станет шагом к созданию нормативной базы для «академических» CAR-T-препаратов. Речь идет о CAR-T-терапии, когда T-лимфоциты модифицируются в лабораториях на базе клиник, а затем вводятся пациенту. Такую терапию отличают от «промышленных» CAR-T, когда фармпредприятие формирует модифицированный продукт на своих площадках по всему миру.
Нововведения, как уточняется в пояснительной записке, позволят «обеспечить условия для инновационного развития российских медицины и здравоохранения в условиях ограничительных действий отдельных стран в отношении Российской Федерации».
К понятию «биологические лекарства» отнесены препараты на основе соматических клеток. Кроме того, теперь в процессе приготовления клеточной линии стадия выделения клеток из полученного биоматериала не будет обязательной и ее смогут проводить при необходимости. Среди изменений есть и исключение из БМКП объектов трансплантации и высокотехнологических препаратов, в том числе генотерапевтических.
UPD. В новость от 30 августа 2023 года о том, что Минздрав РФ представил проект постановления правительства об утверждении порядка обращения биомедицинских клеточных продуктов, специально произведенных для конкретного пациента непосредственно в медорганизации, 1 апреля 2024 года внесены изменения в связи с утверждением тематического постановления Правительства РФ.
