Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения Европейского медицинского агентства (CHMP EMA) выдал положительное заключение на одобрение препарата AstraZeneca по показанию «лечение COVID-19». Решение принято на основе результатов III фазы КИ Evusheld, получившего название TACKLE и проводившегося в 95 центрах по всему миру (в Бразилии, Чехии, Германии, Венгрии, Италии, Японии, Мексике, Польше, России, Испании, Украине, Великобритании и США). Всего в КИ приняли участие 903 человека.
Согласно предварительным результатам III фазы КИ Evusheld, одна внутримышечная доза препарата обеспечивает клинически и статистически значимую защиту от прогрессирования COVID-19 в тяжелую форму по сравнению с плацебо.
Побочные эффекты чаще фиксировались в группе плацебо, чем среди принимавших Evusheld (36% и 29% соответственно). Самым распространенным нежелательным явлением была пневмония, возникшая у 49 добровольцев (11%) в группе плацебо и у 26 участников (6%) в группе исследуемого препарата.
Американский медрегулятор FDA в декабре 2021 года выдал разрешение на экстренное применение препарата Evusheld для доконтактной профилактики COVID-19. В январе 2022 года разрешение на экстренное использование препарата от AstraZeneca дал Минздрав России. В марте EMA одобрило Evusheld для доконтактной профилактики коронавирусной инфекции.
