01 Февраля 2023 Среда

EMA одобрило «коктейль» из антител от AstraZeneca для профилактики COVID-19
Мария Никишина
Мединдустрия Фарминдустрия COVID-19
25 марта 2022, 13:19

Фото: afp.com
2516

Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения Европейского медицинского агентства (CHMP EMA) 24 марта одобрил применение препарата Evusheld на основе двух моноклональных антител длительного действия (tixagevimab и cilgavimab). Препарат разработан англо-шведской AstraZeneca для доконтактной профилактики коронавирусной инфекции у взрослых и подростков старше 12 лет с массой тела не менее 40 кг. EMA объявило о начале «скользящего» обзора препарата 14 октября 2021 года.

CHMP проанализировал данные клинических исследований (КИ) препарата и пришел к выводу, что польза от его применения перевешивает риски.

КИ проходили в 87 центрах США, Великобритании, Испании, Франции и Бельгии. В них принимали участие 5,2 тысячи человек. Согласно результатам исследований, Evusheld снижает риск заражения COVID-19 на 77%. Продолжительность защиты от вируса составила шесть месяцев.

В августе 2020 года AstraZeneca начала проведение I фазы КИ Evusheld сразу по нескольким направлениям. Спустя почти год, в июне 2021 года, компания сообщила, что препарат не достиг основной конечной цели исследования безопасности и эффективности при постконтактной профилактике COVID-19.

В октябре 2021 года EMA сообщило, что начало оценку данных о безопасности и эффективности применения «коктейля» из моноклональных антител для терапии COVID-19. Регулятор уточнял, что проверка будет продолжаться до тех пор, пока не будет достаточно информации о препарате.

В том же месяце фармкомпания подала заявку в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) с просьбой выдать разрешение на экстренное использование Evusheld для доконтактной профилактики COVID-19. Регулятор одобрил использование препарата по этому показанию в декабре 2021 года.

Источник: EMA

Михаил Ласков: «Думаю, иностранцы не вернутся»

Мединдустрия

Сегодня, 19:14

Экс-замглавы челябинского Минздрава заключил досудебное соглашение о сотрудничестве

Мединдустрия

Сегодня, 19:09

Врачи и пациенты призвали Минздрав расширить список редких заболеваний

Фарминдустрия

Сегодня, 18:22

Ученые степени специалистов из новых регионов приведут в соответствие с российскими

Карьера

Сегодня, 18:03

На 44-ФЗ о госзакупках могут наложить мораторий до завершения СВО

Мединдустрия

Сегодня, 17:31

Остеопатия впервые появится в рубрикаторе клинических рекомендаций Минздрава

Мединдустрия

Сегодня, 16:28

Минпромторг ужесточит порядок локализации 18 видов медоборудования

Мединдустрия

Сегодня, 15:58

Матвиенко: государство не может установить доплаты медикам из частных клиник

Мединдустрия

Сегодня, 15:22

Какие НПА в сфере обращения лекарств и медизделий вступили в силу в январе

Регуляторы

Сегодня, 13:53

Американские CMS намерены взыскать $5 млрд переплат с медицинских страховщиков

Мединдустрия

Сегодня, 10:57