Яндекс.Метрика
04 Июля 2022
Vademecum с прямой доставкой: подписывайтесь на журнал
4 апреля 2022, 12:00
Доступно исследование «Онкологическая помощь в частных клиниках»
2 декабря 2021, 16:00
Шарко шагая: как санкур перенес пандемию и попытался обернуть ее последствия в свою пользу
20 июня 2022, 14:55
Ноунейм ковчег: какой инфраструктурой пополнилась инфекционная служба за годы пандемии и как по ее окончании будут использоваться ковидные стационары
6 июня 2022, 19:40
4 июля, 18:09

EMA одобрило «коктейль» из антител от AstraZeneca для профилактики COVID-19

25 марта 2022, 13:19
Фото: afp.com
Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения Европейского медицинского агентства (CHMP EMA) 24 марта одобрил применение препарата Evusheld на основе двух моноклональных антител длительного действия (tixagevimab и cilgavimab). Препарат разработан англо-шведской AstraZeneca для доконтактной профилактики коронавирусной инфекции у взрослых и подростков старше 12 лет с массой тела не менее 40 кг. EMA объявило о начале «скользящего» обзора препарата 14 октября 2021 года.

CHMP проанализировал данные клинических исследований (КИ) препарата и пришел к выводу, что польза от его применения перевешивает риски.

КИ проходили в 87 центрах США, Великобритании, Испании, Франции и Бельгии. В них принимали участие 5,2 тысячи человек. Согласно результатам исследований, Evusheld снижает риск заражения COVID-19 на 77%. Продолжительность защиты от вируса составила шесть месяцев.

В августе 2020 года AstraZeneca начала проведение I фазы КИ Evusheld сразу по нескольким направлениям. Спустя почти год, в июне 2021 года, компания сообщила, что препарат не достиг основной конечной цели исследования безопасности и эффективности при постконтактной профилактике COVID-19.

В октябре 2021 года EMA сообщило, что начало оценку данных о безопасности и эффективности применения «коктейля» из моноклональных антител для терапии COVID-19. Регулятор уточнял, что проверка будет продолжаться до тех пор, пока не будет достаточно информации о препарате.

В том же месяце фармкомпания подала заявку в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) с просьбой выдать разрешение на экстренное использование Evusheld для доконтактной профилактики COVID-19. Регулятор одобрил использование препарата по этому показанию в декабре 2021 года.

Источник: EMA
Поделиться в соц.сетях

Ещё новости

В Европе одобрена первая генная терапия гемофилии A
27 июня 2022, 15:58
The Lancet: препарат от AstraZeneca снижал риск развития тяжелого течения COVID-19
14 июня 2022, 17:34
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.