Яндекс.Метрика
23 Мая 2022
Vademecum с прямой доставкой: подписывайтесь на журнал
4 апреля 2022, 12:00
Vademecum открывает подписку на специализированный мониторинг СМИ
2 февраля 2022, 19:16
Кузнец своего шасси: кто и как наносит разметку на взлетную полосу Национальной службы санитарной авиации
20 мая 2022, 13:56
«Нет смысла внедрять международный стандарт в ЦРБ»
13 мая 2022, 15:15
23 мая, 23:37

В США одобрили «коктейль» из антител от AstraZeneca для профилактики COVID-19 у людей с ослабленным иммунитетом

Мария Никишина
9 декабря 2021, 13:30
Фото: shutterstock.com
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) 8 декабря выдало разрешение на применение в экстренных случаях препарата Evusheld (известен как AZD7442) от AstraZeneca для доконтактной профилактики COVID-19. Лекарственное средство на основе двух моноклональных антител длительного действия (tixagevimab и cilgavimab) одобрено к применению у людей старше 12 лет с массой тела не менее 40 кг, если им не рекомендована вакцинация от коронавируса, а также если у них из-за приема иммуносупрессивных препаратов ослаблена иммунная система.

В FDA подчеркнули, что указанным группам пациентов Evusheld необходимо применять по рекомендации врача и только в случаях, если они в настоящее время не инфицированы коронавирусом и не имели контакта с зараженным COVID-19. Одна доза препарата, которая вводится в виде двух отдельных последовательных внутримышечных инъекций, может быть эффективной для профилактики заболевания в течение шести месяцев. Для лечения коронавирусной инфекции или постконтактной профилактики препарат в США не разрешен.

«Вакцины оказались лучшей защитой от COVID-19. Однако есть определенные люди с ослабленным иммунитетом, у которых может не развиться адекватный иммунный ответ на вакцинацию от COVID-19, или те, у кого в анамнезе есть серьезные побочные реакции на вакцину от COVID-19, и поэтому они не могут получить вакцину и нуждаются в альтернативном варианте профилактики», – пояснила директор Центра оценки и исследований лекарственных средств FDA Патриция Каваццони.

В AstraZeneca подчеркнули, что в США насчитывается около 7 млн человек, для которых может быть применен Evusheld. Это пациенты с раком крови или другими онкозаболеваниями, проходящие курс химиотерапии, пациенты на диализе, люди после трансплантации органов или принимающие иммуносупрессивные препараты при рассеянном склерозе и ревматоидном артрите.

AstraZeneca начала I фазу КИ препарата AZD7442 в августе 2020 года по нескольким направлениям. Спустя почти год в компании заметили, что препарат не достиг основной конечной точки исследования безопасности и эффективности при постконтактной профилактике COVID-19 на 1,1 тысячи участников – риск развития инфекции снизился на 33% в сравнении с плацебо.

В августе 2021 года фармкомпания сообщила, что в ходе проведения III фазы КИ Provent было достигнуто статистически значимое снижение частоты симптоматического проявления коронавируса при применении препарата для доконтактной профилактики коронавирусной инфекции (он способен на 77% защитить человека от симптоматического проявления COVID-19). КИ проходили в 87 центрах США, Великобритании, Испании, Франции и Бельгии. AstraZeneca подала заявку в FDA с просьбой выдать разрешение на экстренное использование Evusheld для доконтактной профилактики заболевания в октябре, FDA одобрило препарат на основе результатов КИ Provent.

Источник: FDA
Поделиться в соц.сетях

Ещё новости

В США одобрен препарат «двойного» действия для терапии сахарного диабета
16 мая 2022, 11:23
EMA одобрило «коктейль» из антител от AstraZeneca для профилактики COVID-19
25 марта 2022, 13:19
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.