19 Мая 2024

В США одобрили «коктейль» из антител от AstraZeneca для профилактики COVID-19 у людей с ослабленным иммунитетом
Мария Никишина
Мединдустрия COVID-19
9 декабря 2021, 13:30

Фото: shutterstock.com
2295

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) 8 декабря выдало разрешение на применение в экстренных случаях препарата Evusheld (известен как AZD7442) от AstraZeneca для доконтактной профилактики COVID-19. Лекарственное средство на основе двух моноклональных антител длительного действия (tixagevimab и cilgavimab) одобрено к применению у людей старше 12 лет с массой тела не менее 40 кг, если им не рекомендована вакцинация от коронавируса, а также если у них из-за приема иммуносупрессивных препаратов ослаблена иммунная система.

В FDA подчеркнули, что указанным группам пациентов Evusheld необходимо применять по рекомендации врача и только в случаях, если они в настоящее время не инфицированы коронавирусом и не имели контакта с зараженным COVID-19. Одна доза препарата, которая вводится в виде двух отдельных последовательных внутримышечных инъекций, может быть эффективной для профилактики заболевания в течение шести месяцев. Для лечения коронавирусной инфекции или постконтактной профилактики препарат в США не разрешен.

«Вакцины оказались лучшей защитой от COVID-19. Однако есть определенные люди с ослабленным иммунитетом, у которых может не развиться адекватный иммунный ответ на вакцинацию от COVID-19, или те, у кого в анамнезе есть серьезные побочные реакции на вакцину от COVID-19, и поэтому они не могут получить вакцину и нуждаются в альтернативном варианте профилактики», – пояснила директор Центра оценки и исследований лекарственных средств FDA Патриция Каваццони.

В AstraZeneca подчеркнули, что в США насчитывается около 7 млн человек, для которых может быть применен Evusheld. Это пациенты с раком крови или другими онкозаболеваниями, проходящие курс химиотерапии, пациенты на диализе, люди после трансплантации органов или принимающие иммуносупрессивные препараты при рассеянном склерозе и ревматоидном артрите.

AstraZeneca начала I фазу КИ препарата AZD7442 в августе 2020 года по нескольким направлениям. Спустя почти год в компании заметили, что препарат не достиг основной конечной точки исследования безопасности и эффективности при постконтактной профилактике COVID-19 на 1,1 тысячи участников – риск развития инфекции снизился на 33% в сравнении с плацебо.

В августе 2021 года фармкомпания сообщила, что в ходе проведения III фазы КИ Provent было достигнуто статистически значимое снижение частоты симптоматического проявления коронавируса при применении препарата для доконтактной профилактики коронавирусной инфекции (он способен на 77% защитить человека от симптоматического проявления COVID-19). КИ проходили в 87 центрах США, Великобритании, Испании, Франции и Бельгии. AstraZeneca подала заявку в FDA с просьбой выдать разрешение на экстренное использование Evusheld для доконтактной профилактики заболевания в октябре, FDA одобрило препарат на основе результатов КИ Provent.

Источник: FDA

С Днем фармацевтического работника!

Картина дня: дайджест главных новостей от 17 мая 2024 года

Главу Еврокомиссии заподозрили в незаконной закупке вакцины Pfizer на 35 млрд евро

Роспотребнадзор подготовил для организаций правила самостоятельного санэпиднадзора

Московская компания не смогла взыскать с иркутского Минздрава свое оборудование на 30 млн рублей

Минздрав изменит учет ценного движимого имущества в подведомственных учреждениях

Росздравнадзор снова разрешил использование Botkin.AI

Госзаказчикам могут разрешить в любой момент разрывать контракт с подрядчиком

Подкаст «Люди в фарме» с Ольгой Глазковой

Экс-замглавы красноярского Минздрава обвинили в превышении полномочий