Препарат показан к применению у взрослых пациентов для лечения инфекций, вызванных вирусом натуральной оспы, оспы обезьян и коровьей оспы.
Разрешение на проведение первой фазы КИ НИОХ-14 научный центр получил 22 июля 2020 года. Исследования безопасности и переносимости препарата проходили на базе Медико-санитарной части №163 ФМБА в Новосибирской области (рабочий поселок Кольцово). В них принимали участие 90 добровольцев в возрасте от 18 до 50 лет.
На данный момент в мире нет зарегистрированного инновационного препарата для профилактики и лечения оспы обезьян. В Великобритании для ее лечения 8 июля одобрили препарат Tpoxx (tecovirimat) от американской компании SIGA Technologies, который ранее использовали при обычной оспе.
В России работают также над созданием вакцины против оспы. В июле о намерении создать такую вакцину сообщил председатель совета директоров фармацевтической компании «Промомед» Петр Белый. «Мы готовы приступить к созданию препарата, перспективные молекулы уже найдены. Как и в случае с COVID-19, для быстрого вывода препарата потребуется поддержка государства в ускорении административных процедур», – отметил он.
В мае представители ВОЗ сообщали, что вакцина против натуральной оспы защищает от оспы обезьян на 85%. С июля иностранные фармкомпании все же начали выводить на рынок препараты для иммунизации непосредственно от оспы обезьян. Например, в Европе в том же месяце выдали разрешение на применение вакцины Imvanex от датской Bavarian Nordic для профилактики оспы обезьян, изначально одобренной в ЕС с 2013 года для профилактики натуральной оспы.
Вспышка оспы обезьян началась в мире в конце мая 2022 года. Тогда из стран, которые не являются эндемичными для этого заболевания, стала приходить информация о первых заражениях. Например, в Великобритании 20 мая выявили 11 случаев инфицирования, в Испании в этот же день подтвердили 30 случаев, а в Бельгии – два.
Согласно последним данным Роспотребнадзора, в мире выявлено более 28,7 тысячи случаев заражения, из которых 11 оказались летальными.
В июне риски завоза оспы обезьян в РФ в Роспотребнадзоре оценивали как «низкие», но 12 июля в стране подтвердился первый случай заражения. Заболевание выявили у молодого человека, жителя Санкт-Петербурга, вернувшегося из поездок по странам Европы. Выписали пациента 22 июля. Затем в России зарегистрировали второй случай заражения, пациент выздоровел. После этого сообщений о новых случаях инфицирования в стране не было.
ВОЗ 23 июля объявила оспу обезьян чрезвычайной ситуацией (ЧС) в области здравоохранения, 28 июля в Австралии оспу обезьян назвали болезнью национального значения, а 4 августа из-за данного заболевания ЧС ввели в США (с целью повысить темпы вакцинации).
Еженедельный мониторинг ситуации с распространением оспы обезьян в мире – в обзоре Vademecum.
UPD. В новость от 8 августа 2022 года о подаче документов в Минздрав для регистрации препарата 5 октября 2022 года были внесены изменения в связи с выдачей регудостоверения.
