Яндекс.Метрика
26 Июня 2022
Vademecum с прямой доставкой: подписывайтесь на журнал
4 апреля 2022, 12:00
Доступно исследование «Онкологическая помощь в частных клиниках»
2 декабря 2021, 16:00
Шарко шагая: как санкур перенес пандемию и попытался обернуть ее последствия в свою пользу
20 июня 2022, 14:55
Ноунейм ковчег: какой инфраструктурой пополнилась инфекционная служба за годы пандемии и как по ее окончании будут использоваться ковидные стационары
6 июня 2022, 19:40
26 июня, 14:16

Медицинский биофизический центр имени Бурназяна получил лицензию на производство БМКП

25 апреля 2022, 18:36
Фото: zemskij-doktor-med.ru
Росздравнадзор 21 апреля выдал ГНЦ «Федеральный медицинский биофизический центр им. А.И. Бурназяна» лицензию на производство аутологичных биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Первую в России лицензию на производство БМКП ведомство выдало фармкомпании «Генериум» в 2020 году.

Аутологичные БМКП обычно используются для терапии заболеваний опорно-двигательного аппарата (например, для восстановления повреждений хрящевой поверхности сустава), офтальмологических, онкологических, онкогематологических и других заболеваний.

Закон «О биомедицинских клеточных продуктах» был принят в 2016 году. В 2018 году Правительство РФ утвердило Порядок лицензирования производства БМКП. Согласно документу, у лицензиата должна быть площадка, соответствующая регламентам и правилам надлежащей практики производства БМКП, договор на получение биоматериала для производства БМКП из медучреждений и штат прошедших аттестацию сотрудников.

В начале марта 2022 года в Госдуму внесли законопроект, предполагающий изменения в нормативно-правовой базе, призванные снизить существующие барьеры. На фоне санкций в отношении РФ также появился законопроект, согласно которому правительство сможет утвердить особенности обращения и особые условия регистрации БМКП.

По состоянию на 25 апреля 2022 года Росздравнадзор выдал всего две лицензии на производство БМКП – одной фармкомпании и одному медучреждению.

«Генериум» получил лицензию в конце апреля 2020 года. В марте 2021 года компания стала обладателем первого разрешения на проведение клинических исследований БМКП – препарата GNR-089 для восстановления хрящевой ткани коленного сустава.

В России под требования законодательства о БМКП также подпадает технология CAR-T, однако из-за несовершенства законодательства отечественные фармкомпании в теме CAR-T дальше анонсов не продвинулись.

В стране ведется разработка и академических CAR-T продуктов (на базе медучреждений), но в марте 2022 года и у них возникли проблемы: немецкая биотехнологическая компания Miltenyi Biotec приостановила поставки в Россию расходных материалов для проведения CAR-T-терапии онкогематологических заболеваний у детей и взрослых.

На мировом рынке присутствуют пять коммерческих CAR-T-продуктов – Kymriah (tisaglenlecleucel) от Novartis, Carvykti (ciltacabtagene autoleucel, cilta-cel) от Johnson & Johnson, Yescarta (axicabtagene ciloleucel) и Tecartus (brexucabtagene autoleucel) от Gilead Sciences, а также разработка BMS – Abecma (idecabtagene vicleucel).

Novartis в июне 2021 года подала досье на регистрацию в РФ препарата Kymriah по правилам Евразийского экономического союза. Озвучивались планы выхода на российский рынок разработки Johnson & Johnson, которая уже зарегистрирована для терапии множественной миеломы в США и Европе. Однако статус подачи документов на регистрацию продукта в России неизвестен.

Источник: Росздравнадзор
Поделиться в соц.сетях

Ещё новости

GSK инвестирует $1,2 млрд в разработку препаратов от инфекционных заболеваний
23 июня 2022, 20:40
«Акрус БиоМед» за 240 млн рублей запустит в Москве производство БМКП
22 июня 2022, 14:50
Опубликованы результаты III фазы КИ Золгенсмы
21 июня 2022, 18:07
В перечень медизделий для упрощенной регистрации вошло лабораторное оборудование и реагенты
21 июня 2022, 13:08
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.