02 Февраля 2023 Четверг

Медицинский биофизический центр имени Бурназяна получил лицензию на производство БМКП
София Прохорчук
Мединдустрия Фарминдустрия
25 апреля 2022, 18:36

Фото: zemskij-doktor-med.ru
2504

Росздравнадзор 21 апреля выдал ГНЦ «Федеральный медицинский биофизический центр им. А.И. Бурназяна» лицензию на производство аутологичных биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Первую в России лицензию на производство БМКП ведомство выдало фармкомпании «Генериум» в 2020 году.

Аутологичные БМКП обычно используются для терапии заболеваний опорно-двигательного аппарата (например, для восстановления повреждений хрящевой поверхности сустава), офтальмологических, онкологических, онкогематологических и других заболеваний.

Закон «О биомедицинских клеточных продуктах» был принят в 2016 году. В 2018 году Правительство РФ утвердило Порядок лицензирования производства БМКП. Согласно документу, у лицензиата должна быть площадка, соответствующая регламентам и правилам надлежащей практики производства БМКП, договор на получение биоматериала для производства БМКП из медучреждений и штат прошедших аттестацию сотрудников.

В начале марта 2022 года в Госдуму внесли законопроект, предполагающий изменения в нормативно-правовой базе, призванные снизить существующие барьеры. На фоне санкций в отношении РФ также появился законопроект, согласно которому правительство сможет утвердить особенности обращения и особые условия регистрации БМКП.

По состоянию на 25 апреля 2022 года Росздравнадзор выдал всего две лицензии на производство БМКП – одной фармкомпании и одному медучреждению.

«Генериум» получил лицензию в конце апреля 2020 года. В марте 2021 года компания стала обладателем первого разрешения на проведение клинических исследований БМКП – препарата GNR-089 для восстановления хрящевой ткани коленного сустава.

В России под требования законодательства о БМКП также подпадает технология CAR-T, однако из-за несовершенства законодательства отечественные фармкомпании в теме CAR-T дальше анонсов не продвинулись.

В стране ведется разработка и академических CAR-T продуктов (на базе медучреждений), но в марте 2022 года и у них возникли проблемы: немецкая биотехнологическая компания Miltenyi Biotec приостановила поставки в Россию расходных материалов для проведения CAR-T-терапии онкогематологических заболеваний у детей и взрослых.

На мировом рынке присутствуют пять коммерческих CAR-T-продуктов – Kymriah (tisaglenlecleucel) от Novartis, Carvykti (ciltacabtagene autoleucel, cilta-cel) от Johnson & Johnson, Yescarta (axicabtagene ciloleucel) и Tecartus (brexucabtagene autoleucel) от Gilead Sciences, а также разработка BMS – Abecma (idecabtagene vicleucel).

Novartis в июне 2021 года подала досье на регистрацию в РФ препарата Kymriah по правилам Евразийского экономического союза. Озвучивались планы выхода на российский рынок разработки Johnson & Johnson, которая уже зарегистрирована для терапии множественной миеломы в США и Европе. Однако статус подачи документов на регистрацию продукта в России неизвестен.

Источник: Росздравнадзор

Какие НПА в сфере обращения лекарств и медизделий вступили в силу в январе

Регуляторы

Сегодня, 20:12

В «Сириусе» открыли магистерские программы «Молекулярная медицина» и «Нейробиология»

Медобразование

Сегодня, 19:04

Терфонды ОМС проконтролируют корректность направлений пациентов на МСЭ

Мединдустрия

Сегодня, 18:41

Экс-замглавы Минздрава Ульяновской области обжаловал приговор

Мединдустрия

Сегодня, 18:23

Зарубежные фармкомпании прекратили импорт 99 препаратов в 2022 году

Фарминдустрия

Сегодня, 17:28

Бывший медцентр СОГАЗа взыскал с подрядчика Амурского ГПЗ 600 млн рублей

Мединдустрия

Сегодня, 17:10

«Интекс» начнет производство компрессионных медизделий в 2024 году

Мединдустрия

Сегодня, 16:49

Клиникам разрешат частями выплачивать штрафы страховщикам ОМС и терфондам

Мединдустрия

Сегодня, 16:12

Верховный суд оставил Бориса Шпигеля в СИЗО

Мединдустрия

Сегодня, 15:15

В Совфеде предложили увеличить срок обучения медсестер и вернуть интернатуру

Медобразование

Сегодня, 14:53