18 Апреля 2025 Пятница

«Генериум» получил первое в РФ разрешение на КИ биомедицинского клеточного продукта
Михаил Мыльников
Фарминдустрия
15 марта 2021, 19:38

Фото: vladtv.ru
4758

Минздрав РФ выдал биотехнологической компании «Генериум» первое в России разрешение на клинические испытания безопасности и эффективности трансплантации биомедицинского клеточного продукта (БМКП) – препарата GNR-089 для восстановления хрящевой ткани коленного сустава. КИ стартует 15 марта 2021 года и продлится до конца 2024 года, его дизайн предполагает участие трех медорганизаций и 146 пациентов.

БМКП представляет собой сфериоды из аутологичных хондроцитов человека, связанных матриксом. Предполагается, что GNR-089 позволит восстанавливать хрящевую ткань коленного сустава, восполняя ее своей собственной и, таким образом, избавит пациента от необходимости эндопротезирования. В случае успеха препарат позволит лечить гонартроз коленного сустава, что в перспективе снизит потребность в операциях по эндопротезированию.

Перечень медицинских организаций, в которых пройдут клинические испытания, не раскрывается. В августе 2020 года разрешение на проведение клинических испытаний БМКП на своей базе получил НМИЦ травматологии и ортопедии им. академика Г.А. Илизарова – для проведения КИ аналогичного БМКП. «Технология простая – у пациента производится забор хрящевой ткани из сохранной зоны. Затем хондроциты инкубируют, по сути, выращивают в пробирке новый хрящ, который потом восполняет утраченную ткань в суставе», – сообщали тогда в клинике.

«Генериум» не смог предоставить оперативный комментарий.

В апреле 2020 года «Генериум» получил первую в РФ лицензию на производство БМКП. Компания планировала разрабатывать и производить аутологичные, аллогенные и комбинированные БМКП, а также средства персонализированной терапии и диагностики, направленные в том числе на борьбу с COVID-19.

Закон «О биомедицинских клеточных продуктах» был принят 23 июня 2016 года. Пока ни один такой продукт в России не зарегистрирован. Помимо «Генериума», о планах вывести БМКП на российский рынок сообщала швейцарская Novartis.

«Генериум» – российская биотехнологическая компания, основанная в мае 2011 года основным владельцем ПАО «Фармстандарт» Виктором Харитониным. Выручка компании за 2019 год составила 12,6 млрд рублей, чистая прибыль – 6,1 млрд рублей.

Источник: Vademecum

Картина дня: дайджест главных новостей от 17 апреля 2025 года

Минфин: в 2024 году расходы федбюджета на Минздрав РФ составили 767,7 млрд рублей

«Герофарм» зарегистрировал аналог Mounjaro от Eli Lilly

Национальные институты здоровья США сокращают финансирование ряда исследований

Голикова поручила Минздраву улучшить процессы медреабилитации инвалидов

Регулятор подготовил правила установления цен на иностранные препараты для конкретного пациента

Генпрокуратура выявила незаконные отказы в проведении абортов в Вологодской области

ВНЖ в России смогут получить иностранные специалисты только одной медицинской профессии

Росздравнадзор может заняться оценкой образовательных программ медвузов

Минздрав разослал педиатрам и психологам методрекомендации по профилактике суицидов у подростков