02 Октября 2023 Понедельник

«Генериум» получил первое в РФ разрешение на КИ биомедицинского клеточного продукта
Михаил Мыльников
Фарминдустрия
15 марта 2021, 19:38

Фото: vladtv.ru
4117

Минздрав РФ выдал биотехнологической компании «Генериум» первое в России разрешение на клинические испытания безопасности и эффективности трансплантации биомедицинского клеточного продукта (БМКП) – препарата GNR-089 для восстановления хрящевой ткани коленного сустава. КИ стартует 15 марта 2021 года и продлится до конца 2024 года, его дизайн предполагает участие трех медорганизаций и 146 пациентов.

БМКП представляет собой сфериоды из аутологичных хондроцитов человека, связанных матриксом. Предполагается, что GNR-089 позволит восстанавливать хрящевую ткань коленного сустава, восполняя ее своей собственной и, таким образом, избавит пациента от необходимости эндопротезирования. В случае успеха препарат позволит лечить гонартроз коленного сустава, что в перспективе снизит потребность в операциях по эндопротезированию.

Перечень медицинских организаций, в которых пройдут клинические испытания, не раскрывается. В августе 2020 года разрешение на проведение клинических испытаний БМКП на своей базе получил НМИЦ травматологии и ортопедии им. академика Г.А. Илизарова – для проведения КИ аналогичного БМКП. «Технология простая – у пациента производится забор хрящевой ткани из сохранной зоны. Затем хондроциты инкубируют, по сути, выращивают в пробирке новый хрящ, который потом восполняет утраченную ткань в суставе», – сообщали тогда в клинике.

«Генериум» не смог предоставить оперативный комментарий.

В апреле 2020 года «Генериум» получил первую в РФ лицензию на производство БМКП. Компания планировала разрабатывать и производить аутологичные, аллогенные и комбинированные БМКП, а также средства персонализированной терапии и диагностики, направленные в том числе на борьбу с COVID-19.

Закон «О биомедицинских клеточных продуктах» был принят 23 июня 2016 года. Пока ни один такой продукт в России не зарегистрирован. Помимо «Генериума», о планах вывести БМКП на российский рынок сообщала швейцарская Novartis.

«Генериум» – российская биотехнологическая компания, основанная в мае 2011 года основным владельцем ПАО «Фармстандарт» Виктором Харитониным. Выручка компании за 2019 год составила 12,6 млрд рублей, чистая прибыль – 6,1 млрд рублей.

Источник: Vademecum

Минздрав сократил перечень переоснащения сосудистых центров до 31 позиции

Мединдустрия

Сегодня, 19:19

Сергей Арабаджян 2 октября назначен медицинским директором группы «Медскан»

Мединдустрия

Сегодня, 17:31

В микрорайоне Томска построят поликлинику за 2 млрд рублей

Мединдустрия

Сегодня, 15:33

ВСП: нужно распространить спецвыплаты на медиков из частных клиник

Мединдустрия

Сегодня, 14:19

Нобелевскую премию по медицине вручат за открытия, позволившие разработать мРНК-вакцины от COVID-19

Мединдустрия

Сегодня, 13:23

В фармкомпании «Авексима» сменился гендиректор

Фарминдустрия

Сегодня, 12:16

ВШЭ: ущерб экономике от мерцательной аритмии составит до 1,5 трлн рублей

Мединдустрия

Сегодня, 10:33

Картина дня: дайджест главных новостей от 29 сентября 2023 года

Правительство сократит расходы федбюджета по нацпроекту «Здравоохранение»

Депутат Госдумы: за 7 месяцев «пилота» по онлайн-продаже рецептурных лекарств доставлено 147 заказов