Клиническое исследование пройдет на базе семи медучреждений в Москве и области, Санкт-Петербурге, Перми, Кирове и Новосибирской области. В КИ должны принять участие 600 человек в возрасте от 18 до 65 лет. Разрешение выдано до 30 декабря 2022 года.
Цель КИ – оценить переносимость, безопасность и иммуногенность оптимальной дозы вакцины в сравнении с плацебо на протяжении 21 суток после двукратного внутримышечного введения препарата. По словам директора НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Александра Гинцбурга, в составе новой вакцины находятся различные S-белки коронавируса, в том числе «дельта» и «омикрон».
Создание прототипа вакцины на основе вирусоподобных частиц (VLP) для профилактики COVID-19 было включено в госзадание НИЦЭМ на 2021–2023 годы. Кроме того, центру поручено разработать кандидатные препараты для вакцинопрофилактики, вакцинотерапии и иммунотерапии с использованием моноклональных антител, а также лекарственные средства для терапии социально значимых коронавирусных инфекций на основе производных полиизопреноидов природного происхождения.
Препарат на основе моноклональных антител НИЦЭМ уже разработал и в ближайшее время рассчитывает получить разрешение на проведение его КИ. «Пакет документов для получения разрешения на клинические исследования подан. Насколько я знаю, в ближайшее время должно быть получено разрешение», – пояснил Гинцбург 16 февраля.
Также НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи уже разработал и зарегистрировал Спутник V – двухкомпонентную вакцину от COVID-19 для людей от 18 лет, однодозный Спутник Лайт, а также Спутник М, одобренный для иммунизации подростков в возрасте 12–17 лет. В настоящее время научным центром также ведутся КИ Спутник V в форме назального спрея.
Эффективность Спутника V по промежуточным данным III фазы КИ составляла 91,6%, при анализе полгода спустя, когда в стране доминировал уже не уханьский штамм коронавируса, а «дельта», – 70,5%.
Всего в настоящее время в России зарегистрировано шесть вакцин против коронавирусной инфекции. Помимо препаратов от НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, это КовиВак от Научного центра им. М.П. Чумакова, а также ЭпиВакКорона и ЭпиВакКорона-Н от ГНЦ «Вектор».
