Первым на изменения в инструкции обратил внимание «Фармацевтический вестник».
К показателю эффективности добавлено, что вакцина «достоверно снижает тяжесть заболевания».
Также в инструкции первый компонент Спутника V приравнивается к Спутнику Лайт. «Допускается при необходимости однократная вакцинация компонентом I», – говорится в инструкции. Переболевшим COVID-19 и уже вакцинированным двумя компонентами рекомендовано вакцинироваться спустя полгода после болезни или предыдущей вакцинации: выраженный рост антител у них отмечен на 10-й день после вакцинации.
Нецелесообразно применять только один компонент людям старше 60 лет, ранее не болевшим COVID-19 и не вакцинировавшимся, а также иммунокомпрометированным пациентам.
В начале января 2022 года в инструкцию также были добавлены новые нежелательные явления, связанные с вакцинацией. Нечасто (один случай на 100–1 000) может встречаться фотофобия. Добавлены нарушения и со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: часто (один случай на 10–100) может проявляться миалгия, артралгия, скелетно-мышечная боль, нечасто – остеоартрит.
Согласно промежуточным результатам III фазы КИ Спутника V, опубликованным в феврале 2021 года в журнале The Lancet, эффективность вакцины составляла 91,6%. Анализ проводился на основе данных 19,9 тысячи добровольцев, получивших обе дозы вакцины или плацебо.
Пострегистрационное исследование продолжалось. В апреле 2021 года РФПИ сообщил о том, что на основе данных 3,8 млн россиян, привитых обоими компонентами с 5 декабря 2020 года по 31 марта 2021 года, эффективность вакцины составила 97,6%. Детали результатов КИ, на основе которых был сделан вывод об эффективности Спутника V в 70,5%, пока не раскрываются.
Спутник V, разработанный НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи при поддержке Российского фонда прямых инвестиций, зарегистрирован в России в августе 2020 года. Спутник Лайт, представляющий собой, по сути, первый компонент Спутника V, – в мае 2021 года.
Осенью 2021 года в регионах России возник дефицит однокомпонентной вакцины. Пресс-секретарь президента РФ Дмитрий Песков связывал это с «неритмичными темпами вакцинации». В октябре основной совладелец «Р-Фарм» Алексей Репик говорил, что «Р-Фарм» сосредоточился на производстве Спутника Лайт. «К тому времени, когда мы начали хорошо выпускать Спутник большой, оказалось, что больше нужен Лайт. Многие говорят, что у нас [в России. – Vademecum] пока низкий уровень вакцинации. Большинство тех, кто хотел или кого регулятор, общество подтолкнули к этому решению, <…> уже привились. Поэтому следующая основная задача – это ревакцинация», – убеждал Репик.
UPD. День спустя инструкция к Спутнику V с новыми данными по эффективности была заменена в ГРЛС на другой документ, подписанный в тот же день, 31 января. Там приведены более подробные данные по клиническим исследованиям и объясняется снижение показателя. Эффективность вакцины против уханьского штамма, преобладавшего в период проведения III фазы исследований, составляла 91%, а «полгода спустя в условиях доминирования штамма «дельта» – 70,5%, говорится в замененной инструкции. При этом Спутник V защищает от среднетяжелых и тяжелых случаев на более чем 88% – это результат полугодового наблюдения.
