20 Июня 2024 Четверг

Эффективность Спутника V по результатам КИ составила 70,5%
Полина Гриценко
Фарминдустрия COVID-19
1 февраля 2022, 15:37

Фото: rg.ru
4137

НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи обновил инструкцию к вакцине Гам-Ковид-Вак (Спутник V). Появились новые данные по ее итоговой эффективности. Если в прежней версии инструкции показатель эффективности составлял 91% на основе данных промежуточного анализа клинических исследований, то по результатам КИ эффективность вакцины составила 70,5%. Кроме того, первый компонент Спутника V приравнен к Спутнику Лайт, поэтому допускается вакцинация только первым компонентом.

Первым на изменения в инструкции обратил внимание «Фармацевтический вестник».

К показателю эффективности добавлено, что вакцина «достоверно снижает тяжесть заболевания».

Также в инструкции первый компонент Спутника V приравнивается к Спутнику Лайт. «Допускается при необходимости однократная вакцинация компонентом I», – говорится в инструкции. Переболевшим COVID-19 и уже вакцинированным двумя компонентами рекомендовано вакцинироваться спустя полгода после болезни или предыдущей вакцинации: выраженный рост антител у них отмечен на 10-й день после вакцинации.

Нецелесообразно применять только один компонент людям старше 60 лет, ранее не болевшим COVID-19 и не вакцинировавшимся, а также иммунокомпрометированным пациентам.

В начале января 2022 года в инструкцию также были добавлены новые нежелательные явления, связанные с вакцинацией. Нечасто (один случай на 100–1 000) может встречаться фотофобия. Добавлены нарушения и со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: часто (один случай на 10–100) может проявляться миалгия, артралгия, скелетно-мышечная боль, нечасто – остеоартрит.

Согласно промежуточным результатам III фазы КИ Спутника V, опубликованным в феврале 2021 года в журнале The Lancet, эффективность вакцины составляла 91,6%. Анализ проводился на основе данных 19,9 тысячи добровольцев, получивших обе дозы вакцины или плацебо.

Пострегистрационное исследование продолжалось. В апреле 2021 года РФПИ сообщил о том, что на основе данных 3,8 млн россиян, привитых обоими компонентами с 5 декабря 2020 года по 31 марта 2021 года, эффективность вакцины составила 97,6%. Детали результатов КИ, на основе которых был сделан вывод об эффективности Спутника V в 70,5%, пока не раскрываются.

Спутник V, разработанный НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи при поддержке Российского фонда прямых инвестиций, зарегистрирован в России в августе 2020 года. Спутник Лайт, представляющий собой, по сути, первый компонент Спутника V, – в мае 2021 года.

Осенью 2021 года в регионах России возник дефицит однокомпонентной вакцины. Пресс-секретарь президента РФ Дмитрий Песков связывал это с «неритмичными темпами вакцинации». В октябре основной совладелец «Р-Фарм» Алексей Репик говорил, что «Р-Фарм» сосредоточился на производстве Спутника Лайт. «К тому времени, когда мы начали хорошо выпускать Спутник большой, оказалось, что больше нужен Лайт. Многие говорят, что у нас [в России. – Vademecum] пока низкий уровень вакцинации. Большинство тех, кто хотел или кого регулятор, общество подтолкнули к этому решению, <…> уже привились. Поэтому следующая основная задача – это ревакцинация», – убеждал Репик.

UPD. День спустя инструкция к Спутнику V с новыми данными по эффективности была заменена в ГРЛС на другой документ, подписанный в тот же день, 31 января. Там приведены более подробные данные по клиническим исследованиям и объясняется снижение показателя. Эффективность вакцины против уханьского штамма, преобладавшего в период проведения III фазы исследований, составляла 91%, а «полгода спустя в условиях доминирования штамма «дельта» – 70,5%, говорится в замененной инструкции. При этом Спутник V защищает от среднетяжелых и тяжелых случаев на более чем 88% – это результат полугодового наблюдения.

Источник: ГРЛС

Ректора Пермского госмедуниверситета утвердили в должности

Мединдустрия

Сегодня, 18:07

Правительство уточнило порядок признания территории лечебно-оздоровительной местностью федерального значения

Мединдустрия

Сегодня, 17:49

Росздравнадзор подготовил порядок обмена данными с Минздравом при госконтроле за оборотом лекарств

Фарминдустрия

Сегодня, 17:26

ВОЗ: четыре вида продукции промышленных корпораций являются причиной смерти 19 млн человек в год

Мединдустрия

Сегодня, 16:27

В Департаменте медобразования и кадровой политики Минздрава РФ сменился руководитель

Мединдустрия

Сегодня, 15:45

На ирбитском химфармзаводе «Авексимы» сменится гендиректор

Фарминдустрия

Сегодня, 14:39

Экс-сотрудников центра «Вектор» в Новосибирске заподозрили в мошенничестве

Мединдустрия

Сегодня, 14:15

Совладелицу «Ангиолайна» Наталью Лебедеву отправили под домашний арест

Мединдустрия

Сегодня, 13:44

Олег Костин покинул пост главы Минздрава Саратовской области

Мединдустрия

Сегодня, 10:33

Доцента МГМСУ задержали по подозрению в получении взяток от студентов

Медобразование

Сегодня, 9:53