В ходе КИ планируется оценить безопасность, переносимость и иммуногенность вакцины-кандидата против нового штамма коронавируса.
Участников КИ разделят на три группы: в первую войдут 615 человек, получивших за 90–180 дней до начала исследования две дозы ранее созданной мРНК-вакцины Pfizer/BioNTech (Comirnaty), они будут вакцинированы еще одной или двумя дозами вакцины-кандидата. Во вторую группу войдут 600 добровольцев, привившихся тремя дозами Comirnaty за 90–180 дней до начала КИ, им будет еще раз введена вакцина Pfizer/BioNTech или обновленная версия препарата. В третью группу войдут 205 невакцинированных участников КИ, они будут привиты тремя дозами разрабатываемой вакцины.
В ноябре 2021 года после выявления в ЮАР штамма «омикрон» компании Pfizer и BioNTech, Johnson & Johnson, Moderna и Sinovac сообщили о намерении создать вакцины от этого варианта коронавируса.
В декабре ученые Африканского исследовательского института здравоохранения в ЮАР пришли к выводу, что первичная вакцинация препаратом Comirnaty лишь частично защищает от инфицирования COVID-19, вызванного «омикроном», но ревакцинация способна повысить защитный уровень и предотвратить заражение.
В середине января 2022 года специалисты Медицинского центра им. Хаима Шибы объявили предварительные результаты клинического исследования, проводимого ими совместно с минздравом Израиля, об эффективности четвертой дозы мРНК-вакцин против COVID-19. Выяснилось, что введение четвертой дозы вакцины повышает уровень нейтрализующих коронавирус антител, но не предотвращает заражение штаммом «омикрон».
Глава РФПИ Кирилл Дмитриев 20 января сообщил, что, согласно результатам исследования, проводимого итальянским Институтом Спалланцани и НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, Спутник V в два раза эффективнее вакцины Comirnaty против варианта коронавируса «омикрон». При этом детали КИ (например, количество участников) Дмитриев не озвучил, они также отсутствуют и в открытых источниках. Ранее директор НИЦЭМ Александр Гинцбург утверждал, что Спутник V не нужно модифицировать под штамм «омикрон», в отличие от мРНК-вакцин.
