09 Июня 2023 Пятница

Илсира от «Биокада» не попала в КСГ для лечения ревматоидного артрита
Полина Гриценко
Фарминдустрия
16 декабря 2021, 20:43

Фото: ivanovo.sminews.ru
3888

Препарат Илсира (левилимаб) от «Биокада» из-за поздней регистрации не прошел в новые схемы КСГ, предложенные на 2022 год по генно-инженерным биологическим препаратам (ГИБП) и селективным иммунодепрессантам. Это значит, что использование препарата для лечения ревматоидного артрита в стационарах не будет оплачиваться больницам и врачи не смогут его назначать (за исключением определенных случаев, по жизненным показаниям пациента). Правда, пациентов, получающих Илсиру для терапии ревматоидного артрита, пока немного – около 40. Гораздо более востребован препарат по второму показанию – «цитокиновый шторм при COVID-19».

Опубликованные Центром экспертизы и контроля качества медицинской помощи (ЦЭККМП) проекты КСГ по генно-инженерным биологическим препаратам и селективным иммунодепрессантам, используемым в том числе при ревматических заболеваниях, не включают новый препарат «Биокада» левилимаб.

Минздрав России в июне 2020 года зарегистрировал левилимаб по ускоренной схеме по показанию «синдром высвобождения цитокинов при тяжелом течении COVID-19» и только год спустя, в июне 2021 года, – по показанию «ревматоидный артрит», от которого разрабатывался изначально. Новые клинические рекомендации по лечению ревматоидного артрита были утверждены в августе 2021 года: левилимаб туда не вошел. В результате препарат не учитывался при формировании КСГ на 2022 год.

Но документы для включения препарата были направлены еще в мае, и в резолюции профильной комиссии экспертного совета Минздрава РФ по специальности «ревматология» от 29 июня 2021 года левилимаб рекомендован ко включению в клинические рекомендации, утверждают в «Биокаде».

Следующий пересмотр клинических рекомендаций может быть не раньше, чем через шесть месяцев – в феврале 2022 года. «Безусловно, мы обсуждали данный вопрос с регулятором и получили ответ, что проект уже направлен в ФФОМС и Правительство РФ. Со своей стороны мы направили запросы в ЦЭККМП, Минздрав РФ, ФФОМС о переносе разгруппировки ГИБП на 2023 год, а также предложение о выделении категории «прочее» КСГ для препаратов, не вошедших в клинические рекомендации», – сообщил Vademecum заместитель генерального директора по маркетингу, продажам и доступу на рынок «Биокада» Дмитрий Сивокоз.

Разгруппировка КСГ, предложенная ЦЭККМП в конце ноября, вызвала резонанс со стороны пациентского сообщества. Пациентские организации в начале декабря обратились в Правительство РФ, Минздрав, ФФОМС и к депутатам Госдумы, указав, что применение предложенного подхода приведет к увеличению числа убыточных схем лечения.

ЦЭККМП предложил изменить с 2022 года подход к расчетам стоимости терапии ГИБП, внедрив несколько коэффициентов затратоемкости (КЗ), которые учитываются при расчете тарифа ОМС. Если в 2021 году КСГ предполагают один КЗ для круглосуточного стационара и один – для дневного, то в 2022 году уровни затрат будут дифференцированы в зависимости от входящих в лекарственные схемы препаратов – в общей сложности по 22 МНН. В результате разгруппировки, по подсчетам РРА «Надежда», с учетом расходов больниц в пределах одной госпитализации тарифы не покроют стоимости почти 90% лекарств.

Левилимаб относится к ингибиторам интерлейкина-6, к этой же группе относят тоцилизумаб и сарилумаб, применяемые при ревматоидном артрите. Терапию левилимабом получают более 40 пациентов, указал Сивокоз.

Препарат сможет применяться по жизненным показаниям при ревматоидном артрите и по другому показанию – при COVID-19. Илсира востребована в больницах: за январь – сентябрь 2021 года медучреждения закупили левилимаб, по данным Headway Company, почти на 7 млрд рублей.

Другой отечественный генно-инженерный препарат – олокизумаб (Артлегиа) от «Р-Фарм» – получил сразу постоянную регистрацию в мае 2020 года от ревматоидного артрита. На тот момент «Р-Фарм» уже проводил КИ олокизумаба от COVID-19. Олокизумаб также относится к ингибиторам интерлейкина-6 и включен во временные рекомендации Минздрава по лечению и профилактике COVID-19 как препарат, применяющийся при цитокиновом шторме.

Олокизумаб был учтен в клинических рекомендациях, и ЦЭККМП выделил схему с его применением на 2022 год. Олокизумаб попал в среднюю по затратам группу, коэффициент затратоемкости по которой оказался снижен по сравнению с 2021 годом.

Источник: ЦЭККМП

Картина дня: дайджест главных новостей от 8 июня 2023 года

«Герофарм» локализует производство аналога Туджео в Казахстане

В Москве открыли центр симуляционного обучения соцработников

На базе Липецкого медколледжа откроют образовательный кластер за 67 млн рублей

К 2026 году переподготовку по военно-медицинским дисциплинам пройдут 35 тысяч специалистов

Работу социальных координаторов распространят на детские больницы Москвы

Елена Байбарина вошла в состав правления «Круга добра»

Суд вернул дело Колотиловой в Генпрокуратуру для дополнительного расследования

Картина дня: дайджест главных новостей от 7 июня 2023 года

«Магнит» закроет фармдистрибуцию