Яндекс.Метрика
26 Января 2022
Vademecum с прямой доставкой: подписывайтесь на журнал
17 января 2022, 10:48
Регистрируйтесь на конгресс Vademecum MedDay V
8 января 2022, 16:22
«Есть регионы, деятельность которых вызывает у нас большую скорбь»
10 декабря 2021, 14:21
Лизинг локоть, да не укусишь: почему госзаказчики робеют перед моделью финансовой аренды медтехники
6 декабря 2021, 0:01
26 января, 19:34

BMJ: исследования вакцины Pfizer проводились с нарушениями

Полина Гриценко
3 ноября 2021, 11:06
Фото: m24.ru
Ускоренное проведение исследований и одобрение вакцины Pfizer от COVID-19 могло быть достигнуто за счет нарушения целостности данных и безопасности пациентов, утверждает научный журнал BMJ. Издание проанализировало материалы компании Ventavia Research Group, занимавшейся КИ вакцины. Эти материалы предоставила журналу бывший региональный директор Ventavia Брук Джексон, уволенная с поста после подачи жалобы в FDA.

Она сообщила журналу, что Ventavia фальсифицировала информацию, раскрывала данные пациентов и не сразу реагировала на сообщения о нежелательных явлениях в ходе III фазы исследования вакцины против COVID-19. Испытания проводились осенью 2020 года.

Джексон также предоставила BMJ внутренние документы Ventavia, фотографии, аудиозаписи и электронные письма. На одной из фотографий, сделанных Джексон, как утверждает BMJ, видны иглы, выброшенные в пластиковый пакет для биологических отходов, а не в контейнер для острых медизделий. На другой – показаны упаковки вакцины с нанесенными на них идентификационными номерами участников испытаний, оставленных в свободном доступе, что нарушает принцип слепого метода. По словам Джексон, распечатки с назначением лекарств оставались в медкартах участников, доступных для персонала. Спустя два месяца после старта набора в исследование, когда были включены уже около тысячи участников, персоналу наказали удалить эти назначения из карт.

В одном из сообщений контрактной исследовательской организации ICON, сотрудничавшей с Pfizer, указано, что более ста запросов о нежелательных явлениях не рассматривались более трех дней, тогда как должны быть рассмотрены в течение суток.

Брук Джексон позвонила в FDA и направила в агентство электронное письмо о ненадлежащих методах проведения КИ Pfizer утром 25 сентября 2020 года, а днем была уволена. В письме Джексон перечислила нарушения, допущенные в ходе испытаний. Например, участники после введения инъекции размещались в коридоре и не наблюдались персоналом, отсутствовало своевременное наблюдение за пациентами, у которых возникли нежелательные явления, вакцины хранились при неподходящей температуре, лабораторные образцы неправильно маркировались.

В Ventavia опасались проверки FDA, которой, однако, не последовало, подтвердили BMJ другие сотрудники компании. Двое бывших работников подтвердили то, о чем говорила Джексон. Один из них рассказал BMJ, что вскоре после увольнения Джексон о проблемах в Ventavia была поставлена в известность Pfizer, которая провела проверку.

Вакцина Pfizer была одобрена FDA в декабре 2020 года для экстренного применения, а в августе 2021 года получила полное разрешение регулятора. Также FDA 29 октября выдало разрешение на экстренное применение вакцины у детей в возрасте 5–11 лет.

UPD. В Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA) 4 ноября отреагировали на публикацию в BMJ. «Эксперты EMA и международные регулирующие органы тщательно изучили все данные о безопасности, эффективности и качестве вакцины, прежде чем пришли к выводу, что она безопасна и эффективна и может быть разрешена для использования в кампаниях по вакцинации по всему миру. Несмотря на серьезность этих заявлений, они не ставят под сомнение выводы о безопасности, эффективности и качестве самой вакцины», – заявили в агентстве.  

Источник: BMJ
Поделиться в соц.сетях

Ещё новости

Pfizer и BioNTech начали разработку вакцины против штамма «омикрон»
25 января 2022, 19:40
Unilever отказалась от покупки совместного предприятия GSK и Pfizer
21 января 2022, 18:10
Neuralink Илона Маска готовится к клиническим испытаниям мозговых имплантов на людях
21 января 2022, 13:15
Исследование: четвертая доза мРНК-вакцин недостаточно эффективна против штамма «омикрон»
18 января 2022, 18:29
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.