01 Октября 2023

BMJ: исследования вакцины Pfizer проводились с нарушениями
Полина Гриценко
Фарминдустрия COVID-19
3 ноября 2021, 11:06

Фото: m24.ru
2299

Ускоренное проведение исследований и одобрение вакцины Pfizer от COVID-19 могло быть достигнуто за счет нарушения целостности данных и безопасности пациентов, утверждает научный журнал BMJ. Издание проанализировало материалы компании Ventavia Research Group, занимавшейся КИ вакцины. Эти материалы предоставила журналу бывший региональный директор Ventavia Брук Джексон, уволенная с поста после подачи жалобы в FDA.

Она сообщила журналу, что Ventavia фальсифицировала информацию, раскрывала данные пациентов и не сразу реагировала на сообщения о нежелательных явлениях в ходе III фазы исследования вакцины против COVID-19. Испытания проводились осенью 2020 года.

Джексон также предоставила BMJ внутренние документы Ventavia, фотографии, аудиозаписи и электронные письма. На одной из фотографий, сделанных Джексон, как утверждает BMJ, видны иглы, выброшенные в пластиковый пакет для биологических отходов, а не в контейнер для острых медизделий. На другой – показаны упаковки вакцины с нанесенными на них идентификационными номерами участников испытаний, оставленных в свободном доступе, что нарушает принцип слепого метода. По словам Джексон, распечатки с назначением лекарств оставались в медкартах участников, доступных для персонала. Спустя два месяца после старта набора в исследование, когда были включены уже около тысячи участников, персоналу наказали удалить эти назначения из карт.

В одном из сообщений контрактной исследовательской организации ICON, сотрудничавшей с Pfizer, указано, что более ста запросов о нежелательных явлениях не рассматривались более трех дней, тогда как должны быть рассмотрены в течение суток.

Брук Джексон позвонила в FDA и направила в агентство электронное письмо о ненадлежащих методах проведения КИ Pfizer утром 25 сентября 2020 года, а днем была уволена. В письме Джексон перечислила нарушения, допущенные в ходе испытаний. Например, участники после введения инъекции размещались в коридоре и не наблюдались персоналом, отсутствовало своевременное наблюдение за пациентами, у которых возникли нежелательные явления, вакцины хранились при неподходящей температуре, лабораторные образцы неправильно маркировались.

В Ventavia опасались проверки FDA, которой, однако, не последовало, подтвердили BMJ другие сотрудники компании. Двое бывших работников подтвердили то, о чем говорила Джексон. Один из них рассказал BMJ, что вскоре после увольнения Джексон о проблемах в Ventavia была поставлена в известность Pfizer, которая провела проверку.

Вакцина Pfizer была одобрена FDA в декабре 2020 года для экстренного применения, а в августе 2021 года получила полное разрешение регулятора. Также FDA 29 октября выдало разрешение на экстренное применение вакцины у детей в возрасте 5–11 лет.

UPD. В Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA) 4 ноября отреагировали на публикацию в BMJ. «Эксперты EMA и международные регулирующие органы тщательно изучили все данные о безопасности, эффективности и качестве вакцины, прежде чем пришли к выводу, что она безопасна и эффективна и может быть разрешена для использования в кампаниях по вакцинации по всему миру. Несмотря на серьезность этих заявлений, они не ставят под сомнение выводы о безопасности, эффективности и качестве самой вакцины», – заявили в агентстве.  

Источник: BMJ

Картина дня: дайджест главных новостей от 29 сентября 2023 года

Правительство сократит расходы федбюджета по нацпроекту «Здравоохранение»

Депутат Госдумы: за 7 месяцев «пилота» по онлайн-продаже рецептурных лекарств доставлено 147 заказов

На медсестер, работавших врачами в ростовской ЦРБ, завели уголовное дело

Карьера

29.09.2023

В регионах России снова ухудшается ситуация с COVID-19. Главное

COVID-19

29.09.2023

Подмосковные власти объявили тендеры на оснащение детской больницы на 6 млрд рублей

ДЗМ подал в суд на ФАС из-за офсета на медицинскую мебель на 5,1 млрд рублей

Экс-замглавы рязанского Минздрава обжаловала нахождение в СИЗО

Картина дня: дайджест главных новостей от 28 сентября 2023 года

Novo Nordisk вложит $2,7 млрд в разработку кардиометаболических препаратов