Документ разработан в соответствии со ст. 1360 Гражданского кодекса. В апреле 2021 года в статью были внесены изменения, разрешившие Правительству РФ «в случае крайней необходимости», то есть в целях обороны и безопасности государства или охраны жизни и здоровья граждан, разрешить использовать изобретение без согласия патентообладателя. Тогда отмечалось, что патентообладателю будет выплачиваться компенсация, порядок расчета которой и должно было утвердить правительство.
Еще до принятия закона статья впервые была применена. В декабре 2020 года правительство распорядилось разрешить «Фармасинтезу» производить и продавать разработанный Gilead Sciences препарат против COVID-19 ремдесивир, патент на который действует в РФ до 2035 года. Минпромторг должен был в течение трех месяцев представить в правительство информацию о выплате «Фармасинтезом» компенсации Gilead.
Gilead установила стоимость ремдесивира (ТН Веклури) для развитых стран на уровне $390 за флакон (27,8 тысячи рублей по актуальному курсу), для частных страховых компаний в США – $520 (37 тысяч рублей), а «Фармасинтез» зарегистрировал цену на свой Ремдеформ на уровне 7,4 тысячи рублей.
До случая с «Фармасинтезом» известна лишь судебная практика выдачи принудительной лицензии. Арбитражный суд Москвы в 2018 году удовлетворил иск компании «Натива» и ее бывшего совладельца Олега Михайлова, обязав Celgene (теперь принадлежит BMS) выдать Михайлову принудительную лицензию на леналидомид. Celgene полагалось 30% доходов от продаж дженерика «Нативы». Впрочем, схема так и не заработала: стороны заключили мировое соглашение в суде по интеллектуальным правам.
Аналогичное решение тот же суд вынес в 2019 году по сунитинибу от Pfizer. Американская фармкомпания должна была получать 10% с продаж дженерика. Стороны продолжают вести разбирательство в судах различных инстанций и Роспатенте.
Как указывала Коалиция по готовности к лечению (ITPCru), правительства и суды различных стран прибегают при расчете компенсации к «Руководству по вознаграждениям за недобровольное использование патентов на медицинские технологии», разработанному ВОЗ и Программой развития ООН. Например, в Индии используют диапазон от 2% до 6% от чистой отпускной цены в зависимости от комплекса факторов.
