КИ, проводимые Pfizer и BioNTech, проходили в период с 12 августа по 19 сентября с участием 306 человек в возрасте от 18 до 55 лет. Побочные реакции после получения третьей дозы, введенной через пять – восемь месяцев после прохождения полного курса вакцинации, в основном прошли в легкой или умеренной форме, также были отмечены системные реакции.
Ранее в CDC также разработали систему наблюдения за проходящими иммунизацию людьми: добровольцы через свои смартфоны предоставляли информацию о побочных реакциях после вакцинации COVID-19 (v-safe). С помощью данной системы в КИ приняли участие еще 22 191 человек. Среди них 14 048 (63,3%) составляли женщины, возрастные группы 18–49, 50–64 и 65–74 лет были представлены примерно поровну. Большинство участников (97,6%) сообщили, что сделали прививку тремя дозами одной и той же вакцины.
Среди тех, кто прошел медицинское обследование после всех трех доз (12 591 человек), 79,4% и 74,1% сообщили о местных или системных реакциях (недомогание) соответственно. После введения второй дозы 77,6% отмечали местные реакции, 76,5% – системные. «Эти первоначальные данные указывают на отсутствие неожиданных побочных реакций после введения дополнительной дозы вакцины от COVID-19, большинство этих побочных реакций были легкими или умеренными», – отметили в CDC.
Наиболее частыми реакциями участники КИ назвали боль в месте инъекции (71%), усталость (56%) и головную боль (43,4%). Также 31,8% сообщили о плохом самочувствии, а 28,3% отметили невозможность выполнения повседневных действий на следующий день после вакцинации. Среди тех, кто сообщил о боли после введения третьей дозы мРНК-вакцины, большинство реакций были легкими (51,4%) или умеренными (41,9%). О сильной боли, которая затрудняет или делает невозможной повседневную деятельность, сообщили 6,7%. За медицинской помощью после ревакцинации обратился 401 человек (1,8%), из них 13 были госпитализированы.
По состоянию на 19 сентября около 2,21 млн человек в США прошли процедуру ревакцинации. Вакцина от Pfizer и BioNTech является единственной полностью одобренной на территории США, остальные – от Moderna и J&J – разрешены в стране только для экстренного применения.
В начале августа Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило для экстренного применения введение бустерной дозы вакцины от Pfizer и BioNTech для граждан с ослабленным иммунитетом, в том числе перенесших трансплантацию органов и при иммунодефиците. Спустя месяц FDA разрешило проведение ревакцинации для всех людей в возрасте 65 лет и старше, а также для граждан от 18 до 64 лет, подверженных риску тяжелого течения COVID-19, и для тех, кто из-за своей деятельности подвержен высокому риску заражения коронавирусной инфекцией. По заявлению регулятора США, дополнительную дозу препарата необходимо вводить через шесть месяцев после прохождения полной вакцинации.
В CDC на следующий день после одобрения бустерной дозы для некоторых категорий граждан сообщили, что теперь ревакцинироваться смогут порядка 26 млн человек, из них половина в возрасте от 65 лет и старше.
Подробнее о ревакцинации в США, Европе и России – в обзоре Vademecum.
