10 Декабря 2023

FDA включило аутоиммунное заболевание в список побочных эффектов от вакцины J&J против COVID-19
София Прохорчук
Фарминдустрия COVID-19
13 июля 2021, 15:21

Фото: cbs.com
7424

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) 12 июля обновило инструкцию по применению к однокомпонентной вакцине против COVID-19 от Janssen (входит в группу компаний Johnson&Johnson, J&J). Регулятор добавил в документ предупреждение о повышенном риске развития редкого аутоиммунного заболевания (синдрома Гийена-Барре) в течение шести недель после прививки. С весны 2021 года в список побочных эффектов от применения препарата включен тромбоз.

Информационное агентство Reuters сообщило, что после введения 12,8 млн доз вакцины новый побочный эффект обнаружили у 100 человек, 95 из них были госпитализированы, еще один скончался.

Представители компании J&J в ответ на действия FDA заявили, что «вероятность такого заболевания крайне мала, а количество зарегистрированных случаев незначительно превышает естественное число заболевших».

После того как FDA добавило в инструкцию по применению вакцины от J&J информацию о риске развития синдрома Гийена-Барре, Европейское агентство лекарственных средств (EMA) начало свою проверку.

Центры США по контролю и профилактике заболеваний (CDC) и FDA 13 апреля 2021 года рекомендовали приостановить использование вакцины в США, так как были зафиксированы случаи возникновения тромбозов после ее применения. Эксперты CDC 15 апреля провели заседание по вопросу безопасности вакцины J&J и целесообразности ее применения в стране, однако они не смогли принять решение из-за нехватки данных о связи между прививкой и возникновением тромбов. На заседании 23 апреля ограничение на применение препарата было снято. В конце апреля EMA заявило, что преимущества от использования вакцины превышают риски, но при этом предложило включить возникновение тромбов в список очень редких побочных эффектов от вакцины.

FDA одобрило вакцину J&J для экстренного применения в конце февраля 2021 года. Европейский регулятор разрешил применение препарата 11 марта, на следующий день Всемирная организация здравоохранения одобрила его для экстренного использования во всех странах и для распространения по программе COVAX.

Первые сообщения о рисках развития тромбоза и тромбоэмболии после вакцинации появились в конце марта, они были связаны с препаратом против COVID-19 от AstraZeneca (AZD1222). Несмотря на массовые случаи осложнений и смертей после вакцинации AZD1222, ВОЗ призывала продолжать использование вакцины, специалисты EMA и MHRA также рекомендовали не прекращать вакцинацию.

Источник: J&J

Картина дня: дайджест главных новостей от 8 декабря 2023 года

Путин поручил увеличить выплаты врачам за онконастороженность

Путин поручил увеличить объем производства отечественного лечебного питания

«Нефро-Лига» указала на проблемы диспансерного наблюдения пациентов с ХБП

Разработчик Celsus приобрел Botkin.AI

Законопроект о декриминализации меддеятельности направлен в Правительство

С 2018 года количество несетевых аптек снизилось на 25%

ФАС не нашла незаконных действий в закупке нижегородского Минздрава на 8,6 млрд рублей

Фонд «Не напрасно» может закрыться из-за сокращения финансирования

В НИКИО им. Л.И. Свержевского пройдет капитальный ремонт за 1 млрд рублей