26 Апреля 2025 Суббота

FDA включило аутоиммунное заболевание в список побочных эффектов от вакцины J&J против COVID-19
София Прохорчук
Фарминдустрия COVID-19
13 июля 2021, 15:21

Фото: cbs.com
8815

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) 12 июля обновило инструкцию по применению к однокомпонентной вакцине против COVID-19 от Janssen (входит в группу компаний Johnson&Johnson, J&J). Регулятор добавил в документ предупреждение о повышенном риске развития редкого аутоиммунного заболевания (синдрома Гийена-Барре) в течение шести недель после прививки. С весны 2021 года в список побочных эффектов от применения препарата включен тромбоз.

Информационное агентство Reuters сообщило, что после введения 12,8 млн доз вакцины новый побочный эффект обнаружили у 100 человек, 95 из них были госпитализированы, еще один скончался.

Представители компании J&J в ответ на действия FDA заявили, что «вероятность такого заболевания крайне мала, а количество зарегистрированных случаев незначительно превышает естественное число заболевших».

После того как FDA добавило в инструкцию по применению вакцины от J&J информацию о риске развития синдрома Гийена-Барре, Европейское агентство лекарственных средств (EMA) начало свою проверку.

Центры США по контролю и профилактике заболеваний (CDC) и FDA 13 апреля 2021 года рекомендовали приостановить использование вакцины в США, так как были зафиксированы случаи возникновения тромбозов после ее применения. Эксперты CDC 15 апреля провели заседание по вопросу безопасности вакцины J&J и целесообразности ее применения в стране, однако они не смогли принять решение из-за нехватки данных о связи между прививкой и возникновением тромбов. На заседании 23 апреля ограничение на применение препарата было снято. В конце апреля EMA заявило, что преимущества от использования вакцины превышают риски, но при этом предложило включить возникновение тромбов в список очень редких побочных эффектов от вакцины.

FDA одобрило вакцину J&J для экстренного применения в конце февраля 2021 года. Европейский регулятор разрешил применение препарата 11 марта, на следующий день Всемирная организация здравоохранения одобрила его для экстренного использования во всех странах и для распространения по программе COVAX.

Первые сообщения о рисках развития тромбоза и тромбоэмболии после вакцинации появились в конце марта, они были связаны с препаратом против COVID-19 от AstraZeneca (AZD1222). Несмотря на массовые случаи осложнений и смертей после вакцинации AZD1222, ВОЗ призывала продолжать использование вакцины, специалисты EMA и MHRA также рекомендовали не прекращать вакцинацию.

Источник: J&J

Картина дня: дайджест главных новостей от 25 апреля 2025 года

ВС: для кабинетов врачей общей практики нельзя приобретать не предусмотренную стандартами мебель

Минздрав обновил рекомендации по внедрению «бережливой» модели поликлиники

Минпромторг предложил начать маркировку спортивного питания

Санаторий «Ай-Даниль» в Крыму перешел государству

Малые предприятия могут получить до 5 млн рублей на разработку медизделий

Учреждения ФМБА смогут проводить крупные сделки только после предварительного согласования

Мосгорсуд не стал менять приговор Евгению Брюну

В Башкирии и Удмуртии выявили картель при поставке медоборудования на 55 млн рублей

Утвержден перечень сведений об обращении лекарств для передачи в систему мониторинга северного завоза