«Мы планируем предоставить держателям регистрационных удостоверений возможность погружать детские показания на основе зарубежных клинических исследований, систематизированного опыта применения [препаратов] в федеральных медицинских организациях и, кроме того, на основе литературных данных. Особенно это относится к препаратам, длительно, десятки лет используемых, но не имеющих показаний у пациентов детского возраста», – сказал Глаголев.
Он также добавил, что будут прописаны механизмы, обязующие производителей дженериков регистрировать педиатрические показания.
Особенно остро, по словам замминистра, проблема с регистрацией показаний к применению препаратов у детей стоит в онкогематологии – из-за ограниченности данных (онкогематологические заболевания относятся к орфанным). Будет ли касаться законопроект только препаратов, касающихся этой группы заболеваний, Глаголев не уточнил.
«Все лекарства, применяемые для детей в онкологии, off-label. Из‑за орфанного характера ряда онкозаболеваний у детей производители не имеют возможности провести полноценные клинические исследования, поэтому во всем мире в онкологии для лечения детей используются препараты off-label. Наше законодательство, увы, этого не учитывает, потому мы и добиваемся внесения регуляторных изменений. Мы обратились к законодателям, и, я думаю, уже в марте пройдут межпарламентские слушания», – говорил в интервью Vademecum в марте 2021 года президент НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева Александр Румянцев.
Эта инициатива относится к комплексу мер, которые Минздрав собирается утвердить для решения проблем с применением препаратов off-label. В апреле 2021 года в Госдуму были внесены поправки в 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» и 326-ФЗ «Об ОМС», позволяющие погружать в стандарты оказания медицинской помощи препараты off-label, имеющиеся в клинических рекомендациях.
Проблема назначения off-label препаратов обострилась после того, как Минздрав выпустил проекты стандартов лечения онкологических и онкогематологических заболеваний, исключив в хаотичном порядке такие препараты. Против обновленной версии стандартов выступили представители благотворительных фондов и врачи. Предложенные стандарты шли вразрез с клиническими рекомендациями по этим нозологиям. Объяснялось это тем, что 323-ФЗ никак не регламентирует применение таких препаратов.
