Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP EMA) заключил, что преимущества препарата перевешивают риски, поэтому ЕМА высказалось за продление условного маркетингового одобрения Веклури, хотя в Gilead ожидали дополнительных данных к июлю.
Препарат получил условное одобрение ЕМА в июле 2020 года для лечения COVID-19 у взрослых и подростков старше 12 лет с пневмонией в случае необходимости кислородной поддержки. После того как у ВОЗ возникли сомнения в эффективности ремдесивира, ЕМА в декабре 2020 года рекомендовало внести изменения в условное маркетинговое одобрение Веклури.
Условное разрешение позволяет одобрять лекарства с менее полными данными, чем требуется для полноценного одобрения, если польза от немедленной доступности лекарства для пациентов перевешивает любые риски. Оно требует переоценки не реже одного раза в год.
Американское FDA одобрило ремдесивир (Веклури от Gilead) для лечения COVID-19 осенью 2020 года. Результаты КИ ремдесивира показали, что пациенты, принимавшие препарат, в среднем выздоравливают за 10 дней, а получавшие плацебо – за 15, ниже оказалась и смертность. В России препарат входит в рекомендации Минздрава по лечению коронавирусной инфекции.
В январе 2021 года премьер-министр РФ Михаил Мишустин подписал распоряжение, позволяющее «Фармасинтезу» производить и продавать ремдесивир (ТН Ремдеформ) в течение 2021 года без согласия патентообладателя – американской фармкомпании Gilead Sciences. Весной 2021 года компания подала в Верховный суд РФ иск к Правительству РФ об оспаривании данного распоряжения. Судебное заседание назначено на 27 мая 2021 года.
