Старт клинических исследований препарата в Китае запланирован на апрель – июнь 2021 года. Инвестиции в КИ препарата составят $35 млн. КИ будет проводить SPH Biocad, при этом СП будет участвовать в финансировании других международных КИ «Биокада».

В настоящее время клиническое исследование DOMAJOR, нацеленное на изучение эффективности применения пролголимаба при немелкоклеточном раке легких, проходит в Европе (Венгрии и Словакии) и России, КИ FERMATA, направленное на изучение эффективности применения препарата при раке шейки матки, проводится в России. Оба исследования ведутся с 2019 года.

В России пролголимаб – PD-1 ингибитор класса IgG1 c модифицированным Fc-фрагментом, – одобренный для терапии неоперабельной или метастатической меланомы, включен в перечень ЖНВЛП и входит в обновленные клинические рекомендации «Меланома кожи и слизистых оболочек».

К этой же группе противоопухолевых средств относятся блокбастеры от MSD и BMS – иммуноонкопрепараты пембролизумаб (Китруда) и ниволумаб (Опдиво), входящие в ТОП5 госзакупок онкопрепаратов в России по итогам первой половины 2019 года.

Китайский рынок – один из самых перспективных для российских наукоемких продуктов, отметил генеральный директор «Биокада» Дмитрий Морозов. Продажи PD-1 ингибиторов в Китае в 2019 году, по данным IQVIA, составили 514 млн юаней ($79,5 млн) и 1,9 млрд юаней ($304,8 млн) соответственно.

«Биокад» и китайская Shanghai Pharmaceuticals Holding (SPH) в 2019 году договорились о создании совместного предприятия на территории Большого Китая (материковый Китай, Гонконг, Макао и Тайвань). Капитал СП составил $400 млн. «Биокад» обязался предоставить SPH исключительные права на разработку, производство и коммерциализацию шести продуктов, два из которых – пролголимаб и нетакимаб – оригинальные, четыре – биоаналоги.