27 Мая 2024 Понедельник

У вакцины компании Moderna от COVID-19 обнаружили отсроченные побочные эффекты
Мария Никишина
Фарминдустрия COVID-19
5 марта 2021, 11:33

Фото: globallookpress.com
12682

Специалисты Массачусетской больницы общего профиля опубликовали в издании The New England Journal of Medicine данные об отсроченных реакциях на вакцину мРНК-1273 против коронавирусной инфекции от американской фармкомпании Moderna. Среди основных побочных эффектов после введения первой дозы – сыпь, покраснение и уплотнение рядом с местом инъекции. Выраженные местные реакции появлялись в среднем на восьмой день после вакцинации.

В ходе проведения III фазы клинических испытаний (КИ) вакцины от Moderna выяснилось, что немедленная реакция в месте инъекции наблюдалась у 84,2% участников после введения первой дозы. Отсроченные реакции в месте инъекции (на восьмой день и позднее) наблюдались у 244 из 30 420 участников (0,8%) после первой дозы и у 68 участников (0,2%) после второй дозы. Среди побочных эффектов выявили покраснение, уплотнение и болезненность, которые прошли в течение четырех-пяти дней.

Отсроченные выраженные местные реакции на вакцину мРНК-1273 обычно проявлялись в диапазоне от 4 до 11 дней после первой дозы. Все реакции имели различный вид. Медики рассказали о 12 пациентах с отложенной реакцией. В пяти реакциях были бляшки 3-й степени (диаметром ≥10 см). У некоторых пациентов наблюдались сопутствующие системные побочные эффекты, среди этих пациентов у двоих были выявлены дополнительные кожные симптомы. Почти все пациенты лечились в основном льдом и антигистаминными препаратами. Некоторые пациенты получали глюкокортикоиды (местно, перорально или и то и другое), а один пациент получал антибактериальную терапию. Симптомы исчезли в среднем через шесть дней после появления.

«Наше подозрение на гиперчувствительность замедленного типа или опосредованную Т-клетками гиперчувствительность было подтверждено образцами биопсии кожи, полученными от пациента с отложенной большой местной реакцией, которого не было среди 12 пациентов, описанных здесь. Эти образцы показали поверхностные периваскулярные и перифолликулярные лимфоцитарные инфильтраты с редкими эозинофилами и разбросанными тучными клетками», – отметили специалисты Массачусетской больницы.

Местные реакции в месте инъекции, а также реакции гиперчувствительности замедленного типа не являются противопоказанием для последующей вакцинации. В связи с этим всем 12 пациентам рекомендовали получить вторую дозу вакцины. У половины из завершивших вакцинацию не было повторения крупных местных реакций, у троих пациентов обнаружили аналогичные повторяющиеся реакции, еще у троих реакции прошли в легкой форме.

В ноябре 2020 года в фармкомпании сообщали, что в КИ вакцины приняли участие порядка 30 тысяч человек старше 18 лет. Половина из них получила вакцину, остальные – плацебо. Эффективность была рассчитана у 28 тысяч человек в возрасте от 18 до 94 лет. Исследование показало снижение на 94,1% числа симптоматических случаев COVID-19 у добровольцев, получивших вакцину (11 из 14 134 вакцинированных заболели коронавирусной инфекцией) по сравнению с теми, кому вводили плацебо (185 из 14 073 человек). Тогда в Moderna также заявляли, что эффективность вакцины против развития тяжелого течения болезни составляет 100%.

Вакцина вводится дважды с интервалом 28 дней. Наиболее частые побочные эффекты, согласно отчетам компании, – легкие или умеренные и исчезают в течение нескольких дней после вакцинации. Среди них боль и припухлость в месте инъекции, усталость, озноб, лихорадка, увеличение или болезненность лимфатических узлов под мышкой, головная боль, боль в мышцах и суставах, тошнота и рвота.

В январе Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) одобрило вакцину от компании Moderna для применения на территории Европейского союза (ЕС). Тогда стало известно, что эффективность вакцины составила 90,9% у участников с риском развития тяжелой формы COVID-19, в том числе с хроническими заболеваниями легких, сердечными заболеваниями, ожирением, заболеваниями печени, диабетом или ВИЧ-инфекцией.

В компании Moderna сообщали, что продажа вакцины от коронавирусной инфекции в 2021 году может принести до $18,4 млрд. Это значительно выше, чем у американской Pfizer, прогнозирующей выручку от продажи своей вакцины на уровне $15 млрд. При этом Moderna повысила свой прогноз по производству и рассчитывает в 2021 году произвести не менее 700 млн доз вакцины.

Подробнее о ходе вакцинации в России и мире – в подборке Vademecum.

Источник: The New England Journal of Medicine

Центр медицинской химии РАН получит 30 млн рублей на проведение научных исследований

Мединдустрия

Сегодня, 15:55

В сентябре начнется эксперимент по маркировке презервативов, медицинских масок и шприцев

Мединдустрия

Сегодня, 14:23

«Медси» за 200 млн рублей открыла еще одну клинику в Москве

Мединдустрия

Сегодня, 12:38

Программу «Персональный медицинский помощник» могут расширить на беременных с преэклампсией

Мединдустрия

Сегодня, 9:57

Картина дня: дайджест главных новостей от 24 мая 2024 года

Сотрудники МВД смогут оформлять больничный в частных клиниках

Семь регионов освобождены от ответственности за ошибки в проектах по федсубсидиям

Комитеты Госдумы одобрили инициативу МВД о работе штатных врачей в ИВС

Правительство изменило Положение о Росздравнадзоре в соответствии с нормами ЕАЭС

Цена российского дженерика Спинразы составит 3,8 млн рублей