02 Июня 2023 Пятница

«Нацимбио» подала досье на регистрацию препарата от COVID-19 на основе плазмы крови
Мария Никишина
Мединдустрия
16 февраля 2021, 14:38

Фото: tsv.md
2781

Компания «Микроген», входящая в «Нацимбио», 16 февраля подала досье для регистрации в России препарата «КОВИД-глобулин» для лечения COVID-19 на основе плазмы крови доноров, перенесших коронавирусную инфекцию. В декабре 2020 года компания получила разрешение на проведение I стадии клинических испытаний (КИ) безопасности и переносимости препарата.

По данным Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС), производством займется «Нацимбио» (входит в ГК «Ростех»). Препарат будет выпускаться в виде раствора для инфузий не менее 100 АКЕ/мл.

«Нацимбио» 9 декабря 2020 года получила разрешение на проведение I стадии КИ безопасности и переносимости препарата иммуноглобулина человека, содержащего антитела против новой коронавирусной инфекции. Организатором проведения КИ препарата (тогда он был обозначен как НИК-007) числился «Микроген».

В КИ заявлено участие 35 пациентов, испытание проходит на базе Пермского центра профессиональной медицины. Обозначенный срок завершения I фазы – 31 декабря 2021 года.

«Нацимбио» в июне 2020 года объявила о планах по производству препарата иммуноглобулина с антителами к SARS-CoV-2. Уточнялось, что препарат может быть создан на основе разработки «Микрогена» БиоГам с учетом дополнительной спецификации на содержание специфичных к вирусу SARS-CoV-2 (БиоГам прошел I стадию КИ).

«Ростех» сообщал тогда, что готов производить препарат на базе четырех филиалов «Микрогена» – в Перми, Нижнем Новгороде, Томске и Уфе. В досье местом производства обозначена площадка предприятия в Перми.

Заместитель мэра Москвы Анастасия Ракова в конце января 2021 года также рассказала, что для лечения пациентов со средним и тяжелым течением COVID-19 в городских клиниках начали проводить масштабное исследование возможности применения плазмы крови доноров, вакцинированных препаратом Спутник V. С осени 2020 года в Москве для лечения пациентов с коронавирусной инфекцией постоянно используют плазму с антителами переболевших, при этом эффективность такого метода еще исследуется учеными в разных странах.

Источник: ГРЛС

FDA может временно разрешить импорт незарегистрированных лекарств от рака

Фарминдустрия

Сегодня, 20:26

Клинико-диагностический корпус НИИ кардиологии Томского НИМЦ РАН построят за 5,6 млрд рублей

Мединдустрия

Сегодня, 18:18

В Нижегородской области за 1,3 млрд рублей построят четыре завода по утилизации медотходов

Мединдустрия

Сегодня, 17:15

Доклад: медсестры и женщины-врачи больше других работниц подвержены риску профзаболеваний

Мединдустрия

Сегодня, 16:23

В номенклатуре должностей медработников появились нейропсихолог и медицинский логопед

Мединдустрия

Сегодня, 15:19

В Подольске достроили федеральный детский реабилитационный центр за 4,7 млрд рублей

Мединдустрия

Сегодня, 14:24

Минздрав представил новые требования к образованию медиков до 2025 года

Медобразование

Сегодня, 13:27

Правительство утвердило сроки обязательной маркировки медизделий, БАД и кожных антисептиков

Мединдустрия

Сегодня, 12:57

Утверждены правила установления родства детей от сурматерей с родителями

Мединдустрия

Сегодня, 11:50

В 2022 году медицинские расходы на COVID-19 в России могли составить 1,1 трлн рублей

COVID-19

Сегодня, 9:47