С момента регистрации препарата в августе 2019 года было объявлено 36 аукционов, 35 из которых состоялись. Спинразу к закупке объявляли Московская, Амурская, Астраханская, Калужская, Мурманская, Новосибирская, Псковская, Тамбовская, Свердловская, Рязанская и Челябинская области, Краснодарский и Красноярский края, республики Дагестан, Чувашия и Крым, Ханты-Мансийский и Ямало-Ненецкий автономные округа. За октябрь – декабрь 2019 года регионы закупили Спинразу на общую сумму 595,3 млн рублей, за прошедший период 2020 года – немногим более чем на 1 млрд рублей.
Самыми крупными заказчиками Спинразы стали Москва и Санкт-Петербург, объявившие тендеры на 326,5 млн и 154,9 млн рублей соответственно. Поставщиком препарата для Москвы выступил «Фармстандарт», для Санкт-Петербурга – «Русофарм».
Всего, по подсчетам фонда «Семьи СМА», за указанный период было приобретено 204 флакона препарата приблизительно для 42 пациентов – менее 5% от 942 зарегистрированных в фонде человек, нуждающихся в таком лечении. Реальное число больных СМА в России, по оценкам руководителя «Семьи СМА» Ольги Германенко, может быть в три раза больше.
Спинраза – первый и пока единственный зарегистрированный в России препарат для лечения СМА всех типов. Производителем продукта является компания Biogen, чьим партнером по дистрибуции в РФ выступает Janssen. В 2019 году после ряда публикаций в СМИ и социальных сетях, касающихся трудностей с получением Спинразы, Минздрав РФ инициировал разработку «дорожной карты» по обеспечению пациентов препаратом.
Поскольку Спинраза не включена ни в госпрограмму «14 ВЗН», ни в перечень ЖНВЛП, ее закупка пока производится только регионами РФ. Но, как говорила Германенко, врачи избегали назначения препарата, ссылаясь на отсутствие стандартов лечения СМА. Подача досье на включение нусинерсена в перечень ЖНВЛП запланирована на 2020 год.
Минздрав рассматривал возможность включения Спинразы в программу «14 ВЗН». В феврале депутаты ЛДПР внесли в Госдуму тематический законопроект. По оценкам авторов документа, обеспечение учтенных пациентов нусинерсеном потребует в первый год выделения 48,2 млрд рублей. Комитет Госдумы по охране здоровья вернул законопроект на доработку, мотивировав свое решение тем, что документ не был согласован с правительством.
В 2019 году Спинразой по инициированной Biogen в 29 странах мира программе раннего доступа, рассчитанной на первый год терапии, был обеспечен 41 российский пациент, однако дальнейшая закупка препарата должна была осуществляться регионами. В первый год терапии на одного пациента требуется 6 флаконов Спинразы, в последующие годы – по 3 флакона. Аналогичные программы по терапии СМА запущены в разных странах мира для препаратов Zolgensma от Novartis, применяемого в виде однократной инъекции, и перорального Risdiplam от Roche, применяемого постоянно.
Красноярский Минздрав в 2020 году отказался закупать Спинразу для ребенка, больного СМА. Ведомство мотивировало отказ тем, что нусинерсен отсутствует в льготных перечнях и программе госгарантий. Не получивший препарата ребенок умер. По факту гибели пациента СУ Следственного комитета РФ по Красноярскому краю и Республике Хакасии возбудило уголовные дела по ч. 2 ст. 109 УК РФ (причинение смерти по неосторожности) и ч. 2 ст. 293 УК РФ (халатность, повлекшая по неосторожности смерть человека).
