30 Ноября 2022 Среда

В Петербурге обсудили этическую сторону клинических исследований
На правах рекламы Фарминдустрия Мединдустрия
19 февраля 2019, 13:43

1553

Какова практика применения предложений локальных этических комитетов (ЛЭК) по изменению документов клинического исследования? Готовы ли организаторы исследований к использованию документов, адаптированных для отдельных исследовательских центров? Где грань между обязательными требованиями и рекомендациями этических комитетов? Эти вопросы были поставлены на I конференции «Актуальные вопросы этического сопровождения доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов», прошедшей 15 февраля в Санкт-Петербурге.

«Сталкиваясь с такими вопросами в повседневной практике, – говорит один из организаторов конференции, управляющий Научно-исследовательским центром «Эко-безопасность», д. м. н. Василий Василюк, – мы осознаем, что эти проблемы затрагивают не только наши интересы. Это тема для обсуждения и выработки единого подхода к деятельности локальных этических комитетов. Современные международные стандарты определяют этический комитет как независимый орган, который должен защищать интересы субъектов исследований, но при этом в большей части механизмы защиты установлены только рамочные. Их мы и обсуждали».

В дискуссии приняли участие представители этических комитетов крупнейших федеральных научно-исследовательских институтов – ФГБУ ВО «Санкт-Петербургский государственный педиатрический медицинский университет» Министерства здравоохранения РФ, ФГБУН «Институт токсикологии ФМБА России», ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр онкологии им. Н.Н. Петрова» и другие.

Круг тем, который обсуждался на конференции, затрагивал широкий спектр проблем, находящихся в компетенции локальных этических комитетов: от новейших цифровых технологий, которые применяют или будут применять в ближайшее время в клинических исследованиях, до биоэтического сопровождения доклинических исследований лекарственных препаратов.

На какие-то вопросы участники смогли получить ответы сразу. Свой вариант готового решения им предложили коллеги из других ЛЭКов. Что-то требует детальной проработки и обсуждения, а некоторые вопросы нуждаются в проработке законодательных инициатив, так как выходят за пределы компетенции этических комитетов.

Итогом конференции стало решение о создании постоянно действующей дискуссионной площадки, на которой будет обсуждаться опыт работы локальных этических комитетов Санкт-Петербурга. Основными направлениями работы площадки станут: разработка типовых форм документов и методических рекомендаций по проведению этической экспертизы материалов клинических исследований, создание учебных программ и проведение занятий для членов этических комитетов, обсуждение и проработка проблемных вопросов с последующей подготовкой базовых документов для законодательных инициатив.

По данным Ассоциации организаций по клиническим исследованиям, в 2017 году в России было проведено 700 клинических исследований лекарственных препаратов, в Санкт-Петербурге – 236 международных многоцентровых клинических исследований, в Москве – 231 международное многоцентровое клиническое исследование.

Картина дня: дайджест главных новостей от 30 ноября 2022 года

Мединдустрия

Сегодня, 22:30

Внесены изменения в Положение о лицензировании фармдеятельности

Фарминдустрия

Сегодня, 20:06

Законопроект об эксперименте с единой системой медотходов в Подмосковье отклонен

Мединдустрия

Сегодня, 19:44

Стоимость инспекций КИ по стандартам GMP может составить 1,6 млн рублей

Фарминдустрия

Сегодня, 19:27

Минздрав представил правила ведения реестра курортного фонда

Мединдустрия

Сегодня, 19:13

Бывшему главному наркологу Минздрава Евгению Брюну продлили домашний арест

Мединдустрия

Сегодня, 18:28

Директора частного медцентра в Чите объявили в федеральный розыск

Мединдустрия

Сегодня, 17:45

«Ростех» получит 271 млн рублей на разработку медоборудования

Мединдустрия

Сегодня, 17:31

СП: устаревшая материально-техническая база санаториев мешает развитию КМВ

Мединдустрия

Сегодня, 16:52

«Система восстановления конкретных органов и тканей»: роль пептидных препаратов в системе сохранения мужского здоровья

Мединдустрия

Сегодня, 15:15