Фото: odinmed.net
Министерство экономического развития выдало положительное заключение по проекту изменений в приказы №2н («Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия МИ в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации МИ») и №11н («Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) МИ»), в соответствии с которыми для медицинских изделий класса 2б, 3 и имплантируемых станет обязательным проведение клинических испытаний (КИ) с участием человека. Консалтинговая компания «Медрелис» оценила последствия этой инициативы: расходы компании на регистрацию медизделий вырастут как минимум на 1,5 млн рублей.
Проект внесения поправок в приказы Минздрава №2н и №11н был опубликован в июне 2018 года. Минздрав предлагает обязать производителей и поставщиков проводить КИ медизделий класса опасности 2б и 3 и имплантируемых изделий с участием человека не менее чем в двух медорганизациях. Поправки раскритиковали участники рынка, отметив, что их принятие приведет к удорожанию медизделий и замедлению выхода на рынок инновационных продуктов. Однако в Миздраве посчитали, что «вопрос о стоимости регистрации медицинского изделия необходимо рассматривать в контексте безопасности его применения».
В августе 2018 года ведомство представило итоговый текст документа, прошедший общественные слушания. Значимых изменений текст документа не потерпел. Минздрав на запрос Vademecum о том, были ли учтены какие-либо замечания, поданные во время процедуры общественного обсуждения, не ответил.
По расчетам «Медрелиса», дополнительные расходы предпринимателей на регистрацию медицинских изделий будут стартовать от 1,5 млн рублей. В компании привели конкретный пример. КИ лазера для облитерации варикозно расширенных вен на нижней конечности (класс опасности 2б) с участием 50 пациентов обойдется производителю или регистратору в сумму от 2,18 до 4,1 млн рублей и займет более четырех месяцев (не менее 130 дней).
В стоимость включен первичный осмотр флеболога (1,5 тысячи рублей), допплерография вен нижних конечностей (2,5 тысячи рублей), предоперационное обследование (включая анализы – от 10 тысяч рублей), сама хирургическая операция по лазерной облитерации (от 25 тысяч рублей), послеоперационный прием флеболога (от 1 тысячи рублей), а также страхование ответственности (от 3,5 тысячи рублей). Таким образом, затраты на одного пациента составят как минимум 43,5 тысячи рублей, а на все исследование – не менее 2,18 млн рублей. Минимальный срок, за который можно будет пройти все необходимые процедуры, эксперты оценили в 130 дней.
