ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

22 Августа, 16:08
22 Августа, 16:08
59,14 руб
69,43 руб

Американский регулятор нарушил собственные правила регистрации препарата

Софья Лопаева
15 Июня 2015, 23:15
Фото: www.drugdevelopment-technology.com
Из-за ошибки американского Управления по продуктам и лекарствам (Food and Drug Administration, FDA) купить лекарство от бессонницы смогли все пациенты, хотя изначально препарат был одобрен для незрячих людей. Вместо того чтобы исправить ошибку в инструкции к препарату, FDA изменило регистрационное удостоверение.

В 2013 году компания Vanda Pharmaceuticals запросила у FDA регистрацию препарата Hetlioz (тасимелтеон) как орфанного препарата, то есть предназначенного для узкой группы пациентов, страдающих редкими заболеваниями. Для получения удостоверения на орфанный препарат требуется меньше данных о клинических исследованиях, чем для других лекарств.

В соответствии с орфанным статусом Vanda Pharmaceuticals запросила одобрение тасимелтеона для лечения только полностью слепых пациентов, страдающих нарушением цикла сна и бодрствования. Это редкое хроническое расстройство сна, когда цикл сна-бодрствования у пациента не синхронизируется с циклом смены дня и ночи. 31 января 2014 года FDA объявило об одобрении тасимелтеона для лечения этой болезни исключительно у слепых пациентов.

Из-за недосмотра FDA инструкция к препарату не соответствовала документам о его одобрении. В ней говорилось, что лекарство могут принимать все пациенты (зрячие и незрячие) с нарушением цикла сна и бодрствования. Через некоторое время после одобрения (точный период неизвестен) FDA заметило свою ошибку. Вместо того чтобы заставить Vanda Pharmaceuticals исправить инструкцию, FDA опубликовало письмо, согласно которому менялось описание препарата в регистрационном документе, а не на упаковке. Таким образом FDA разрешило применение препарата Vanda Pharmaceuticals для лечения пациентов вне зависимости от их зрения, хотя в процессе одобрения средство проходило испытание только на полностью слепых людях.

Некоммерческая организация по защите прав потребителей Public Citizen выступила с петицией, обвинив FDA в нарушении законной процедуры регистрации лекарств. Кроме того, по данным Public Citizen, регулятор исключил из инструкции некоторые данные о побочных эффектах, в том числе о риске развития рака и токсическом действии на репродуктивную систему, полученные в клинических исследованиях с участием животных, проведенных до регистрации препарата.

В 2013 году фармкомпании в США потратили $3,75 млрд на оплату штрафов, которые в основном были назначены за продажу препаратов не по назначению.

Поделиться в соц.сетях
Чистая прибыль группы «36,6» увеличилась в 10 раз
Сегодня, 14:26
Минздрав Украины опроверг сообщение о введении платы за роды
Сегодня, 14:14
Опрос: 45% американцев не считают удаленные врачебные приемы удобнее очных
Сегодня, 14:06
Правительство РФ выделило 4 млрд рублей на препараты от ВИЧ
Сегодня, 12:11
Американка отсудила $417 млн у Johnson & Johnson
Сегодня, 9:10
Имплантаты для похудения в США чаще удаляют, чем устанавливают
По данным исследования американских ученых, опубликованного в Journal of the American College of Surgeons, число операций по удалению бариатрических устройств (имплантатов для похудения) впервые превысило количество операций по их установке.
21 Августа 2017, 20:32
Mylan заплатит Минюсту США $465 млн за манипуляции с ценами
18 Августа 2017, 21:05
Роспотребнадзор предупредил россиян о бубонной чуме в США
17 Августа 2017, 11:37
Госзакупки
Как американские клиники впали в зависимость от коллективных закупок
1155
Трамп объявил «опиоидную эпидемию» в США чрезвычайной ситуацией
11 Августа 2017, 13:18
Трамп пригрозил прекратить выплаты медстраховщикам
Президент США Дональд Трамп пригрозил прекратить государственные субсидии медицинским страховым компаниям на $8 млрд и перестать оплачивать медицинскую страховку депутатов и сотрудников Конгресса, если законодатели не поддержат закон об отмене принятого по инициативе Барака Обамы «Закона о доступном здравоохранении», известного как Obamacare.
1 Августа 2017, 7:06
ВВС США закупает образцы живых тканей россиян
31 Июля 2017, 8:04
Дональд Трамп запретит транссексуалам служить в армии США
Президент США Дональд Трамп заявил через соцсеть Twitter, что запретит транссексуалам служить в армии США, чтобы не тратить бюджетные средства на специфическое медицинское обслуживание людей, сменивших или планирующих сменить пол.
27 Июля 2017, 8:03
Медицинская реформа Дональда Трампа провалилась
Предложенный командой президента США Дональда Трампа новый закон о здравоохранении не пройдет через Сенат – это стало ясно, когда два сенатора-республиканца отказались поддержать законодательную инициативу. Тогда Трамп предложил просто отменить предыдущий закон, известный как Affordable Care Act или Obamacare, и заняться разработкой нового медицинского законодательства «с чистого листа».
19 Июля 2017, 7:31
В США раскрыли аферы в здравоохранении на $1,3 млрд
Генеральный прокурор США Джефф Сешнс объявил о «крупнейшей операции по борьбе с мошенничеством в области здравоохранения в американской истории».  В результате проведенной при участии ФБР широкомасштабной операции 412 человек были обвинены в преступлениях, нанесших бюджету и налогоплательщикам США ущерб на сумму $1,3 млрд. 
18 Июля 2017, 7:07
Голосование за отмену Obamacare отложат из-за операции Джона Маккейна
17 Июля 2017, 14:46
Мединдустрия
Как 40-й президент США достучался до кишечника каждого американца
Рональд Рейган личным примером доказал, что колоректальный рак можно успешно выявлять и лечить
2192
В Вашингтоне задержаны протестующие против закона о здравоохранении
В США по всей стране продолжаются протесты против закона о реформе здравоохранения, подготовленного командой нового президента Дональда Трампа. В Вашингтоне активисты пришли выразить свое возмущение прямо в Капитолий, где располагается Конгресс США. Полиция Капитолия задержала 80 человек, пишет Time.
12 Июля 2017, 7:06
Американские врачи и клиники получили от фармкомпаний почти $7,2 млрд
В 2016 году в США фармацевтические компании потратили почти $7,2 млрд на то, чтобы оплатить врачам их поездки и выступления на конференциях, угощение на мероприятиях и консультации, а также медклиникам – проведение различных исследований. Подобные денежные поощрения получили 631 тысяча медиков и 1,1 тысячи медучреждений.
7 Июля 2017, 7:02
Яндекс.Метрика