19 Апреля, 3:17

Званый уже

Ольга Макаркина
26 Августа 2013, 16:52
3181
Отрасль обсуждает, как ограничить перечень ЛС, закупаемых по брендам
Минздрав вынес на обсуждение проект постановления о порядке утверждения перечня лекарственных средств, госзаказ на которые должен формироваться по их торговым наименованиям, а не по МНН, как предусмотрено в общем случае. На практике это означает, что попавшие в такой список ЛС будут освобождены от конкуренции, поэтому помимо Минздрава проекту большое внимание уделила и ФАС. Участники рынка раскритиковали документ, указав на нечеткость многих положений.

Общественное обсуждение проекта постановления ≪О порядке утверждения перечня лекарственных средств, размещение заказа на поставку которых для нужд заказчиков осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями≫ началось 15 августа и завершится 30 августа 2013 года. Перечень должен стать подзаконным актом к 94‑ФЗ ≪О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд≫. Этим законом предусмотрена закупка лекарственных средств по международным непатентованным наименованиям (МНН), за исключением случаев, когда лекарства включены в специальный перечень, разрешающий заказчикам закупать их по торговым наименованиям.

Согласно проекту, перечень утверждается правительством РФ. Проект перечня вносит в правительство комиссия, в которую включаются представители ведомств, в частности Минздрава, Минпромторга, ФАС, а также представители медицинского сообщества, пациентской общественности, представители попечителей и фармацевтической индустрии. Оснований для включения ЛС в перечень проектом предусмотрено всего два. Первое – наличие у ЛС патентной защиты на химическую формулу оригинального лекарственного средства.

≪Не будут приниматься во внимание патенты на кристаллические формы, формы выпуска, упаковки и прочие дополнительные характеристики, которые не имеют значительного влияния на терапевтические свойства препаратов, но могут использоваться для бесконечного продления эксклюзивного положения компаний≫, – поясняет заместитель начальника управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Надежда Шаравская.

Вторым критерием проект предусматривает доказательство заявителем невозможности замены по терапевтическому действию препаратов, имеющих одинаковое МНН. ≪Такие случаи не должны быть массовыми, так как в процессе регистрации лекарств устанавливается их эквивалентность друг другу. Но в то же время необходимо предусмотреть возможность возникновения исключений≫, – полагает Шаравская. ФАС целенаправленно минимизировала количество оснований для включения ЛС в перечень, потому что факт попадания в него автоматически освобождает лекарство от конкуренции с аналогичными препаратами.

≪Такое включение может приводить к устранению и недопущению конкуренции на рынках соответствующих препаратов и к рискам повышения бюджетных затрат на закупку лекарств≫, – резюмирует Надежда Шаравская.

Критериями исключения ЛС из перечня названы истечение срока патента и возможность замены ЛС другим с таким же МНН, подтвержденная клиническими исследованиями. Участники рынка считают документ важным, но недостаточно проработанным.

Юрист коммерческой практики юридической компании ≪Пепеляев Групп≫ Сергей Клименко полагает, что «правильная реализация идеи со списками защищаемых патентом препаратов позволит повысить степень защиты патентообладателей – обращение к перечню позволит государственному заказчику своевременно идентифицировать МНН, находящийся под патентной защитой, и избежать ситуаций с закупкой препаратов, нарушающих действующие патенты».

Как это произошло, например, в конце 2012 года, когда еще до истечения патента на препарат Novartis Гливек Минздравом были закуплены на крупную сумму его дженерики. Пример недоработанности приводит заместитель генерального директора Stada CIS Иван Глушков: ≪В проекте содержатся термины, не имеющие правового применения, такие как ≪группировочное наименование≫ или ≪взаимная замена≫.Кроме того, проектом постановления предусматривается возможность для определения невзаимозаменямых препаратов ссылаться на документы FDA и EMA.

≪Кто будет доказывать отсутствие взаимозаменяемости? То есть производитель оригинального препарата должен доказывать отсутствие взаимозаменяемости дженерика или биоподобного препарата? Таких клинических исследований не знает ни российское законодательство, ни международная практика≫, – возмущается исполнительный директор Ассоциации международных производителей лекарств (AIPM) Владимир Шипков. Кроме того, он считает использование в качестве критерия наличия патентной защиты на химическую формулу оригинального лекарственного средства нонсенсом. ≪Препараты, находящиеся под патентной защитой, и без того обладают эксклюзивными правами на рынке. Критерий лишен правого и здравого смысла≫, – резюмирует Шипков.

Вызвала недоумение у юристов и участников рынка и сама формулировка пункта 3.1 проекта, согласно которому ≪химическая формула оригинального лекарственного средства охраняется в качестве объекта исключительного права, удостоверенного патентом, на период действия патента≫. Как подчеркивает Шипков, химическая формула как таковая не может быть самостоятельным объектом патентной охраны, а является лишь одной из характеристик такого объекта патентной охраны, как химическое вещество или соединение. По его словам, использование в формулировке термина ≪химическая формула≫ в любом случае необоснованно сужает сферу патентной охраны, под нее не подпадают биологические препараты, новые комбинации зарегистрированных ранее препаратов, композиции, способы изготовления, устройства для введения в организм человека и многое другое.

≪Прежде всего, следует отметить, что объектом исключительного права, удостоверенного патентом, может являться, например, изобретение (ст. 1225 ГК РФ). В свою очередь, в качестве изобретения могут охраняться вещества (ст. 1350 ГК РФ), – поясняет руководитель практики интеллектуальной собственности и товарных знаков юридической компании ≪Пепеляев Групп≫ Валентина Орлова. – Что касается химической формулы, то это изображение состава вещества с помощью символов химических элементов, числовых индексов и некоторых других знаков. Для сравнения состав вещества можно охарактеризовать с помощью слова или группы слов. Такое изображение вещества именуется химическим названием≫. Другие участники рынка с ней согласны и говорят о необходимости переписать формулировку.

Указывают игроки рынка и на коррупционную составляющую документа, в частности, исключение лекарственных средств из перечня только по решению специальной комиссии. ≪Решение соответствующей комиссии должно приниматься единогласно. Это означает, что любой участник может заблокировать принятие решения в рамках договоренностей с некими ≪заинтересованными≫ и процесс может быть вообще заморожен, блокирован на неопределенно долгое время≫, – опасается Шипков.

В антимонопольной службе также считают необходимым проработать вопрос с комиссией, в частности, вопрос о процедуре рассмотрения заявлений. По мнению Надежды Шаравской, правительственная комиссия в том составе, который указан в проекте, не в состоянии проводить такую рутинную постоянную работу, какая предусмотрена проектом. ≪Эту работу целесообразно передать на межведомственный уровень для тщательной и оперативной проработки вопросов до вынесения на рассмотрение правительственной комиссии≫, – предлагает она. Кроме того, представительница ФАС полагает, что наличие в составе комиссии представителей фармкомпаний и госзаказчиков приведет к невозможности принятия согласованных решений, так как они имеют абсолютно противоположные мнения, продиктованные их интересами. ≪Следует учитывать, что представители фармацевтической отрасли лоббируют интересы конкретных компаний, являются заинтересованными лицами и не должны напрямую участвовать в принятии подобных решений. Их целесообразно привлекать как экспертов и консультантов, а не как полноценных членов≫, – резюмирует представитель ФАС. 

госрегулирование, минздрав, лекарственные средства, фас
Поделиться в соц.сетях
СК выяснит, по чьей вине в городе Искитиме все узнали о ВИЧ-статусе ребенка
18 Апреля 2019, 20:59
Определен исполнитель контракта в 1,3 млрд рублей на строительство хирургического корпуса онкодиспансера в Томске
18 Апреля 2019, 17:42
Росстат: 95% жителей Чечни подтвердили отсутствие у них хронических заболеваний
18 Апреля 2019, 17:02
«Ростех» запустит производство пробирок для взятия венозной крови за 436 млн рублей
18 Апреля 2019, 16:19
В Новосибирске на реконструкцию перинатального центра потратят 499 млн рублей
18 Апреля 2019, 15:15
Регионы будут закупать реагенты для выявления туберкулеза за счет федбюджета
18 Апреля 2019, 8:44
Ассоциацию онкологов России возглавил Андрей Каприн
18 Апреля 2019, 7:38
Скворцова: младенческая смертность в России снизилась на 9%
Министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова рассказала, что в 2018 году показатель младенческой смертности снизился почти на 9%, а материнской – на 8,2%.
17 Апреля 2019, 18:47
Минздрав представил Правила выделения субсидий на программу ЗОЖ
Министерство здравоохранения РФ разработало проект Правил предоставления субсидий регионам на работу с некоммерческими организациями (НКО) по реализации мероприятий в области формирования приверженности населения здоровому образу жизни (ЗОЖ).
17 Апреля 2019, 18:33
Регионы сами решат, могут ли их больницы оказывать платные услуги и помощь по ОМС на одном оборудовании
17 Апреля 2019, 15:19
Росздравнадзор пресек пластические операции в 60 московских клиниках
17 Апреля 2019, 12:12
Число россиян с ожирением увеличилось в два раза за 8 лет
16 Апреля 2019, 20:07
Санкт-Петербург получит 858 млн рублей на офисы врачей общей практики
16 Апреля 2019, 19:26
Главный реабилитолог Минздрава пояснила, зачем нужен реабилитационный потенциал
Главный специалист по медицинской реабилитации Минздрава РФ Галина Иванова в сюжете телеканала НТВ ответила на возмущение представителей социально ориентированных НКО по поводу проекта Порядка организации медицинской реабилитации детскому населению. Члены ассоциации «Все вместе» просили премьер-министра РФ Дмитрия Медведева отложить утверждение документа, так как он устарел, а некоторые его тезисы могут повлечь ограничение доступа к реабилитации целой категории пациентов.
16 Апреля 2019, 17:25
Минздрав намерен внедрить «бережливые технологии» в стационарах
Заместитель директора департамента организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела Минздрава РФ Эльмира Вергазова рассказала о планах ведомства внедрить в стационарах «бережливые технологии». Федеральный проект «Бережливая поликлиника» с октября 2016 года реализуется Минздравом в поликлиниках и амбулаториях. Проектом, по отчетам министерства, охвачены 2 тысячи медучреждений в 52 регионах страны.
16 Апреля 2019, 13:22
Паллиативная помощь погружена в программу госгарантий
Премьер-министр Дмитрий Медведев подписал постановление Правительства РФ №440 от 12 апреля 2019 года, вносящее изменения в программу госгарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2019 год и на плановый период 2020 и 2021 годов. Поправки коснулись порядка получения паллиативной помощи, а также прохождения профилактических медицинских осмотров.
15 Апреля 2019, 20:26
Рошаль предложил привлекать судей в отставке к рассмотрению жалоб на врачей
В эфире телепрограммы СК РФ «Следовательно» президент Национальной медицинской палаты (НМП) Леонид Рошаль рассказал, что собирается обратиться в Верховный суд РФ, чтобы определить право привлекать судей в отставке к рассмотрению жалоб на врачей.
15 Апреля 2019, 17:35
Успейте стать партнером конгресса Vademecum 4P Medicine
15 Апреля 2019, 16:43
В Татарстане почтальоны займутся популяризацией диспансеризации
Филиал «Почты России» в Татарстане и республиканский Минздрав подписали соглашение о сотрудничестве, направленное на повышение осведомленности в вопросах здоровья граждан пожилого возраста и инвалидов, проживающих в сельской местности. Сотрудники «Почты России» расскажут жителям республики о возможности прохождения диспансеризации, профилактических медосмотрах и посещении участкового врача, помогут записаться на прием или вызвать врача на дом.
15 Апреля 2019, 16:11
«Ограничение вызвало нездоровый ажиотаж». Как участники рынка оценивают новый порядок работы медсестер в косметологии
15 Апреля 2019, 15:09
СП: при строительстве корпуса Института Бехтеревой допущены нарушения на 2,8 млрд рублей
Аудиторы Счетной палаты (СП) РФ при проверке Института мозга человека им. Н.П. Бехтеревой (ИМЧ) и Дирекции единого заказчика по строительству, капитальному и текущему ремонту (ДЕЗ) обнаружили, что длящееся с 2014 года строительство лечебного корпуса учреждения не соответствовало проектно-сметной документации, а закупка медицинского оборудования производилась с нарушениями. Совокупный объем ущерба СП оценивает в 2,8 млрд рублей.
15 Апреля 2019, 14:42
Евгения Покушалова отправили под домашний арест
Центральный районный суд Новосибирска перевел члена-корреспондента РАН Евгения Покушалова из СИЗО под домашний арест на два месяца. Смягчить меру пресечения подозреваемому в хищении более 1,3 млрд рублей просило следствие.
15 Апреля 2019, 14:13
Яндекс.Метрика