22 Июля, 18:46

Званый уже

Ольга Макаркина
26 Августа 2013, 16:52
3255
Отрасль обсуждает, как ограничить перечень ЛС, закупаемых по брендам
Минздрав вынес на обсуждение проект постановления о порядке утверждения перечня лекарственных средств, госзаказ на которые должен формироваться по их торговым наименованиям, а не по МНН, как предусмотрено в общем случае. На практике это означает, что попавшие в такой список ЛС будут освобождены от конкуренции, поэтому помимо Минздрава проекту большое внимание уделила и ФАС. Участники рынка раскритиковали документ, указав на нечеткость многих положений.

Общественное обсуждение проекта постановления ≪О порядке утверждения перечня лекарственных средств, размещение заказа на поставку которых для нужд заказчиков осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями≫ началось 15 августа и завершится 30 августа 2013 года. Перечень должен стать подзаконным актом к 94‑ФЗ ≪О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд≫. Этим законом предусмотрена закупка лекарственных средств по международным непатентованным наименованиям (МНН), за исключением случаев, когда лекарства включены в специальный перечень, разрешающий заказчикам закупать их по торговым наименованиям.

Согласно проекту, перечень утверждается правительством РФ. Проект перечня вносит в правительство комиссия, в которую включаются представители ведомств, в частности Минздрава, Минпромторга, ФАС, а также представители медицинского сообщества, пациентской общественности, представители попечителей и фармацевтической индустрии. Оснований для включения ЛС в перечень проектом предусмотрено всего два. Первое – наличие у ЛС патентной защиты на химическую формулу оригинального лекарственного средства.

≪Не будут приниматься во внимание патенты на кристаллические формы, формы выпуска, упаковки и прочие дополнительные характеристики, которые не имеют значительного влияния на терапевтические свойства препаратов, но могут использоваться для бесконечного продления эксклюзивного положения компаний≫, – поясняет заместитель начальника управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Надежда Шаравская.

Вторым критерием проект предусматривает доказательство заявителем невозможности замены по терапевтическому действию препаратов, имеющих одинаковое МНН. ≪Такие случаи не должны быть массовыми, так как в процессе регистрации лекарств устанавливается их эквивалентность друг другу. Но в то же время необходимо предусмотреть возможность возникновения исключений≫, – полагает Шаравская. ФАС целенаправленно минимизировала количество оснований для включения ЛС в перечень, потому что факт попадания в него автоматически освобождает лекарство от конкуренции с аналогичными препаратами.

≪Такое включение может приводить к устранению и недопущению конкуренции на рынках соответствующих препаратов и к рискам повышения бюджетных затрат на закупку лекарств≫, – резюмирует Надежда Шаравская.

Критериями исключения ЛС из перечня названы истечение срока патента и возможность замены ЛС другим с таким же МНН, подтвержденная клиническими исследованиями. Участники рынка считают документ важным, но недостаточно проработанным.

Юрист коммерческой практики юридической компании ≪Пепеляев Групп≫ Сергей Клименко полагает, что «правильная реализация идеи со списками защищаемых патентом препаратов позволит повысить степень защиты патентообладателей – обращение к перечню позволит государственному заказчику своевременно идентифицировать МНН, находящийся под патентной защитой, и избежать ситуаций с закупкой препаратов, нарушающих действующие патенты».

Как это произошло, например, в конце 2012 года, когда еще до истечения патента на препарат Novartis Гливек Минздравом были закуплены на крупную сумму его дженерики. Пример недоработанности приводит заместитель генерального директора Stada CIS Иван Глушков: ≪В проекте содержатся термины, не имеющие правового применения, такие как ≪группировочное наименование≫ или ≪взаимная замена≫.Кроме того, проектом постановления предусматривается возможность для определения невзаимозаменямых препаратов ссылаться на документы FDA и EMA.

≪Кто будет доказывать отсутствие взаимозаменяемости? То есть производитель оригинального препарата должен доказывать отсутствие взаимозаменяемости дженерика или биоподобного препарата? Таких клинических исследований не знает ни российское законодательство, ни международная практика≫, – возмущается исполнительный директор Ассоциации международных производителей лекарств (AIPM) Владимир Шипков. Кроме того, он считает использование в качестве критерия наличия патентной защиты на химическую формулу оригинального лекарственного средства нонсенсом. ≪Препараты, находящиеся под патентной защитой, и без того обладают эксклюзивными правами на рынке. Критерий лишен правого и здравого смысла≫, – резюмирует Шипков.

Вызвала недоумение у юристов и участников рынка и сама формулировка пункта 3.1 проекта, согласно которому ≪химическая формула оригинального лекарственного средства охраняется в качестве объекта исключительного права, удостоверенного патентом, на период действия патента≫. Как подчеркивает Шипков, химическая формула как таковая не может быть самостоятельным объектом патентной охраны, а является лишь одной из характеристик такого объекта патентной охраны, как химическое вещество или соединение. По его словам, использование в формулировке термина ≪химическая формула≫ в любом случае необоснованно сужает сферу патентной охраны, под нее не подпадают биологические препараты, новые комбинации зарегистрированных ранее препаратов, композиции, способы изготовления, устройства для введения в организм человека и многое другое.

≪Прежде всего, следует отметить, что объектом исключительного права, удостоверенного патентом, может являться, например, изобретение (ст. 1225 ГК РФ). В свою очередь, в качестве изобретения могут охраняться вещества (ст. 1350 ГК РФ), – поясняет руководитель практики интеллектуальной собственности и товарных знаков юридической компании ≪Пепеляев Групп≫ Валентина Орлова. – Что касается химической формулы, то это изображение состава вещества с помощью символов химических элементов, числовых индексов и некоторых других знаков. Для сравнения состав вещества можно охарактеризовать с помощью слова или группы слов. Такое изображение вещества именуется химическим названием≫. Другие участники рынка с ней согласны и говорят о необходимости переписать формулировку.

Указывают игроки рынка и на коррупционную составляющую документа, в частности, исключение лекарственных средств из перечня только по решению специальной комиссии. ≪Решение соответствующей комиссии должно приниматься единогласно. Это означает, что любой участник может заблокировать принятие решения в рамках договоренностей с некими ≪заинтересованными≫ и процесс может быть вообще заморожен, блокирован на неопределенно долгое время≫, – опасается Шипков.

В антимонопольной службе также считают необходимым проработать вопрос с комиссией, в частности, вопрос о процедуре рассмотрения заявлений. По мнению Надежды Шаравской, правительственная комиссия в том составе, который указан в проекте, не в состоянии проводить такую рутинную постоянную работу, какая предусмотрена проектом. ≪Эту работу целесообразно передать на межведомственный уровень для тщательной и оперативной проработки вопросов до вынесения на рассмотрение правительственной комиссии≫, – предлагает она. Кроме того, представительница ФАС полагает, что наличие в составе комиссии представителей фармкомпаний и госзаказчиков приведет к невозможности принятия согласованных решений, так как они имеют абсолютно противоположные мнения, продиктованные их интересами. ≪Следует учитывать, что представители фармацевтической отрасли лоббируют интересы конкретных компаний, являются заинтересованными лицами и не должны напрямую участвовать в принятии подобных решений. Их целесообразно привлекать как экспертов и консультантов, а не как полноценных членов≫, – резюмирует представитель ФАС. 

госрегулирование, минздрав, лекарственные средства, фас
Поделиться в соц.сетях
Глава «Ростеха» предложил президенту назначить госкорпорацию подрядчиком медицинских строек нацпроекта
Сегодня, 18:08
В Саратове возбуждено дело по поводу поставки контрафактных УЗИ-сканеров на 37 млн рублей
Сегодня, 17:37
В Госдуме предложили закупать льготные препараты заранее
Сегодня, 16:56
Раздавивший пациентку Воронежского онкодиспансера аппарат лучевой терапии уничтожат
Сегодня, 14:16
Самые важные новости прошедшей недели
Vademecum представляет самые важные и интересные новости прошедшей недели.
20 Июля 2019, 21:30
В координационный совет ФФОМС войдут пациенты и страховщики
Председатель Федерального фонда ОМС Наталья Стадченко предложила подписать «рамочное соглашение» со Всероссийским союзом пациентов и Всероссийским союзом страховщиков и включить их представителей в Координационный совет по защите прав застрахованных лиц. Такая кооперация, считает глава ФФОМС, позволит улучшить обратную связь с населением и повысить уровень общественного контроля.
19 Июля 2019, 16:31
Минздрав меняет медкарту пациентов с ВИЧ
19 Июля 2019, 14:11
Правительство выделит 106 млн рублей для медучреждений Астраханской области и Ингушетии
Премьер-министр Дмитрий Медведев подписал два распоряжения, в соответствии с которыми Минздраву РФ из Резервного фонда правительства в 2019 году будет выделено более 76,5 млн рублей на строительство больницы в Астраханской области и более 29,8 млн рублей – на проведение капремонта медучреждений в Республике Ингушетии. Доклад о целевом использовании средств Минздрав должен представить до 1 февраля 2020 года.
19 Июля 2019, 9:29
Главный специалист Минздрава по паллиативной помощи Диана Невзорова: «За пять лет количество профильных коек выросло в 13 раз»
18 Июля 2019, 22:57
Комиссия Минздрава отказала Eli Lilly во включении в перечень ЖНВЛП новой версии Хумалога
Профильная комиссия Минздрава не стала включать в перечень ЖНВЛП высококонцентрированную форму Хумалога (инсулин лизпро 200 МЕ) от Eli Lilly, однако онкопрепарат Цирамза (рамуцирумаб) американской компании в перечень попал.
18 Июля 2019, 15:58
«Евросервис» и «Мега Фарма» оспорили в суде обвинение ФАС в организации картеля
Арбитражный суд Москвы 5 июля 2019 года признал незаконными предписание и решение ФАС, инкриминирующие дистрибьюторам «Фирма Евросервис» и «Мега Фарма» создание картеля. Компании доказали, что их ситуация – исключение, так как они являются не обособленными операторами, а группой лиц, в которой больше 50% долей одной компании находится в управлении собственника другой.
18 Июля 2019, 15:14
Минздрав разрешит реконструировать арендованные медучреждения по концессии
Министерство здравоохранения РФ начало разработку поправок в 115-ФЗ «О концессионных соглашениях», дающих возможность операторам ГЧП-проектов проводить реконструкцию медучреждений, взятых в аренду по концессии.
18 Июля 2019, 10:54
Диана Невзорова
главный внештатный специалист Минздрава РФ по паллиативной помощи
«Общество созрело для того, чтобы говорить про качественную помощь умирающим»
18 Июля 2019, 8:02
Опрос: только 23% отраслевых управленцев видят перспективу использования ИИ в здравоохранении
Ассоциация «Национальная база медицинских знаний» (НМБЗ), Центр подготовки руководителей цифровой трансформации РАНХиГС и Минздрав РФ провели опрос среди управленцев отрасли здравоохранения в регионах на предмет их осведомленности об искусственном интеллекте (ИИ) и перспективах применения этой технологии в медицине. Выяснилось, что 51% опрошенных об ИИ слышали, но «слабо представляют, что это такое».
17 Июля 2019, 17:33
Дело «СМТ»: трансляция из зала суда. Часть 2
В Самарском районном суде 17 июля состоялось очередное слушание резонансного уголовного дела, обвиняемыми по которому проходят владелец и гендиректор компании «СМТ» Сергей Шатило, его заместитель Алексей Санкеев, бывший замминистра здравоохранения региона Альберт Навасардян и другие. По мнению следствия, фигуранты сговорились о результатах торгов по отбору подрядчика на техобслуживание и ремонт томографов в 22 самарских больницах. Для большинства подсудимых прокуратура запросила реальные сроки в колонии общего режима. Четверо из семи подсудимых уже выступили с последним словом на предыдущем заседании суда 3 июля 2019 года. Vademecum провел текстовую трансляцию из зала суда.
17 Июля 2019, 14:53
Минздрав представил управленцев, которые займутся созданием «цифрового контура»
В Минздраве заключили, что «цифровизация требует комплексных решений». Их поиском займутся новые руководители ключевых направлений и структур – Дмитрий Селиванов, Дмитрий Зеленков, Александр Корсак и Никита Одинцов.
17 Июля 2019, 9:10
НМИЦ имени Мешалкина: за шесть месяцев 2019 года госзаказ выполнен на 46%
Руководство НМИЦ им. академика Е.Н. Мешалкина, откуда в конце мая после скандала с хищением 1,3 млрд рублей был уволен директор Александр Караськов, сообщило о нормализации работы учреждения, в том числе в области обеспечения медизделиями и расходными материалами. Тем не менее средний процент выполнения госзадания по ВМП к началу июля составил только 46%.
17 Июля 2019, 9:09
Росздравнадзор усилит контроль за специализированными медучреждениями
Правительство РФ подготовило проект изменений в Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности. Документ предполагает усиление контроля за медицинскими организациями, оказывающими специализированную медпомощь по профилям «онкология» и «пластическая хирургия», а также участвующими во Всероссийской диспансеризации. Публичное обсуждение проекта продлится до 2 августа 2019 года.
16 Июля 2019, 15:40
Минздрав предлагает использовать йодированную соль во всех продуктах с 2022 года
Министерство здравоохранения РФ подготовило актуальную редакцию законопроекта «О профилактике заболеваний, вызванных дефицитом йода». Документ был направлен на согласование в профильные ведомства за подписью замминистра Олега Салагая. Минпромторг и Роспотребнадзор концептуально поддержали законопроект, а Минсельхоз и Минюст подали замечания.
16 Июля 2019, 9:26
Яндекс.Метрика