6 Декабря, 3:14

Званый уже

Ольга Макаркина
26 Августа 2013, 16:52
3312
Отрасль обсуждает, как ограничить перечень ЛС, закупаемых по брендам
Минздрав вынес на обсуждение проект постановления о порядке утверждения перечня лекарственных средств, госзаказ на которые должен формироваться по их торговым наименованиям, а не по МНН, как предусмотрено в общем случае. На практике это означает, что попавшие в такой список ЛС будут освобождены от конкуренции, поэтому помимо Минздрава проекту большое внимание уделила и ФАС. Участники рынка раскритиковали документ, указав на нечеткость многих положений.

Общественное обсуждение проекта постановления ≪О порядке утверждения перечня лекарственных средств, размещение заказа на поставку которых для нужд заказчиков осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями≫ началось 15 августа и завершится 30 августа 2013 года. Перечень должен стать подзаконным актом к 94‑ФЗ ≪О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд≫. Этим законом предусмотрена закупка лекарственных средств по международным непатентованным наименованиям (МНН), за исключением случаев, когда лекарства включены в специальный перечень, разрешающий заказчикам закупать их по торговым наименованиям.

Согласно проекту, перечень утверждается правительством РФ. Проект перечня вносит в правительство комиссия, в которую включаются представители ведомств, в частности Минздрава, Минпромторга, ФАС, а также представители медицинского сообщества, пациентской общественности, представители попечителей и фармацевтической индустрии. Оснований для включения ЛС в перечень проектом предусмотрено всего два. Первое – наличие у ЛС патентной защиты на химическую формулу оригинального лекарственного средства.

≪Не будут приниматься во внимание патенты на кристаллические формы, формы выпуска, упаковки и прочие дополнительные характеристики, которые не имеют значительного влияния на терапевтические свойства препаратов, но могут использоваться для бесконечного продления эксклюзивного положения компаний≫, – поясняет заместитель начальника управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Надежда Шаравская.

Вторым критерием проект предусматривает доказательство заявителем невозможности замены по терапевтическому действию препаратов, имеющих одинаковое МНН. ≪Такие случаи не должны быть массовыми, так как в процессе регистрации лекарств устанавливается их эквивалентность друг другу. Но в то же время необходимо предусмотреть возможность возникновения исключений≫, – полагает Шаравская. ФАС целенаправленно минимизировала количество оснований для включения ЛС в перечень, потому что факт попадания в него автоматически освобождает лекарство от конкуренции с аналогичными препаратами.

≪Такое включение может приводить к устранению и недопущению конкуренции на рынках соответствующих препаратов и к рискам повышения бюджетных затрат на закупку лекарств≫, – резюмирует Надежда Шаравская.

Критериями исключения ЛС из перечня названы истечение срока патента и возможность замены ЛС другим с таким же МНН, подтвержденная клиническими исследованиями. Участники рынка считают документ важным, но недостаточно проработанным.

Юрист коммерческой практики юридической компании ≪Пепеляев Групп≫ Сергей Клименко полагает, что «правильная реализация идеи со списками защищаемых патентом препаратов позволит повысить степень защиты патентообладателей – обращение к перечню позволит государственному заказчику своевременно идентифицировать МНН, находящийся под патентной защитой, и избежать ситуаций с закупкой препаратов, нарушающих действующие патенты».

Как это произошло, например, в конце 2012 года, когда еще до истечения патента на препарат Novartis Гливек Минздравом были закуплены на крупную сумму его дженерики. Пример недоработанности приводит заместитель генерального директора Stada CIS Иван Глушков: ≪В проекте содержатся термины, не имеющие правового применения, такие как ≪группировочное наименование≫ или ≪взаимная замена≫.Кроме того, проектом постановления предусматривается возможность для определения невзаимозаменямых препаратов ссылаться на документы FDA и EMA.

≪Кто будет доказывать отсутствие взаимозаменяемости? То есть производитель оригинального препарата должен доказывать отсутствие взаимозаменяемости дженерика или биоподобного препарата? Таких клинических исследований не знает ни российское законодательство, ни международная практика≫, – возмущается исполнительный директор Ассоциации международных производителей лекарств (AIPM) Владимир Шипков. Кроме того, он считает использование в качестве критерия наличия патентной защиты на химическую формулу оригинального лекарственного средства нонсенсом. ≪Препараты, находящиеся под патентной защитой, и без того обладают эксклюзивными правами на рынке. Критерий лишен правого и здравого смысла≫, – резюмирует Шипков.

Вызвала недоумение у юристов и участников рынка и сама формулировка пункта 3.1 проекта, согласно которому ≪химическая формула оригинального лекарственного средства охраняется в качестве объекта исключительного права, удостоверенного патентом, на период действия патента≫. Как подчеркивает Шипков, химическая формула как таковая не может быть самостоятельным объектом патентной охраны, а является лишь одной из характеристик такого объекта патентной охраны, как химическое вещество или соединение. По его словам, использование в формулировке термина ≪химическая формула≫ в любом случае необоснованно сужает сферу патентной охраны, под нее не подпадают биологические препараты, новые комбинации зарегистрированных ранее препаратов, композиции, способы изготовления, устройства для введения в организм человека и многое другое.

≪Прежде всего, следует отметить, что объектом исключительного права, удостоверенного патентом, может являться, например, изобретение (ст. 1225 ГК РФ). В свою очередь, в качестве изобретения могут охраняться вещества (ст. 1350 ГК РФ), – поясняет руководитель практики интеллектуальной собственности и товарных знаков юридической компании ≪Пепеляев Групп≫ Валентина Орлова. – Что касается химической формулы, то это изображение состава вещества с помощью символов химических элементов, числовых индексов и некоторых других знаков. Для сравнения состав вещества можно охарактеризовать с помощью слова или группы слов. Такое изображение вещества именуется химическим названием≫. Другие участники рынка с ней согласны и говорят о необходимости переписать формулировку.

Указывают игроки рынка и на коррупционную составляющую документа, в частности, исключение лекарственных средств из перечня только по решению специальной комиссии. ≪Решение соответствующей комиссии должно приниматься единогласно. Это означает, что любой участник может заблокировать принятие решения в рамках договоренностей с некими ≪заинтересованными≫ и процесс может быть вообще заморожен, блокирован на неопределенно долгое время≫, – опасается Шипков.

В антимонопольной службе также считают необходимым проработать вопрос с комиссией, в частности, вопрос о процедуре рассмотрения заявлений. По мнению Надежды Шаравской, правительственная комиссия в том составе, который указан в проекте, не в состоянии проводить такую рутинную постоянную работу, какая предусмотрена проектом. ≪Эту работу целесообразно передать на межведомственный уровень для тщательной и оперативной проработки вопросов до вынесения на рассмотрение правительственной комиссии≫, – предлагает она. Кроме того, представительница ФАС полагает, что наличие в составе комиссии представителей фармкомпаний и госзаказчиков приведет к невозможности принятия согласованных решений, так как они имеют абсолютно противоположные мнения, продиктованные их интересами. ≪Следует учитывать, что представители фармацевтической отрасли лоббируют интересы конкретных компаний, являются заинтересованными лицами и не должны напрямую участвовать в принятии подобных решений. Их целесообразно привлекать как экспертов и консультантов, а не как полноценных членов≫, – резюмирует представитель ФАС. 

госрегулирование, минздрав, лекарственные средства, фас
Поделиться в соц.сетях
Липецкое УФАС признало четырех поставщиков МИ виновными в картеле на 316 млн рублей
5 Декабря 2019, 19:08
Ростовский Минздрав после задержания Быковской отменил лекарственные аукционы на 44,7 млн рублей
5 Декабря 2019, 17:25
Михаил Каабак: НМИЦ здоровья детей получил на 2019 год три квоты на трансплантации почек
5 Декабря 2019, 14:54
Дмитрий Медведев: «В сарае невозможно лечить людей»
5 Декабря 2019, 14:09
Липецкое УФАС признало четырех поставщиков МИ виновными в картеле на 316 млн рублей
Управление Федеральной антимонопольной службы (УФАС) по Липецкой области признало четырех дистрибьюторов медицинских изделий виновными в картельном сговоре при участии в проводившихся с 2016 по 2018 год 334 аукционах на поставку оборудования, реактивов и реагентов для лабораторных исследований и расходных материалов. Общий доход картеля, по оценке УФАС, превысил 316 млн рублей.
5 Декабря 2019, 19:08
Ростовский Минздрав после задержания Быковской отменил лекарственные аукционы на 44,7 млн рублей
Министерство здравоохранения Ростовской области 29 ноября, в день ареста задержанной накануне главы ведомства Татьяны Быковской, отменило ранее объявленные аукционы на поставку дорогостоящих лекарственных препаратов. Речь идет о тендерах по закупке миглустата, предназначенного для лечения болезни Гоше, финголимода – для терапии рассеянного склероза, а также силденафила, бозентана и амбризентана, используемых при лечении легочной гипертензии. Совокупная начальная максимальная цена контрактов (НМЦК) по пяти тендерам составляет 44,7 млн рублей.
5 Декабря 2019, 17:25
Михаил Каабак: НМИЦ здоровья детей получил на 2019 год три квоты на трансплантации почек
Руководитель отделения трансплантации НМИЦ здоровья детей Михаил Каабак сообщил, что до конца года в центре будут проведены три операции по пересадке почек детям. Дополнительные квоты Минздрав сможет выделить в случае появления новых посмертных доноров.
5 Декабря 2019, 14:54
Правительство РФ проведет эксперимент по маркировке коронарных стентов и подгузников
Правительство РФ с 1 февраля 2020 года начнет эксперимент по маркировке двух видов медизделий – коронарных стентов и подгузников. Обязанность по маркировке будет возложена на ООО «Оператор-ЦРПТ», систему мониторинга инкорпорируют в Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). Производители, импортеры и дистрибьюторы будут участвовать в эксперименте на добровольной основе.
5 Декабря 2019, 13:43
Уголовное дело о сговоре при поставках медоборудования на 148 млн рублей передано в горсуд Ессентуков
Прокуратура Ставропольского края передала в суд материалы уголовного дела в отношении гендиректора компаний «ЭКО-МЕД-СК» и «Медтехника Ессентукикурорт» и еще троих индивидуальных предпринимателей, обвиняемых в сговоре при проведении 169 аукционов на поставку медоборудования и незаконном извлечении дохода на общую сумму более 148 млн рублей.
5 Декабря 2019, 13:27
«Генериум» начал КИ орфанного препарата с объемом рынка свыше 2 млрд
Компания «Генериум» запустила клинические испытания I-II фазы орфанного препарата идурсульфаза, используемого для лечения синдрома Хантера (мукополисахаридоз II типа). Нозология вошла в госпрограмму «12 ВЗН» в 2019 году, а объем централизованных закупок препарата для ее терапии в том же году составил 2,4 млрд рублей.
5 Декабря 2019, 12:31
Кто был на Первом Национальном конгрессе по экспорту медицинских услуг
Деловой журнал об индустрии здравоохранения Vademecum и Национальный совет медицинского туризма при поддержке Минздрава РФ и Координирующего центра ФП «Развитие экспорта медицинских услуг» 3 декабря собрали представителей индустрии на Первый Национальный конгресс по экспорту медуслуг.

Участники форума поделились своими оценками первого года реализации федерального проекта «Развитие экспорта медицинских услуг», обсудили перспективные направления развития въездного медтуризма, инструменты для привлечения иностранцев в российские государственные и частные клиники, вопросы страхования ответственности врачей и правовой защиты пациентов.

С детальным отчетом о прошедших на площадке конгресса дискуссиях вы сможете ознакомиться в ближайшем номере Vademecum, а пока посмотрите краткий фоторепортаж.

4 Декабря 2019, 16:15
Объявлены лауреаты конкурса лучших практик экспорта медуслуг «Навстречу миру»
Деловой журнал об индустрии здравоохранения Vademecum, Национальный совет по медицинскому туризму и Министерство здравоохранения РФ 3 декабря подвели итоги конкурса «Навстречу миру», посвященного лучшим практикам привлечения пациентов из зарубежных стран в российские клиники.
3 Декабря 2019, 19:09
Утвержден план реализации Стратегии развития санаторно-курортного комплекса
Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев подписал правительственное распоряжение, утверждающее разработанный Минздравом РФ план мероприятий по реализации Стратегии развития санаторно-курортного комплекса (принята в ноябре 2018 года). Распоряжение носит рекомендательный характер.
3 Декабря 2019, 15:06
Медведев указал Минздраву на отставание по реализации плана «регуляторной гильотины»
3 Декабря 2019, 13:09
О чем говорили на Первом Национальном конгрессе по экспорту медуслуг
Деловой журнал об индустрии здравоохранения Vademecum и Национальный совет медицинского туризма при поддержке Минздрава РФ и Координирующего центра ФП «Развитие экспорта медицинских услуг» проводят Первый Национальный конгресс, посвященный привлечению иностранных пациентов в российские медучреждения. Ключевые темы, обсуждающиеся на форуме, – реализация федерального проекта «Развитие экспорта медицинских услуг», перспективные направления и инструменты для привлечения иностранцев в российские государственные и частные клиники, а также вопросы страхования ответственности врачей и правовой защиты пациентов.
3 Декабря 2019, 11:20
Минздрав перепроверит качество дженериков от муковисцидоза
2 Декабря 2019, 21:04
Петицию против отставки главврача Медцентра ДВФУ Олега Пака подписали более 5 тысяч человек
2 Декабря 2019, 19:05
Расширился список сильнодействующих препаратов
В воскресенье, 1 декабря 2019 года, вступило в силу постановление правительства РФ №667 от 27 мая 2019 года, которое расширяет список сильнодействующих веществ. Теперь в него входят три жизненно необходимых лекарства – глазные капли для расширения зрачков тропикамид, противоэпилептический препарат прегабалин (известный под торговым наименованием Лирика от Pfizer), популярные среди «аптечных наркоманов», и наркотический анальгетик тапентадол.
2 Декабря 2019, 16:41
Андрей Ерошенко назначен и. о. главы ростовского Минздрава
Губернатор Ростовской области Василий Голубев назначил исполняющим обязанности министра здравоохранения региона Андрея Ерошенко, который до этого занимал должность заместителя главы ведомства по лечебным вопросам. Руководившая областным Минздравом с 2004 года Татьяна Быковская проходит подозреваемой по делу о превышении должностных полномочий, в настоящее время она находится под домашним арестом.
2 Декабря 2019, 15:06
Глава самарского Минздрава получил предостережение УФАС за совет частным клиникам отказаться от абортов
В Управлении ФАС по Самарской области в ответ на запрос Vademecum сообщили, что после обращения регионального министра здравоохранения Михаила Ратманова к частным клиникам с призывом отказаться от проведения абортов ведомство выдало чиновнику предостережение «о недопустимости совершения действий», которые могут привести к нарушению ч. 1 ст. 15 федерального закона «О защите конкуренции» (запрет органам исполнительной власти в субъектах РФ ограничивать конкуренцию). Делом заинтересовалась прокуратура.
29 Ноября 2019, 18:49
Медучреждения могут обязать сообщать полиции о фактах семейного насилия
Совет Федерации опубликовал законопроект о профилактике семейного насилия. Документ обязывает медорганизации извещать органы внутренних дел «о фактах обращения лиц, в отношении которых есть основания полагать, что вред их здоровью причинен непосредственно семейно-бытовым насилием».
29 Ноября 2019, 17:28
В России создадут сеть центров общественного здоровья
29 Ноября 2019, 13:57
Экспертиза досье на Фризиум займет у Минздрава не более 6 месяцев
Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава РФ Елена Максимкина заявила, что рассмотрение документов и регистрация паллиативного препарата Фризиум (клобазам) от французской Sanofi может завершиться в марте 2020 года, то есть спустя полгода с момента подачи производителем досье на препарат.
29 Ноября 2019, 13:39
Яндекс.Метрика