ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

20 Февраля, 22:08
20 Февраля, 22:08
66,20 руб
74,82 руб

Званый уже

Ольга Макаркина
26 Августа 2013, 16:52
3108
Отрасль обсуждает, как ограничить перечень ЛС, закупаемых по брендам
Минздрав вынес на обсуждение проект постановления о порядке утверждения перечня лекарственных средств, госзаказ на которые должен формироваться по их торговым наименованиям, а не по МНН, как предусмотрено в общем случае. На практике это означает, что попавшие в такой список ЛС будут освобождены от конкуренции, поэтому помимо Минздрава проекту большое внимание уделила и ФАС. Участники рынка раскритиковали документ, указав на нечеткость многих положений.

Общественное обсуждение проекта постановления ≪О порядке утверждения перечня лекарственных средств, размещение заказа на поставку которых для нужд заказчиков осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями≫ началось 15 августа и завершится 30 августа 2013 года. Перечень должен стать подзаконным актом к 94‑ФЗ ≪О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд≫. Этим законом предусмотрена закупка лекарственных средств по международным непатентованным наименованиям (МНН), за исключением случаев, когда лекарства включены в специальный перечень, разрешающий заказчикам закупать их по торговым наименованиям.

Согласно проекту, перечень утверждается правительством РФ. Проект перечня вносит в правительство комиссия, в которую включаются представители ведомств, в частности Минздрава, Минпромторга, ФАС, а также представители медицинского сообщества, пациентской общественности, представители попечителей и фармацевтической индустрии. Оснований для включения ЛС в перечень проектом предусмотрено всего два. Первое – наличие у ЛС патентной защиты на химическую формулу оригинального лекарственного средства.

≪Не будут приниматься во внимание патенты на кристаллические формы, формы выпуска, упаковки и прочие дополнительные характеристики, которые не имеют значительного влияния на терапевтические свойства препаратов, но могут использоваться для бесконечного продления эксклюзивного положения компаний≫, – поясняет заместитель начальника управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Надежда Шаравская.

Вторым критерием проект предусматривает доказательство заявителем невозможности замены по терапевтическому действию препаратов, имеющих одинаковое МНН. ≪Такие случаи не должны быть массовыми, так как в процессе регистрации лекарств устанавливается их эквивалентность друг другу. Но в то же время необходимо предусмотреть возможность возникновения исключений≫, – полагает Шаравская. ФАС целенаправленно минимизировала количество оснований для включения ЛС в перечень, потому что факт попадания в него автоматически освобождает лекарство от конкуренции с аналогичными препаратами.

≪Такое включение может приводить к устранению и недопущению конкуренции на рынках соответствующих препаратов и к рискам повышения бюджетных затрат на закупку лекарств≫, – резюмирует Надежда Шаравская.

Критериями исключения ЛС из перечня названы истечение срока патента и возможность замены ЛС другим с таким же МНН, подтвержденная клиническими исследованиями. Участники рынка считают документ важным, но недостаточно проработанным.

Юрист коммерческой практики юридической компании ≪Пепеляев Групп≫ Сергей Клименко полагает, что «правильная реализация идеи со списками защищаемых патентом препаратов позволит повысить степень защиты патентообладателей – обращение к перечню позволит государственному заказчику своевременно идентифицировать МНН, находящийся под патентной защитой, и избежать ситуаций с закупкой препаратов, нарушающих действующие патенты».

Как это произошло, например, в конце 2012 года, когда еще до истечения патента на препарат Novartis Гливек Минздравом были закуплены на крупную сумму его дженерики. Пример недоработанности приводит заместитель генерального директора Stada CIS Иван Глушков: ≪В проекте содержатся термины, не имеющие правового применения, такие как ≪группировочное наименование≫ или ≪взаимная замена≫.Кроме того, проектом постановления предусматривается возможность для определения невзаимозаменямых препаратов ссылаться на документы FDA и EMA.

≪Кто будет доказывать отсутствие взаимозаменяемости? То есть производитель оригинального препарата должен доказывать отсутствие взаимозаменяемости дженерика или биоподобного препарата? Таких клинических исследований не знает ни российское законодательство, ни международная практика≫, – возмущается исполнительный директор Ассоциации международных производителей лекарств (AIPM) Владимир Шипков. Кроме того, он считает использование в качестве критерия наличия патентной защиты на химическую формулу оригинального лекарственного средства нонсенсом. ≪Препараты, находящиеся под патентной защитой, и без того обладают эксклюзивными правами на рынке. Критерий лишен правого и здравого смысла≫, – резюмирует Шипков.

Вызвала недоумение у юристов и участников рынка и сама формулировка пункта 3.1 проекта, согласно которому ≪химическая формула оригинального лекарственного средства охраняется в качестве объекта исключительного права, удостоверенного патентом, на период действия патента≫. Как подчеркивает Шипков, химическая формула как таковая не может быть самостоятельным объектом патентной охраны, а является лишь одной из характеристик такого объекта патентной охраны, как химическое вещество или соединение. По его словам, использование в формулировке термина ≪химическая формула≫ в любом случае необоснованно сужает сферу патентной охраны, под нее не подпадают биологические препараты, новые комбинации зарегистрированных ранее препаратов, композиции, способы изготовления, устройства для введения в организм человека и многое другое.

≪Прежде всего, следует отметить, что объектом исключительного права, удостоверенного патентом, может являться, например, изобретение (ст. 1225 ГК РФ). В свою очередь, в качестве изобретения могут охраняться вещества (ст. 1350 ГК РФ), – поясняет руководитель практики интеллектуальной собственности и товарных знаков юридической компании ≪Пепеляев Групп≫ Валентина Орлова. – Что касается химической формулы, то это изображение состава вещества с помощью символов химических элементов, числовых индексов и некоторых других знаков. Для сравнения состав вещества можно охарактеризовать с помощью слова или группы слов. Такое изображение вещества именуется химическим названием≫. Другие участники рынка с ней согласны и говорят о необходимости переписать формулировку.

Указывают игроки рынка и на коррупционную составляющую документа, в частности, исключение лекарственных средств из перечня только по решению специальной комиссии. ≪Решение соответствующей комиссии должно приниматься единогласно. Это означает, что любой участник может заблокировать принятие решения в рамках договоренностей с некими ≪заинтересованными≫ и процесс может быть вообще заморожен, блокирован на неопределенно долгое время≫, – опасается Шипков.

В антимонопольной службе также считают необходимым проработать вопрос с комиссией, в частности, вопрос о процедуре рассмотрения заявлений. По мнению Надежды Шаравской, правительственная комиссия в том составе, который указан в проекте, не в состоянии проводить такую рутинную постоянную работу, какая предусмотрена проектом. ≪Эту работу целесообразно передать на межведомственный уровень для тщательной и оперативной проработки вопросов до вынесения на рассмотрение правительственной комиссии≫, – предлагает она. Кроме того, представительница ФАС полагает, что наличие в составе комиссии представителей фармкомпаний и госзаказчиков приведет к невозможности принятия согласованных решений, так как они имеют абсолютно противоположные мнения, продиктованные их интересами. ≪Следует учитывать, что представители фармацевтической отрасли лоббируют интересы конкретных компаний, являются заинтересованными лицами и не должны напрямую участвовать в принятии подобных решений. Их целесообразно привлекать как экспертов и консультантов, а не как полноценных членов≫, – резюмирует представитель ФАС. 

госрегулирование, минздрав, лекарственные средства, фас
Поделиться в соц.сетях
Суд постановил взыскать с компании Shreya 1,2 млрд рублей в пользу «Промсвязьбанка»
Сегодня, 19:44
Суд вернул Нижегородской областной фармации статус единственного поставщика
Сегодня, 19:12
Президент призвал перевести все детские поликлиники на новые стандарты к 2021 году
Сегодня, 16:15
Путин анонсировал создание сети детских реабилитационных центров
Сегодня, 15:46
По делу о хищении 1,3 млрд рублей в НМИЦ имени академика Е.Н. Мешалкина задержан членкор РАН Евгений Покушалов
Сегодня, 13:55
Минздрав через суд требует с группы фармдистрибьюторов 165 млн рублей пеней
Минздрав РФ подал в Арбитражный суд Москвы 11 заявлений о взыскании с пяти крупных дистрибьюторов лекарств 165 млн рублей штрафа за срывы сроков поставки лекарств по заключенным в 2017 году контрактам.
Сегодня, 12:54
BusinesStat: в 2023 году аудитория российского санаторно-курортного комплекса вырастет до 7,8 млн человек
В 2018 году, по подсчетам агентства BusinesStat, услугами российских санаторно-курортных учреждений воспользовались 6,4 млн человек, что на 10,7% превысило аналогичный показатель предыдущего года.
Сегодня, 8:40
В комиссию по формированию перечня спиртосодержащих МИ войдут крупнейшие лоббисты
Министерство здравоохранения РФ представило новую версию Правил формирования перечня спиртосодержащих медицинских изделий (МИ), не подпадающих под надзор Росалкогольрегулирования (РАР). Нынешней редакцией документа, помимо прочего, предложен обновленный состав комиссии по утверждению перечня, включающий представителей «Опоры России», «Деловой России» и Российского союза промышленников и предпринимателей.
19 Февраля 2019, 17:15
Госдума настроилась на принятие закона об обязательном страховании профессиональной ответственности врачей
19 Февраля 2019, 14:41
Японский Минздрав намерен лимитировать стоимость фармакотерапии для одного пациента $45 тысячами в год
Правительство Японии, столкнувшееся с ростом расходов на уход за пожилым населением страны, начало исследование эффективности государственных затрат на лекарственное обеспечение граждан. По предварительным оценкам аналитиков, если не будут приняты определенные регуляторные меры, к 2040 году целевые расходы правительства превысят $600 млрд.
19 Февраля 2019, 14:12
НМП попросила Минздрав переписать законопроект о независимой медицинской экспертизе
Эксперты Национальной медицинской палаты (НМП) не согласились с представленной Минздравом РФ редакцией законопроекта «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части совершенствования экспертизы качества медицинской помощи». Ведомством, отметил президент НМП Леонид Рошаль, не были учтены ранее согласованные с отраслевым сообществом положения и юридические нюансы.
18 Февраля 2019, 19:31
Правительство сможет предлагать поставщикам лекарств госконтракты на срок более года
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) предложила наделить Правительство РФ правом устанавливать особые условия контракта на поставку лекарств по госзаказу на срок более одного года. Проект поправок в 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» опубликован на федеральном портале нормативных правовых актов.
18 Февраля 2019, 13:40
Мединдустрия
Четче Гейгера: Минздрав выбирает, кому из частников стоит доверить дорогие госзаказы на лучевую и ядерную медпомощь
2859
В Минздраве задумались о продвижении российской медицины в других странах
14 Февраля 2019, 8:46
Минздрав предложил софинансировать обеспечение льготников медизделиями за счет резервов правительства
13 Февраля 2019, 19:13
Издателю журнала Tatler грозит штраф 500 тысяч рублей за рекламу медицинских изделий и услуг
12 Февраля 2019, 19:09
В Санкт-Петербурге 13 поставщиков медизделий и лекарств оказались в сговоре на 849 млн рублей
12 Февраля 2019, 13:26
Скворцова: в 2018 году на паллиативную помощь направили 21 млрд рублей
11 Февраля 2019, 18:41
Тетюхин: в 2019 году УКЛРЦ сократили финансирование по ОМС
Минздрав Свердловской области выделил Уральскому клиническому лечебно‑реабилитационному центру в 2019 году на 22,4% меньше средств на оплату операций по ОМС, чем в 2018-м, заявил основатель центра Владислав Тетюхин. В региональном Минздраве его слова опровергают.
11 Февраля 2019, 15:49
Минздрав предлагает ввести персональную ответственность руководства медучреждений за некачественную медпомощь
11 Февраля 2019, 15:40
Государство, банки и медицинский бизнес: возможен ли эффективный формат сотрудничества?
Обсудим в нулевой день Российского инвестиционного форума – в среду, 13 февраля, в Сочи. На площадке форума «Здоровое общество. На пути к цели 80+» пройдет панельная дискуссия при поддержке «Промсвязьбанка» и журнала Vademecum.
11 Февраля 2019, 15:37
Регионы вложат 265 млрд рублей в реализацию нацпроекта «Здравоохранение»
11 Февраля 2019, 12:00
Яндекс.Метрика