ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

25 Июля, 13:34
25 Июля, 13:34
59,66 руб
69,47 руб

Званый уже

Ольга Макаркина
26 Августа 2013, 16:52
2667
Отрасль обсуждает, как ограничить перечень ЛС, закупаемых по брендам
Минздрав вынес на обсуждение проект постановления о порядке утверждения перечня лекарственных средств, госзаказ на которые должен формироваться по их торговым наименованиям, а не по МНН, как предусмотрено в общем случае. На практике это означает, что попавшие в такой список ЛС будут освобождены от конкуренции, поэтому помимо Минздрава проекту большое внимание уделила и ФАС. Участники рынка раскритиковали документ, указав на нечеткость многих положений.

Общественное обсуждение проекта постановления ≪О порядке утверждения перечня лекарственных средств, размещение заказа на поставку которых для нужд заказчиков осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями≫ началось 15 августа и завершится 30 августа 2013 года. Перечень должен стать подзаконным актом к 94‑ФЗ ≪О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд≫. Этим законом предусмотрена закупка лекарственных средств по международным непатентованным наименованиям (МНН), за исключением случаев, когда лекарства включены в специальный перечень, разрешающий заказчикам закупать их по торговым наименованиям.

Согласно проекту, перечень утверждается правительством РФ. Проект перечня вносит в правительство комиссия, в которую включаются представители ведомств, в частности Минздрава, Минпромторга, ФАС, а также представители медицинского сообщества, пациентской общественности, представители попечителей и фармацевтической индустрии. Оснований для включения ЛС в перечень проектом предусмотрено всего два. Первое – наличие у ЛС патентной защиты на химическую формулу оригинального лекарственного средства.

≪Не будут приниматься во внимание патенты на кристаллические формы, формы выпуска, упаковки и прочие дополнительные характеристики, которые не имеют значительного влияния на терапевтические свойства препаратов, но могут использоваться для бесконечного продления эксклюзивного положения компаний≫, – поясняет заместитель начальника управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Надежда Шаравская.

Вторым критерием проект предусматривает доказательство заявителем невозможности замены по терапевтическому действию препаратов, имеющих одинаковое МНН. ≪Такие случаи не должны быть массовыми, так как в процессе регистрации лекарств устанавливается их эквивалентность друг другу. Но в то же время необходимо предусмотреть возможность возникновения исключений≫, – полагает Шаравская. ФАС целенаправленно минимизировала количество оснований для включения ЛС в перечень, потому что факт попадания в него автоматически освобождает лекарство от конкуренции с аналогичными препаратами.

≪Такое включение может приводить к устранению и недопущению конкуренции на рынках соответствующих препаратов и к рискам повышения бюджетных затрат на закупку лекарств≫, – резюмирует Надежда Шаравская.

Критериями исключения ЛС из перечня названы истечение срока патента и возможность замены ЛС другим с таким же МНН, подтвержденная клиническими исследованиями. Участники рынка считают документ важным, но недостаточно проработанным.

Юрист коммерческой практики юридической компании ≪Пепеляев Групп≫ Сергей Клименко полагает, что «правильная реализация идеи со списками защищаемых патентом препаратов позволит повысить степень защиты патентообладателей – обращение к перечню позволит государственному заказчику своевременно идентифицировать МНН, находящийся под патентной защитой, и избежать ситуаций с закупкой препаратов, нарушающих действующие патенты».

Как это произошло, например, в конце 2012 года, когда еще до истечения патента на препарат Novartis Гливек Минздравом были закуплены на крупную сумму его дженерики. Пример недоработанности приводит заместитель генерального директора Stada CIS Иван Глушков: ≪В проекте содержатся термины, не имеющие правового применения, такие как ≪группировочное наименование≫ или ≪взаимная замена≫.Кроме того, проектом постановления предусматривается возможность для определения невзаимозаменямых препаратов ссылаться на документы FDA и EMA.

≪Кто будет доказывать отсутствие взаимозаменяемости? То есть производитель оригинального препарата должен доказывать отсутствие взаимозаменяемости дженерика или биоподобного препарата? Таких клинических исследований не знает ни российское законодательство, ни международная практика≫, – возмущается исполнительный директор Ассоциации международных производителей лекарств (AIPM) Владимир Шипков. Кроме того, он считает использование в качестве критерия наличия патентной защиты на химическую формулу оригинального лекарственного средства нонсенсом. ≪Препараты, находящиеся под патентной защитой, и без того обладают эксклюзивными правами на рынке. Критерий лишен правого и здравого смысла≫, – резюмирует Шипков.

Вызвала недоумение у юристов и участников рынка и сама формулировка пункта 3.1 проекта, согласно которому ≪химическая формула оригинального лекарственного средства охраняется в качестве объекта исключительного права, удостоверенного патентом, на период действия патента≫. Как подчеркивает Шипков, химическая формула как таковая не может быть самостоятельным объектом патентной охраны, а является лишь одной из характеристик такого объекта патентной охраны, как химическое вещество или соединение. По его словам, использование в формулировке термина ≪химическая формула≫ в любом случае необоснованно сужает сферу патентной охраны, под нее не подпадают биологические препараты, новые комбинации зарегистрированных ранее препаратов, композиции, способы изготовления, устройства для введения в организм человека и многое другое.

≪Прежде всего, следует отметить, что объектом исключительного права, удостоверенного патентом, может являться, например, изобретение (ст. 1225 ГК РФ). В свою очередь, в качестве изобретения могут охраняться вещества (ст. 1350 ГК РФ), – поясняет руководитель практики интеллектуальной собственности и товарных знаков юридической компании ≪Пепеляев Групп≫ Валентина Орлова. – Что касается химической формулы, то это изображение состава вещества с помощью символов химических элементов, числовых индексов и некоторых других знаков. Для сравнения состав вещества можно охарактеризовать с помощью слова или группы слов. Такое изображение вещества именуется химическим названием≫. Другие участники рынка с ней согласны и говорят о необходимости переписать формулировку.

Указывают игроки рынка и на коррупционную составляющую документа, в частности, исключение лекарственных средств из перечня только по решению специальной комиссии. ≪Решение соответствующей комиссии должно приниматься единогласно. Это означает, что любой участник может заблокировать принятие решения в рамках договоренностей с некими ≪заинтересованными≫ и процесс может быть вообще заморожен, блокирован на неопределенно долгое время≫, – опасается Шипков.

В антимонопольной службе также считают необходимым проработать вопрос с комиссией, в частности, вопрос о процедуре рассмотрения заявлений. По мнению Надежды Шаравской, правительственная комиссия в том составе, который указан в проекте, не в состоянии проводить такую рутинную постоянную работу, какая предусмотрена проектом. ≪Эту работу целесообразно передать на межведомственный уровень для тщательной и оперативной проработки вопросов до вынесения на рассмотрение правительственной комиссии≫, – предлагает она. Кроме того, представительница ФАС полагает, что наличие в составе комиссии представителей фармкомпаний и госзаказчиков приведет к невозможности принятия согласованных решений, так как они имеют абсолютно противоположные мнения, продиктованные их интересами. ≪Следует учитывать, что представители фармацевтической отрасли лоббируют интересы конкретных компаний, являются заинтересованными лицами и не должны напрямую участвовать в принятии подобных решений. Их целесообразно привлекать как экспертов и консультантов, а не как полноценных членов≫, – резюмирует представитель ФАС. 

госрегулирование, минздрав, лекарственные средства, фас
Поделиться в соц.сетях
Mitsubishi Tanabe Pharma купит израильскую Neuroderm за $1,1 млрд
Сегодня, 9:10
В Великобритании признали гомеопатию неэффективной
Сегодня, 7:35
Медицинские стартапы привлекли 1,6 млрд рублей за полтора года
24 Июля 2017, 18:45
Количество мест в российских больницах сократилось в 2016 году на 23 тысячи
24 Июля 2017, 18:28
Выручка J&J во II квартале выросла до $18,8 млрд
Компания Johnson&Johnson (J&J) отчиталась об итогах II квартала 2017 года. Оборот компании достиг $18,8 млрд, что на 1,9% больше, чем за аналогичный период 2016 года. При этом объем продаж лекарственных средств снизился, а продажи в сегменте медизделий, напротив, возросли. 
24 Июля 2017, 9:08
Важнейшие новости прошедшей недели
Vademecum представляет самые важные и интересные новости прошедшей недели.
22 Июля 2017, 9:26
Вызвать врача на дом можно будет через интернет
Председатель Правительства Российской Федерации Дмитрий Медведев утвердил поправки к перечню госуслуг, которые можно получить в электронной форме. Теперь через портал госуслуг можно будет вызвать врача на дом, получить данные о прикреплении к поликлинике и записаться на диспансеризацию. 
21 Июля 2017, 15:23
Игорь Каграманян уволился из Минздрава
Как выяснил Vademecum, первый заместитель министра здравоохранения Российской Федерации Игорь Каграманян покинул команду Минздрава. Он может перейти на работу в Совет Федерации уже осенью 2017 года. 
21 Июля 2017, 14:13
НИИ онкологии им. Петрова приблизит теорию к практике в масштабах страны
ФГБУ «НИИ онкологии им. Н.Н. Петрова» получило статус национального онкоцентра, соответствующие изменения 19 июля 2017 года внесены в устав федерального бюджетного учреждения.
21 Июля 2017, 8:32
Медведев предложил исключить силовиков из системы ОМС
Правительство Российской Федерации внесло в Государственную думу законопроект, направленный на вывод из системы обязательного медицинского страхования (ОМС) сотрудников силовых ведомств и призывников. Это позволит, считают в правительстве, избежать двойного финансирования медобслуживания военных – по гражданской и ведомственной линии. 
20 Июля 2017, 19:33
ФАС обнаружила картель поставщиков медизделий на 2,5 млрд рублей
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) возбудила дело в отношении компаний «Медпролайф», «Проммедзакупка», «Медторг», «Инвамед» и «Микромед» по признакам картельного сговора на 357 аукционах на поставку кардиологических изделий за период с 2015 по 2017 годы. Сумма начальных максимальных цен контрактов составила более 2,5 млрд рублей.
20 Июля 2017, 15:17
Смертность от отравлений алкоголем в России снизилась в два раза
20 Июля 2017, 14:20
Путин поручил правительству обеспечить льготников лекарствами
19 Июля 2017, 19:44
Александр Баранов
Главный внештатный педиатр Минздрава РФ
«Мою кандидатскую диссертацию о детской смертности на селе засекретили»
19 Июля 2017, 14:31
Минздрав не станет продлевать рабочий день курильщикам
18 Июля 2017, 19:13
Медведев поручил поддержать экспорт лекарств и медизделий
18 Июля 2017, 15:38
Яндекс.Метрика