ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

17 Февраля, 23:36
17 Февраля, 23:36
66,70 руб
75,25 руб

Знак злокачества

Анна Родионова
30 Сентября 2014, 16:00
5123
Под крышей Минпромторга выросло новообразование
Подведомственный Минпромторгу Росстандарт решил развивать систему ГОСТов в неожиданном направлении. 3 октября пройдет первое заседание созданного при федеральном агентстве технического комитета, задача которого – разработать стандарты диагностики в онкологии. Костяк техкомитета – сотрудники действующего в связке с РОНЦ им. Н.Н. Блохина Центра инновационых технологий в онкологии (ЦИТО). Согласно закону «О техническом регулировании», ГОСТы необязательны к применению, но в техкомитете рассчитывают, что им удастся пролоббировать их повсеместное внедрение в практику. Примечательно, что Минздрав к работе комитетчиков если и подключат, то только в самом конце: на случай необходимости увековечить новый стандарт в форме министерского приказа.

Решение о создании техкомитета было подписано 29 июля, сейчас идет активное формирование состава экспертного объединения. Инициатор проекта – Центр инновационных технологий в онкологии, недавно открытый бывшими и действующими сотрудниками ≪Каширки≫.

Мотивация организаторов сложносочиненного сообщества – настоятельная необходимость систематизировать подходы к диагностике в онкологии. По словам исполнительного директора ЦИТО Ларисы Мехеды, ранее возглавлявшей лабораторию клинической цитологии в РОНЦ, в России не существует стандартов выявления злокачественных новообразований.

≪Во всем мире давно признано, что рентген и флюорография – не скрининговый метод для рака легкого, а у нас, по инерции, всех на эти процедуры гоняют, вместо того чтобы мокроту со всех кашляющих собирать, – приводит близкий ей по профилю пример Мехеда. – Технический комитет намерен создать стандарты по всем видам онкодиагностики – от цитологии до торакоскопии≫.

Однако все рычаги управления техкомитетом ЦИТО не получит. В роли контролера и куратора выступит головной институт Росстандарта – ВНИЦСМВ. Его задача – проверка создаваемых стандартов на соответствие юридическим нормам и действующему законодательству. Институт же обеспечит техкомитет площадями и материальной базой.

Участие в техническом комитете подтвердили все 25 онкологических институтов и диспансеров, входящих в консорциум онкологических учреждений (исполнительным органом которого является тот же ЦИТО). Кроме того, в рабочие группы войдут и специалисты смежных профилей, например, врачи‑морфологи Центрального НИИ гастроэнтерологии, представители международных фармкомпаний и даже разработчики медицинских изделий из структур госкорпорации ≪Ростех≫. Последние нужны для ≪постепенной реализации возможностей отечественных производителей в рамках идеологии импортозамещения≫.

По данным VM, приглашение посотрудничать, помимо ≪ростеховцев≫, уже получили в Astra Zeneca, Pfizer, Eli Lilly и Becton Dickinson. ≪У них есть специалисты, которые, как никто, знают, как это делается на Западе, знают узкий участок работы, – поясняет Лариса Мехеда. – Присутствие заинтересованного лица в составе техкомитета не изменит общего мнения – участников будет много, но право голоса у них есть≫. Мехеда обещает, что работа в комитете будет строиться на либеральных началах. К примеру, какого‑то одного руководителя у техкомитета не будет: работу привлеченных специалистов (всего около 100 человек) будет координировать экспертный совет. Помимо Ларисы Мехеды в него гарантированно войдут замдиректора ВНИЦСМВ Елена Выбоченкова, ведущий научный сотрудник РОНЦ Борис Полоцкий, завотделением клинических биотехнологий РОНЦ и директор ЦИТО Константин Лактионов.

Идея либерализма заложена и в принципе организации труда в техкомитете: предлагать так называемый предстандарт – документ, претендующий на то, чтобы стать стандартом, – может любой специалист. Кроме этого, комитет может писать стандарты по заказу участников рынка. ≪Заказать стандарт может коммерческая компания, она оплатит содержание комитета, работу секретариата. Но мы непреклонны в одном: стандарт будет заказываться не под определенное оборудование, а под скрининг конкретного онкозаболевания, например, рака шейки матки≫, – рассказывает исполнительный директор ЦИТО. По ее словам, ≪вклиниваться≫ даже в такие персональные проекты смогут и компании‑конкуренты. ≪Разработка стандарта – это открытый процесс≫, – подчеркивает Мехеда. Сколько будет стоить разработка одного стандарта – в ЦИТО еще не считали, хотя стоимостные ориентиры в пищевой, химической и нефтяной промышленности уже нашли: там такая работа оценивалась в 1,5–3 млн рублей.

Над каждым стандартом будут трудиться группы из 10–15 экспертов, которые получат доступ к электронной версии предстандарта. Круг специалистов довольно узок, поэтому их совместную работу решено организовать по следующему принципу: разработчиков обозначат в системе цифровыми кодами, дабы личные симпатии или неприязнь не сказались на объективности суждений. На создание стандарта специалистам отводится полтора месяца. После одобрения финальной версии созданного таким образом регламента со стороны техкомитета и ВНИЦСМВ, документ регистрируется в Росстандарте и выносится на обсуждение профсообщества. И наконец, агентство утверждает ГОСТ.

Юрист компании Goltsblat BLP LLP Александр Муравин предупреждает, что по действующему сегодня закону ≪О техническом регулировании≫ГОСТы не являются обязательной для исполнения нормой. Неоспоримым руководством к действию стандарт может стать только по приказу регулятора, уполномоченного осуществлять контроль над той или иной отраслью. В данном случае Минздрава, поясняет старший юрист ≪Пепеляев Групп≫ Сергей Клименко.

В Росстандарте говорят, что в дальнейшем хотели бы сделать ГОСТы по онкодиагностике обязательными регламентами. ≪Минздрав может выпустить соответствующий приказ, может не выпускать, но стандарты, по нашему замыслу, должны иметь такую же юридическую силу, какую имели во времена СССР≫, – считает Лариса Мехеда. И в этом смысле надеется на скорое принятие законопроекта ≪О стандартизации≫, который предусматривает, что стандарты станут элементом ≪надлежащей практики нормативного регулирования≫. В этом документе, уже находящемся на рассмотрении в Госдуме, прописана возможность использования ссылок на национальные стандарты в ведомственных нормативных актах. В техническом комитете готовы к сотрудничеству со специалистами Минздрава – если не как с разработчиками, то хотя бы как с наблюдателями.

К ноябрю 2015 года техкомитет должен выпустить 10 стандартов по онкодиагностике. Первые четыре направления определены: лабораторный и клинический этапы обследования пациента с опухолью внутригрудной локализации, стандарт по скринингу рака шейки матки, термины и определения в морфологической диагностике.

Опрошенные VM эксперты относятся к инициативе ЦИТО и Росстандарта сдержанно: стандарты оказания медпомощи включают как диагностику, так и терапию, поэтому стандартизация диагностики онкозаболеваний в отрыве от алгоритмов лечения может оказаться бессмысленной. Недоумение у наблюдателей вызывает и тот факт, что к разработке стандартов привлекают структуры Минпромторга. Непонятен пока и статус готовящихся к разработке документов: за исключением фармпроизводства, система ГОСТов не распространяется на здравоохранение.

минпромторг
Поделиться в соц.сетях
Важнейшие новости прошедшей недели
16 Февраля 2019, 17:43
Gedeon Richter вслед за Servier отзывает в России свой аналог Эреспала
15 Февраля 2019, 19:17
В Москве директора индийской фармкомпании «Джодас Экспоим» избили битами
15 Февраля 2019, 18:26
Минтруда напишет закон о ментальной инвалидности
15 Февраля 2019, 18:12
Минпромторг и «Снабполимер Медицина» подписали первый СПИК по медизделиям на 3 млрд рублей
14 Февраля 2019, 11:54
Минпромторг выделит 1,1 млрд рублей на лизинг вертолетов санавиации

Минпромторг РФ намерен выделить на программу «Государственная поддержка российских организаций вертолетостроения» 1,1 млрд рублей. Деньги будут направлены на выплаты лизинговым компаниям, поставляющим вертолеты по программе развития санитарной авиации, и развитие региональных перевозок.

12 Февраля 2019, 17:54
Спикер Госдумы поддержал лоббистов отечественного фармпрома
Первый заместитель руководителя думской фракции «Единая Россия» Андрей Исаев предложил провести парламентское расследование действий Роспатента, который, по его мнению, необоснованно отдает предпочтение зарубежным фармпроизводителям. Инициативу Исаева поддержал председатель Госдумы РФ Вячеслав Володин.
31 Января 2019, 20:46
Голиковой поручили курировать госпрограмму «Развитие здравоохранения»
Председатель Правительства РФ Дмитрий Медведев распределил ответственность за исполнение 47 государственных программ среди десяти своих заместителей. Вице-премьер Татьяна Голикова будет курировать госпрограмму «Развитие здравоохранения», а Дмитрий Козак – отвечать за исполнение целевых показателей, заданных программой «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности».
22 Января 2019, 13:28
«Ростех» локализовал производство корейских фетальных мониторов
ГК «Ростех» выпустила первые опытные образцы фетальных мониторов FC 1400 для мониторинга развития плода на Уральском оптико-механическом заводе имени Э.С. Яламова (УОМЗ) под брендом «Швабе». Производство организовано совместно с южнокорейской компанией Bionet.
16 Января 2019, 13:08
Представлен перечень медоборудования для переоснащения онкоцентров по нацпроекту «Здравоохранение»
15 Января 2019, 12:37
Госдума рекомендовала Минпромторгу субсидировать производство детских лекарств
Государственная дума РФ рекомендовала Минпромторгу проработать возможность субсидирования производства детских лекарственных форм, а также инновационных препаратов для лечения пациентов с онкологическими и орфанными заболеваниями. Соответствующее постановление 9 января 2019 года приняли депутаты, проанализировав парламентский отчет министра промышленности и торговли Дениса Мантурова.
9 Января 2019, 14:19
Итоги года: что опять помешало воплощению светлой идеи о лекарственном импортозамещении
4 Января 2019, 17:26
Правительство РФ внесло в Госдуму законопроект о культивировании мака
4 Января 2019, 17:21
Фармбизнес
Гора родила мысль: что опять помешало воплощению светлой идеи о лекарственном импортозамещении
2833
Итоги года: Кому из игроков рынка медизделий чаще везет на рынке госзаказа
2 Января 2019, 12:41
Правительство лишило монопольного статуса поставщиков медизделий из ПВХ
24 Декабря 2018, 14:24
Минпромторг одобрил первый СПИК в сфере производства медизделий
24 Декабря 2018, 12:51
Правительство пересмотрело правила игры на рынке госзаказа медизделий из ПВХ
21 Декабря 2018, 19:49
Минздрав и Минпромторг нацелились на создание комбинированного препарата против ВИЧ
«Обсуждаем с Минпромторгом возможность выпуска комбинированных форм лекарственных препаратов, чтобы больные принимали не три медикамента, а один. Задача сложная, но мы ведь смогли за пару лет создать собственную антиретровирусную фармпромышленность», – рассказала ТАСС министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова.

19 Декабря 2018, 20:36
Минпромторг предложил создать кластер для производства ортопедических изделий
Министерство промышленности и торговли РФ направило в Правительство РФ предложение о создании на базе ФГУП «Центр травматологии и ортопедии» (ЦИТО) и ФГУП «Опытный завод Российского научного центра «Восстановительная травматология и ортопедия» им. академика Г.А. Илизарова» кластера, который займется производством медизделий для травматологии и ортопедии. Объем инвестиций в проект пока неизвестен, однако реконструкция и переоснащение ЦИТО ранее оценивались почти в 2,5 млрд рублей.
18 Декабря 2018, 9:26
«Генериум» получит 500 млн рублей на производство орфанных препаратов
Фонд развития промышленности (ФРП) одобрил 5 проектов из различных регионов, одним из получателей займа станет компания «Генериум». Эти средства будут направлены на организацию производства двух орфанных препаратов – на основе имиглюцеразы и дорназы альфа – и омализумаба. Все они входят в перечень жизненно важных и необходимых лекарств, а имиглюцераза и дорназа альфа будут закупаться в соответствии со списком высокозатратных нозологий.
11 Декабря 2018, 20:07
Минпромторг ожидает от «Фармы-2030» роста экспорта до $2,4 млрд
Развитие биотехнологического направления в фармпромышленности дает экономике страны хорошую возможность оставаться в тренде увеличения несырьевого экспорта, заявил в интервью «Коммерсанту» министр промышленности и торговли Денис Мантуров.
4 Декабря 2018, 16:56
Яндекс.Метрика