Подведомственный Минпромторгу Росстандарт решил развивать систему ГОСТов в неожиданном направлении. 3 октября пройдет первое заседание созданного при федеральном агентстве технического комитета, задача которого – разработать стандарты диагностики в онкологии. Костяк техкомитета – сотрудники действующего в связке с РОНЦ им. Н.Н. Блохина Центра инновационых технологий в онкологии (ЦИТО). Согласно закону «О техническом регулировании», ГОСТы необязательны к применению, но в техкомитете рассчитывают, что им удастся пролоббировать их повсеместное внедрение в практику. Примечательно, что Минздрав к работе комитетчиков если и подключат, то только в самом конце: на случай необходимости увековечить новый стандарт в форме министерского приказа.
Решение о создании техкомитета было подписано 29 июля, сейчас идет активное формирование состава экспертного объединения. Инициатор проекта – Центр инновационных технологий в онкологии, недавно открытый бывшими и действующими сотрудниками ≪Каширки≫.
Мотивация организаторов сложносочиненного сообщества – настоятельная необходимость систематизировать подходы к диагностике в онкологии. По словам исполнительного директора ЦИТО Ларисы Мехеды, ранее возглавлявшей лабораторию клинической цитологии в РОНЦ, в России не существует стандартов выявления злокачественных новообразований.
≪Во всем мире давно признано, что рентген и флюорография – не скрининговый метод для рака легкого, а у нас, по инерции, всех на эти процедуры гоняют, вместо того чтобы мокроту со всех кашляющих собирать, – приводит близкий ей по профилю пример Мехеда. – Технический комитет намерен создать стандарты по всем видам онкодиагностики – от цитологии до торакоскопии≫.
Однако все рычаги управления техкомитетом ЦИТО не получит. В роли контролера и куратора выступит головной институт Росстандарта – ВНИЦСМВ. Его задача – проверка создаваемых стандартов на соответствие юридическим нормам и действующему законодательству. Институт же обеспечит техкомитет площадями и материальной базой.
Участие в техническом комитете подтвердили все 25 онкологических институтов и диспансеров, входящих в консорциум онкологических учреждений (исполнительным органом которого является тот же ЦИТО). Кроме того, в рабочие группы войдут и специалисты смежных профилей, например, врачи-морфологи Центрального НИИ гастроэнтерологии, представители международных фармкомпаний и даже разработчики медицинских изделий из структур госкорпорации ≪Ростех≫. Последние нужны для ≪постепенной реализации возможностей отечественных производителей в рамках идеологии импортозамещения≫.
По данным VM, приглашение посотрудничать, помимо ≪ростеховцев≫, уже получили в Astra Zeneca, Pfizer, Eli Lilly и Becton Dickinson. ≪У них есть специалисты, которые, как никто, знают, как это делается на Западе, знают узкий участок работы, – поясняет Лариса Мехеда. – Присутствие заинтересованного лица в составе техкомитета не изменит общего мнения – участников будет много, но право голоса у них есть≫. Мехеда обещает, что работа в комитете будет строиться на либеральных началах. К примеру, какого-то одного руководителя у техкомитета не будет: работу привлеченных специалистов (всего около 100 человек) будет координировать экспертный совет. Помимо Ларисы Мехеды в него гарантированно войдут замдиректора ВНИЦСМВ Елена Выбоченкова, ведущий научный сотрудник РОНЦ Борис Полоцкий, завотделением клинических биотехнологий РОНЦ и директор ЦИТО Константин Лактионов.
Идея либерализма заложена и в принципе организации труда в техкомитете: предлагать так называемый предстандарт – документ, претендующий на то, чтобы стать стандартом, – может любой специалист. Кроме этого, комитет может писать стандарты по заказу участников рынка. ≪Заказать стандарт может коммерческая компания, она оплатит содержание комитета, работу секретариата. Но мы непреклонны в одном: стандарт будет заказываться не под определенное оборудование, а под скрининг конкретного онкозаболевания, например, рака шейки матки≫, – рассказывает исполнительный директор ЦИТО. По ее словам, ≪вклиниваться≫ даже в такие персональные проекты смогут и компании-конкуренты. ≪Разработка стандарта – это открытый процесс≫, – подчеркивает Мехеда. Сколько будет стоить разработка одного стандарта – в ЦИТО еще не считали, хотя стоимостные ориентиры в пищевой, химической и нефтяной промышленности уже нашли: там такая работа оценивалась в 1,5–3 млн рублей.
Над каждым стандартом будут трудиться группы из 10–15 экспертов, которые получат доступ к электронной версии предстандарта. Круг специалистов довольно узок, поэтому их совместную работу решено организовать по следующему принципу: разработчиков обозначат в системе цифровыми кодами, дабы личные симпатии или неприязнь не сказались на объективности суждений. На создание стандарта специалистам отводится полтора месяца. После одобрения финальной версии созданного таким образом регламента со стороны техкомитета и ВНИЦСМВ, документ регистрируется в Росстандарте и выносится на обсуждение профсообщества. И наконец, агентство утверждает ГОСТ.
Юрист компании Goltsblat BLP LLP Александр Муравин предупреждает, что по действующему сегодня закону ≪О техническом регулировании≫ГОСТы не являются обязательной для исполнения нормой. Неоспоримым руководством к действию стандарт может стать только по приказу регулятора, уполномоченного осуществлять контроль над той или иной отраслью. В данном случае Минздрава, поясняет старший юрист ≪Пепеляев Групп≫ Сергей Клименко.
В Росстандарте говорят, что в дальнейшем хотели бы сделать ГОСТы по онкодиагностике обязательными регламентами. ≪Минздрав может выпустить соответствующий приказ, может не выпускать, но стандарты, по нашему замыслу, должны иметь такую же юридическую силу, какую имели во времена СССР≫, – считает Лариса Мехеда. И в этом смысле надеется на скорое принятие законопроекта ≪О стандартизации≫, который предусматривает, что стандарты станут элементом ≪надлежащей практики нормативного регулирования≫. В этом документе, уже находящемся на рассмотрении в Госдуме, прописана возможность использования ссылок на национальные стандарты в ведомственных нормативных актах. В техническом комитете готовы к сотрудничеству со специалистами Минздрава – если не как с разработчиками, то хотя бы как с наблюдателями.
К ноябрю 2015 года техкомитет должен выпустить 10 стандартов по онкодиагностике. Первые четыре направления определены: лабораторный и клинический этапы обследования пациента с опухолью внутригрудной локализации, стандарт по скринингу рака шейки матки, термины и определения в морфологической диагностике.
Опрошенные VM эксперты относятся к инициативе ЦИТО и Росстандарта сдержанно: стандарты оказания медпомощи включают как диагностику, так и терапию, поэтому стандартизация диагностики онкозаболеваний в отрыве от алгоритмов лечения может оказаться бессмысленной. Недоумение у наблюдателей вызывает и тот факт, что к разработке стандартов привлекают структуры Минпромторга. Непонятен пока и статус готовящихся к разработке документов: за исключением фармпроизводства, система ГОСТов не распространяется на здравоохранение.
