18 Ноября, 22:43

Знак злокачества

Анна Родионова
30 Сентября 2014, 16:00
5376
Под крышей Минпромторга выросло новообразование
Подведомственный Минпромторгу Росстандарт решил развивать систему ГОСТов в неожиданном направлении. 3 октября пройдет первое заседание созданного при федеральном агентстве технического комитета, задача которого – разработать стандарты диагностики в онкологии. Костяк техкомитета – сотрудники действующего в связке с РОНЦ им. Н.Н. Блохина Центра инновационых технологий в онкологии (ЦИТО). Согласно закону «О техническом регулировании», ГОСТы необязательны к применению, но в техкомитете рассчитывают, что им удастся пролоббировать их повсеместное внедрение в практику. Примечательно, что Минздрав к работе комитетчиков если и подключат, то только в самом конце: на случай необходимости увековечить новый стандарт в форме министерского приказа.

Решение о создании техкомитета было подписано 29 июля, сейчас идет активное формирование состава экспертного объединения. Инициатор проекта – Центр инновационных технологий в онкологии, недавно открытый бывшими и действующими сотрудниками ≪Каширки≫.

Мотивация организаторов сложносочиненного сообщества – настоятельная необходимость систематизировать подходы к диагностике в онкологии. По словам исполнительного директора ЦИТО Ларисы Мехеды, ранее возглавлявшей лабораторию клинической цитологии в РОНЦ, в России не существует стандартов выявления злокачественных новообразований.

≪Во всем мире давно признано, что рентген и флюорография – не скрининговый метод для рака легкого, а у нас, по инерции, всех на эти процедуры гоняют, вместо того чтобы мокроту со всех кашляющих собирать, – приводит близкий ей по профилю пример Мехеда. – Технический комитет намерен создать стандарты по всем видам онкодиагностики – от цитологии до торакоскопии≫.

Однако все рычаги управления техкомитетом ЦИТО не получит. В роли контролера и куратора выступит головной институт Росстандарта – ВНИЦСМВ. Его задача – проверка создаваемых стандартов на соответствие юридическим нормам и действующему законодательству. Институт же обеспечит техкомитет площадями и материальной базой.

Участие в техническом комитете подтвердили все 25 онкологических институтов и диспансеров, входящих в консорциум онкологических учреждений (исполнительным органом которого является тот же ЦИТО). Кроме того, в рабочие группы войдут и специалисты смежных профилей, например, врачи‑морфологи Центрального НИИ гастроэнтерологии, представители международных фармкомпаний и даже разработчики медицинских изделий из структур госкорпорации ≪Ростех≫. Последние нужны для ≪постепенной реализации возможностей отечественных производителей в рамках идеологии импортозамещения≫.

По данным VM, приглашение посотрудничать, помимо ≪ростеховцев≫, уже получили в Astra Zeneca, Pfizer, Eli Lilly и Becton Dickinson. ≪У них есть специалисты, которые, как никто, знают, как это делается на Западе, знают узкий участок работы, – поясняет Лариса Мехеда. – Присутствие заинтересованного лица в составе техкомитета не изменит общего мнения – участников будет много, но право голоса у них есть≫. Мехеда обещает, что работа в комитете будет строиться на либеральных началах. К примеру, какого‑то одного руководителя у техкомитета не будет: работу привлеченных специалистов (всего около 100 человек) будет координировать экспертный совет. Помимо Ларисы Мехеды в него гарантированно войдут замдиректора ВНИЦСМВ Елена Выбоченкова, ведущий научный сотрудник РОНЦ Борис Полоцкий, завотделением клинических биотехнологий РОНЦ и директор ЦИТО Константин Лактионов.

Идея либерализма заложена и в принципе организации труда в техкомитете: предлагать так называемый предстандарт – документ, претендующий на то, чтобы стать стандартом, – может любой специалист. Кроме этого, комитет может писать стандарты по заказу участников рынка. ≪Заказать стандарт может коммерческая компания, она оплатит содержание комитета, работу секретариата. Но мы непреклонны в одном: стандарт будет заказываться не под определенное оборудование, а под скрининг конкретного онкозаболевания, например, рака шейки матки≫, – рассказывает исполнительный директор ЦИТО. По ее словам, ≪вклиниваться≫ даже в такие персональные проекты смогут и компании‑конкуренты. ≪Разработка стандарта – это открытый процесс≫, – подчеркивает Мехеда. Сколько будет стоить разработка одного стандарта – в ЦИТО еще не считали, хотя стоимостные ориентиры в пищевой, химической и нефтяной промышленности уже нашли: там такая работа оценивалась в 1,5–3 млн рублей.

Над каждым стандартом будут трудиться группы из 10–15 экспертов, которые получат доступ к электронной версии предстандарта. Круг специалистов довольно узок, поэтому их совместную работу решено организовать по следующему принципу: разработчиков обозначат в системе цифровыми кодами, дабы личные симпатии или неприязнь не сказались на объективности суждений. На создание стандарта специалистам отводится полтора месяца. После одобрения финальной версии созданного таким образом регламента со стороны техкомитета и ВНИЦСМВ, документ регистрируется в Росстандарте и выносится на обсуждение профсообщества. И наконец, агентство утверждает ГОСТ.

Юрист компании Goltsblat BLP LLP Александр Муравин предупреждает, что по действующему сегодня закону ≪О техническом регулировании≫ГОСТы не являются обязательной для исполнения нормой. Неоспоримым руководством к действию стандарт может стать только по приказу регулятора, уполномоченного осуществлять контроль над той или иной отраслью. В данном случае Минздрава, поясняет старший юрист ≪Пепеляев Групп≫ Сергей Клименко.

В Росстандарте говорят, что в дальнейшем хотели бы сделать ГОСТы по онкодиагностике обязательными регламентами. ≪Минздрав может выпустить соответствующий приказ, может не выпускать, но стандарты, по нашему замыслу, должны иметь такую же юридическую силу, какую имели во времена СССР≫, – считает Лариса Мехеда. И в этом смысле надеется на скорое принятие законопроекта ≪О стандартизации≫, который предусматривает, что стандарты станут элементом ≪надлежащей практики нормативного регулирования≫. В этом документе, уже находящемся на рассмотрении в Госдуме, прописана возможность использования ссылок на национальные стандарты в ведомственных нормативных актах. В техническом комитете готовы к сотрудничеству со специалистами Минздрава – если не как с разработчиками, то хотя бы как с наблюдателями.

К ноябрю 2015 года техкомитет должен выпустить 10 стандартов по онкодиагностике. Первые четыре направления определены: лабораторный и клинический этапы обследования пациента с опухолью внутригрудной локализации, стандарт по скринингу рака шейки матки, термины и определения в морфологической диагностике.

Опрошенные VM эксперты относятся к инициативе ЦИТО и Росстандарта сдержанно: стандарты оказания медпомощи включают как диагностику, так и терапию, поэтому стандартизация диагностики онкозаболеваний в отрыве от алгоритмов лечения может оказаться бессмысленной. Недоумение у наблюдателей вызывает и тот факт, что к разработке стандартов привлекают структуры Минпромторга. Непонятен пока и статус готовящихся к разработке документов: за исключением фармпроизводства, система ГОСТов не распространяется на здравоохранение.

минпромторг
Поделиться в соц.сетях
Экс-министру здравоохранения Челябинской области в шесть раз сократили назначенный за взятки штраф
Сегодня, 18:23
Центр здоровья детей опроверг закрытие программы трансплантации почки
Сегодня, 17:57
Roche за $1,4 млрд покупает разработчика средства от идиопатического легочного фиброза Promedior
Сегодня, 15:23
Медицинский налог для прибывающих в Британию мигрантов поднимут с £400 до £625
Сегодня, 14:52
Минпромторг начал разработку законопроекта о квотах на закупку отечественной продукции
Сегодня, 13:28
Минпромторг предложил установить 50-процентную квоту на госзакупки импортных лекарств
Министерство промышленности и торговли РФ предложило дополнительный способ господдержки российских производителей – установить квоты в размере не менее 50% на госзакупки отечественной продукции, в том числе в отношении лекарств и перевязочных материалов. В правительстве ранее обсуждали введение таких квот при закупках произведенной в России медтехники.
14 Ноября 2019, 16:00
РФПИ вложится в роботический проект Дмитрия Пушкаря
Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) объявил о завершении первого раунда инвестиций в проект Assisted Surgical Technologies (AST) – разработчика первого российского робота-хирурга. Идеолог проекта – главный уролог Минздрава, руководитель Клиники урологии МГМСУ Дмитрий Пушкарь. Средства нужны компании на получение патента, проведение клинических исследований и производство промышленных образцов. 
9 Ноября 2019, 19:04
Глубина локализации производства томографов MinFound в Казани достигнет 90%
8 Ноября 2019, 13:24
Минпромторг упразднит порядок формирования перечня поставщиков медизделий из ПВХ
Министерство промышленности и торговли РФ анонсировало отмену приказов, регламентирующих правила отбора производителей в перечень поставщиков одноразовых медицинских изделий из ПВХ, благодаря которым ГК «Медполимерпром» в октябре 2017 года оказалась единственным игроком на рынке профильного госзаказа. Ранее отмены приказов в Верховном суде пыталась добиться специализирующаяся на выпуске МИ из ПВХ компания «Виробан».
6 Ноября 2019, 16:43
Минфин поддержал введение квот на закупку отечественного медоборудования
Первый заместитель министра финансов РФ Леонид Горнин рассказал о возможности введения квот на закупку отечественного медицинского оборудования по нацпроекту «Здравоохранение». По словам чиновника, квота может быть установлена в отношении инновационной медтехники отдельным постановлением Правительства РФ, обсуждение инициативы проходит на нескольких площадках, в том числе в Военно-промышленной комиссии РФ.
30 Октября 2019, 12:49
Минздраву дали три дня на оценку потребности в незарегистрированных препаратах
Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев 22 октября подписал постановление, обязывающее Минздрав до 25 октября рассчитать потребность в незарегистрированных психотропных препаратах для неизлечимо больных детей и предоставить эти данные в Минпромторг.
22 Октября 2019, 19:24
Депутаты Госдумы предлагают регионам протестировать систему дистанционной продажи рецептурных лекарств
Пилотный проект по дистанционной торговле рецептурными препаратами может быть запущен в ряде регионов страны. В начале октября с просьбой разрешить такой формат реализации Rx-препаратов к вице-премьеру Татьяне Голиковой обращался Всероссийский союз пациентов (ВСП). Текущая версия законопроекта о дистанционной продаже лекарств предусматривает возможность доставки только безрецептурных препаратов.
16 Октября 2019, 18:05
СП: кассовое исполнение госпрограммы «Фарма-2020» в 2019 году составило 14,9%
Счетная палата (СП) России опубликовала аналитические отчеты о реализации госпрограмм (ГП), в том числе «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности до 2020 года»: освоение бюджетных средств по этой ГП за восемь месяцев текущего года составило 14,9%. Аудиторы обращают внимание на то, что, несмотря на низкое кассовое исполнение, ассигнования на мероприятия ГП «Фарма-2020» на следующий год планируется увеличить на 755,3 млн рублей.
15 Октября 2019, 16:16
Минпромторг предложил расширить перечень «Третий лишний» за счет 18 видов МИ
8 Октября 2019, 19:17
«Дом с маяком»: родители тяжелобольных детей по-прежнему закупают Frisium нелегально
Директор фонда «Дом с маяком» Лида Мониава сообщила, что родители тяжелобольных детей, как и прежде, испытывают трудности при оформлении документов на получение не зарегистрированного в России противосудорожного препарата Frisium, который обещал предоставить Минздрав РФ. Родители не знают, как получить препарат, а «горячая линия» для них до сих пор отсутствует. В результате препарат приходится покупать нелегально.
23 Сентября 2019, 13:59
«Ростех» намерен стать единственным поставщиком мобильных медицинских комплексов
20 Сентября 2019, 14:23
С 2020 года 40 регионов начнут строить детские больницы
17 Сентября 2019, 16:42
Минздрав РФ намерен до 2021 года закупить 50 тысяч электрокардиографов
Министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова предложила приобрести 50 тысяч цифровых электрокардиографов для оснащения фельдшерско-акушерских пунктов (ФАП) и центральных районных больниц. План по оснащению медучреждений первичного звена кардиографами был представлен президенту Путину 20 августа 2019 года. Общий объем поставок этих медизделий, по оценке Vademecum, может достичь 2,5 млрд рублей.
17 Сентября 2019, 14:57
Мантуров: отечественные производители к 2024 году займут 40% российского рынка медизделий
16 Сентября 2019, 18:48
ЦИТО намерен нарастить выпуск МИ для травматологии и ортопедии до 2,4 млрд рублей в 2024 году
ФГУП «ЦИТО» через расширение собственных промплощадок и создание импортозамещающего кластера по выпуску МИ – Центра инновационных технологий в ортопедии – намерено к 2024 году нарастить производство профильной продукции до 2,4 млрд рублей в год. Полный цикл будет запущен в 2020 году, всего планируется ежегодно выпускать более 181 тысячи медицинских изделий для травматологии и ортопедии и 5 тысяч единиц комплектующих для ортезов.
16 Сентября 2019, 16:32
Alcon локализовал производство интраокулярных линз в России
12 Сентября 2019, 14:40
На закупку незарегистрированных препаратов для детей-инвалидов выделено 26 млн рублей
6 Сентября 2019, 16:15
«Фабрика РТТ» Алексея Репика локализует линейные ускорители Varian Halcyon
Входящее в группу «Р-Фарм» Алексея Репика ООО «Фабрика РТТ» подписало соглашение о стратегическом сотрудничестве с американским производителем медицинской техники Varian Inc. Стороны договорились о локализации новой версии линейных ускорителей мейджора Halcyon в дополнение к уже собирающимся в подмосковной Дубне Unique и Clinac.
5 Сентября 2019, 8:52
Яндекс.Метрика