ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

15 Декабря, 17:34
15 Декабря, 17:34
66,43 руб
75,39 руб

Знак злокачества

Анна Родионова
30 Сентября 2014, 16:00
5043
Под крышей Минпромторга выросло новообразование
Подведомственный Минпромторгу Росстандарт решил развивать систему ГОСТов в неожиданном направлении. 3 октября пройдет первое заседание созданного при федеральном агентстве технического комитета, задача которого – разработать стандарты диагностики в онкологии. Костяк техкомитета – сотрудники действующего в связке с РОНЦ им. Н.Н. Блохина Центра инновационых технологий в онкологии (ЦИТО). Согласно закону «О техническом регулировании», ГОСТы необязательны к применению, но в техкомитете рассчитывают, что им удастся пролоббировать их повсеместное внедрение в практику. Примечательно, что Минздрав к работе комитетчиков если и подключат, то только в самом конце: на случай необходимости увековечить новый стандарт в форме министерского приказа.

Решение о создании техкомитета было подписано 29 июля, сейчас идет активное формирование состава экспертного объединения. Инициатор проекта – Центр инновационных технологий в онкологии, недавно открытый бывшими и действующими сотрудниками ≪Каширки≫.

Мотивация организаторов сложносочиненного сообщества – настоятельная необходимость систематизировать подходы к диагностике в онкологии. По словам исполнительного директора ЦИТО Ларисы Мехеды, ранее возглавлявшей лабораторию клинической цитологии в РОНЦ, в России не существует стандартов выявления злокачественных новообразований.

≪Во всем мире давно признано, что рентген и флюорография – не скрининговый метод для рака легкого, а у нас, по инерции, всех на эти процедуры гоняют, вместо того чтобы мокроту со всех кашляющих собирать, – приводит близкий ей по профилю пример Мехеда. – Технический комитет намерен создать стандарты по всем видам онкодиагностики – от цитологии до торакоскопии≫.

Однако все рычаги управления техкомитетом ЦИТО не получит. В роли контролера и куратора выступит головной институт Росстандарта – ВНИЦСМВ. Его задача – проверка создаваемых стандартов на соответствие юридическим нормам и действующему законодательству. Институт же обеспечит техкомитет площадями и материальной базой.

Участие в техническом комитете подтвердили все 25 онкологических институтов и диспансеров, входящих в консорциум онкологических учреждений (исполнительным органом которого является тот же ЦИТО). Кроме того, в рабочие группы войдут и специалисты смежных профилей, например, врачи‑морфологи Центрального НИИ гастроэнтерологии, представители международных фармкомпаний и даже разработчики медицинских изделий из структур госкорпорации ≪Ростех≫. Последние нужны для ≪постепенной реализации возможностей отечественных производителей в рамках идеологии импортозамещения≫.

По данным VM, приглашение посотрудничать, помимо ≪ростеховцев≫, уже получили в Astra Zeneca, Pfizer, Eli Lilly и Becton Dickinson. ≪У них есть специалисты, которые, как никто, знают, как это делается на Западе, знают узкий участок работы, – поясняет Лариса Мехеда. – Присутствие заинтересованного лица в составе техкомитета не изменит общего мнения – участников будет много, но право голоса у них есть≫. Мехеда обещает, что работа в комитете будет строиться на либеральных началах. К примеру, какого‑то одного руководителя у техкомитета не будет: работу привлеченных специалистов (всего около 100 человек) будет координировать экспертный совет. Помимо Ларисы Мехеды в него гарантированно войдут замдиректора ВНИЦСМВ Елена Выбоченкова, ведущий научный сотрудник РОНЦ Борис Полоцкий, завотделением клинических биотехнологий РОНЦ и директор ЦИТО Константин Лактионов.

Идея либерализма заложена и в принципе организации труда в техкомитете: предлагать так называемый предстандарт – документ, претендующий на то, чтобы стать стандартом, – может любой специалист. Кроме этого, комитет может писать стандарты по заказу участников рынка. ≪Заказать стандарт может коммерческая компания, она оплатит содержание комитета, работу секретариата. Но мы непреклонны в одном: стандарт будет заказываться не под определенное оборудование, а под скрининг конкретного онкозаболевания, например, рака шейки матки≫, – рассказывает исполнительный директор ЦИТО. По ее словам, ≪вклиниваться≫ даже в такие персональные проекты смогут и компании‑конкуренты. ≪Разработка стандарта – это открытый процесс≫, – подчеркивает Мехеда. Сколько будет стоить разработка одного стандарта – в ЦИТО еще не считали, хотя стоимостные ориентиры в пищевой, химической и нефтяной промышленности уже нашли: там такая работа оценивалась в 1,5–3 млн рублей.

Над каждым стандартом будут трудиться группы из 10–15 экспертов, которые получат доступ к электронной версии предстандарта. Круг специалистов довольно узок, поэтому их совместную работу решено организовать по следующему принципу: разработчиков обозначат в системе цифровыми кодами, дабы личные симпатии или неприязнь не сказались на объективности суждений. На создание стандарта специалистам отводится полтора месяца. После одобрения финальной версии созданного таким образом регламента со стороны техкомитета и ВНИЦСМВ, документ регистрируется в Росстандарте и выносится на обсуждение профсообщества. И наконец, агентство утверждает ГОСТ.

Юрист компании Goltsblat BLP LLP Александр Муравин предупреждает, что по действующему сегодня закону ≪О техническом регулировании≫ГОСТы не являются обязательной для исполнения нормой. Неоспоримым руководством к действию стандарт может стать только по приказу регулятора, уполномоченного осуществлять контроль над той или иной отраслью. В данном случае Минздрава, поясняет старший юрист ≪Пепеляев Групп≫ Сергей Клименко.

В Росстандарте говорят, что в дальнейшем хотели бы сделать ГОСТы по онкодиагностике обязательными регламентами. ≪Минздрав может выпустить соответствующий приказ, может не выпускать, но стандарты, по нашему замыслу, должны иметь такую же юридическую силу, какую имели во времена СССР≫, – считает Лариса Мехеда. И в этом смысле надеется на скорое принятие законопроекта ≪О стандартизации≫, который предусматривает, что стандарты станут элементом ≪надлежащей практики нормативного регулирования≫. В этом документе, уже находящемся на рассмотрении в Госдуме, прописана возможность использования ссылок на национальные стандарты в ведомственных нормативных актах. В техническом комитете готовы к сотрудничеству со специалистами Минздрава – если не как с разработчиками, то хотя бы как с наблюдателями.

К ноябрю 2015 года техкомитет должен выпустить 10 стандартов по онкодиагностике. Первые четыре направления определены: лабораторный и клинический этапы обследования пациента с опухолью внутригрудной локализации, стандарт по скринингу рака шейки матки, термины и определения в морфологической диагностике.

Опрошенные VM эксперты относятся к инициативе ЦИТО и Росстандарта сдержанно: стандарты оказания медпомощи включают как диагностику, так и терапию, поэтому стандартизация диагностики онкозаболеваний в отрыве от алгоритмов лечения может оказаться бессмысленной. Недоумение у наблюдателей вызывает и тот факт, что к разработке стандартов привлекают структуры Минпромторга. Непонятен пока и статус готовящихся к разработке документов: за исключением фармпроизводства, система ГОСТов не распространяется на здравоохранение.

минпромторг
Поделиться в соц.сетях
ГК «Регион» может стать инвестором стройки национального центра борьбы с эпилепсией
14 Декабря 2018, 23:17
Банк России приостановил допэмиссию акций «36,6»
14 Декабря 2018, 20:51
СК: подрядчик медцентра в Псковской области получил победу в конкурсе за скидку
14 Декабря 2018, 20:14
Росздравнадзор пригрозил санаториям санкциями за отсутствие в федеральном реестре
14 Декабря 2018, 19:15
«Генериум» получит 500 млн рублей на производство орфанных препаратов
Фонд развития промышленности (ФРП) одобрил 5 проектов из различных регионов, одним из получателей займа станет компания «Генериум». Эти средства будут направлены на организацию производства двух орфанных препаратов – на основе имиглюцеразы и дорназы альфа – и омализумаба. Все они входят в перечень жизненно важных и необходимых лекарств, а имиглюцераза и дорназа альфа будут закупаться в соответствии со списком высокозатратных нозологий.
11 Декабря 2018, 20:07
Минпромторг ожидает от «Фармы-2030» роста экспорта до $2,4 млрд
Развитие биотехнологического направления в фармпромышленности дает экономике страны хорошую возможность оставаться в тренде увеличения несырьевого экспорта, заявил в интервью «Коммерсанту» министр промышленности и торговли Денис Мантуров.
4 Декабря 2018, 16:56
На госсубсидии смогут претендовать семь производителей фармацевтической и медицинской продукции
В Правительстве РФ обсуждается изменение условий господдержки отечественных производителей, в том числе – выпускающих фармпродукцию и медизделия. Согласно проекту постановления правительства (имеется в распоряжении Vademecum) с 2019 года на субсидии государства смогут рассчитывать только производители федерального значения, внесенные в перечень Правительственной комиссии по экономическому развитию и интеграции от 5 февраля 2015 года.
3 Декабря 2018, 15:14
Предприятиям ОПК дадут преимущества на рынке госзаказа медизделий

Министерство промышленности и торговли РФ (Минпромторг) начало разработку законопроекта, согласно которому предприятия оборонно-промышленного комплекса (ОПК), которые наладят выпуск гражданской высокотехнологичной продукции по программе конверсии, в том числе в области здравоохранения, получат преференции со стороны государства. Среди предлагаемых ведомством мер – снижение минимального объема инвестиций по специнвестконтракту (СПИК), снятие ограничений объема продукции, по которому предприятие может стать единственным поставщиком, и внесение изменений в закон «О закупках» для получения приоритета на рынке госзаказа для «государственной и социально значимой» гражданской продукции.

19 Ноября 2018, 15:23
Участники рынка рекомендовали Минпромторгу доработать Стратегию развития медпрома до 2030 года
2 Ноября 2018, 8:01
Голикова не согласовала включение искусственных хрусталиков в перечень «Третий лишний»
31 Октября 2018, 9:25
Правительство РФ направит 2,5 млрд рублей на закупку автомобилей скорой помощи
Правительство РФ распорядилось выделить из собственного резервного фонда 2,5 млрд рублей на закупку не менее 800 автомобилей скорой медицинской помощи.
30 Октября 2018, 7:54
Благотворительные фонды выступили против включения аппаратов ИВЛ в перечень «Третий лишний»
9 Октября 2018, 12:29
«Нанолек» нацелился на федеральный офсетный контракт по вакцинам
4 Октября 2018, 14:45
Минпромторг направляет финансовый поток в сторону отечественных производителей вакцин
Минпромторг совместно с Российским технологическим агентством (РТА) прорабатывает ведомственный проект «Развитие производства отечественных иммунобиологических лекарственных препаратов». Документ предполагает увеличение доли отечественных производителей на рынке вакцин до 85% к 2024 году за счет уже знакомых мер – стимулирования модернизации производственной базы, инвестиций в трансфер технологий, НИОКР.
17 Сентября 2018, 21:12
Правительство не планирует лишать «Нацимбио» статуса единственного поставщика препаратов крови
В Правительстве РФ не рассматривают вопрос о лишении Национальной иммунобиологической компании («Нацимбио», входит в ГК «Ростех») статуса единственного поставщика препаратов крови. Об этом на Восточном экономическом форуме заявил глава Минпромторга РФ Денис Мантуров.
11 Сентября 2018, 16:24
Минпромторг запросил 4,5 млрд рублей из бюджета на венчурный фонд
Минпромторг совместно с Российской венчурной компанией (РВК) создаст венчурный фонд для поддержки разработок новых лекарств, заявил на форуме «Биотехмед» первый замминистра промышленности и торговли Сергей Цыб. Министерство предлагает направить на ежегодное бюджетное финансирование фонда 1,5 млрд рублей в период с 2018 по 2021 год.
10 Сентября 2018, 17:54
«Нацимбио» может потерять статус единственного поставщика препаратов крови

Национальная иммунобиологическая компания («Нацимбио», входит в ГК «Ростех») рискует потерять статус единственного поставщика препаратов крови из-за нарушения обязательств по строительству производства в Кирове. Об этом сообщает РБК со ссылкой на источник в Министерстве промышленности и торговли РФ.

10 Сентября 2018, 12:26
Госзакупки
Минпромторг замыкает офсет на себя
Кто выиграет и проиграет при передаче офсетных контрактов в федеральное ведение
2550
Минпромторг пояснил выбор медизделий для включения в правило «Третий лишний»
4 Сентября 2018, 16:34
Минпромторг предложил изменить регламенты СПИК
27 Августа 2018, 19:37
Минпромторг доработает стратегию «Фарма-2030» к октябрю
По итогам общественного обсуждения проекта Стратегии развития фармпромышленности до 2030 года («Фарма-2030»), завершившегося 5 августа 2018 года, Минпромторг доработает проект стратегии и представит его на согласование в профильные ведомства в сентябре-октябре 2018 года, сообщили Vademecum в министерстве.
23 Августа 2018, 16:34
Яндекс.Метрика