Для фармотрасли приближается очередной день «Ч»: 10 сентября Минпромторг зарегистрировал в Минюсте приказ, утвердивший правила «русского GMP», а с 1 января 2014 года эти правила должны стать обязательными. Впервые о необходимости перевода предприятий на признанный в мире производственный стандарт GMP у нас заговорили 16 лет назад, в 1997 году. С тех пор вступали в силу различные приказы, стандарты, ГОСТы, ОСТы, но отраслевые лоббисты успешно отбивали все попытки государства сделать GMP обязательной практикой. Некоторые снова заговорили о необходимости отсрочки, однако за минувшие годы на рынке появилось немало игроков, сертифицировавшихся по GMP в добровольном порядке, и они считают, что тянуть дальше смысла нет. Аргумент «отрасль не готова» они считают более несостоятельным – за полтора десятилетия можно было и подготовиться.
Порядок перехода на GMP установлен федеральным законом ≪Об обращении лекарственных средств≫, вступившим в силу 1 сентября 2010 года. Некоторые компании (в основном иностранные) начали внедрять этот стандарт в начале 2000 годов – один за другим в Московской области начали возникать новые фармзаводы. Первое предприятие, соответствующее стандартам GMP, построила в городе Егорьевске в 2001 году венгерская компания ≪Гедеон Рихтер≫, инвестиции в строительство составили $20 млн. Спустя два года словенская КРКА открыла завод в Истре (сумма инвестиций – $45 млн). В 2005 году в Обнинске открылось предприятие крупнейшей югославской фармкомпании Hemofarm, летом 2007 года второй по величине фармацевтический производитель Франции Servier открыл завод стоимостью 40 млн евро близ Подольска. В 2008 году иностранные производители шагнули дальше в Россию – в Орле была запущена первая очередь завода польской компании Bioton S.A.
Некоторые западные компании решили выйти на российский рынок посредством приобретения уже существующих производств, но все равно отдавали предпочтение площадкам, уже сертифицированным по GMP, так что российским заводам, желающим заполучить иностранного инвестора, пришлось подстраиваться под требования покупателей. Первой российской компанией, получившей сертификат соответствия международным стандартам ISO и сертификат №1 соответствия стандартам качества, установленным Минздравом РФ, а также заключение комиссии ВОЗ о соответствии системы обеспечения качества международным стандартам GMP, стала нижегородская компания ≪Нижфарм≫. Сертификат был получен в 2003 году, а в 2004-м было объявлено о покупке предприятия крупной немецкой фармкомпанией STADA AG. Летом 2007 года ≪Нижфарм≫ подтвердил полное соответствие производства и системы обеспечения качества требованиям GMP EC.
Официальных данных о количестве заводов, сертифицированных по GMP, не существует. По разным оценкам, из 350 отечественных фармпредприятий строгим международным стандартам соответствуют около 50. ≪Отстающим≫ могут помочь – задача технического перевооружения производственных мощностей до экспортоспособного уровня прописана в ФЦП ≪Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу≫. В этом документе речь идет о 75 заводах, которым государство собирается помочь переоборудовать производственные мощности.
Однако до 2020 года еще далеко, а до января 2014-го – чуть более трех месяцев, и уже раздаются голоса, призывающие вновь отложить обязательное введение стандартов GMP.
Например, председатель Комитета Госдумы по охране здоровья Сергей Калашников заявил, что большинство российских фармпредприятий не готово к переходу на международные стандарты, которые требуют значительных инвестиций в новое оборудование, современные технологии, переобучение персонала и так далее, поэтому срок перехода надо отодвинуть еще на год.
Дополнительный козырь в руки сторонников переноса дал Минпромторг, буквально до последнего момента затянувший утверждение правил внедрения ≪русского GMP≫. Несмотря на то что закон ≪Об обращении ЛС≫ вступил в силу в сентябре 2010 года, первый проект ≪Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств≫ был обнародован лишь 6 октября 2011 года.
Однако документ так и не был принят и ушел на доработку, впоследствии разработчики представили несколько разных версий, причем последний вариант – в конце декабря прошлого года. Документ был гармонизирован с европейскими правилами GMP EU и получил высокую оценку экспертов. Приказ Минпромторга №916 об утверждении правил был подписан только 14 июня 2013 года, а зарегистрирован Минюстом лишь 10 сентября, причем финальная версия отличается от того, что участники рынка видели в более ранних проектах.
Коммерческий директор ≪Нижфарма≫ Иван Глушков замечает, что документ представляет собой перевод европейской директивы, модифицированный в соответствии с российской юридической практикой. ≪Министерство сделало все необходимое для того, чтобы этот документ появился. Единственное, на что можно посетовать – так это на то, что он не появился раньше. Но подготовка таких документов – в равной степени ответственность и регулятора, и отрасли, поэтому жаловаться на сроки нужно перед зеркалом≫, – резюмирует Глушков.
Генеральный директор Ассоциации российских фармпроизводителей Виктор Дмитриев полагает, что к ответственным за подготовку документа должны быть применены дисциплинарные меры. ≪Выпуская документ за несколько месяцев до его вступления в силу, необходимо понимать, что устранение несоответствий с утвержденными стандартами обойдется компаниям в миллионы рублей≫, – возмущается он. Впрочем, с точки зрения Дмитриева, это не повод откладывать переход на GMP: с 2010 года у отрасли было достаточно времени, чтобы подготовиться к новым стандартам.
Иван Глушков еще более категоричен: ≪Надо прямо сказать, что перенос сроков поможет ≪мусорным≫ производителям и дальше залезать в карман пациента. Никаких разумных аргументов для переноса сроков нет≫. Иван Глушков замечает, что крупные российские компании – производители готовых лекарственных форм требованиям стандартов GMP соответствуют уже достаточно давно. По его словам, существенно меньшая готовность наблюдается среди малых компаний, в том числе среди компаний – производителей активных субстанций. ≪По нашей оценке, значительная часть из них не сможет подтвердить соответствие стандартам≫, – полагает он.
≪Переход для компаний в любом случае будет болезненным, поскольку потребует и дополнительных инвестиций, и дополнительного обучения персонала, – полагает Иван Глушков. – Разговоры о необходимости дополнительного финансирования или субсидирования отрасли со стороны государства ≪для поддержки перехода≫ были, есть и будут, но это, говоря словами одного из федеральных чиновников, не более чем ≪сложное игровое взаимодействие≫ ряда компаний с государством≫.
Гендиректор фармкомпании ≪Вертекс≫ Георгий Побелянский считает необходимым ввести на период пять-шесть лет параллельное существование двух регуляторных механизмов – лицензирования производств и сертификации на соответствие требованиям GMP. По его мнению, такой подход обеспечит последовательность в работе. ≪Главное – не срок введения, а план действий. У Украины переход на работу по новым правилам занял восемь лет. При этом сначала был создан государственный инспекторат, затем появилось руководство по GMP в виде рекомендательного документа, была создана обширная нормативная база, учитывающая требования GMP. Правила GMP стали действовать сначала на добровольной основе и только с 2009 года были приняты в качестве обязательного лицензионного требования≫, – замечает он.
Что касается содержательной части новых правил, то участники рынка еще не успели изучить их подробно (в документе почти 300 страниц), однако уже можно констатировать, что документ представлен в сокращенном виде по сравнению с проектом, который публиковался Минпромторгом в конце 2012 года. ≪Большое количество ≪узких мест≫ пока не позволяет считать последнюю версию правил GMP РФ полностью гармонизированной с европейским стандартом и, следовательно, ограничивает возможности российских фармпроизводителей для выхода на международный рынок≫, – полагает Георгий Побелянский.
Например, из документа полностью удалена часть III ≪Документы, связанные с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств≫. В ней были даны пояснения по составлению одного из главных документов предприятия – досье производственного участка, включающие требования к его оформлению и содержанию. Досье производственного участка является документом, на основании которого принято проводить лицензирование и инспектирование фармацевтических производств. ≪Эти сведения полезны и для нас, производителей, и для проверяющего государственного органа. Мы как добросовестные производители несем ответственность за те сведения, которые предоставляем в рамках лицензирования и государственных проверок, и не хотим подавать их в устаревшем по форме и содержанию виде≫, – поясняет Побелянский важность положения.
Новые правила требуют от производителя управления рисками качества. Однако соответствующий раздел, описывающий требования к управлению рисками, в правилах отсутствует. Необходимо разработать хотя бы рекомендательный документ, чтобы специалисты фармацевтических компаний обладали методологией для оценки, контроля и обзора рисков, полагает Побелянский.
Утвержденная Минюстом версия декларирует необходимость разработки и внедрения фармацевтической системы управления качеством, основанной на стандартах GMP. ≪Необходим как минимум рекомендательный документ в этой области, чтобы производители имели возможность создавать и развивать свои системы качества не только на основе GMP, но и на принципах международных стандартов ISO серии 9000≫, – говорит гендиректор ≪Вертекса≫. Нерешенным остается пока вопрос, затрагивающий требования к уполномоченному по качеству (сотруднику завода, который будет обязан следить за соблюдением на предприятии процедур GMP) – до сих пор не утверждена процедура его подготовки и аттестации.
По мнению экспертов и участников рынка, другим важным вопросом является распределение функций контролирующих органов. Сейчас регистрационные удостоверения для лекарственных средств выдает Министерство здравоохранения, лицензированием предприятий, производящих фармацевтическую продукцию, занимается Министерство промышленности и торговли, а Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет государственный контроль за обращением лекарственных средств. Такая сложная схема приводит к постоянным нестыковкам и противоречиям, и эксперты убеждены, что с введением правил GMP проблема только усугубится.
Остро стоит вопрос создания фармацевтического инспектората и принятия документов, регламентирующих его работу. Впрочем, с высоких трибун отрасль и потребителей призывают не волноваться. ≪Мы никогда не допустим, чтобы был какой-то дефицит. Мы люди серьезные и ответственные: не волнуйтесь, если почувствуем, что что-то не так, то внесем такие изменения своевременно, что никто не почувствует никаких снижений≫, –заявила 29 сентября министр здравоохранения Вероника Скворцова, выступая на ХII Международном инвестиционном форуме в Сочи.
