Выбор сустава – шаг серьезный. Врачи не любят в этой сфере экспериментировать и работают с хорошо зна­комыми конструкциями, испытанными на сотнях тысяч пациентов. Почти весь российский рынок занимают международные игроки, местным суставам досталось в 2014 году лишь около 3%. Большая часть этого объема пришлась на завод «Эндосервис» в подмосковном Королеве. Совладелец и генеральный директор завода Борис Шатерников рассказал VADEMECUM, как его компания заполучила с помощью российских ракетчиков американ­ские технологии и на какую рыночную орбиту нацелены его новые суставные разработки.

В названии Центрального научно-исследователь­ского института машиностроения (ЦНИИмаш) сохранился налет конспирации. «Машины», которые здесь разрабатывали последние 70 лет, имеют более конкретное название. Это космические аппараты и ракетное вооружение. Здесь даже готовили оружие, которым СССР должен был победить Америку в космической войне. Белесый забор ЦНИИмаша тянется вдоль городской улицы на целый километр. А с другой стороны огромную территорию, где есть даже своя железная дорога, закрывает от любопыт­ных глаз густой лес. Первое, на что натыкаешься внутри режимного объекта – еще более режимный ЦУП, «крепость в крепости», отделенная от осталь­ной территории еще одним внушительным забором. У подножия разбросаны запорошенные снегом капсулы, в которых спускались (или пытались спу­ститься) на землю первые советские космонавты – то ли музей под открытым небом, то ли свалка. Кос­мическая отрасль, кажется, не на подъеме – стекол в окнах не хватает, трубы ржавеют, кругом пустынно.

Протезный завод «Эндосервис» занимает кусо­чек большого пятиэтажного корпуса, где как раз и должны были готовить оружие для «великой звездной войны». Теперь в коридорах полумрак, лифты не работают, вода из кранов не течет. Зато на завод пришла конверсия. За одной из дверей – длинный кабинет Бориса Шатерникова, генди­ректора и совладельца компании «Эндосервис», производящей протезы тазобедренного сустава. А двумя этажами ниже – и сам завод, где Ша­терников ухитряется выпускать больше 2 тысяч протезов в год. По оценке IMS Health, это 1,9% российского рынка объемом 5,8 млрд рублей, практически целиком занятого международными компаниями (см. таблицу «Суставная сумма»). Доля – в денежном выражении, в штуках она раза в полтора больше.

Обычный козырь российских компаний, решив­шихся влезть в сферу более или менее высоких технологий, – дешевизна. Цена эндосервисовского протеза – от 30 до 55 тысяч рублей, а импортного – от 50 до 100 тысяч и даже больше. Но тазобедренно­му суставу использовать такой козырь куда сложнее, чем, скажем, российскому сотовому телефону или «Жигулям»: экономить на такой детали будут в по­следнюю очередь.

«Я бы не стал использовать продукцию «Эндосерви­са», я отвечаю за пациента, – категоричен замдирек­тора по научной и инновационной работе Клиники травматологии, ортопедии и патологии суставов Первого МГМУ им. И.М. Сеченова Андрей Середа. – Покажите мне сначала статистику использования этих протезов за 15–20 лет. Новые компании вообще не могут выходить на такой рынок, этим надо было заниматься гораздо раньше».

СУСТАВНЫЙ РАЗБОР

По образованию Шатерников не имел ни малей­шего отношения к медицине. Он работал инже­нером-конструктором в ЦНИИмаше и к началу 90-х дорос до начальника отдела. За королевским забором капитализм делал первые самостоятельные шаги, а в космической отрасли перестройку наса­ждали в плановом порядке: задание придумать товар для частного потребителя «спустили сверху». РКК «Энергия» доверили разработку обычных, «наруж­ных» протезов, НПО «Композит», десятилетиями занимавшемуся материалами для ракет, поручили эндопротезы, а ЦНИИмашу – стенды для испыта­ния тех и других.

Тазобедренный протез – простая на вид деталь. С одной стороны штырь с шариком на конце, с другой – чашка, в которой этот шарик будет вращаться и которая вставляется в вертлужную впадину. Прикреплять одно к другому не нужно: головка будет держаться в чашке за счет связочно­го аппарата. Но создать такое изделие с нуля было не под силу даже монстрам ракетостроения. Среда организма предъявляет к материалам особые требо­вания. «Опилки», образующиеся при трении головки о чашку, попадают в ткани и могут вызвать воспа­ление. А форма штыря, вставляющегося в живую кость, должна быть очень тонко проработана, иначе он может разболтаться – это самая частая проблема искусственного сустава.

Схему задумали хитро: ракетчики сотрудничали с Центральным институтом травматологии и ор­топедии (ЦИТО) им. Н.Н. Приорова, который, по словам Шатерникова, уже от своего имени договорился с американской компанией Biomet, что та не будет возражать против использования ее протеза в качестве прототипа. «Лицензию нам не дали, негласно разрешили. Не стали за это пре­следовать, так скажем. Мы делали как бы джене­рик», – туманно объясняет Шатерников. Участие в экспериментах ЦИТО по созданию «Русского Биомета» могло быть интересно иностранцам хотя бы потому, что облегчало им выход на российский рынок. В ЦИТО разработку курировал завотде­лением эндопротезирования крупных суставов Юрий Шапошников.

«Врач идею выскажет, мы ее обсудим, разрабо­таем и – в металл», – рассказывает Шатерников. Но стройная система, созданная плановой эконо­микой, быстро развалилась. От «Композита» от­делились несколько компаний, решивших делать протезы не под контролем ракетчиков, а самосто­ятельно, и среди них – «Эндосистемы и импланта­ты», предшественница «Эндосервиса». Шатерни­ков сотрудничал с этой фирмой, оставаясь в штате ЦНИИмаша. В 1994 году, после клинических исследований, сустав под названием «ЭСИ» был зарегистрирован. Своего производства не было: суставы заказывали предприятиям, работающим в структуре ЦНИИмаша. Размножение производителей протезов, между тем, продолжалось. В 1998-м группа сотрудников ушла из «Эндосистем и имплантатов» и организовала предприятие «Имплант МТ». Оно и сейчас делает протезы, его долю на суставном рынке IMS оцени­вает в 0,14%. Президент «Импланта МТ» Виктор Спектор подчеркнул в диалоге с VADEMECUM, что компания не имеет отношения к разработкам из Королева: ее продукция основывается на моделях МАТИ (Мо­сковский авиационный технологический институт, теперь Российский государственный технологиче­ский университет им. К.Э. Циолковского).

А через три года произошел еще один, уже третий, дележ суставного наследства: в 2002 году коллектив «Эндосистем и имплантатов» покинул компанию и ушел в «Эндосервис», созданный пятью ключевы­ми сотрудниками предприятия. Собственность поде­лили просто: по 20% на каждого из пяти акционеров.

В 2003 году «Эндосервис» переехал на территорию ЦНИИмаша и очень быстро получил лицензию на выпуск протеза. «Конструкция была запатентова­на, это был уже не дженерик, а эндопротез собствен­ной разработки», – утверждает Шатерников. Найти следы других компаний, пытавшихся производить протезы «Композита», VADEMECUM не удалось.

КОРОЛЕВСКИЙ ПРОТЕЗ

Начать продвижение сустава с нуля исключи­тельно сложно. Мировые гиганты Zimmer, DePuy, Smith & Nephew укрепляют свои позиции десятиле­тиями: чем больше операций, тем больше статистики, а чем больше статистики, тем вернее результат (правда, и у них бывают проблемы – см. материал «Анато­мия протеза»). Новичок может, конечно, стартовать за счет административной поддержки. Что-то похожее, считают хирурги, произошло в Белоруссии, где почти все бесплатные операции по замене сустава делаются с использованием протезов компании Altimed. Произ­водитель из Гомеля реализовал изобретение профессора Александра Руцкого, он мечтал сделать передовой протез и якобы своего добился: изделие, рассказывает учрежденный Минздравом РБ «Медицинский вест­ник», не имеет аналогов. Но за пределами Белоруссии успехом не пользуется – в России Altimed, по данным IMS, занимает 0,07% рынка.

Компания Шатерникова действовала иначе: ЦИТО участвовал в разработке протеза, был заинтере­сован в его испытаниях и закупал для операций. «Мы ходили на операции, смотрели, как их делают, выслушивали замечания и предложения, выпускали совместные методички и книги, и нами начинали интересоваться», – рассказывает Шатерников. Раз­витие шло постепенно, в первые годы производили не больше десятка протезов в месяц. Как рекламиро­вать искусственные суставы? Если речь об обычной рекламе – никак. «Мы от рекламы ушли, потому что она практически не дает результата, – говорит ген­директор «Эндосервиса» и достает книжку из ящика стола. – Вот наша реклама, издаем за свой счет. А еще возим врачей в ЦИТО, где они проходят обучение, демонстрируем продукцию на конференциях». Вто­рым клиентом Шатерникова стал Новосибирский институт травматологии и ортопедии. Сейчас среди покупателей – Научно-клинический центр охраны здоровья шахтеров, Научный центр реконструктив­но-восстановительной хирургии Сибирского отделе­ния РАМН, областные клинические больницы.

ВЫКИНУТЬ КОЛЕНЦЕ

Шатерников утверждает, что сейчас «Эндосервис» за год продает примерно 2 тысячи протезов – иногда больше, иногда поменьше. А 2014 год стал для ком­пании особенно удачным: было продано 2,5 тысячи протезов, выручка достигла 120 млн рублей. Вместо одной модели «Эндосервис» выпускает теперь семь, причем каждую в разных размерах – семь вариантов для ножки и 10 для чашки.

Компания арендует на ЦНИИмаше 600 кв. м, и производство занимает большую часть площади. Все это создавалось постепенно, говорит Шатер­ников, за счет прибыли. Сначала было всего два станка, потом технику постепенно докупали. Сейчас в большом зале стоит с десяток токарных станков разной степени продвинутости. Самому «молодому» два года. Некоторые станки простаивают, на дру­гих не спеша работают токари. Все это довольно мало похоже на медицинское производство, однако Шатерников качеством доволен и приводит данные исследования на 2,5 тысячи больных, которое по­казало, что выживаемость протезов ЭСИ и Zimmer практически одинакова. Причем исследование провели даже не в ЦИТО.

Главная расходная статья «Эндосервиса» – зарплата, это 50% всех затрат. Следующая – материалы. Ин­тересно, что заготовки ножек для протезов «Эндо­сервис» раньше покупал в Балашихе, но с недавнего времени перешел на западноевропейского произво­дителя. «У европейцев дешевле, – говорит Шатерни­ков. – Потому что у них там не ручной труд, а ав­томаты, работающие почти круглосуточно». А еще выгоднее было бы, вздыхает предприниматель, все детали протезов покупать за границей и здесь только делать финишные операции. Но тогда продукция перестала бы считаться российской. Головки суста­вов «Эндосервис» делает сам из импортного сырья: кобальт-хром-молибденовый пруток, из которого их точат, стоит 1 евро за миллиметр. В целом, прики­дывает Шатерников, по импортным материалам для сустава можно уложиться в сотню-две евро. В кризис его компания оказывается гораздо менее чувстви­тельна к колебаниям курсов (подробнее – в таблице «Измениться изнутри»). Но развиваясь очень постепенно, в меру своих финансовых возможно­стей, «Эндосервис» может и отстать. Сейчас головку сустава Шатерников делает только из металла. Износ при трении «металл – полиэтилен» – 0,1 мм в год, объясняет заместитель главного врача Европейской клиники спортивной травматологии и ортопедии ЕМЦ Андрей Карданов. А вот если взять пару «ке­рамика – полиэтилен», износ будет в 10 раз мень­ше – 1 мм за 100 лет. Не то чтобы керамика всегда была однозначно лучше, уточняет Карданов: если речь о пожилом малоподвижном человеке, «веч­ный» сустав просто не нужен. Но сустав, которым собираются активно пользоваться, лучше сделать керамическим. «Эндосервис» такие суставы пока делать не умеет. Правда, уже учится: Шатерников налаживает сотрудничество с российской компанией «НЭВЗ-Керамикс», которая пару лет назад модерни­зировала свое производство и собирается совместно с «Эндосервисом» изготавливать тазобедренные суставы с парами трения «керамика + полиэтилен» и «керамика + керамика».

Не удается «Эндосервису» разнообразить и виды суставов – в гамме только тазобедренный. При том что коленные суставы уже занимают 37% российско­го рынка, остальное – тазобедренные, а доля других искусственных суставов, от плечевого и локтевого до суставов пальцев рук, пренебрежимо мала. Вра­чи констатируют, что коленных протезов на самом деле надо ставить даже больше, чем тазобедренных. А отстают колени лишь из-за того, что технологии еще недостаточно развиты. У Zimmer, DePuy и других мейджоров в ассортименте самые разные суставы. «Эндосервис» торопится, как может: единственный сотрудник отдела R&D (другой недавно уволился) занимается дизайном коленного сустава. На столе пе­ред ним несколько моделей других компаний. «Берем лучшее от каждой», – объясняет он. Работа началась в 1999 году, а теперь, оценивает специалист, «в год, может быть, уложимся».

Тактика мелких улучшений работает: в 2012 году IMS оценила рыночную долю «Эндосервиса» в 1,5%, сейчас она на четверть больше. Что дальше? Андрей Карданов раньше работал в 31-й больнице и поставил немало российских суставов. «Тогда еще по квотам суставы не меняли, люди должны были сами все покупать, – рассказывает о структуре спроса врач. – Предлагаешь человеку варианты: вот наш сустав за $500, вот плохонький амери­канский за $1 500, а вот тоже американский, но дорогой, за $3 тысячи. И человек говорит: не хочу наш, давайте плохонький американ­ский. Российские производители вынуждены были просто поднять цены, чтобы хоть по этому показателю сравняться с заграницей. Цены-то сравнялись, но многие наши производители вынуждены были закрыться».