В марте 2023 года Росздравнадзор зарегистрировал маммографический комплекс DiAR-Mammo – результат синергии южнокорейских технологий и инженерных компетенций российского отраслевого оператора. Впервые перед разработчиками оборудования стояла задача сделать не только экспертный, но еще и надежный и эргономичный аппарат, комфортный для врачей и пациентов. О приоритетах новых вендоров диагностической техники на российском рынке в интервью Vademecum рассказали основатели проекта DiAR – Альберт Рудашевский, Виктор Дьяков и Павел Черпицкий.
– Бренд DiAR появился из ярославского провайдера сервиса и ремонта медтехники «Медикал-Сервис». Как родилась идея создания собственного R&D проекта?
– Компания «Медикал-Cервис» образовалась в 2012 году как сервисный оператор, который занимался техническим обслуживанием и ремонтом медоборудования. Нашими якорными территориями, помимо Ярославской области, были Москва, Подмосковье и близлежащие регионы. Мы сформировали большой штат квалифицированных инженеров, занимались обслуживанием практически всех брендов медтехники и накопили большой багаж знаний об их преимуществах и недостатках.
А затем настал новый этап развития компании – в 2016 году мы замахнулись на дистрибуцию и направили все силы на поиск иностранных партнеров. Это оказалось довольно сложным делом: мы искали максимально качественное оборудование с прицелом на Азию, в частности Южную Корею. Качество оборудования тогда там было на голову выше многих прочих. Мы объездили все заводы в стране и поняли, что необходимо разрабатывать свой продукт. Так появился бренд DiAR – «ДИагностические Аппараты России».
Сейчас у нас две производственные площадки: одна находится в Ярославле, вторая – в Москве на базе «ТехноСпарка», где производится часть комплектующих. У нас амбициозные планы по увеличению ассортимента. Ключевая специализация – диагностическое оборудование.
– Флагманский продукт компании – маммографический комплекс DiAR-Mammo. Почему вы сделали акцент на этом профиле, ведь принято считать, что это самое сложное оборудование из рентгеновской линейки?
– Выбор опирается на необходимость расширения диагностических возможностей. Если обратиться к материалам Минздрава, выяснится, что с 2011 по 2019 год в России наблюдалась устойчивая тенденция к росту заболеваемости раком молочной железы. Этот тренд прослеживался среди населения всех возрастов, и не только в России, но и во всем мире. Эффективный скрининг позволяет выявлять заболевание на ранней стадии и снижать смертность среди пациентов, поэтому с 2019 года в стране реализуется программа по борьбе с онкозаболеваниями в контуре нацпроекта «Здравоохранение». Этот федеральный проект предусматривает в числе прочего внедрение современных методов диагностики и лечения в рутинную практику.
Мы считаем, что маммографы – один из самых востребованных типов оборудования, потому что маммография – это максимально важная диагностическая опция. Занимаясь сервисом медтехники больше десяти лет, мы убеждались, насколько тяжелая ситуация с маммографами в регионах. Нам попадались и аналоговые аппараты из начала 2000-х годов, и даже советские аппараты. Они были очень капризные, давали низкое качество изображения и постоянно требовали техобслуживания. Одновременно мы ездили по международным выставкам и видели, какой уровень аппаратов представлен в мире сегодня. Первое, что мы привезли в Россию, начав заниматься дистрибуцией, – это цифровой детектор, который мог сделать апгрейд аналоговому аппарату, чтобы получить цифровую картинку. Это позволило в ряде больниц навсегда закрыть проявочные комнаты. И мы взяли на себя смелость разработать отечественную медтехнику, которая позволит повысить качество и доступность скрининга рака молочной железы на всех уровнях.
– В чем преимущества маммографических комплексов DiAR-Mammo?
– У врачей на первом месте стоит клинический результат, который они могут дать своему пациенту. Поэтому мы нацелились создать продукт, не просто работающий безотказно, но и предоставляющий передовой результат для раннего выявления онкологии. Это достаточно сложная задача, которая по силам только высокотехнологичному прибору, где уделено большое внимание и электронной, и механической, и программной составляющей, что было бы доказано испытанием изделия в клинической практике. Многое зависит от приемника цифрового изображения: в отличие от конкурентов, у нас приемник прямого действия, у него нет погрешности, поэтому он имеет наивысшую эффективность. Наш комплекс позволяет получить визуализацию высокого качества, которая дает врачу возможность диагностировать новообразование на самой ранней стадии и дать пациенту максимальный шанс на выздоровление.
Мы очень активно разрабатываем и применяем наработки российских компаний в сфере искусственного интеллекта. Маммограф DiAR-Mammo поддерживает несколько продуктов компаний-партнеров, которые помогают врачу в поиске патологии уже на готовом снимке, среди которых Саrе Mentor AI и «Цельс». Программа поддержки принятия врачебных решений выделяет области, в которых, по ее оценке, есть патология, и врач уже перепроверяет подозреваемые области. Все это, как мы надеемся, позволит улучшить статистику и максимально сократить смертность от новообразований.
– В отличие от ряда разработчиков подобных приборов, вы делаете акцент не только на повышенной четкости изображения, что важно для клиницистов, но и на эргономике аппарата, комфорте и удобстве прохождения обследования для пациенток. Почему вы решили пойти этим путем?
– Мы учитывали не только мнение врачей, но и младшего медицинского персонала и рентген-лаборантов, потому что от комфорта проведения процедуры прямо пропорционально зависит качество получаемого результата диагностики. Во-первых, мы исключили все острые углы из нашего аппарата – как на самом штативе, так и во всем оборудовании. Особое внимание мы уделили защите пациента и врача от сопутствующего рентгеновского излучения: поставили дополнительные качественные и дорогие защитные щитки.
Ключевой акцент сделали на комфорте самой процедуры для пациентов. Когда идет исследование, аппаратом производится компрессия молочной железы. Мы много общались с рентген-лаборантами, которые во всех красках передавали нам экспрессивные выражения пациенток из-за высокой болезненности процедуры, особенно при нештатной работе аппарата. Поэтому мы разработали собственную систему с очень точным контролем по плотности ткани, геометрии молочной железы и анатомическим свойствам, автоматически определяющую оптимальный уровень компрессии для минимизации неприятных ощущений при проведении маммографии. Это позволяет медицинскому персоналу деликатно проводить процедуру, а пациентам – избежать психологических травм, что повышает вероятность возвращения на скрининг в будущем.
– Вы позиционируете DiAR-Mammo как полностью российский аппарат, в отличие от многих проектов, которые представляют собой крупно- или мелкоузловую сборку медтехники, произведенной за рубежом. Какова глубина локализации вашего оборудования?
– Каждая предыдущая наша работа заметно помогала нам при совершении следующих шагов: опыт сервисного обслуживания дал возможность максимально точно определить интересных производителей для дистрибуции, дистрибуция помогла предметно ознакомиться с заводами, посмотреть на процесс изнутри, понять, как устроены зарубежные предприятия. Мы общались со многими производителями, находили и локализовывали от каждого завода максимально перспективные новации для производства, чтобы внедрить их на российском рынке. Нам удалось создать современный, технологичный продукт в России и запатентовать его.
Сейчас мы ведем сбор документов для подачи в Торгово-промышленную палату для вступления в реестр российской радиоэлектронной продукции Минпромторга, что позволяет юридически закрепить отечественное происхождение оборудования. Процесс объективно сложный, но необходимый. Сейчас ввели балльную систему определения страны происхождения, но мы готовились к этому сценарию, и он нас не шокировал. Мы уверены, что сможем набрать необходимое количество баллов ввиду преимущественно российских технологий в маммографе DiAR-Mammo.
– Вы изначально были сервисной компанией, поэтому понимаете всю важность для клиник стоимости жизненного цикла оборудования. Есть ли у вас преимущества по этому параметру перед конкурентами?
– Для нас важно качество оборудования. Со своей стороны, мы готовы давать увеличенную гарантию в 24–36 месяцев против общепринятых на рынке 12 месяцев. Как сервисная компания, мы понимаем, что, дав такую гарантию и имея некачественное оборудование, мы понесем убытки. Но мы уверены в своем оборудовании. Во-первых, нас воспитали годы работы на сервисном рынке, во-вторых, нас воспитал частный рынок. Все эти знания и опыт мы вложили в процесс производства.
Частные медицинские центры крайне серьезно конкурируют с государственными медицинскими учреждениями с огромными бюджетами, поэтому они должны гарантировать пациенту более высокий результат диагностики, лечения, реабилитации. С помощью частного рынка мы научились конкурировать результатом – большей надежностью оборудования, подтверждаемой сугубо контрактом, а не словами.
Частные клиники смотрят и на клинический результат. Мы работали со многими региональными и федеральными сетями и видели, что при открытии новых филиалов они делают ставку на оборудование, которое поставлялось ранее и оправдало ожидания. Никто никогда в жизни в новый филиал не поставит то оборудование, которое не устроило заказчика по сервису, качеству и сроку службы. И за наше оборудование частная клиника голосует рублем.
– Насколько часто вы сталкивались с предубеждением эксплуатантов в отношении новых брендов медтехники, в том числе отечественных? Как вы собираетесь преодолевать консерватизм и инертность врачей?
– Когда мы вышли в дистрибуцию, нам постоянно приходилось доказывать качество оборудования, которое мы продаем. Но мы работали на частном рынке, гораздо более жестком по сравнению с государственным, закупочные отделы частных клиник готовы выявлять и показывать минимальные отличия. Конечно, мы переживаем за будущее, но мы умеем выводить на рынок достойное и качественное оборудование, особенно если у него есть преимущества перед конкурентами. Мы серьезно готовимся, в том числе хотим получить пострегистрационные рекомендации от ведущих медицинских учреждений и независимых лабораторий по работе нашего оборудования – как в плане удобства проведения процедуры, так и клинического результата, который позволяет врачу улучшить точность диагностики.
– Вы чувствуете протекционизм государства в отношении российских разработчиков медтехники? Каких преференций вам не хватает?
– В первую очередь стоит сказать о Каталоге работ, товаров и услуг (КТРУ). Сейчас, например, есть всего два критерия, которые регламентируют различия между маммографами – это разрешение детектора (приемника рентгеновского излучения) и биопсийная приставка, которая позволяет делать забор тканей. Однако само по себе наличие высокого разрешения или унифицированной компрессии не дает гарантии результата. Геометрия и плотность молочной железы у каждой женщины разные: зачастую левая грудь немного отличается от правой. И ввести какой-то общий стандарт проведения процедуры и автоматики самого изделия очень сложно. Высокое разрешение детектора также не гарантирует результат, потому что большинство маммографов поставляют с приемниками непрямого действия: у них есть дополнительный сцинтиляционный слой, имеющий свой коэффициент эффективности. И он, к сожалению, оставляет желать лучшего, потому как наработки даже мировых производителей в классе эффективности сцинтиляционного слоя составляют всего 70%. Результат, полученный на детекторе прямого действия с большим пикселем, гораздо точнее, чем на непрямом с высоким разрешением.
Поэтому нам хотелось бы дополнительно ввести дифференциацию в КТРУ и распространить эту опцию на уровень технологий, например, ввести критерий наличия детекторов прямого действия, а также наличие поддержки системы принятия врачебных решений на основе технологий искусственного интеллекта. Ассортимент и конкуренция в этом разрезе среди российских производителей уже есть, потому что сейчас таких уже двое. Российская промышленность в состоянии в полной мере конкурировать с иностранными лидерами.
– Какие планы у компании по развитию продуктовой линейки и поставке медтехники в клиники? Планируется ли развитие экспорта?
– В марте 2023 года мы получили регистрационное удостоверение на аппарат DiAR-Mammo, по которому ведем процесс с Торгово-промышленной палатой. В следующем году мы рассчитываем вывести на рынок мобильные рентген-хирургические комплексы, передвижные рентгеновские аппараты, в среднесрочной перспективе – ультразвуковые сканеры. На дальнюю перспективу мы рассматриваем и другую медтехнику.
Мы получили национальное регудостоверение и планируем работать по всей России. У нас есть представительство в Казахстане, но это компания, которая занимается дистрибуцией иностранного оборудования. Дистрибуция остается, она финансово питает производство, так же как изначально сервисное обслуживание запитало возможность импорта первых аппаратов. Экспорт – потенциально интересное направление, но сейчас мы нацелены именно на оснащение и техническую поддержку российских клиник.
– Вы работаете в сегменте медоборудования более 10 лет. Что поменялось на рынке медтехники за последние годы? Какие важные, на ваш взгляд, задачи стоят перед его участниками?
– Мы видим сплоченность операторов в решении острых вопросов, положительную реакцию со стороны государственных органов. Впервые рынок осознал себя действительно рынком. Мы считаем, что сейчас открывается возможность делиться знаниями и технологиями. Пусть мы все конкуренты друг другу, но у нас общая цель – обеспечить здоровье населения и постараться увеличить продолжительность жизни. В первую очередь мы все вместе занимаемся стратегически важным делом по налаживанию работы системы здравоохранения в России. Сейчас все мы находимся в экстремальных условиях. Как правило, такие вызовы способствуют кооперации между компаниями. Мы готовы обсуждать и решать острые вопросы – по комплектующим, запчастям, интеграции технологий. В таких условиях конкуренты могут стать партнерами.
Нам предстоит большой путь в сторону повышения уровня клинического результата, улучшения качества и эргономики российской медтехники. Нам есть над чем работать. Сейчас всего два производителя в России имеют передовые, по мировым меркам, технологии для выявления рака молочной железы. Очень много аспектов, над которыми всему рынку надо работать. Важно понимать, что от нашей работы зависит жизнь и здоровье людей. Да, напрямую у нашей компании нет пациентов, которым мы помогаем. Но нам самим рано или поздно потребуется квалифицированная медицинская помощь. Мы хотели бы обеспечить российские больницы качественным и высокотехнологичным оборудованием мирового уровня, полагаясь на которое, мы были бы спокойны и уверены в результате.
