20 Июня, 1:59

Юань подзаборная

Евгения Журавлева
4 Февраля 2014, 14:47
2928
Китайский протокол GMP-2011 выкинул с рынка почти половину производителей стерильных ЛС
Китайская фарминдустрия до 1 января 2014 года должна была завершить первый этап перехода на обновленные стандарты GMP. До указанного срока модернизировать и сертифицировать свои площадки были обязаны производители стерильных лекарственных стредств. По опубликованным 14 января данным китайского регулятора СFDA, этот сегмент рынка едва не лишился половины из 1319 действовавших здесь игроков – остановить производство были вынуждены 523 фармпредприятия, не успевшие к контрольной дате с переоборудованием и получением разрешительных документов.

Современная, третья, редакция китайского GMP‑регламента была принята в 2011 году. Обновленный протокол, приближенный к европейскому и американскому стандартам, установил разные сроки перехода на GMP для различных сегментов фармпроизводства.

По мнению китайских регуляторов, трех с лишним лет – до 1 января 2014 года – было достаточно для того, чтобы соответствующую модернизацию провели производители стерильных лекарственных средств. Компаниям, выпускающим нестерильные ЛС, лекарственное сырье, продукты ТКМ и прочее, на модернизацию отведено еще два года – точка невозврата датирована декабрем 2015‑го (подробнее об этапах внедрения стандартов GMP в китайское фармпроизводство – в VM #16 от 7 октября 2013 года).

Выводы экспертов, считающих действующий протокол китайского GMP эффективным инструментом контроля качества продукции, косвенно подтверждает статистика одобрений: по итогам 2013 года 450 активных фармсубстанций от 160 производителей и 143 готовых препарата от 103 компаний прошли международную сертификацию. Внедрению стандарта предшествовала кропотливая работа регуляторов. Еще в 2011 году были внесены поправки в 34 нормативных документа, которыми должен руководствоваться GMP‑инспекторат, и написано четыре новых регламента для проверяющих.

Тогда же прошли спецподготовку и аттестацию 117 руководителей мониторинг‑групп, 163 ключевых и более 600 рядовых сотрудников инспектората. В течение 2012 года с помощью специалистов ВОЗ соответствующую подготовку прошли еще 550 будущих инспекторов. Силами этой многочисленной группы GMP‑специалистов и была осуществлена инспекция сегмента стерильных лекарственных средств. По данным СFDA на январь 2014 года, из 1319 работающих в сегменте компаний сертификаты получили 796 производителей (в середине 2013 года их было чуть более 350, что еще раз свидетельствует о действенности инспектората). Работа несертифицированных предприятий приостановлена – за соблюдением регламента строго следит тот же инспекторат, особо бдительный в отношении производителей анестезирующих средств, психотропных, радиоактивных препаратов и токсических веществ медицинского назначения. Несмотря на заморозку производства, компании имеют право распродать товарные запасы, а затем – либо закрыться, либо перепрофилироваться, либо, потратившись на модернизацию, подать заявку на получение сертификата.

Упорство в преодолении порога GMP‑2011 проявили далеко не все участники рынка стерильных ЛС – по данным на декабрь 2013 года, только 870 компаний (около 66%) подали заявки на сертификацию. Подобный расклад не только не удивляет, но и вполне соответствует замыслу регуляторов. Как прогнозировали представители CFDA в процессе подготовки первого этапа внедрения нового протокола, треть предприятий должна получить сертификат, трети – ради сохранения производства придется пойти на дополнительные траты или стать объектом M&A, остальные же будут вынуждены уйти с рынка, распродав активы или даже разорившись.

В сегменте стерильных ЛС основные производственные мощности сосредоточены в руках крупных игроков, поэтому, считает глава Ассоциации фармпроизводителей Китая Юй Миндэ, уход с рынка мелких и средних компаний практически не повлияет на ситуацию. Из ТОП500 производителей инъекций (50%-ную долю этого рынка эксперты приписывают пяти ведущим игрокам) не прошли сертификацию лишь 22 компании, а в ТОП100 нашелся только один участник, на модернизированной площадке которого сейчас заканчивают работу инспекторы.

Мощности уже сертифицированных 796 площадок, производящих стерильные ЛС, смогут полностью обеспечить программу поставок по списку основных препаратов (аналог перечня ЖНВЛП) и 98,7% потребности в стерильных ЛС, обеспечиваемых страховыми полисами.

Проход порога GMP‑2011 требует серьезных инвестиций. По словам представителя Yangtze River Pharmaceutical Group Чжуан Ичунь, соответствие новому протоколу обошлось компании в 500 млн юаней ($81,9 млн). Как отмечает спикер консалтинговой компании Beijing CHNMED Consulting Чжэнь Чжэфэн, опрос представителей 30 компаний, получивших сертификат, выявил рост издержек на 20–30%.

Для тех, кто не готов к таким вложениям или не способен выдержать падение рентабельности, но все же намерен остаться в индустрии, эксперты рисуют лишь один путь: выгодно себя продать. По мнению Юй Миндэ, внедрение GMP‑2011 способно спровоцировать волну консолидации. И эти слияния и поглощения, как полагают эксперты, выведут на рынок не менее 100 новых холдингов.

gmp-2011, китай
Поделиться в соц.сетях
Сотрудники Пензенской ССМП готовятся возобновить «итальянскую забастовку»
19 Июня 2019, 19:34
Скворцова: в 2018 году Россию посетили более 300 тысяч медицинских туристов
19 Июня 2019, 19:20
X5 создает интернет-площадку фармтоваров от производителей
19 Июня 2019, 18:54
Голикова: экономика в 2018 году потеряла из-за «больничных» 223 млрд рублей
19 Июня 2019, 18:13
В Югре за 177,5 млн рублей локализуют производство китайских ортопедических имплантатов
Компания «Дабл медикал.ру2» намерена запустить на территории опережающего развития (ТОР) «Югра» в ХМАО производство имплантатов для травматологии и ортопедии на основе технологии из КНР. Объем инвестиций в проект оценивается в 177,5 млн рублей, ввод в эксплуатацию завода намечен на конец 2020 года.
19 Июня 2019, 13:04
«Биокад» подписал очередное соглашение с Shanghai Pharmaceuticals Holding
Компания «Биокад» и китайская Shanghai Pharmaceuticals Holding оценили капитализацию анонсированного в сентябре 2018 года совместного проекта в $2,8 млрд. Ранее в «Биокаде» говорили, что ожидают регистрации шести своих препаратов в Китае в 2019 году.
6 Июня 2019, 13:01
Китайский фармпроизводитель фальсифицировал отчетность на $4,3 млрд
Китайское министерство финансов проведет аудит 77 крупных фармацевтических компаний, в том числе китайских филиалов Sanofi, Eli Lilly и Bristol-Myers Squibb (BMS). Поводом для проверки стало завышение показателей местного производителя Kangmei Pharmaceutical – компания недостоверно представила данные о расходах и транзакциях, так что отчет разошелся с реальными данными на $4,3 млрд. Это могло отразиться на ценах препаратов, считают в ведомстве.
4 Июня 2019, 19:42
В Китае зарегистрирован первый собственный дженерик ритуксимаба
Китайское национальное управление по лекарствам (NMPA) 25 февраля 2019 года объявило о регистрации первого биосимиляра Мабтеры (ритуксимаб) производства китайской фармкомпании Henlius Biotech. Объем продаж оригинального препарата швейцарской Roche на китайском рынке в 2017 году превысил $258 млн.
26 Февраля 2019, 15:17
Китайский производитель субстанций инвестирует $145 млн в инновационное фармпроизводство
Традиционный производитель фармсубстанций Changzhou Qianhong Bio-Pharma инвестирует порядка $145 млн в строительство линии по выпуску собственных инновационных препаратов.
6 Декабря 2018, 18:10
«Биокад» рассчитывает в 2019 году зарегистрировать свои препараты в Китае
23 Ноября 2018, 8:33
В препарате от артериальной гипертензии нашли еще одну канцерогенную примесь

Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) обнаружило в китайской фармсубстанции, используемой для производства лекарства от высокого давления – валсартана, еще одну примесь, которая может провоцировать рак. Фармсубстанцию производит китайская «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал», которую могут использовать и российские производители валсартана.

17 Сентября 2018, 17:49
«Биокад» локализует производство в Китае с местным партнером
12 Сентября 2018, 14:55
Из-за скандала с вакцинами в Китае наказаны 40 чиновников
Политбюро Китая под председательством главы КНР Си Цзиньпина объявило о дисциплинарном взыскании в отношении более 40 чиновников по делу о поставке некачественных вакцин компанией Changsheng Bio-technology Co Ltd. Уволены бывший глава Управления по контролю качества продуктов и медикаментов (китайский аналог FDA) Би Цзинцюань, два заместителя губернаторов провинций и один мэр.
17 Августа 2018, 8:59
В Волжском появится российско-китайский завод одноразовых медизделий

Китайская компания «Хэнань» инвестировала $20 млн в организацию в городе Волжском Волгоградской области производственной линии. Здесь будут выпускать одноразовые медицинские изделия, в частности, впитывающее белье для детей и взрослых.

30 Июля 2018, 15:42
«Стерил» отказался от производства шприцев в Новотроицке
30 Июля 2018, 13:45
Китайская фармкомпания поставила более 250 тысяч доз некачественной вакцины
24 Июля 2018, 20:37
СибГМУ намерен привлечь медицинских туристов из Китая
Сибирский государственный медицинский университет (СибГМУ) и Ассоциация турагентств Томска заявили о планах привлечь медицинских туристов из Китая, в частности, предлагая им услуги экстракорпорального оплодотворения (ЭКО).
5 Июля 2018, 15:07
Исследование: в России 20–30% бюджета на здравоохранение тратится неэффективно

Аналитики Boston Consulting Group (BCG) представили доклад, посвященный российской системе здравоохранения, обнаружив проблемы на всех уровнях. Пациенты недовольны дороговизной и низким качеством услуг, врачи перерабатывают и вынуждены мириться с невысокой зарплатой. Чтобы исправить ситуацию, Россия, по мнению BCG, должна совершить «модернизационный скачок», как это сделали когда-то Китай, Турция и другие развивающиеся страны.

14 Июня 2018, 8:31
Прибыль Philips выросла на 15% за счет продаж медоборудования
23 Апреля 2018, 17:11
Выявлен первый случай заражения человека новым штаммом птичьего гриппа

В Китае зарегистрирован первый случай заражения человека вирусом птичьего гриппа H7N4. Об этом сообщили в Государственном комитете по делам здравоохранения и планового деторождения КНР.

15 Февраля 2018, 12:38
Яндекс.Метрика