Китайская фарминдустрия до 1 января 2014 года должна была завершить первый этап перехода на обновленные стандарты GMP. До указанного срока модернизировать и сертифицировать свои площадки были обязаны производители стерильных лекарственных стредств. По опубликованным 14 января данным китайского регулятора СFDA, этот сегмент рынка едва не лишился половины из 1319 действовавших здесь игроков – остановить производство были вынуждены 523 фармпредприятия, не успевшие к контрольной дате с переоборудованием и получением разрешительных документов.
Современная, третья, редакция китайского GMP-регламента была принята в 2011 году. Обновленный протокол, приближенный к европейскому и американскому стандартам, установил разные сроки перехода на GMP для различных сегментов фармпроизводства.
По мнению китайских регуляторов, трех с лишним лет – до 1 января 2014 года – было достаточно для того, чтобы соответствующую модернизацию провели производители стерильных лекарственных средств. Компаниям, выпускающим нестерильные ЛС, лекарственное сырье, продукты ТКМ и прочее, на модернизацию отведено еще два года – точка невозврата датирована декабрем 2015-го (подробнее об этапах внедрения стандартов GMP в китайское фармпроизводство – в VM #16 от 7 октября 2013 года).
Выводы экспертов, считающих действующий протокол китайского GMP эффективным инструментом контроля качества продукции, косвенно подтверждает статистика одобрений: по итогам 2013 года 450 активных фармсубстанций от 160 производителей и 143 готовых препарата от 103 компаний прошли международную сертификацию. Внедрению стандарта предшествовала кропотливая работа регуляторов. Еще в 2011 году были внесены поправки в 34 нормативных документа, которыми должен руководствоваться GMP-инспекторат, и написано четыре новых регламента для проверяющих.
Тогда же прошли спецподготовку и аттестацию 117 руководителей мониторинг-групп, 163 ключевых и более 600 рядовых сотрудников инспектората. В течение 2012 года с помощью специалистов ВОЗ соответствующую подготовку прошли еще 550 будущих инспекторов. Силами этой многочисленной группы GMP-специалистов и была осуществлена инспекция сегмента стерильных лекарственных средств. По данным СFDA на январь 2014 года, из 1319 работающих в сегменте компаний сертификаты получили 796 производителей (в середине 2013 года их было чуть более 350, что еще раз свидетельствует о действенности инспектората). Работа несертифицированных предприятий приостановлена – за соблюдением регламента строго следит тот же инспекторат, особо бдительный в отношении производителей анестезирующих средств, психотропных, радиоактивных препаратов и токсических веществ медицинского назначения. Несмотря на заморозку производства, компании имеют право распродать товарные запасы, а затем – либо закрыться, либо перепрофилироваться, либо, потратившись на модернизацию, подать заявку на получение сертификата.
Упорство в преодолении порога GMP-2011 проявили далеко не все участники рынка стерильных ЛС – по данным на декабрь 2013 года, только 870 компаний (около 66%) подали заявки на сертификацию. Подобный расклад не только не удивляет, но и вполне соответствует замыслу регуляторов. Как прогнозировали представители CFDA в процессе подготовки первого этапа внедрения нового протокола, треть предприятий должна получить сертификат, трети – ради сохранения производства придется пойти на дополнительные траты или стать объектом M&A, остальные же будут вынуждены уйти с рынка, распродав активы или даже разорившись.
В сегменте стерильных ЛС основные производственные мощности сосредоточены в руках крупных игроков, поэтому, считает глава Ассоциации фармпроизводителей Китая Юй Миндэ, уход с рынка мелких и средних компаний практически не повлияет на ситуацию. Из ТОП500 производителей инъекций (50%-ную долю этого рынка эксперты приписывают пяти ведущим игрокам) не прошли сертификацию лишь 22 компании, а в ТОП100 нашелся только один участник, на модернизированной площадке которого сейчас заканчивают работу инспекторы.
Мощности уже сертифицированных 796 площадок, производящих стерильные ЛС, смогут полностью обеспечить программу поставок по списку основных препаратов (аналог перечня ЖНВЛП) и 98,7% потребности в стерильных ЛС, обеспечиваемых страховыми полисами.
Проход порога GMP-2011 требует серьезных инвестиций. По словам представителя Yangtze River Pharmaceutical Group Чжуан Ичунь, соответствие новому протоколу обошлось компании в 500 млн юаней ($81,9 млн). Как отмечает спикер консалтинговой компании Beijing CHNMED Consulting Чжэнь Чжэфэн, опрос представителей 30 компаний, получивших сертификат, выявил рост издержек на 20–30%.
Для тех, кто не готов к таким вложениям или не способен выдержать падение рентабельности, но все же намерен остаться в индустрии, эксперты рисуют лишь один путь: выгодно себя продать. По мнению Юй Миндэ, внедрение GMP-2011 способно спровоцировать волну консолидации. И эти слияния и поглощения, как полагают эксперты, выведут на рынок не менее 100 новых холдингов.
