ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

12 Декабря, 15:04
12 Декабря, 15:04
66,50 руб
75,62 руб

Взять за этанол

Ольга Гончарова
4 Марта 2014, 13:37
3644
Почему медизделия ускользают от надзора Росалкогольрегулирования
Федеральная служба по регулированию алкогольного рынка (РАР) намерена ослабить контроль над производством и оборотом спиртосодержащих медицинских изделий. Ведомство готовит в закон об обороте этилового спирта поправки, которые выводят из‑под действия документа часть номенклатурных единиц – с долей спирта до 30% и в потребительской таре емкостью не более 10 мл. Поправки лоббировали американские производители стоматологических материалов, наученные опытом взаимодействия с другим российским надзорным органом – ФС КН – при ввозе и обороте сырья для протезирования зубов.

Медицинская продукция оказалась в зоне внимания РАР три года назад. До этого действие федерального закона №117 от 22 ноября 1995 года «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» не распространялось на «изделия медицинского назначения» – так же, как на лекарственные и диагностические средства. В 2011 году в ФЗ‑117 были внесены поправки, в соответствии с которыми изделия медицинского назначения неожиданно выпали из перечня неподконтрольных РАР товаров. К медицинской продукции теперь стали применимы те же нормы, что и к другим материалам с содержанием этилового спирта в концентрации более 1,5%. Предприятия, работающие со спиртосодержащими медицинскими материалами, теперь должны были получать на них отдельную лицензию Росалкогольрегулирования, а само производство, оборот и ввоз таких материалов подвергались государственному контролю.

В ведении РАР оказывался новый для службы пласт продукции – от реагентов для определения белка до антисептиков для обработки хирургических инструментов и медицинского оборудования. Значительная доля попавших в зону влияния РАР материалов пришлась на стоматологию: в небольших пропорциях, от 1,5% до 5%, этиловый спирт содержат пломбировочные материалы, дезинфицирующие растворы для полости рта и другая продукция. В «зубной» индустрии эти изделия в то время сформировали уже целый сегмент рынка. По оценкам компании «Юнидент», объем закупок только вспомогательных и дезинфицирующих материалов, используемых в зубных клиниках, в 2011 году превышал $100 млн. При этом все совокупные затраты на расходные материалы и инструменты для работы стоматологов оценивались в $418 млн.

Большинство участников рынка сочли изменения в законе об обороте этилового спирта «технической ошибкой», связав их с появлением в тот же период нового термина «медицинские изделия» в федеральном законе №323 «Об основах охраны здоровья граждан РФ». «Мы считали, что авторы поправок убрали из перечня неподконтрольной Росалкогольрегулированию продукции старый термин «изделия медицинского назначения» и просто не включили в него новое понятие – «медицинские изделия», пока оно еще не прижилось на рынке», – рассказывает директор одного из российский предприятий – производителей стоматологических материалов.

На самом деле поправки в закон об обороте этилового спирта были хорошо продуманы и имели практический смысл. РАР тогда проявляло обеспокоенность тем, что отсутствие контроля над медицинской продукцией позволит «использовать спиртосодержащие медицинские изделия для производства фальсифицированного алкоголя, а в случае реализации через розничную сеть – употреблять в качестве суррогатного алкоголя».

В материалах ведомства [имеются в распоряжении VM] в качестве вопиющего приводится пример деятельности зарегистрированной в Северной Осетии компании «Марат». Предприятие специализировалось на производстве антисептика «Антисептин‑Марат», содержащего от 85% до 95% этилового спирта и расфасованного в тару от 0,3 до 0,5 л. Осетинский антисептик получил скандальную известность в 2009 году, после того как несколько человек в Биробиджане погибли, выпив эту жидкость. Антисептик в то время свободно продавался в местных магазинах и стоил не дороже 30 рублей. «Несмотря на неоднократное задержание правоохранительными органами вышеуказанной продукции, судебные органы в своих решениях ссылались на отсутствие законных оснований для возбуждения дела об административной ответственности, поскольку антисептические средства были отнесены к продукции медицинского назначения и на их оборот действие федерального закона №117 не распространялось», – говорится в материалах РАР.

Основатель и владелец компании «Марат» Марат Козырев подтверждает, что ему удалось выиграть у Росалкогольрегулирования около 30 судов. «Отчасти мне помогало то, что я – известный человек и тренирую чемпиона мира по тяжелой атлетике Руслана Албегова, – признается предприниматель. – Но в целом наша правота была очевидна: область применения «Антисептина» – непищевая. На этикетке четко написано, что он применяется только наружно. А люди могут пить и нефтепродукты, мы не можем это проконтролировать».

Принятием в 2011 году поправок в ФЗ‑117 РАР обеспечивало себе в спорах с Маратом Козыревым и другими участниками рынка, работающими со спиртосодержащей медицинской продукцией, новый железный аргумент.

Первыми на эти изменения отреагировали стоматологические предприятия. Спустя год после вступления поправок в силу Американская торговая палата обратилась к зампредседателя правительства РФ Аркадию Дворковичу с просьбой посодействовать «в решении проблемы ввоза в Российскую Федерацию спиртосодержащей медицинской продукции, используемой в стоматологии». Источник, близкий к Американской торговой палате, объясняет узконаправленный интерес лоббистов: членом организации является, например, компания «3М», производящая в числе многих прочих продуктов материалы для пломбирования и продукты для профилактики.

Беспокойство стоматологических предприятий объяснимо: до развития «алкогольного» сюжета у них уже накопился опыт взаимодействия с другим контролирующим органом – Госнаркоконтролем. С 2010 года сырье для производства съемных зубных протезов – метилакрилат (МК) и метилметакрилат (ММК) – входит в перечень предшественников наркотических веществ, а предприятия, работающие с этими материалами, соответственно, подпадают под контроль наркополицейских. Из‑за постоянных проверок сырья на предприятиях и таможне объем продаж стоматологических материалов с содержанием МК и ММК в прошлом году упал на 20–30% [подробнее об особенностях взаимодействия стоматологов и ФСКН – в VM #2 от 20 января 2014 года].

Правительство РФ прислушалось к аргументам стоматологов и 4 марта 2013 года поручило Росалкогольрегулированию внести изменения в закон об обороте этилового спирта. С тех пор ведомство разрабатывает поправки, выводящие из‑под контроля РАР часть медицинских изделий – с объемной долей этилового спирта до 30% включительно и в потребительской таре емкостью не более 10 мл. «Потребление таких изделий в качестве суррогатного алкоголя экономически нецелесообразно. Вряд ли обычный человек, для того чтобы употребить алкоголь, будет, например, покупать дорогостоящие стоматологические материалы», – объясняет представитель Росалкогольрегулирования. Номенклатура, не стоящая внимания РАР, должна быть утверждена постановлением правительства РФ. В РАР рассчитывают, что законопроект будет принят уже этим летом. И тогда из‑под контроля службы сразу выйдет значительная часть рынка – почти все спиртосодержащие стоматологические материалы и часть изделий, используемых в лабораторной диагностике. По словам представителя торговой компании ДЛюкс, специализирующейся на поставке материалов для зубных клиник, содержание этилового спирта в ассортименте компании не превышает 2%. Генеральный директор КМП Вадим Терехов говорит, что его компания использует этиловый спирт только в реагентах для выявления содержания белка в моче, и там его доля не превышает 5%.

«Поправки избавят от необходимости получать лицензию на работу со спиртосодержащей продукцией производителей, импортеров и поставщиков медицинских изделий, содержащих спирт в небольших концентрациях (менее 30%), а также медицинских изделий, содержащих спирт в любой концентрации, но разлитых в небольшие емкости (не более 10 мл). Однако производители и поставщики медицинских изделий с более высоким содержанием спирта, производимых и поставляемых в таре относительно большого объема, по‑прежнему останутся под действием закона», – говорит директор по вопросам правового регулирования Ассоциации международных производителей медицинских изделий IMEDA Михаил Потапов.

Производители антисептиков и дезинфицирующих средств уже начали искать собственные пути выхода из‑под контроля РАР. Представитель компании «Лизоформ‑Москва» (дистрибьютор дезинфицирующих средств) говорит, что после 2011 года многие партнеры‑производители перешли на изопропиловый спирт. А Марату Козыреву из компании «Марат», несмотря на высокий процент этилового спирта в своем антисептике, удалось получить в налоговой инспекции регистрацию производителя неспиртосодержащей продукции.

«Основное вещество в моем продукте – алкилдиметилбензиламмоний хлорид [содержится в «Антисептин‑Марате» в концентрации до 0,1%. – VM]. Именно он позволяет убивать палочку Коха и производить дезинфекцию в туберкулезных диспансерах и медучреждениях. Этиловый спирт просто приводит это вещество в работу», – объясняет логику производства и принципы действия своих продуктов Козырев. Правда, многим судам эти доводы пока не кажутся убедительными. Летом 2013 года Арбитражный суд Приморского края постановил конфисковать у компании «Велиант» более 4 тысяч бутылок «Антисептин‑Марата», посчитав его спиртосодержащей продукцией, находившейся в незаконном обороте.

росалкогольрегулирование, медизделия, медицинские изделия, спиртовые настойки
Поделиться в соц.сетях
МЦ «Академия» станет оператором МРТ в Ульяновской ОКБ
Сегодня, 14:57
Подозреваемым в мошенничестве тверским врачам запретили приближаться к клинике
Сегодня, 11:59
В Ростовской области количество клиник пластической хирургии сократилось в два раза
Сегодня, 9:04
В США в сговоре подозревают 16 производителей дженериков
11 Декабря 2018, 21:35
Росздравнадзор пресек продажу контрафактных изделий на выставке в Экспоцентре
Инспекторы Росздравнадзора, посетившие медицинскую выставку в московском ЦВК «Экспоцентр», что проходила с 3 по 7 декабря, помешали торговой деятельности одного из экспонентов. Оказалось, что участник выставки «Медицинская техника, изделия медицинского назначения и расходные материалы» продавал посетителям незарегистрированную продукцию.
11 Декабря 2018, 19:28
Минздрав поможет производителю гемостатических перевязок окупить 1,65 млрд рублей инвестиций в производство
5 Декабря 2018, 15:41
Акционеры белгородской «Медтехники» не смогли сменить гендиректора
Миноритарий белгородского АО «Медтехника» Илья Коптяев по итогам внеочередного собрания акционеров поставщика медоборудования сохранил пост генерального директора. Компания с октября 2018 года находится в эпицентре антимонопольного дела, а сам Коптяев жаловался на «попытку рейдерского захвата» и говорил о планах региональных властей назначить нового руководителя «Медтехники».
5 Декабря 2018, 9:43
Предприятия ОПК получат преференции при поставках медоборудования по нацпроекту
Предприятия оборонно-промышленного комплекса (ОПК) смогут претендовать на существенный объем госзаказа медоборудования при реализации национального проекта «Здравоохранение». Конкретные преференции для включающихся в конверсию компаний военпрома прорабатываются в Минпромторге, однако о стопроцентном замещении иностранной медтехники речи не идет. Об этом в интервью РБК рассказал курирующий ОПК вице-премьер Юрий Борисов.
3 Декабря 2018, 13:28
ЕЭК установила критерии отнесения продукции к медизделиям
Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) разработала критерии отнесения продукции к номенклатуре медизделий, претендующих на регистрацию и обращение в странах ЕАЭС. Критерии будут применяться с 16 мая 2019 года.
29 Ноября 2018, 12:58
ФРП кредитует 500 млн рублей на проект «Ростеха» по локализации производства медицинских игл
28 Ноября 2018, 17:26
Новосибирское УФАС признало НМИЦ им. Мешалкина виновным в сговоре с поставщиком медизделий
28 Ноября 2018, 14:06
ФАС предлагает обязать поставщиков медоборудования передавать заказчикам ключи для ремонта техники
27 Ноября 2018, 17:48
Объем экспорта произведенных в Москве медизделий превысил $270 млн
Столичное правительство оценило успехи московских производителей медицинских товаров у зарубежных потребителей в 2017 году, отметив рост экспортной выручки год к году на 39,5% – до $270 млн. Основными покупателями продукции столичного медпрома стали представители Китая, Вьетнама, Южной Кореи, Японии и Израиля.
27 Ноября 2018, 8:43
Силуанов считает целесообразным вернуть поставщикам отдельных видов медизделий льготу по НДС
Первый вице-премьер и министр финансов Антон Силуанов считает целесообразным внесение изменений в Постановление Правительства РФ №1042 от 30 сентября 2015 года (ПП №1042), определяющее список кодов медизделий, подлежащих льготной ставке НДС или освобождающихся от уплаты этого налога при ввозе или реализации товара в России, но потерявших привилегию после смены в январе 2017 года классификатора ОКПД.
26 Ноября 2018, 14:07
Сенатор Круглый предложил исключить медицинское ПО из категории медизделий
Член комитета Совета Федерации по социальной политике Владимир Круглый предложил исключить медицинское программное обеспечение (МПО) из категории медицинских изделий, и регистрировать такие продукты по упрощенной схеме. С этой инициативой сенатор от Орловской области выступил на прошедшем 21 ноября в Совфеде «круглом столе» по цифровому здравоохранению.
21 Ноября 2018, 19:07
ФАС обнаружила картельный сговор при поставках лекарств и медизделий в восемь регионов России
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) России заподозрила пять московских поставщиков – ООО «Аксонмед», ООО «Лотос», ООО «Дивайс», ООО «Интермед» и ООО «Сатори» в заключении антиконкурентного соглашения при проведении аукционов на поставку медицинских изделий и лекарств в восьми регионах России. Общая стоимость тендеров, на которых искусственно поддерживались цены, не раскрывается.
20 Ноября 2018, 15:14
Предприятиям ОПК дадут преимущества на рынке госзаказа медизделий

Министерство промышленности и торговли РФ (Минпромторг) начало разработку законопроекта, согласно которому предприятия оборонно-промышленного комплекса (ОПК), которые наладят выпуск гражданской высокотехнологичной продукции по программе конверсии, в том числе в области здравоохранения, получат преференции со стороны государства. Среди предлагаемых ведомством мер – снижение минимального объема инвестиций по специнвестконтракту (СПИК), снятие ограничений объема продукции, по которому предприятие может стать единственным поставщиком, и внесение изменений в закон «О закупках» для получения приоритета на рынке госзаказа для «государственной и социально значимой» гражданской продукции.

19 Ноября 2018, 15:23
Сергей Шатило хочет объявить свою компанию «СМТ» банкротом
13 Ноября 2018, 14:02
Росздравнадзор хочет инспектировать производства медизделий
8 Ноября 2018, 13:57
Участники рынка рекомендовали Минпромторгу доработать Стратегию развития медпрома до 2030 года
2 Ноября 2018, 8:01
Следствие закрыло дело основателя компании «Тион» за отсутствием состава преступления
26 Октября 2018, 14:22
Продажи ЗМ в сегменте здравоохранения снизились в III квартале на 3%
Объем продаж американской корпорации ЗМ в области здравоохранения в 3 квартале 2018 года снизился на 2,8% по сравнению с аналогичным периодом прошлого года, составив $1,4 млрд.
25 Октября 2018, 16:24
Яндекс.Метрика