Над созданием Федерации лабораторной медицины России (ФЛМР) инициативная группа работала долгие месяцы. Однако в тот момент, когда большинство противоречий между идеологами объединения были сняты, а регистрационные документы подготовлены, выяснилось: Нацмедпалата, в которую ФЛМР намеревалась войти ради обретения компетенции СРО, к партнерству пока не стремится.
Решение о создании ФЛМР как саморегулирующего профессионального некоммерческого объединения окончательно созрело в отраслевой среде в октябре минувшего года. Изначально предполагалось, что региональные сообщества специалистов по клинической лабораторной диагностике (КЛД) будут поддерживать национальную Федерацию, а ФЛМР – региональные сообщества.
Главный внештатный специалист Минздрава по лабораторной диагностике Анатолий Кочетов поясняет: сегодня в секторе КЛД существует некоторое количество инициативных групп, однако работа по совершенствованию законодательства в секторе лабораторной медицины ведется неэффективно, потому что ни одно из этих сообществ не имеет статуса и полномочий, определяемых федеральным законом №323, для выступления с нормотворческой инициативой. Именно поэтому, говорит Кочетов, и было решено создать профессиональное сообщество – Федерацию, объединяющую более 50% врачей и способную на законодательном уровне влиять на решение актуальных задач сегмента. Проблем в сфере КЛД более чем достаточно – это и вопросы тарификации лабораторных услуг, и нюансы экспертизы различных проектов, и задачи профессионального совершенствования кадров. Планируется, что Федерация также займется созданием системы референсной оценки качества – и самих лабораторных исследований, и задействованных в сфере КЛД медизделий.
Однако достигнутый отраслевыми группами консенсус по спектру задач Федерации не приближает момент начала работы по их эффективному решению: организация не оформлена – ни юридически, ни концептуально. Инициаторам ФЛМР пока не удалось договориться с Нацмедпалатой, объединяющей сегодня более 80 профессиональных и территориальных организаций медработников, относительно внедрения в НМП как в систему более высокого уровня, а значит, и более действенного функционала.
≪Сейчас идет подготовка юридических документов и попытка встретиться с президентом Национальной медицинской палаты Леонидом Рошалем, чтобы обсудить возможность вхождения Федерации в Палату. После этого станет возможным претендовать на какое-то саморегулирование≫, – объясняет один из интересантов создания ФЛМР, гендиректор компании ≪Гем≫ Станислав Гольдберг.
Но, похоже, Нацмедпалата, набирающая административный вес, сегодня в первую очередь озабочена подтверждением своего собственного статуса. На днях НМП подписала рамочное, но весьма важное для нее соглашение с Минздравом. ≪В какой-то степени это событие можно назвать историческим, – заявил президент НМП Леонид Рошаль. – Мы много говорим о необходимости создания общественно-государственного управления профессиональной деятельностью. Теперь созданы условия для реализации этого на практике≫.
Анатолий Кочетов надеется, что теперь, когда стратегический союз НМП с Минздравом закреплен, Рошаль и его команда найдут возможность обратить внимание на все сегменты индустрии здравоохранения, в том числе на проблематику КЛД. ≪Всероссийские сообщества уже выполняют определенный спектр работы, как общеотраслевой, так и узкоспециализированный, и они могут стать основой организационной структуры Федерации. Это решать нам самим. То же самое касается и разработчиков новых технологий, методов лабораторной диагностики и частного сектора. У нас у всех есть точки соприкосновения, общие проблемы, которые нужно решать сообща, осознав себя единой отраслью. Если же в Федерацию войдут все звенья нашей отрасли – и ученые, и производители оборудования, и частные лаборатории, то мы станем еще сильнее≫, – заявил Кочетов, выступая на заседании профильной комиссии Минздрава.
Пока же ФЛМР де-юре не существует, игрокам рынка КЛД приходится самостоятельно бороться с перекосами и регуляторной неразберихой. Кричащий пример, знакомый не только сегменту КЛД, – новый порядок лицензирования медицинской деятельности. Создание номенклатуры медуслуг будет крайне трудно осуществить безучастия авторитетной отраслевой организации. ≪Сейчас есть необходимость технической работы по систематике лабораторных услуг, – эмоционально объясняет Кочетов. – На данном этапе мне пришлось привлечь к работе и частные структуры, которые очень заинтересованы в этом. Теперь я вынужден взять этот проект под контроль. Сейчас проект по номенклатуре всех медицинских услуг передан в Первый мед. Мы упустили время, когда могли сами утвердить свой вариант, теперь наш вариант могут принять, а могут и нет. Если до 15 апреля я смогу вывесить на сайте вариант номенклатуры – значит, нам что-то удалось сделать, в противном случае нам придется отказаться от участия в формировании номенклатуры≫.
Действующие правила регулирования сегмента КЛД не устраивают и производителей медизделий. В частности, никак не меняется ситуация вокруг правительственного постановления №1416, принятого еще в конце 2012 года и фактически заблокировавшего отрасль. По итогам 2013 года из-за противоречивого регламента регистрации медизделий в стране было выдано не более 190 регудостоверений.
Этот норматив практически лишает рынок подвижности. Постановление №1416 не подразумевает ни методики экспертизы, ни экспертов, которые могут ее проводить, ни номенклатурного перечня, на который ссылаются документы, ни утвержденного бланка регистрации, возмущаются участники рынка. При этом на всю реорганизацию лицензиатам и новым заявителям был отведен лишь год.
Как рассказал VM Станислав Гольдберг, сегодня Росздравнадзором подготовлен некий проект изменений в постановление. ≪В проекте, который сейчас находится на обсуждении, есть вполне разумные мысли, но и недостатков хватает. Изначально Росздравнадзор выходил с предложением проводить упрощенную регистрацию как для продуктов двух групп потенциального риска, и проводить эту экспертизу в один этап – без клинических исследований. Но в итоге в проект изменений вошла только позиция одного класса, а этого явно недостаточно≫.
Проект Росздравнадзора, отмечают участники рынка, не разрешил и противоречия, связанные с возможностью обратной связи с экспертами, техническими доработками, предоставлением дополнительной документации, что могло значительно ускорить процесс получения регудостоверений. ≪Процесс по-прежнему тугой, скрипучий. Росздравнадзор все так же не выдерживает ни одного срока, все делается с опозданием≫, – сокрушается Гольдберг.
Среди нереализованных нормотворческих инициатив эксперты рынка КЛД упоминают и проект закона ≪Об обращении медизделий≫, и постановление правительства, касающееся особенностей закупки отечественной медицинской продукции для федеральных и муниципальных нужд. ≪Этот документ принципиален, он подразумевает некий номенклатурный перечень, который защитит от конкуренции по импорту. Однако документ все еще находится на стадии обсуждения≫, – сетует Гольдберг.
≪На мой взгляд, этот год будет таким же застойным в сфере обращения медицинских изделий, как и прошлый. Даже если изменения в постановление №1416 выйдет в той редакции, как ее прописали законодатели, кардинально работу это не улучшит, хотя позитивные моменты, конечно, есть, – подтверждает негативную законотворческую и общую ситуацию на рынке медизделий гендиректор ООО ≪Комплексные медицинские поставки≫ Вадим Терехов. – У нас до сих пор нет постановления по импорту перечня особо важных медицинских изделий. Поставок новых медизделий с применением льготы 0% нет. По регистрационным удостоверениям, выданным после 1 января 2013 года, уже больше года не применяются льготы по уплате импортного НДС. Конечно, работа идет. Но крайне медленно. И порой, не в ту сторону≫.
Озвучиваемые правительственными и министерскими чиновниками протекционистские намерения участники рынка, наверное, по привычке считают несостоятельными. ≪На недавно прошедшем съезде работников медпромышленности были произнесены лишь общие фразы: принять меры, актуализировать – ничего конкретного≫, – рассказывают участники мероприятия.
Подготовленный Минпромторгом проект постановления ≪Об установлении запрета на допуск товаров (отдельных видов медицинских изделий), происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд в целях защиты внутреннего рынка Российской Федерации≫, яростно раскритикованный одними участниками рынка и с нетерпением ожидаемый другими, в нынешней редакции действовать не начнет.
Об этом решении 27 марта объявил замминистра промышленности и торговли Сергей Цыб. Проект снова уйдет на доработку и согласование с Минздравом, ФАС, Минэкономразвития, производителями и общественными организациями. Сам перечень иностранных изделий, которые могут быть запрещены, по итогам обсуждения может быть как расширен, так и сокращен.
Но эта экспертиза, похоже, пройдет без участия Федерации лабораторной медицины России.
