ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

19 Августа, 16:16
19 Августа, 16:16
59,36 руб
69,72 руб

«Все твои грехи смоются, только реши проблему инсулина в России»

Тимофей Добровольский
24 Мая 2016, 11:06
5212
Армен Садгян
Президент «НПК Биоран» – о прорывах и тупиках лекарственного импортозамещения
Осенью прошлого года отрасли и пациентскому сообществу был представлен план стопроцентного импортозамещения на рынке инсулина. По первоначальному замыслу, российская фармкомпания «Биоран» вкладывала в проект разработанные ею технологии полного цикла производства аналогов инсулина, наукоград Пущино – землю и коммуникации для строительства завода, ВЭБ – гарантии финансирования. В октябре 2015 года план инсулинового блицкрига конвертировался в серию поручений Президента РФ, а за реализацию проекта взялась подконтрольная «Ростеху» Национальная иммунобиологическая компания («Нацимбио»). Однако строительство, завершить которое партнеры собирались не позже 2017 года, до сих пор не началось. Президент ОАО «НПК Биоран» Армен Садгян обратился в администрацию Президента РФ с просьбой разобраться в причинах саботирования поручения главы государства, а в интервью Vademecum рассказал, почему видит главным противником проекта именно председателя совета директоров «Нацимбио» Виталия Мащицкого.

– Вы много лет занимались инфраструктурными и строительными проектами и вдруг приобрели биофармацевтическую компанию. Зачем?

– Сначала я заинтересовался «Биораном», потому что удивился: как такой нужный стране проект – осуществленное в Институте биоорганической химии РАН (ИБХ) инновационное производство инсулина – с 2004 года до сих пор не воплотился в промышленном масштабе. Притом что 10% потребности Москвы в инсулине ИБХ удовлетворял в течение восьми лет. При поддержке РАН и правительства Московской области был создан «Биоран», а завода как не было, так и нет.

Я взял «Биоран» в 2011 году, но прежде несколько раз слетал в Германию, пообщался с немцами, пока они не подтвердили: да, мы готовы покупать инсулин, который будет производить «Биоран», в готовых лекарственных формах. Сначала они собирались покупать только субстанцию, что нас никак не устраивало – завод, который мы собирались строить, очень дорогой, окупить инвестиции можно, если продавать в ГЛФ (готовые лекарственные формы - Vademecum). Немцы согласились покупать на 50 млн евро в год. Еще до моего вхождения в компанию завод был спроектирован с расчетом на производство 200 кг субстанции в год – такой тогда была потребность России. И я с воодушевлением взялся за этот проект.

Мы вместе с представителями немецкого Коммерцбанка АГ, который согласился кредитовать строительство, приехали в ВЭБ – протокол подписали, что если немцы закупают на 50 млн евро в год ГЛФ, то проект окупаемый, можно финансировать. В известной компании «НЭО Центр» нам сделали бизнес‑план, и мы подали заявку в ВЭБ. Тогда у меня был казахстанский соинвестор, с которым мы присутствовали на совещании в ВЭБе. Он увидел, что проект очень важен для страны, и решил после этого у меня почти всю компанию забрать, причем без оплаты. Пришлось разойтись.

В тот момент я уже понимал, что нам нужны аналоги инсулина, сам инсулин устаревает. Поэтому в 2012 году я пригласил известного генетика Шматченко, который работал на «Герофарме», организовал для него лабораторию, стал закупать оборудование. Так мы начали работать над аналогами инсулина. Я думал, что у меня есть инвестор, и сам пока финансировал лишь исследовательские работы. Но и после потери соинвестора я не мог остановить работу в лаборатории на полдороге. Пришлось и дальше самому все финансировать.

– Но поиски инвестора, судя по всему, не прекратили?

– Я встречался со многими олигархами, с их представителями. Например, «Роснано» изучало наш проект. Несмотря на то, что говорят о Чубайсе, там работают очень грамотные люди, которые учились в том числе за границей, много знают. В свое время они забраковали проект Петрова [Александр Петров – депутат ГД, основатель компании «Медсинтез», ориентированной в том числе на производство генно‑инженерного инсулина человека. – Vademecum], у него вообще технологии нет, как они написали. Они забраковали проект ИБХ, тоже обращавшегося в «Роснано» за деньгами. ВЭБ тоже, кстати, ни Петрову, ни ИБХ денег не дал, потому что у них все устаревшее.

В «Роснано» нам сказали: мы ваш проект изучили, он в корне отличается от других, поскольку у вас все улучшено в Европе, у вас есть аналоги – это самое главное, потому что аналогов ни у кого из отечественных производителей нет. Но и «Роснано» нужны были соинвесторы, чтобы разделить ответственность. Ищите, сказали нам, в принципе, мы готовы дать денег даже больше, чем вы запрашиваете. Там же, в «Роснано», и подсказали: у нас член совета директоров – Михаил Прохоров, хотите, мы с ним поговорим? Ну поговорите. Поговорили. Ребята Прохорова отвечают: да, проект интересный, но Прохоров сказал, что после позора с «Ё‑мобилем» он больше в инновационные проекты не идет. Вот только «Уралкалий» купил, но это сырьевая сфера.

Вот такие наши олигархи – даже разделять ответственность не хотят. Не захотел пойти из‑за имиджа, но ведь наоборот могло выйти – сделай проект, все твои грехи смоются, только реши проблему с инсулином в России.

– Вы ссылались на договоренность с немцами. В чем ее суть?

– Технология производства инсулина состоит из 17 этапов, если упрощенно. Основа для такого производства – штамм‑продуцент: ген инсулина вставляют в бактерию, где она начинает плодиться. Когда массы становится много, их разделяют, очищают, и получается инсулин.

В Германии нам изменили сам штамм‑продуцент, убрали запрещенные части из его структуры, улучшили кратно выходы продукта. Некоторые части вовсе устарели – надо убрать, а вот здесь у вас запрещенное животное сырье – заменим на другие среды, чтобы вы смогли зарегистрировать инсулин в Евросоюзе. К сожалению, о том, что части структуры штамма уже запрещены в Евросоюзе, даже в нашей Академии наук не знали, хотя мы у них по лицензии взяли технологию.

Потом мы познакомились с другой европейской компанией, которая известна в мире уникальными способами очистки белков. Они создали для «Биорана» оригинальный сорбент, и с его очисткой наша технология стала короче, а выходы увеличились еще в два раза. Поэтому мы сейчас заявляем, что завод, который проектировали на 200 кг, будет выпускать 1 000 кг. Именно за счет оптимизации технологии мы выйдем на кратное увеличение мощности. То есть нам не нужно четыре завода строить. Все это я оплачивал по контрактам, только по документам прошло не менее 8 млн евро. Еще много денег потратил, которые не вошли в этот бюджет. У нас есть еще две компании, которые имеют оригинальные патенты на моноклональные антитела. Примерно 18 млн евро за пять лет у меня ушло. Но не зря. Все права на улучшения у нас – европейцы передавали свои запатентованные разработки, как записано в контракте, в собственность «Биорана». Одновременно с этим мы получили патенты на аналоги – за ними будущее. А у нас все три аналога уже готовы.

– А сам штамм «Биорану» передала РАН?

– Да, я уговорил ИБХ РАН, письма им писал, чтобы нам передали штамм‑продуцент и технологию, а мы бы ее отвезли в Германию и улучшили, хотя сам штамм принадлежит нам и на нас записан в Роспатенте. Тем не менее на все потребовалось разрешение РАН. Они сначала боялись, но потом согласились, понимая, насколько страна отстала по инсулинам.

– Иными словами, в истории проекта был момент, когда звезды сошлись: есть аналоги и технология, есть рынки сбыта и государственный интерес. К теме подключилась «Нацимбио», вышли соответствующие поручения президента. Что пошло не так? Почему тогда дедлайн – даже не по строительству завода в Пущино, а по оценке перспектив организации такого производства – пришлось перенести с февраля на май 2016 года?

– На следующий день после выхода президентского поручения по инсулинам компания «Герофарм‑Био» созвала пресс‑конференцию. Родионов [генеральный директор «Герофарма» Петр Родионов. – Vademecum] сказал: да, поручение вышло, нам достаточно, если у нас будет доля инсулинового рынка в 25%. Это было 14 октября.

Но вслед за этим посыпались другие громкие заявления. Последнее из них прозвучало 11 февраля. Александр Шохин выступил в РСПП на круглом столе по фарме и высказался в том смысле, что проблема импортозамещения по инсулину уже решена: отечественные производители закрыли 30% рынка. Ну, во‑первых, «решена» – это когда не 30%, а все 100%. Но Шохин не упомянул, что даже из этих 30% – 21% за Ely Lilly, инсулин которой пакует и продает российский «Р‑Фарм». Еще 5% – «Фармстандарт» из индийской субстанции, еще 3% – «Медсинтез» из китайской и 1,5‑2% – «Герофарм» из собственной. Но Шохин заявляет на всю страну, что вопрос импортозамещения решен. Он утверждал, что «Герофарм» в 2015 году закрыл 10% рынка, в 2016 году закроет 20% рынка. И через два‑три года выдаст 650 кг субстанции. Это говорит, конечно, о полной некомпетентности человека или о его ангажированности.

Невозможно, производя вчера 50 кг субстанций в год, начать завтра производить 100 кг в год. Шохину, видимо, не рассказали, что сначала для этого нужно остановить производство субстанции. После возможных улучшений в биосинтезе категорически необходимо вновь квалифицировать оборудование, потом – производственные помещения, потом валидировать весь процесс и только потом, наработав пять новых партий препарата, приступить к доказательствам биоидентичности полученной субстанции и ГЛФ из нее и начать полный цикл доклинических и клинических исследований. Кроме того, с учетом результатов доклинических, а потом клинических испытаний нужно внести изменения в регистрационное досье по производству субстанций инсулина. Естественно, все вместе взятые эти процессы занимают не один год. Как можно произвести в 2016 году 100 кг инсулина? Значит ли это, что в апреле «Герофармом» уже произведено 36 кг? Без осуществления комплекса вышеуказанных работ! Никогда они и за год столько не производили. Можно проверить досье на произведенные серии за этот год, и тогда все встанет на свои места. То есть профессионалы понимают, что мельчайшее улучшение в биосинтезе влечет за собой большой цикл работ и протокольных действий. Малейшее изменение. «Герофарм» ничего этого не делает.

– Вы крайне категорично об этом заявляете. Есть свидетельства, что «Герофарм» не проделывает необходимых работ?

– Главный биотехнолог нашего проекта работала главным биотехнологом на «Герофарме» в течение восьми лет – была замом по производству. Главный генетик «Герофарма», как я уже говорил, тоже перешел к нам, с ним мы получили все патенты. То есть мы весь процесс знаем, что у них там творится. У «Герофарма» один ферментер на один кубометр – это 30–40 кг субстанции, то же самое, что и у Петрова. Причем «Герофарм» продолжает использовать запрещенное в Европе животное сырье. Но самое интересное, что с ноября 2015 года интересы «Герофарма» вдруг начали лоббировать крупнейшие мировые производители инсулина.

– Каким образом?

– Тройка глобальных компаний, которые держат 97% мирового рынка, в такой же пропорции присутствуют и в России: 50% – Novo Nordisk, 30% – Sanofi, 20% – Ely Lilly. Американцы через кого работают? Через «Р‑Фарм», который закупает у них инсулин, переупаковывает картонку – и называется, тем самым, отечественным производителем. Представители этих компаний, в том числе и «Р‑Фарма», ни с того ни с сего начали восхвалять «Герофарм». На разных мероприятиях зазвучали лозунги, что вопрос по инсулину решен. И на закрытом совещании у Белоусова [помощник Президента РФ Андрей Белоусов. – Vademecum] это заявляли. Там они все и выступили. Алексей Репик, например, говорил: зачем нужен «Биоран», вот есть «Герофарм», он закрывает проблему. Репик, кстати, везде против «Биорана», еще с тех пор, когда он работал в АСИ – Агентстве стратегических инициатив. В АСИ, кстати, «Биоран» был на первом месте в конкурсе. Мы 98% баллов набрали, такого вообще никогда там не бывало, но он нас срезал в 2012 году.

– И какой, по‑вашему, смысл «большой инсулиновой тройке» поддерживать «Герофарм»?

– Они не хотят, чтобы в России был такой завод. Они не хотят, чтобы «Биоран» вышел на рынок с собственными аналогами инсулина. Поэтому они поддерживают «Герофарм» – мнимого конкурента, понимая, что все сделанные Родионовым на волне импортозамещения обещания – пустые.

– Ваше партнерство с председателем совета директоров «Нацимбио» Мащицким было попыткой защититься от глобальных конкурентов?

– История здесь такая: в прошлом году я познакомился с предпринимателем Виталием Мащицким – близким другом главы «Ростеха» Сергея Чемезова. Мащицкий в течение трех месяцев проводил доскональный аудит наших четырех компаний. Он во всем убедился и выкупил у меня 50,01% «НПК Биоран». Выкупил через аффилированную кипрскую компанию, но, тем не менее, на бумагах стоит именно его подпись. Юридически сделка была проведена в сентябре. Соглашение у нас с ним было подписано 31 июля, на основе этого соглашения были расписаны определенные обязательства, шаги, в том числе по привлечению «Нацимбио». Эта сделка прошла.

– Мащицкий намеревался выступить инвестором пущинского производственного комплекса?

– Замечу, в «Ростехе» высоко оценили организацию такого сложного проекта, как «Биоран», и через неделю после подписания нашего с ними соглашения Мащицкого назначили председателем совета директоров «Нацимбио». Он стал очень важной фигурой на фармрынке. Его уже и в прессе назвали хозяином русского инсулина. И все главные игроки потянулись к нему.

– А Мащицкий действительно собирался финансировать проект из личных средств?

– Нет. Он должен был привлечь инвестиции, так у нас с ним было расписано в соглашении: он получает пакет и должен привлечь инвестиции. Но у него очень испортилось настроение, когда Чемезов объявил в одном из интервью, что Мащицкий будет вкладывать и свои средства.

– О какой сумме шла речь?

– О 50 млн евро. Через неделю после нашей с ним сделки у нас состоялось совместное подписание соглашения с «Ростехом». Мащицкий дал только кредит «Биорану» – $700 тысяч. Деньги пошли на аудит наших предприятий, в том числе на зарплату его сотрудникам, а часть – собственно на «Биоран». Но вскоре после интервью Чемезова Мащицкий сделал мне дополнительное предложение, которое я не принял. И тогда в конце декабря он заявил, что отказывается от прежней сделки.

– В чем была суть дополнительного предложения?

– Если говорить по‑простому, по‑житейски, новые условия предполагали юридическую возможность моего полного вымывания из проекта. Я отказался, тогда он заявил, что из проекта уходит.

– А потом переговоры были?

– После этого переговоров не было. Мащицкий очень интересный и обаятельный человек, но с оригинальной бизнес‑моделью. У него в России нет активов, а в Китае и Румынии – алюминиевые заводы. Есть еще проект в Зимбабве. А здесь он только с «Ростехом» сотрудничает – в трех местах в корпорации работает, возглавляет три подразделения, но нигде зарплату не получает.

Теперь он публично заявляет, что сотрудничать с нами не хочет, потому что инсулин уже устарел, нужны аналоги. Прекрасно зная, что аналоги у нас есть, причем только у нас они запатентованы, с новой технологией – я же возил его в Германию. У нас есть его заздравные письма, которые он писал, когда был под впечатлением. Непонятно, почему он так себя повел. Конечно, видно, что решил отнять компанию. Видимо, чтобы такого завода не было в России.

Но мы надеемся, что поручение Президента РФ по импортозамещению инсулинов пока никто не отменял. Поэтому Мащицкому и Ко на руку шумиха вокруг «Герофарма» и его мнимой возможности закрыть потребность России в инсулинах. Теперь, видимо, «Ростех» будет говорить президенту страны: вот есть «Герофарм», вот – «Медсинтез» Петрова (который, к слову, 10 лет обещает запустить производство). А Минпромторг все это подтвердит.

Вот в этом самое досадное – под теми или иными предлогами Big Pharma не дает построить в России инсулиновый комплекс уже 12 лет.

инсулин, импортозамещение, биоран
Источник Vademecum №9, 2016
Поделиться в соц.сетях
«Фармстандарту» достанутся контракты на леналидомид на сумму 5,5 млрд рублей
18 Августа 2017, 23:04
Mylan заплатит Минюсту США $465 млн за манипуляции с ценами
18 Августа 2017, 21:05
Инвестфонды Bain Capital и Cinven договорились о покупке 63% акций Stada
18 Августа 2017, 21:00
В Башкирии владельцы лабораторной сети купили производителя медтехники
18 Августа 2017, 17:36
На Сахалине возникли перебои с поставками инсулина
15 Августа 2017, 17:37
Novo Nordisk объявила об отзыве бракованных запчастей для инсулиновых ручек по всему миру
Крупнейший производитель инсулина в мире – датская компания Novo Nordisk – объявил об отзыве держателей для инсулиновых картриджей, используемых в инсулиновых ручках NovoPen Echo и NovoPen 5. Отзыв и бесплатная замена запчастей производится по всему миру, однако точное количество бракованных держателей в компании не называют, заявляя, что «небольшое количество партий» этих ручек было произведено с некачественными элементами. 
6 Июля 2017, 12:36
«Медисорб» построит производство анестетиков в Перми
4 Июля 2017, 13:40
Строительство завода «Фармославль» обойдется в 5,3 млрд рублей

На строительство завода активных фармацевтических субстанций «Фармославль» в Ярославской области, запуск которого планируется до конца 2017 года, будет направлено около 5,3 млрд рублей, сообщил врио губернатора Ярославской области Дмитрий Миронов на Петербургском международном экономическом форуме. Завод строит компания «Р-Фарм», первоначально планировалось, что предприятие заработает в 2013 году.

1 Июня 2017, 17:43
Фармбизнес
Цвет гранта
655
В Калининграде появится российско-корейское предприятие по производству катетеров

Южнокорейские корпорации Nepes Corp и Insung Medical планируют запустить в Калининграде производство урологических катетеров совместно с региональной компанией «Инфамед-К». Объем инвестиций в проект может достичь 1 млрд рублей. 

16 Мая 2017, 8:45
Путин пообещал «Р-Фарму» госзаказ на препараты от гепатита С
27 Апреля 2017, 7:50
«Ростех», «Фармстандарт» и Kedrion создали АО «Киров Плазма»
Национальная иммунобиологическая компания («Нацимбио»), входящая в госкорпорацию «Ростех», «Фармстандарт» и итальянская биофармацевтическая компания Kedrion Biopharma подписали соглашение о создании АО «Киров Плазма».  Совместное предприятие (СП) разработает и реализует программу производства на заводе в Кирове препаратов из плазмы крови человека. Доля Kedrion Biopharma в уставном капитале СП составляет 25%, «Нацимбио» и «Фармстандарта» – по 37,5% у каждой компании.
23 Марта 2017, 18:25
«Нацимбио» создаст первый в России научный фармакопейный центр
«Нацимбио» (входит в госкорпорацию «Ростех») создаст первый в России научный фармакопейный центр, который, считают в компании, «должен решить проблему зависимости отечественных производителей лекарств от иностранных стандартных образцов и будет способствовать развитию национальной фармакопеи». Цена контракта на проектно-сметные работы для центра составит 16,8 млн рублей.
15 Марта 2017, 11:15
К 2025 году объем мирового фармрынка достигнет $1,7 трлн
21 Февраля 2017, 17:51
В Узбекистане заработают 33 новых фармзавода

В 2017 году в Республике Узбекистан начнут работу 33 новых крупных фармацевтических предприятия, заявил руководитель государственного фармацевтического концерна «Узфармсаноат» Мирзанозим Дусмуратов.

10 Февраля 2017, 8:08
Крупнейших производителей инсулина обвинили в завышении цен
Одиннадцать американцев, страдающих сахарным диабетом, подали иск против трех крупнейших производителей инсулина – Sanofi, Novo Nordisk и Eli Lilly, обвинив фармкомпании в необоснованном завышении цен на лекарства. 
2 Февраля 2017, 8:48
Яндекс.Метрика