Тверской суд Москвы 22 сентября объявит приговор по громкому делу экс‑чиновницы Минздравсоцразви­тия Дианы Михайловой. Высока вероятность того, что приговор будет иметь обвинительный характер, а срок Михайлова получит не условный, а реальный – до трех лет в колонии‑поселении. Подтверждают эти предпо­ложения показания ключевых свидетелей по делу – чиновников министерства времен Татьяны Голиковой. Уверенности в том, что приговор будет не в пользу подсудимой, добавляет и общая сюрреалистичность процес­са. Следуя логике свидетельских признаний, суть деяния Михайловой можно описать в одном предложении: чиновница долгое время в одиночку, пользуясь доверием и близорукостью коллег, но при этом без явных корыст­ных мотивов препятствовала попаданию на российский рынок препарата Генфаксон, продвижением которого занималась компания «Биотэк».

ЧУВСТВО ПАКТА

Драматические события, которые привели экс-директора Департамента развития фармрынка и рынка медтех­ники Минздравсоцразвития Диану Михайлову на скамью подсудимых, развернулись осенью 2010 года. Хотя с виду все шло как обычно: стандарт­ный тендер госпрограммы «Семь нозологий», закупка интерферона бета-1а. Да и участник конкурса зна­комый – структура группы «Биотэк», которая выигрывала лоты на право поставки этого препарата и в 2008-м, и в 2009 годах. Разница обнаружи­лась после розыгрыша госконтракта, когда подрядчик решил поставить в регионы не оригинальный препарат Ребиф, а соответствующий этому же МНН дженерик Генфаксон производ­ства аргентинской Laboratorio Tuteur. Эта компания тесно кооперируется на ниве импортозамещения с группой «Биотэк», а по одной из версий, и вовсе является ее иностранным дивизионом. В частности, в 2012 году, вооружив­шись разработанным Tuteur дженери­ком, структуры «Биотэка» иницииро­вали блицкриг по вытеснению с рынка госзакупок онкоблокбастера Гливек от Novartis (подробнее – в материале «Правообглодатели», в VM #3 от 3 ию­ня 2013 года).

Заменив оригинальный препарат на аналог, компания «Биотэк» ни­каких законных процедур не обо­шла. Но, строго говоря, отношения контрагентов в фармотрасли зачастую регулируются не законодательством, а неформальными пактами. Как раз такой пакт при замене Ребифа Генфаксоном и был нарушен, говорит собеседник VM, близкий к «Биотэку».

Дело в том, что на протяжении пре­дыдущих лет «Биотэк» закупал ори­гинальный Ребиф от Merck Serono у эксклюзивного поставщика этого препарата в России – «Менс Сана Фармасьютикал Лтд». К числу замет­ных импортеров ЛС последняя не от­носилась и не относится. Зато при­мечателен был ее руководитель Дми­трий Щиглик. Он практикует разные направления бизнеса. Например, ему принадлежит 50% компании «Диета Елены Малышевой». Коммерческую деятельность Щиглик совмещает с общественной: в данный момент он занимает пост первого вице-пре­зидента Всемирного форума русско­язычного еврейства, а кроме того, активно участвует в работе других профильных сообществ – Всемирной сионистской организации и Амери­канского форума русскоязычного еврейства.

И наконец, Дмитрий Щиглик – дав­ний знакомец основателя группы «Биотэк» Бориса Шпигеля. В 2007 го­ду первый выражал открытую под­держку второму во время выборов на пост президента Всемирного конгресса русскоязычного еврейства. Отдельные наблюдатели добрыми отношениями общественных де­ятелей как раз объясняли то, что выгодный контракт на дистрибуцию Ребифа в России получал именно «Биотэк». Впрочем, доподлинно подтвердить это VM не удалось. Тем более что с 2003-го по 2013 год Борис Шпигель представлял Пензенскую область в Совете Федерации и от всех постов в «Биотэке» отказался.

На каком этапе произошел разлад в отношениях Щиглика и Шпигеля, случился ли этот конфликт вообще и мог ли повлиять на смену стратегии «Биотэка» на рынке интерферона бета 1-а в частности, достоверно неизвест­но. Очевидно лишь то, что дженерик Ребифа прокладывал себе дорогу в РФ не один год. Регистрационное удостоверение на препарат Генфаксон от Laboratorio Tuteur было получено в апреле 2010 года. Путь на отече­ственный рынок оказался открыт. Однако в том же российском пред­ставительстве Merck Serono вплоть до заключения госконтракта надеялись, что «Биотэк» поставит в регионы Ребиф. На суде нынешний президент группы «Биотэк» Татьяна Гейт вспо­минала, что глава представительства международной компании Рита Бобро осенью 2010 года письмом поздравила «Биотэк» с победой в тендере и при­гласила заключить контракт на по­ставку оригинального препарата.

ПРО И КОНТРЫ

В «Биотэке», однако, на призыв не откликнулись. Выиграв в кон­це ноября 2010 года тендер на общую сумму 1,9 млрд рублей, уже 6 декабря компания заключила госконтракт с Минздравсоцразвития. Документ подписал замминистра Владимир Белов, а завизировала нынешняя под­судимая: поставки в регионы должны были быть произведены «Биотэком» в два этапа – до 15 декабря 2010 года и до 31 мая 2011 года.

Так бы и произошло, если бы Диана Михайлова, как отмечали сразу не­сколько свидетелей в ходе процесса, неожиданно не инициировала при­остановку реализации контракта по причине отсутствия у Генфаксона сертификата соответствия, что рас­ценивалось как грубое нарушение условий поставки. Партии Генфак­сона, уже отгруженные в регионы, поступили на ответственное хранение местных органов здравоохранения. Примечательно, что подписи под санкционными документами ставила вовсе не Михайлова, а ее непосред­ственные руководители, заместители министра – Владимир Белов (руко­водил в ту пору и Единой конкурсной комиссией министерства) и Вероника Скворцова. В суде показания давал только первый из них, но причины, по которым потребовалось не допу­скать Генфаксон на рынок, объяснить не смог, лишь засвидетельствовав, что подготовкой всей документации занимался департамент Михайловой. «В контракте прописываются доку­менты, подтверждающие качество. Какие документы – я не помню. Не вникал», – признался Владимир Белов. Показания, данные Вероникой Скворцовой в ходе предварительного следствия, по настоянию адвоката подсудимой все же были зачитаны. По свидетельству Скворцовой, не пу­стить Генфаксон в обращение ее убе­дили все та же Михайлова и ее колле­га, директор Департамента учетной политики и контроля Надежда Саво­лайнен. «Они упомянули, что качество препарата Генфаксон, в отличие от Ре­бифа, не подтверждено, и сообщили, что препарат еще никогда не ис­пользовался в России, недостаточно изучен, не зарегистрирован в стране производства, а в России зарегистри­рован на основании недостаточных КИ. Кроме того, они рассказали, что в органы здравоохранения поступают обращения о снятии препарата с гос­закупок», – приводились в суде пока­зания действующего министра.

Сертификат соответствия для доступа на рынок Генфаксону не был нужен, позже решит комиссия ФАС. Но это резюме появилось спустя полгода после приостановки обращения дже­нерика. А до этого «Биотэк» с боем добивался получения заветного доку­мента.

Как следовало из показаний Татья­ны Гейт, провести сертификацию в ФГБУ «ГИСК им. Л.А. Тарасевича» представителей компании надоумила лично Михайлова. Однако в ГИСК, по свидетельству Гейт, в выдаче сер­тификата компании отказали, со­славшись на технические проблемы. По рекомендации коллеги Михай­ловой – прежнего директора Депар­тамента госрегистрации ЛС Марата Сакаева – «Биотэк» обратился в дру­гую организацию – ФГБУ «НИИВС им. И.И. Мечникова». Параллельно биотэковцы подали документы в тре­тью инстанцию – Гематологический научный центр Минздравсоцраз­вития. И если в НИИВС заявителю тоже отказали, то в ГНЦ в апреле 2011 года выдали сертификат. Правда, уже в июне в ГНЦ нагрянули про­веряющие из министерства во главе с замдиректора Департамента госре­гистрации Альфией Габидовой. Что искала комиссия? В суде заведующий лабораторией экспертизы, контроля и изучения качества, эффективно­сти, безопасности препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов ГНЦ Александр Карякин заявил, что проверяющие задавали «странно сформулированный во­прос»: почему в лаборатории центра удалось воспроизвести испытания Генфаксона, а в других институ­тах, в том числе подведомственном Минздравсоцразвития ФГБУ «ГИСК им. Л.А. Тарасевича», – нет? «Нас критиковали только за то, что мето­дика была налажена», – оценил пре­тензию комиссии Карякин.

Вызванная в суд Габидова по-сво­ему объясняла причину рейда, но не скрывала, что его цель – выда­ча сертификата на Генфаксон. «Мы попросили предоставить хотя бы документы о том, что эти клеточные линии вообще присутствовали в лабо­ратории, – свидетельствовала Аль­фия Габидова. – В журналах не были отражены действия, связанные с этими испытаниями, а сотрудники лаборатории признали, что методики [указанные в нормативах проведения исследований. – VM] не воспроизво­дились».

По словам Карякина, Габидова требо­вала отозвать протоколы испытаний Генфаксона, но он ей отказал, заявив: «Оснований не вижу и отзову, только если будет распоряжение министра».

Распоряжение за подписью Татьяны Голиковой появилось. От 6 июня 2011 года. Исполнителем в документе значилась некая Н.К. Седова, сотруд­ница департамента Марата Сакаева. Правда, сам Сакаев припомнить дан­ное распоряжение в суде не смог.

Росздравнадзоре никак на письмо головного ведомства не отреагирова­ли. А некоторое время спустя в мини­стерстве уведомили компанию о воз­можности возобновления отгрузок. К этому моменту просрочка выплат по госконтракту составляла от 100 до 270 дней. А размер долга Минздрав­соцразвития перед «Биотэком» превы­шал 1,5 млрд рублей.

По суду компания вернула лишь часть суммы. Зато в 2012 году «Биотэк» продал государству Генфаксона уже на 2 млрд рублей, практически полно­стью оккупировав рынок интерферона бета-1а. Из конкурентов в поставку по­пал лишь зарегистрированный на дис­трибьютора «СИА Интернейшнл» препарат Синновекс иранского произ­водства. Заработать на этом компания смогла только 132,8 млн рублей.

Ребиф же вернулся на рынок только в 2013 году. К тому моменту заметно вырос и объем закупки по МНН: продажи Генфаксона превысили 2,2 млрд рублей, Ребифа – 1,35 млрд, Синновекса – 562 млн. Причем по­ставлял и Ребиф, и Генфаксон один и тот же игрок – «Биотэк».

ПОКАЗАНИЯ К ПРИВЛЕЧЕНИЮ

Прения сторон и последнее сло­во подсудимой уложились в один день – 1 сентября. Михайлова на судьбу не сетовала, а коллег за то, что возложили всю ответственность на нее, не хулила. «Об ответственно­сти врача перед пациентами я знаю не из студенческих лекций, а из сво­ей собственной практики», – зая­вила Диана Михайлова, но все же просила судью Сташину подробно разобраться в ситуации и обратить внимание, что она «никоим образом не могла и не вводила в заблуждение руководство Минздравсоцразвития». В этом смысле подсудимая оказалась последовательна: как на заседании 1 сентября, так и ранее линия ее защиты выстраивалась на том, что решения в министерстве принима­лись коллегиально и были основаны на служебной переписке и консенсу­се, достигнутом в ходе рабочих сове­щаний. Не настроенная на открытый конфликт с бывшими коллегами Михайлова на протяжении всех девяти месяцев, что длился процесс, неустанно отстаивала свою позицию: «Ни я, ни кто-то из других работни­ков министерства не мог принять решение по замене Генфаксона еди­нолично».

Развернутые показания Михай­лова решила не давать, ссылаясь на ст. 51 Конституции РФ, которая гласит, что никто не обязан свиде­тельствовать против себя, супруга, родственников, а в широком смысле, получается, и коллег-чиновников, и коммерсантов.

Изначально за превышение долж­ностных полномочий и воспрепят­ствование законной предпринима­тельской деятельности юридиче­ского лица (ч. 1 ст. 286 и ч. 2 ст. 169 УК РФ соответственно) подсудимой могло грозить до 10 лет заклю­чения. Однако прокурор оценил вину Михайловой лишь в три года в колонии-поселении.