15 Сентября, 20:14

Усаживается на колонию

Татьяна Равинская, Дарья Шубина
8 Сентября 2014, 18:37
6716
Чем грозит экс чиновнице Минздравсоцразвития противодействие «Биотэку»

Тверской суд Москвы 22 сентября объявит приговор по громкому делу экс‑чиновницы Минздравсоцразви­тия Дианы Михайловой. Высока вероятность того, что приговор будет иметь обвинительный характер, а срок Михайлова получит не условный, а реальный – до трех лет в колонии‑поселении. Подтверждают эти предпо­ложения показания ключевых свидетелей по делу – чиновников министерства времен Татьяны Голиковой. Уверенности в том, что приговор будет не в пользу подсудимой, добавляет и общая сюрреалистичность процес­са. Следуя логике свидетельских признаний, суть деяния Михайловой можно описать в одном предложении: чиновница долгое время в одиночку, пользуясь доверием и близорукостью коллег, но при этом без явных корыст­ных мотивов препятствовала попаданию на российский рынок препарата Генфаксон, продвижением которого занималась компания «Биотэк».

ЧУВСТВО ПАКТА

Драматические события, которые привели экс‑директора Департамента развития фармрынка и рынка медтех­ники Минздравсоцразвития Диану Михайлову на скамью подсудимых, развернулись осенью 2010 года. Хотя с виду все шло как обычно: стандарт­ный тендер госпрограммы «Семь нозологий», закупка интерферона бета‑1а. Да и участник конкурса зна­комый – структура группы «Биотэк», которая выигрывала лоты на право поставки этого препарата и в 2008-м, и в 2009 годах. Разница обнаружи­лась после розыгрыша госконтракта, когда подрядчик решил поставить в регионы не оригинальный препарат Ребиф, а соответствующий этому же МНН дженерик Генфаксон производ­ства аргентинской Laboratorio Tuteur. Эта компания тесно кооперируется на ниве импортозамещения с группой «Биотэк», а по одной из версий, и вовсе является ее иностранным дивизионом. В частности, в 2012 году, вооружив­шись разработанным Tuteur дженери­ком, структуры «Биотэка» иницииро­вали блицкриг по вытеснению с рынка госзакупок онкоблокбастера Гливек от Novartis (подробнее – в материале «Правообглодатели», в VM #3 от 3 ию­ня 2013 года).

Заменив оригинальный препарат на аналог, компания «Биотэк» ни­каких законных процедур не обо­шла. Но, строго говоря, отношения контрагентов в фармотрасли зачастую регулируются не законодательством, а неформальными пактами. Как раз такой пакт при замене Ребифа Генфаксоном и был нарушен, говорит собеседник VM, близкий к «Биотэку».

Дело в том, что на протяжении пре­дыдущих лет «Биотэк» закупал ори­гинальный Ребиф от Merck Serono у эксклюзивного поставщика этого препарата в России – «Менс Сана Фармасьютикал Лтд». К числу замет­ных импортеров ЛС последняя не от­носилась и не относится. Зато при­мечателен был ее руководитель Дми­трий Щиглик. Он практикует разные направления бизнеса. Например, ему принадлежит 50% компании «Диета Елены Малышевой». Коммерческую деятельность Щиглик совмещает с общественной: в данный момент он занимает пост первого вице‑пре­зидента Всемирного форума русско­язычного еврейства, а кроме того, активно участвует в работе других профильных сообществ – Всемирной сионистской организации и Амери­канского форума русскоязычного еврейства.

И наконец, Дмитрий Щиглик – дав­ний знакомец основателя группы «Биотэк» Бориса Шпигеля. В 2007 го­ду первый выражал открытую под­держку второму во время выборов на пост президента Всемирного конгресса русскоязычного еврейства. Отдельные наблюдатели добрыми отношениями общественных де­ятелей как раз объясняли то, что выгодный контракт на дистрибуцию Ребифа в России получал именно «Биотэк». Впрочем, доподлинно подтвердить это VM не удалось. Тем более что с 2003‑го по 2013 год Борис Шпигель представлял Пензенскую область в Совете Федерации и от всех постов в «Биотэке» отказался.

На каком этапе произошел разлад в отношениях Щиглика и Шпигеля, случился ли этот конфликт вообще и мог ли повлиять на смену стратегии «Биотэка» на рынке интерферона бета 1‑а в частности, достоверно неизвест­но. Очевидно лишь то, что дженерик Ребифа прокладывал себе дорогу в РФ не один год. Регистрационное удостоверение на препарат Генфаксон от Laboratorio Tuteur было получено в апреле 2010 года. Путь на отече­ственный рынок оказался открыт. Однако в том же российском пред­ставительстве Merck Serono вплоть до заключения госконтракта надеялись, что «Биотэк» поставит в регионы Ребиф. На суде нынешний президент группы «Биотэк» Татьяна Гейт вспо­минала, что глава представительства международной компании Рита Бобро осенью 2010 года письмом поздравила «Биотэк» с победой в тендере и при­гласила заключить контракт на по­ставку оригинального препарата.

ПРО И КОНТРЫ

В «Биотэке», однако, на призыв не откликнулись. Выиграв в кон­це ноября 2010 года тендер на общую сумму 1,9 млрд рублей, уже 6 декабря компания заключила госконтракт с Минздравсоцразвития. Документ подписал замминистра Владимир Белов, а завизировала нынешняя под­судимая: поставки в регионы должны были быть произведены «Биотэком» в два этапа – до 15 декабря 2010 года и до 31 мая 2011 года.

Так бы и произошло, если бы Диана Михайлова, как отмечали сразу не­сколько свидетелей в ходе процесса, неожиданно не инициировала при­остановку реализации контракта по причине отсутствия у Генфаксона сертификата соответствия, что рас­ценивалось как грубое нарушение условий поставки. Партии Генфак­сона, уже отгруженные в регионы, поступили на ответственное хранение местных органов здравоохранения. Примечательно, что подписи под санкционными документами ставила вовсе не Михайлова, а ее непосред­ственные руководители, заместители министра – Владимир Белов (руко­водил в ту пору и Единой конкурсной комиссией министерства) и Вероника Скворцова. В суде показания давал только первый из них, но причины, по которым потребовалось не допу­скать Генфаксон на рынок, объяснить не смог, лишь засвидетельствовав, что подготовкой всей документации занимался департамент Михайловой. «В контракте прописываются доку­менты, подтверждающие качество. Какие документы – я не помню. Не вникал», – признался Владимир Белов. Показания, данные Вероникой Скворцовой в ходе предварительного следствия, по настоянию адвоката подсудимой все же были зачитаны. По свидетельству Скворцовой, не пу­стить Генфаксон в обращение ее убе­дили все та же Михайлова и ее колле­га, директор Департамента учетной политики и контроля Надежда Саво­лайнен. «Они упомянули, что качество препарата Генфаксон, в отличие от Ре­бифа, не подтверждено, и сообщили, что препарат еще никогда не ис­пользовался в России, недостаточно изучен, не зарегистрирован в стране производства, а в России зарегистри­рован на основании недостаточных КИ. Кроме того, они рассказали, что в органы здравоохранения поступают обращения о снятии препарата с гос­закупок», – приводились в суде пока­зания действующего министра.

Сертификат соответствия для доступа на рынок Генфаксону не был нужен, позже решит комиссия ФАС. Но это резюме появилось спустя полгода после приостановки обращения дже­нерика. А до этого «Биотэк» с боем добивался получения заветного доку­мента.

Как следовало из показаний Татья­ны Гейт, провести сертификацию в ФГБУ «ГИСК им. Л.А. Тарасевича» представителей компании надоумила лично Михайлова. Однако в ГИСК, по свидетельству Гейт, в выдаче сер­тификата компании отказали, со­славшись на технические проблемы. По рекомендации коллеги Михай­ловой – прежнего директора Депар­тамента госрегистрации ЛС Марата Сакаева – «Биотэк» обратился в дру­гую организацию – ФГБУ «НИИВС им. И.И. Мечникова». Параллельно биотэковцы подали документы в тре­тью инстанцию – Гематологический научный центр Минздравсоцраз­вития. И если в НИИВС заявителю тоже отказали, то в ГНЦ в апреле 2011 года выдали сертификат. Правда, уже в июне в ГНЦ нагрянули про­веряющие из министерства во главе с замдиректора Департамента госре­гистрации Альфией Габидовой. Что искала комиссия? В суде заведующий лабораторией экспертизы, контроля и изучения качества, эффективно­сти, безопасности препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов ГНЦ Александр Карякин заявил, что проверяющие задавали «странно сформулированный во­прос»: почему в лаборатории центра удалось воспроизвести испытания Генфаксона, а в других институ­тах, в том числе подведомственном Минздравсоцразвития ФГБУ «ГИСК им. Л.А. Тарасевича», – нет? «Нас критиковали только за то, что мето­дика была налажена», – оценил пре­тензию комиссии Карякин.

Вызванная в суд Габидова по‑сво­ему объясняла причину рейда, но не скрывала, что его цель – выда­ча сертификата на Генфаксон. «Мы попросили предоставить хотя бы документы о том, что эти клеточные линии вообще присутствовали в лабо­ратории, – свидетельствовала Аль­фия Габидова. – В журналах не были отражены действия, связанные с этими испытаниями, а сотрудники лаборатории признали, что методики [указанные в нормативах проведения исследований. – VM] не воспроизво­дились».

По словам Карякина, Габидова требо­вала отозвать протоколы испытаний Генфаксона, но он ей отказал, заявив: «Оснований не вижу и отзову, только если будет распоряжение министра».

Распоряжение за подписью Татьяны Голиковой появилось. От 6 июня 2011 года. Исполнителем в документе значилась некая Н.К. Седова, сотруд­ница департамента Марата Сакаева. Правда, сам Сакаев припомнить дан­ное распоряжение в суде не смог.

Росздравнадзоре никак на письмо головного ведомства не отреагирова­ли. А некоторое время спустя в мини­стерстве уведомили компанию о воз­можности возобновления отгрузок. К этому моменту просрочка выплат по госконтракту составляла от 100 до 270 дней. А размер долга Минздрав­соцразвития перед «Биотэком» превы­шал 1,5 млрд рублей.

По суду компания вернула лишь часть суммы. Зато в 2012 году «Биотэк» продал государству Генфаксона уже на 2 млрд рублей, практически полно­стью оккупировав рынок интерферона бета‑1а. Из конкурентов в поставку по­пал лишь зарегистрированный на дис­трибьютора «СИА Интернейшнл» препарат Синновекс иранского произ­водства. Заработать на этом компания смогла только 132,8 млн рублей.

Ребиф же вернулся на рынок только в 2013 году. К тому моменту заметно вырос и объем закупки по МНН: продажи Генфаксона превысили 2,2 млрд рублей, Ребифа – 1,35 млрд, Синновекса – 562 млн. Причем по­ставлял и Ребиф, и Генфаксон один и тот же игрок – «Биотэк».

ПОКАЗАНИЯ К ПРИВЛЕЧЕНИЮ

Прения сторон и последнее сло­во подсудимой уложились в один день – 1 сентября. Михайлова на судьбу не сетовала, а коллег за то, что возложили всю ответственность на нее, не хулила. «Об ответственно­сти врача перед пациентами я знаю не из студенческих лекций, а из сво­ей собственной практики», – зая­вила Диана Михайлова, но все же просила судью Сташину подробно разобраться в ситуации и обратить внимание, что она «никоим образом не могла и не вводила в заблуждение руководство Минздравсоцразвития». В этом смысле подсудимая оказалась последовательна: как на заседании 1 сентября, так и ранее линия ее защиты выстраивалась на том, что решения в министерстве принима­лись коллегиально и были основаны на служебной переписке и консенсу­се, достигнутом в ходе рабочих сове­щаний. Не настроенная на открытый конфликт с бывшими коллегами Михайлова на протяжении всех девяти месяцев, что длился процесс, неустанно отстаивала свою позицию: «Ни я, ни кто‑то из других работни­ков министерства не мог принять решение по замене Генфаксона еди­нолично».

Развернутые показания Михай­лова решила не давать, ссылаясь на ст. 51 Конституции РФ, которая гласит, что никто не обязан свиде­тельствовать против себя, супруга, родственников, а в широком смысле, получается, и коллег‑чиновников, и коммерсантов.

Изначально за превышение долж­ностных полномочий и воспрепят­ствование законной предпринима­тельской деятельности юридиче­ского лица (ч. 1 ст. 286 и ч. 2 ст. 169 УК РФ соответственно) подсудимой могло грозить до 10 лет заклю­чения. Однако прокурор оценил вину Михайловой лишь в три года в колонии‑поселении.

диана михайлова, биотэк
Поделиться в соц.сетях
Самые важные новости прошедшей недели
Сегодня, 19:19
МРТ- и КТ-диагностика будут финансироваться отдельно от подушевого норматива
13 Сентября 2019, 23:01
Врачи Новгородской ОДКБ объявили «итальянскую забастовку»
13 Сентября 2019, 17:57
ФФОМС: за семь месяцев профосмотры прошли более 32,6 млн человек
13 Сентября 2019, 17:41
Александр Итин
Вице-президент по развитию бизнеса ГК «Биотэк»
«Нутрицевтические препараты должны быть задействованы в протоколах и стандартах лечения профильных больных»
1 Августа 2019, 11:45
Мединдустрия
Схима лечения: почему регионы так аскетичны в закупке передовых противоопухолевых препаратов
5541
«Герофарм» намерен пополнить портфель АРВ-препаратами
В июне 2019 года компания «Герофарм» Петра Родионова начала клинические исследования биоэквивалентности своей версии дарунавира и оригинального препарата Презиста для терапии ВИЧ от Janssen. Это первый антиретровирусный (АРВ) препарат в портфеле «Герофарма». В 2018 году Минздрав затратил на дарунавир 1 млрд рублей.
10 Июня 2019, 16:08
Мединдустрия
«Наша цель – создать общество заботы о здоровье»
Делегаты Национального конгресса Vademecum 4P-Medicine замеряли готовность врачей и пациентов к лечению до начала заболевания
470
Московским стационарам выделили 8 млрд рублей на самостоятельные закупки таргетных препаратов
29 Апреля 2019, 17:46
Владимир Нестеренко
Генеральный директор ПАО «Аптечная сеть 36,6»
«Задачи взорвать рынок не стоит»
26 Апреля 2019, 12:22
О чем говорили на конгрессе Vademecum 4P-Medicine
Сегодня, 23 апреля, в отеле «Марриотт Москва Гранд» прошел Национальный конгресс Vademecum 4P-Medicine. На беспрецедентный по тематике форум, организованный Издательским домом «ФФ Медиа» при поддержке Министерства здравоохранения РФ, зарегистрировались более 300 делегатов. О чем говорили на сессиях конгресса – в текстовой трансляции.
23 Апреля 2019, 11:00
Мединдустрия
Белокаменная капуста: кем и как будут освоены 15,6 млрд рублей, выделенные Москвой на закупку онкопрепаратов
4830
«Биотэк» за 796,8 млн рублей поставит Минздраву экулизумаб от «Генериума»
Согласно данным сайта госзакупок, победителем аукциона на закупку экулизумаба, самого дорогого препарата, включенного в программу 12 ВЗН на 2019 год, стала компания «Биотэк» Бориса Шпигеля, единственная подавшая заявку на участие в аукционе.
11 Апреля 2019, 19:46
Михаил Степанов возглавил «Ирвин 2»
Дистрибьютора «Ирвин 2», входящего в группу компаний «Фармэко», возглавил Михаил Степанов.
22 Марта 2019, 11:31
Национальный конгресс Vademecum 4P-Medicine состоится 23 апреля в Москве
Издательский дом «ФФ Медиа» при поддержке Минздрава РФ проводит первый Национальный конгресс Vademecum 4P-Medicine и приглашает к дискуссии о возможностях превентивной медицины и ее месте в системе отечественного здравоохранения всех заинтересованных представителей отраслевого сообщества. Мероприятие состоится 23 апреля в отеле «Марриотт Москва Гранд».
5 Марта 2019, 18:13
Минздрав через суд требует с группы фармдистрибьюторов 165 млн рублей пеней
Минздрав РФ подал в Арбитражный суд Москвы 11 заявлений о взыскании с пяти крупных дистрибьюторов лекарств 165 млн рублей штрафа за срывы сроков поставки лекарств по заключенным в 2017 году контрактам.
20 Февраля 2019, 12:54
Яндекс.Метрика