25 Августа, 5:22

Удачная комбинация: «Р-фарм» подал на регистрацию первую отечественную безинтерфероновую терапию гепатита C

Партнерский материал
28 Декабря 2018, 14:02
2679
Фото: medaboutme.ru
В Министерство здравоохранения РФ 21 декабря 2018 года был подан итоговый отчет по результатам клинического исследования эффективности нового варианта комбинированной терапии для лечения хронического гепатита С (ХГС), который станет первым безинтерфероновым режимом терапии на основе препарата отечественного производства. Речь идет о современной схеме лечения препаратом Арланса (нарлапревир), разработкой которого занималась компания «Р-Фарм», в комбинации с препаратом Даклинза (даклатасвир). С 2019 года производство готовой лекарственной формы Арлансы будет осуществляться на территории России, в 2020 году планируется также трансфер производства субстанции нарлапревира на завод активных фармацевтических субстанций «Фармославль» в Ростове Ярославской области.

Результаты проведенного исследования достигли всех поставленных задач, показав эффективность и хорошую переносимость комбинации лекарственных средств. Длительность курса применения составляет 12 недель, что в два раза короче интерферон-содержащего курса лечения.

Согласно данным Глобального доклада Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по гепатиту, в настоящий момент количество людей, страдающих от наиболее опасных разновидностей гепатита (типов B и С), во всем мире достигает 328 млн человек.

В 2016 году Российская Федерация и ряд других государств-членов ВОЗ одобрили Глобальную стратегию сектора здравоохранения по борьбе с вирусными гепатитами на 2016–2021 годы. Стратегия предполагает сокращение числа новых случаев инфицирования на 90%, смертности – на 65% с полной ликвидацией проблемы вирусных гепатитов как угрозы общественному здоровью к 2030 году. Охват терапией при этом должен составить 80%.

Проблема борьбы с гепатитом остро стоит в нашей стране. Принят ряд стратегических документов, таких как Указ президента Владимира Путина «О национальных целях и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 года» от 7 мая 2018 года, одним из главных пунктов которого является снижение смертности (в том числе от инфекционных заболеваний) в стране.

Россия не входит в число худших 28 стран, на долю которых приходится 70% глобального бремени хронического гепатита С, однако ситуация у нас небезупречна. К примеру, расчетное число выявленных случаев хронического гепатита С в России превышает 1,9 млн человек.

Ежегодно фиксируется более 55 тысяч новых случаев заболевания. Более 60% заболевших – это люди в возрасте 20—40 лет, что наносит государству значительный социально-экономический ущерб. С каждым годом терапия в нашей стране становится все более доступной, но до полной победы над гепатитом еще далеко.

Согласно данным компании IQVIA, с 2009 по 2015 годы было закуплено препаратов для лечения примерно 56 тысяч пациентов с ХГС, таким образом, охват терапией составил только 14% пациентов.

Ключом к реализации Глобальной стратегии ВОЗ по борьбе с вирусными гепатитами является повышение доступности современной терапии для пациентов во всем мире.

В начале ХХI века появились принципиально новые лекарственные средства для лечения гепатита С – противовирусные препараты прямого действия, эффективность которых значительно выше применяемых ранее в виде инъекций пегилированных интерферонов.

В 2011 году Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило первую безинтерфероновую комбинацию препаратов прямого противовирусного действия. Таблетированная форма нового лекарственного средства позволила кардинально повысить качество жизни пациентов. Длительность терапии такими препаратами значительно короче интерфероновой, а нежелательных побочных эффектов при этом наблюдается гораздо меньше.

Разработку Арлансы, отечественного препарата прямого противовирусного действия для лечения гепатита С, осуществляет группа компаний «Р-Фарм». Арлансу можно отнести к передовым препаратам, его исследование и технологическое производство поддерживаются Правительством РФ в рамках реализации стратегии «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РФ на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» («Фарма 2020»).

Общая сумма инвестиций компании «Р-Фарм» в клинические исследования и реализацию производства лекарственного средства на территории РФ составила 730 млн рублей.

В третьей фазе масштабного рандомизированного плацебо-контролируемого исследования Арлансы с двойным слепым контролем – PIONEER – приняли участие 20 крупнейших научных центров России, включая Сеченовский университет Минздрава РФ и Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Роспотребнадзора. На основании этого исследования в 2016 году лекарственный препарат Арланса был зарегистрирован для применения в России.

В 2017 году завершилось исследование I фазы по изучению лекарственного взаимодействия Арлансы с препаратами для лечения ВИЧ-инфекции. В 2018 году положительные результаты исследования позволили получить одобрение изменения медицинской инструкции препарата. Раздел лекарственного взаимодействия дополнился информацией о возможностях совместного применения Арлансы с препаратами для терапии ВИЧ-инфекции.

Создание новой комбинированной безинтерфероновой схемы лечения ХГС с Арлансой расширяет возможности достижения ключевых показателей стратегии борьбы с гепатитом С в нашей стране.


гепатит, гепатит с, р-фарм, репик, нарлапревир, даклатасвир
Поделиться в соц.сетях
Минздрав уточнит критерии рождения
24 Августа 2019, 19:06
Главным специалистом Минздрава по дерматовенерологии и косметологии стал Николай Потекаев
24 Августа 2019, 18:07
Более половины респондентов «Здоровье Mail.Ru» занимаются самолечением
23 Августа 2019, 19:26
В правительстве Архангельской области подтвердили, что у одного из медиков в мышечной ткани цезий
23 Августа 2019, 19:03
Госзакупки
Прикурили от конформных: куда поставщиков линейных ускорителей выведет кривая нацпроекта
2844
Мединдустрия
Схима лечения: почему регионы так аскетичны в закупке передовых противоопухолевых препаратов
5115
ВОЗ: в мире 71 млн человек больны гепатитом С
26 Июля 2019, 10:39
Самые важные новости прошедшей недели
Vademecum представляет самые важные и интересные новости прошедшей недели.
13 Июля 2019, 22:17
«Р-Фарм» вложит 276 млн рублей в организацию продаж онкотеста британской разработки
«Р-Фарм» и британский разработчик Oncimmune Holdings подписали эксклюзивное соглашение по выводу на рынок России и стран ЕАЭС продукта для выявления рака легких через анализ крови EarlyCDT Lung. «Р-Фарм» вложит в организацию каналов продаж продукта до 3,5 млн фунтов стерлингов.
12 Июля 2019, 15:14
Суд оставил в силе приговор менеджеру «Р-Фарм» Александру Гитеру
Верховный суд Республики Хакасии признал законным приговор нижестоящей инстанции в отношении бывшего территориального менеджера фармацевтической компании «Р-Фарм» Александра Гитера, признанного виновным за дачу взятки должностному лицу (п. «б» ч. 4 ст. 291 УК РФ). В апреле 2019 года Абаканский городской суд назначил Гитеру наказание в виде лишения свободы на 7 лет 6 месяцев в колонии строгого режима.
5 Июля 2019, 13:52
Надежда Шуб
Президент ГК «ОМС»
«Здесь я выйду за рамки, а здесь буду в марже. Жить можно»
4 Июля 2019, 8:44
Canon Medical Systems в партнерстве с «Р-Фарм» локализует в России производство диагностического оборудования
1 Июля 2019, 15:38
В России разрешено использование Совальди в терапии гепатита С у детей
20 Июня 2019, 15:09
Росздравнадзор поддержал претензии пациентов к АРВ-препарату Ретвисет
Росздравнадзор, отрабатывая жалобу пациентки, обнаружил несоответствие препарата для антиретровирусной терапии Ретвисет (ритонавир) от компании «Фармасинтез» заявленному качеству.
13 Июня 2019, 17:53
Фармбизнес
По всей строгости закоса: как Минпромторг, рынок и арбитраж калькулируют провалы и достижения агентов лекарственного импортозамещения
2818
Сбербанк, Почта России и фармкомпании займутся интернетом вещей в здравоохранении
Фонд «Сколково», Сбербанк, Почта России, AstraZeneca, входящая в «Р-Фарм» «Фабрика радиотерапевтической техники» и Nokia Solutions and Networks намерены организовать Центр инноваций и интернета вещей в здравоохранении. Запуск намечен на октябрь 2019 года.
6 Июня 2019, 16:09
Фармбизнес
Прилипающие угодья: как глубоко вспахали ниву импортозамещения тяжеловесы российской фарминдустрии
3365
Яндекс.Метрика