В Министерство здравоохранения РФ 21 декабря 2018 года был подан итоговый отчет по результатам клинического исследования эффективности нового варианта комбинированной терапии для лечения хронического гепатита С (ХГС), который станет первым безинтерфероновым режимом терапии на основе препарата отечественного производства. Речь идет о современной схеме лечения препаратом Арланса (нарлапревир), разработкой которого занималась компания «Р-Фарм», в комбинации с препаратом Даклинза (даклатасвир). С 2019 года производство готовой лекарственной формы Арлансы будет осуществляться на территории России, в 2020 году планируется также трансфер производства субстанции нарлапревира на завод активных фармацевтических субстанций «Фармославль» в Ростове Ярославской области.
Результаты проведенного исследования достигли всех поставленных задач, показав эффективность и хорошую переносимость комбинации лекарственных средств. Длительность курса применения составляет 12 недель, что в два раза короче интерферон-содержащего курса лечения.
Согласно данным Глобального доклада Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по гепатиту, в настоящий момент количество людей, страдающих от наиболее опасных разновидностей гепатита (типов B и С), во всем мире достигает 328 млн человек.
В 2016 году Российская Федерация и ряд других государств-членов ВОЗ одобрили Глобальную стратегию сектора здравоохранения по борьбе с вирусными гепатитами на 2016–2021 годы. Стратегия предполагает сокращение числа новых случаев инфицирования на 90%, смертности – на 65% с полной ликвидацией проблемы вирусных гепатитов как угрозы общественному здоровью к 2030 году. Охват терапией при этом должен составить 80%.
Проблема борьбы с гепатитом остро стоит в нашей стране. Принят ряд стратегических документов, таких как Указ президента Владимира Путина «О национальных целях и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 года» от 7 мая 2018 года, одним из главных пунктов которого является снижение смертности (в том числе от инфекционных заболеваний) в стране.
Россия не входит в число худших 28 стран, на долю которых приходится 70% глобального бремени хронического гепатита С, однако ситуация у нас небезупречна. К примеру, расчетное число выявленных случаев хронического гепатита С в России превышает 1,9 млн человек.
Ежегодно фиксируется более 55 тысяч новых случаев заболевания. Более 60% заболевших – это люди в возрасте 20—40 лет, что наносит государству значительный социально-экономический ущерб. С каждым годом терапия в нашей стране становится все более доступной, но до полной победы над гепатитом еще далеко.
Согласно данным компании IQVIA, с 2009 по 2015 годы было закуплено препаратов для лечения примерно 56 тысяч пациентов с ХГС, таким образом, охват терапией составил только 14% пациентов.
Ключом к реализации Глобальной стратегии ВОЗ по борьбе с вирусными гепатитами является повышение доступности современной терапии для пациентов во всем мире.
В начале ХХI века появились принципиально новые лекарственные средства для лечения гепатита С – противовирусные препараты прямого действия, эффективность которых значительно выше применяемых ранее в виде инъекций пегилированных интерферонов.
В 2011 году Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило первую безинтерфероновую комбинацию препаратов прямого противовирусного действия. Таблетированная форма нового лекарственного средства позволила кардинально повысить качество жизни пациентов. Длительность терапии такими препаратами значительно короче интерфероновой, а нежелательных побочных эффектов при этом наблюдается гораздо меньше.
Разработку Арлансы, отечественного препарата прямого противовирусного действия для лечения гепатита С, осуществляет группа компаний «Р-Фарм». Арлансу можно отнести к передовым препаратам, его исследование и технологическое производство поддерживаются Правительством РФ в рамках реализации стратегии «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РФ на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» («Фарма 2020»).
Общая сумма инвестиций компании «Р-Фарм» в клинические исследования и реализацию производства лекарственного средства на территории РФ составила 730 млн рублей.
В третьей фазе масштабного рандомизированного плацебо-контролируемого исследования Арлансы с двойным слепым контролем – PIONEER – приняли участие 20 крупнейших научных центров России, включая Сеченовский университет Минздрава РФ и Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Роспотребнадзора. На основании этого исследования в 2016 году лекарственный препарат Арланса был зарегистрирован для применения в России.
В 2017 году завершилось исследование I фазы по изучению лекарственного взаимодействия Арлансы с препаратами для лечения ВИЧ-инфекции. В 2018 году положительные результаты исследования позволили получить одобрение изменения медицинской инструкции препарата. Раздел лекарственного взаимодействия дополнился информацией о возможностях совместного применения Арлансы с препаратами для терапии ВИЧ-инфекции.
Создание новой комбинированной безинтерфероновой схемы лечения ХГС с Арлансой расширяет возможности достижения ключевых показателей стратегии борьбы с гепатитом С в нашей стране.
