ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

23 Марта, 21:22
23 Марта, 21:22
63,77 руб
72,59 руб

Удачная комбинация: «Р-фарм» подал на регистрацию первую отечественную безинтерфероновую терапию гепатита C

Партнерский материал
28 Декабря 2018, 14:02
2431
Фото: medaboutme.ru
В Министерство здравоохранения РФ 21 декабря 2018 года был подан итоговый отчет по результатам клинического исследования эффективности нового варианта комбинированной терапии для лечения хронического гепатита С (ХГС), который станет первым безинтерфероновым режимом терапии на основе препарата отечественного производства. Речь идет о современной схеме лечения препаратом Арланса (нарлапревир), разработкой которого занималась компания «Р-Фарм», в комбинации с препаратом Даклинза (даклатасвир). С 2019 года производство готовой лекарственной формы Арлансы будет осуществляться на территории России, в 2020 году планируется также трансфер производства субстанции нарлапревира на завод активных фармацевтических субстанций «Фармославль» в Ростове Ярославской области.

Результаты проведенного исследования достигли всех поставленных задач, показав эффективность и хорошую переносимость комбинации лекарственных средств. Длительность курса применения составляет 12 недель, что в два раза короче интерферон-содержащего курса лечения.

Согласно данным Глобального доклада Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по гепатиту, в настоящий момент количество людей, страдающих от наиболее опасных разновидностей гепатита (типов B и С), во всем мире достигает 328 млн человек.

В 2016 году Российская Федерация и ряд других государств-членов ВОЗ одобрили Глобальную стратегию сектора здравоохранения по борьбе с вирусными гепатитами на 2016–2021 годы. Стратегия предполагает сокращение числа новых случаев инфицирования на 90%, смертности – на 65% с полной ликвидацией проблемы вирусных гепатитов как угрозы общественному здоровью к 2030 году. Охват терапией при этом должен составить 80%.

Проблема борьбы с гепатитом остро стоит в нашей стране. Принят ряд стратегических документов, таких как Указ президента Владимира Путина «О национальных целях и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 года» от 7 мая 2018 года, одним из главных пунктов которого является снижение смертности (в том числе от инфекционных заболеваний) в стране.

Россия не входит в число худших 28 стран, на долю которых приходится 70% глобального бремени хронического гепатита С, однако ситуация у нас небезупречна. К примеру, расчетное число выявленных случаев хронического гепатита С в России превышает 1,9 млн человек.

Ежегодно фиксируется более 55 тысяч новых случаев заболевания. Более 60% заболевших – это люди в возрасте 20—40 лет, что наносит государству значительный социально-экономический ущерб. С каждым годом терапия в нашей стране становится все более доступной, но до полной победы над гепатитом еще далеко.

Согласно данным компании IQVIA, с 2009 по 2015 годы было закуплено препаратов для лечения примерно 56 тысяч пациентов с ХГС, таким образом, охват терапией составил только 14% пациентов.

Ключом к реализации Глобальной стратегии ВОЗ по борьбе с вирусными гепатитами является повышение доступности современной терапии для пациентов во всем мире.

В начале ХХI века появились принципиально новые лекарственные средства для лечения гепатита С – противовирусные препараты прямого действия, эффективность которых значительно выше применяемых ранее в виде инъекций пегилированных интерферонов.

В 2011 году Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило первую безинтерфероновую комбинацию препаратов прямого противовирусного действия. Таблетированная форма нового лекарственного средства позволила кардинально повысить качество жизни пациентов. Длительность терапии такими препаратами значительно короче интерфероновой, а нежелательных побочных эффектов при этом наблюдается гораздо меньше.

Разработку Арлансы, отечественного препарата прямого противовирусного действия для лечения гепатита С, осуществляет группа компаний «Р-Фарм». Арлансу можно отнести к передовым препаратам, его исследование и технологическое производство поддерживаются Правительством РФ в рамках реализации стратегии «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РФ на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» («Фарма 2020»).

Общая сумма инвестиций компании «Р-Фарм» в клинические исследования и реализацию производства лекарственного средства на территории РФ составила 730 млн рублей.

В третьей фазе масштабного рандомизированного плацебо-контролируемого исследования Арлансы с двойным слепым контролем – PIONEER – приняли участие 20 крупнейших научных центров России, включая Сеченовский университет Минздрава РФ и Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Роспотребнадзора. На основании этого исследования в 2016 году лекарственный препарат Арланса был зарегистрирован для применения в России.

В 2017 году завершилось исследование I фазы по изучению лекарственного взаимодействия Арлансы с препаратами для лечения ВИЧ-инфекции. В 2018 году положительные результаты исследования позволили получить одобрение изменения медицинской инструкции препарата. Раздел лекарственного взаимодействия дополнился информацией о возможностях совместного применения Арлансы с препаратами для терапии ВИЧ-инфекции.

Создание новой комбинированной безинтерфероновой схемы лечения ХГС с Арлансой расширяет возможности достижения ключевых показателей стратегии борьбы с гепатитом С в нашей стране.


гепатит, гепатит с, р-фарм, репик, нарлапревир, даклатасвир
Поделиться в соц.сетях
Результаты опроса Vademecum: что мы понимаем под инновациями в фарме и медпроме
22 Марта 2019, 21:36
Арктические территории получат более 2 млрд рублей на развитие санавиации и ФАПов
22 Марта 2019, 17:13
«Майский» указ о повышении зарплаты врачам распространят на медицинские батальоны
22 Марта 2019, 16:22
Росздравнадзор будет проводить контрольные закупки медизделий
22 Марта 2019, 16:00
ФАС прекратила дело о сговоре Минздрава с «Р-Фармом»
19 Марта 2019, 19:37
Источник: В Амурской ОДКБ гепатитом С заразились более ста онкобольных детей
В гематологическом отделении Амурской областной детской клинической больницы (Благовещенск) гепатитом С заразились не 26 детей, как сообщалось ранее, а более 100 человек, но за последние несколько лет. Об этом «Коммерсанту» рассказала мать одного из зараженных пациентов.
14 Марта 2019, 16:31
В рейтинге богатейших людей мира фармацевтов опередил владелец сети американских госпиталей
6 Марта 2019, 13:12
«Биокад» успел зарегистрировать биосимиляр Хумиры раньше конкурентов из Big Pharma
Компания «Биокад» 4 марта 2019 года анонсировала выход собственной версии адалимумаба, применяемого для лечения аутоиммунных заболеваний и включенного на 2019 год в госпрограмму 12 ВЗН, под торговым наименованием Далибра. Оригинальный препарат Хумира принес AbbVie $19,9 млрд выручки в 2018 году.
5 Марта 2019, 18:27
Источник заражения гепатитом С онкопациентов Благовещенской ОДКБ не выявлен
В Амурской области не смогли определить источник заражения гепатитом 12 онкобольных детей, проходивших лечение в областной детской клинической больнице.
1 Марта 2019, 15:29
Арбитраж отказал «Р-Фарму» по иску на 12,4 млн рублей к поставщику и производителю Дазатиниб-натива
Арбитражный суд Москвы отказал «Р-Фарму» в удовлетворении требований по одному из четырех исков, поданных компанией Алексея Репика в ноябре 2018 года к дистрибьюторам «Флайфарма», «Фармфорвард» и «Губернские аптеки». Поставщики выходили на аукционы по дазатинибу с дженериком от «Нативы», также выступающей ответчиком по искам. Общая сумма претензий, заявленных «Р-Фармом» в суде, составляет 44,29 млн рублей.
26 Февраля 2019, 19:58
«Р-Фарм» и «Русатом Хэлскеа» стали партнерами по исполнению офсетного контракта с Москвой
22 Февраля 2019, 15:06
Минздрав через суд требует с группы фармдистрибьюторов 165 млн рублей пеней
Минздрав РФ подал в Арбитражный суд Москвы 11 заявлений о взыскании с пяти крупных дистрибьюторов лекарств 165 млн рублей штрафа за срывы сроков поставки лекарств по заключенным в 2017 году контрактам.
20 Февраля 2019, 12:54
Росздравнадзор ввел выборочный контроль АРВ-препарата Ретвисет от «Фармасинтеза»
Росздравнадзор, реагируя на жалобы пациентов на качество АРВ-препарата Ретвисет (ритонавир) производства компании «Фармасинтез», ввел выборочный контроль и изъял из обращения три серии препарата. Претензии пациентов вызваны невозможностью хранить и принимать лекарство вне дома – содержимое капсул тает при комнатной температуре.
13 Февраля 2019, 21:11
В Оренбургской области пресекли незаконный ввоз контрафактных препаратов от гепатита на 2 млн рублей
Гражданин Киргизии обвиняется в незаконном ввозе в Россию незарегистрированных препаратов от гепатита С на сумму более 2 млн рублей. Следственный комитет по Оренбургской области завершил расследование уголовного дела по ст. 238.1 УК РФ (незаконный ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств, совершенный в крупном размере), материалы переданы в суд.
12 Февраля 2019, 17:22
BMS прекращает поставки Реатаза на российский рынок
Bristol-Myers Squibb (BMS) уведомила Росздравнадзор о прекращении поставок в Россию препарата от ВИЧ – Реатаза (атазанавир). Об этом у себя в Facebook сообщил руководитель отдела мониторинга Коалиции по готовности к лечению Алексей Михайлов. В России в 2017-2018 годах появилось несколько дженериков препарата, а Минздрав хочет существенно снизить цену его закупки в 2019 году. Кроме того, прошедшие аукционы на поставку атазанавира – предмет внимания ФАС, расследующего антимонопольные дела в отношении «Р-Фарма» и Минздрава.
7 Февраля 2019, 22:22
Регионы будут закупать тесты на ВИЧ, туберкулез и гепатит за счет федерального бюджета
Минздрав РФ представил перечень средств для диагностики вируса иммунодефицита человека, туберкулеза и гепатитов С и B, разрешенных к закупке регионами за счет федеральных субсидий. Проекты ведомственных приказов опубликованы на федеральном портале нормативных правовых актов.
6 Февраля 2019, 15:50
Поставщик контрафактной Хумиры оштрафован на 100 тысяч рублей
По результатам прокурорской проверки, инициированной российским упаковщиком препарата Хумира (адалимумаб) – АО «Ортат», в ДГКБ Нижнего Тагила были обнаружены 12 упаковок лекарства, которое, согласно уникальным кодам, ранее уже было продано в другие регионы страны. Сумма контракта, исполненного ООО «Яркая Звезда», составила свыше 777 тысяч рублей.
15 Января 2019, 20:26
Штат Луизиана намерен платить за препараты от гепатита C по подписке
Правительство штата Луизиана в США объявило о планах испытать новый формат оплаты дорогостоящего лечения гепатита C  по подписке. Такое альтернативное соглашение об оплате Журнал Американской медицинской ассоциации (JAMA) ранее назвал моделью Netflix по аналогии с развлекательным сервисом, предоставляющим неограниченный доступ к контенту по подписке.
11 Января 2019, 23:00
Минздрав заинтересовался судьбой детей, заразившихся гепатитом С в амурской больнице
Губернатор Амурской области Василий Орлов сообщил, что Минздрав РФ окажет помощь в лечении детей, заразившихся гепатитом С в Амурской областной детской клинической больнице. Уголовным делом, возбужденным по факту случившегося, занимается Центральный аппарат СК РФ.
10 Января 2019, 12:01
Итоги года: что опять помешало воплощению светлой идеи о лекарственном импортозамещении
4 Января 2019, 17:26
Фармбизнес
Гора родила мысль: что опять помешало воплощению светлой идеи о лекарственном импортозамещении
3058
Яндекс.Метрика