19 Октября, 15:05

Удачная комбинация: «Р-фарм» подал на регистрацию первую отечественную безинтерфероновую терапию гепатита C

Партнерский материал
28 Декабря 2018, 14:02
2778
Фото: medaboutme.ru
В Министерство здравоохранения РФ 21 декабря 2018 года был подан итоговый отчет по результатам клинического исследования эффективности нового варианта комбинированной терапии для лечения хронического гепатита С (ХГС), который станет первым безинтерфероновым режимом терапии на основе препарата отечественного производства. Речь идет о современной схеме лечения препаратом Арланса (нарлапревир), разработкой которого занималась компания «Р-Фарм», в комбинации с препаратом Даклинза (даклатасвир). С 2019 года производство готовой лекарственной формы Арлансы будет осуществляться на территории России, в 2020 году планируется также трансфер производства субстанции нарлапревира на завод активных фармацевтических субстанций «Фармославль» в Ростове Ярославской области.

Результаты проведенного исследования достигли всех поставленных задач, показав эффективность и хорошую переносимость комбинации лекарственных средств. Длительность курса применения составляет 12 недель, что в два раза короче интерферон-содержащего курса лечения.

Согласно данным Глобального доклада Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по гепатиту, в настоящий момент количество людей, страдающих от наиболее опасных разновидностей гепатита (типов B и С), во всем мире достигает 328 млн человек.

В 2016 году Российская Федерация и ряд других государств-членов ВОЗ одобрили Глобальную стратегию сектора здравоохранения по борьбе с вирусными гепатитами на 2016–2021 годы. Стратегия предполагает сокращение числа новых случаев инфицирования на 90%, смертности – на 65% с полной ликвидацией проблемы вирусных гепатитов как угрозы общественному здоровью к 2030 году. Охват терапией при этом должен составить 80%.

Проблема борьбы с гепатитом остро стоит в нашей стране. Принят ряд стратегических документов, таких как Указ президента Владимира Путина «О национальных целях и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 года» от 7 мая 2018 года, одним из главных пунктов которого является снижение смертности (в том числе от инфекционных заболеваний) в стране.

Россия не входит в число худших 28 стран, на долю которых приходится 70% глобального бремени хронического гепатита С, однако ситуация у нас небезупречна. К примеру, расчетное число выявленных случаев хронического гепатита С в России превышает 1,9 млн человек.

Ежегодно фиксируется более 55 тысяч новых случаев заболевания. Более 60% заболевших – это люди в возрасте 20—40 лет, что наносит государству значительный социально-экономический ущерб. С каждым годом терапия в нашей стране становится все более доступной, но до полной победы над гепатитом еще далеко.

Согласно данным компании IQVIA, с 2009 по 2015 годы было закуплено препаратов для лечения примерно 56 тысяч пациентов с ХГС, таким образом, охват терапией составил только 14% пациентов.

Ключом к реализации Глобальной стратегии ВОЗ по борьбе с вирусными гепатитами является повышение доступности современной терапии для пациентов во всем мире.

В начале ХХI века появились принципиально новые лекарственные средства для лечения гепатита С – противовирусные препараты прямого действия, эффективность которых значительно выше применяемых ранее в виде инъекций пегилированных интерферонов.

В 2011 году Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило первую безинтерфероновую комбинацию препаратов прямого противовирусного действия. Таблетированная форма нового лекарственного средства позволила кардинально повысить качество жизни пациентов. Длительность терапии такими препаратами значительно короче интерфероновой, а нежелательных побочных эффектов при этом наблюдается гораздо меньше.

Разработку Арлансы, отечественного препарата прямого противовирусного действия для лечения гепатита С, осуществляет группа компаний «Р-Фарм». Арлансу можно отнести к передовым препаратам, его исследование и технологическое производство поддерживаются Правительством РФ в рамках реализации стратегии «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РФ на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» («Фарма 2020»).

Общая сумма инвестиций компании «Р-Фарм» в клинические исследования и реализацию производства лекарственного средства на территории РФ составила 730 млн рублей.

В третьей фазе масштабного рандомизированного плацебо-контролируемого исследования Арлансы с двойным слепым контролем – PIONEER – приняли участие 20 крупнейших научных центров России, включая Сеченовский университет Минздрава РФ и Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Роспотребнадзора. На основании этого исследования в 2016 году лекарственный препарат Арланса был зарегистрирован для применения в России.

В 2017 году завершилось исследование I фазы по изучению лекарственного взаимодействия Арлансы с препаратами для лечения ВИЧ-инфекции. В 2018 году положительные результаты исследования позволили получить одобрение изменения медицинской инструкции препарата. Раздел лекарственного взаимодействия дополнился информацией о возможностях совместного применения Арлансы с препаратами для терапии ВИЧ-инфекции.

Создание новой комбинированной безинтерфероновой схемы лечения ХГС с Арлансой расширяет возможности достижения ключевых показателей стратегии борьбы с гепатитом С в нашей стране.


гепатит, гепатит с, р-фарм, репик, нарлапревир, даклатасвир
Поделиться в соц.сетях
Глава Амурской области заявил о коррупции при закупках медоборудования
18 Октября 2019, 20:35
Минздрав РФ разъяснил суть рекомендаций по расследованию поствакцинальных осложнений
18 Октября 2019, 20:16
Экс-министра здравоохранения Новгородской области оштрафовали за ошибки в тендерной документации по закупке МИ
18 Октября 2019, 20:10
В Ленобласти выявлен сговор на торгах по ремонту медучреждений на 367 млн рублей
18 Октября 2019, 19:57
РВК начнет обучать предпринимательству студентов медицинских вузов
14 Октября 2019, 19:47
Объявлен первый офсетный контракт на МИ на 8,6 млрд рублей
14 Октября 2019, 12:28
ФАС признала трех вологодских поставщиков МИ виновными в сговоре
Управление Федеральной антимонопольной службы (УФАС) по Вологодской области признало три компании-поставщика виновными в заключении антиконкурентного соглашения на 59 аукционах в 2016–2018 годах по поставке медицинских изделий в медучреждения региона на общую сумму 131,5 млн рублей. По данным ведомства, поддерживая высокие цены на торгах, фигуранты дела получили доход в размере 84,3 млн рублей.
4 Октября 2019, 16:28
Форум «Злокачественные опухоли и ВИЧ-инфекция» пройдет 17-18 октября в Москве
Университетская клиника кафедры инфекционных болезней с курсами эпидемиологии и фтизиатрии Медицинского института РУДН (H-Clinic) и РОО «Общество онкогематологов» приглашают всех заинтересованных специалистов индустрии здравоохранения на междисциплинарный научно-практический форум «Злокачественные опухоли и ВИЧ-инфекция», который состоится 17-18 октября 2019 года в РУДН.
4 Октября 2019, 14:57
Самые важные новости прошедшей недели
29 Сентября 2019, 13:38
Roche локализует в России выпуск двух препаратов для лечения заболеваний перечня 12 ВЗН
Швейцарская Roche 23 сентября объявила о локализации производства в России двух своих инновационных препаратов: Окревус (окрелизумаб) будет выпускаться на мощностях «Р-Фарм», Гемлибра (эмицизумаб) – на площадке «Добролек» группы «Фармэко». Окревус в 2018 году предлагался для включения в программу 12 ВЗН, но вошел лишь в перечень ЖНВЛП, аналогичная заявка для Гемлибры будет подана в 2019 году.
23 Сентября 2019, 19:35
В Московской области открылся дневной стационар для детей с хроническими вирусными гепатитами
19 Сентября 2019, 18:57
Медицина будущего: какой ее видят профессионалы
Ежегодная научно-технологическая конференция Futuremed 2019 пройдет 18 октября в Санкт-Петербурге в пространстве Nautilus. Уже в четвертый раз ведущие специалисты в сфере высокотехнологичной медицины соберутся, чтобы поделиться опытом, сломать междисциплинарные стены и дать экспертный прогноз развития индустрии.
Генеральным партнером Futuremed 2019 выступает компания «Инвитро», крупнейший российский частный холдинг, специализирующийся на лабораторной диагностике и медицинских услугах.
19 Сентября 2019, 12:48
Заразившихся гепатитом С онкопациентов АОДКБ снабдили лекарствами на 16,4 млн рублей
18 Сентября 2019, 18:44
«Нацимбио» завершила КИ пятивалентной вакцины для профилактики ротавируса
17 Сентября 2019, 15:32
В ТОП200 российских частных компаний Forbes вошли восемь фармпредприятий
В рейтинг Forbes «200 крупнейших частных компаний России» по итогам 2018 года вошли восемь фармкомпаний. Среди них – четыре группы разнопрофильных предприятий, три дистрибьютора и аптечная сеть.
16 Сентября 2019, 15:26
УК фонда «Р-Фарма» и РВК может стать управляющей компанией венчурного фонда Минпромторга
Компания «РусБио Венчурс» подала заявку на конкурс по отбору управляющей компании Венчурного фонда Минпромторга РФ и РВК для финансирования проектов в медицине и фармацевтике на ранних стадиях. В ближайшие три года фонд будет распоряжаться 4,5 млрд рублей бюджетных средств. Заявки подали также менеджер Skolkovo Ventures и компания Санкт-Петербургского национального исследовательского университета информационных технологий, механики и оптики (Университет ИТМО).
12 Сентября 2019, 19:38
Beijing Health Guard намерена вместе с «Р-Фармом» провести в России КИ и наладить производство вакцины от ВПЧ
Группа «Р-Фарм» Алексея Репика совместно с китайской биотехнологической компанией Beijing Health Guard займется клиническими исследованиями (КИ) в РФ вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ). В дальнейшем планируется локализовать производство вакцины на мощностях «Р-Фарма», сообщили Vademecum в компании.
5 Сентября 2019, 18:05
«Фабрика РТТ» Алексея Репика локализует линейные ускорители Varian Halcyon
Входящее в группу «Р-Фарм» Алексея Репика ООО «Фабрика РТТ» подписало соглашение о стратегическом сотрудничестве с американским производителем медицинской техники Varian Inc. Стороны договорились о локализации новой версии линейных ускорителей мейджора Halcyon в дополнение к уже собирающимся в подмосковной Дубне Unique и Clinac.
5 Сентября 2019, 8:52
Собянин: Москва готовит офсетный контракт на производство медизделий на 1 млрд рублей
Мэр Москвы Сергей Собянин анонсировал первый офсетный контракт на производство медицинских изделий для стомированных пациентов. Предполагается, что конкурс состоится до конца 2019 года, контракт стоимостью порядка 1 млрд рублей будет рассчитан на 10 лет, реализация инвестиционной стадии проекта предусмотрена в два этапа с учетом сложности процесса изготовления медизделий.
4 Сентября 2019, 17:25
Лабораторию KDL обязали выплатить пациенту 10 тысяч рублей
2 Сентября 2019, 10:38
Cамые важные новости прошедшей недели
1 Сентября 2019, 19:18
«Нео-Фарм» займет аптеки московской сети «ИФК»
Аптечная сеть «Нео-Фарм» («Нео-Фарм», «Столички») по переуступке прав аренды приобрела «Аптеки ИФК», рассказал Vademecum генеральный директор сети Евгений Нифантьев. Вырученные средства пойдут на погашение долга этой сети.
30 Августа 2019, 18:05
MSD отзывает ПегИнтрон с российского рынка
Американская фармкомпания MSD подала заявление об отмене государственной регистрации препарата для лечения хронического гепатита С ПегИнтрон (пэгинтерферон-альфа 2b). С 2018 года он практически не закупался, а его цена в рознице упала за два года в шесть раз.
13 Августа 2019, 17:41
Госзакупки
Прикурили от конформных: куда поставщиков линейных ускорителей выведет кривая нацпроекта
4498
Яндекс.Метрика