27 Мая, 6:07

Удачная комбинация: «Р-фарм» подал на регистрацию первую отечественную безинтерфероновую терапию гепатита C

Партнерский материал
28 Декабря 2018, 14:02
2532
Фото: medaboutme.ru
В Министерство здравоохранения РФ 21 декабря 2018 года был подан итоговый отчет по результатам клинического исследования эффективности нового варианта комбинированной терапии для лечения хронического гепатита С (ХГС), который станет первым безинтерфероновым режимом терапии на основе препарата отечественного производства. Речь идет о современной схеме лечения препаратом Арланса (нарлапревир), разработкой которого занималась компания «Р-Фарм», в комбинации с препаратом Даклинза (даклатасвир). С 2019 года производство готовой лекарственной формы Арлансы будет осуществляться на территории России, в 2020 году планируется также трансфер производства субстанции нарлапревира на завод активных фармацевтических субстанций «Фармославль» в Ростове Ярославской области.

Результаты проведенного исследования достигли всех поставленных задач, показав эффективность и хорошую переносимость комбинации лекарственных средств. Длительность курса применения составляет 12 недель, что в два раза короче интерферон-содержащего курса лечения.

Согласно данным Глобального доклада Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по гепатиту, в настоящий момент количество людей, страдающих от наиболее опасных разновидностей гепатита (типов B и С), во всем мире достигает 328 млн человек.

В 2016 году Российская Федерация и ряд других государств-членов ВОЗ одобрили Глобальную стратегию сектора здравоохранения по борьбе с вирусными гепатитами на 2016–2021 годы. Стратегия предполагает сокращение числа новых случаев инфицирования на 90%, смертности – на 65% с полной ликвидацией проблемы вирусных гепатитов как угрозы общественному здоровью к 2030 году. Охват терапией при этом должен составить 80%.

Проблема борьбы с гепатитом остро стоит в нашей стране. Принят ряд стратегических документов, таких как Указ президента Владимира Путина «О национальных целях и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 года» от 7 мая 2018 года, одним из главных пунктов которого является снижение смертности (в том числе от инфекционных заболеваний) в стране.

Россия не входит в число худших 28 стран, на долю которых приходится 70% глобального бремени хронического гепатита С, однако ситуация у нас небезупречна. К примеру, расчетное число выявленных случаев хронического гепатита С в России превышает 1,9 млн человек.

Ежегодно фиксируется более 55 тысяч новых случаев заболевания. Более 60% заболевших – это люди в возрасте 20—40 лет, что наносит государству значительный социально-экономический ущерб. С каждым годом терапия в нашей стране становится все более доступной, но до полной победы над гепатитом еще далеко.

Согласно данным компании IQVIA, с 2009 по 2015 годы было закуплено препаратов для лечения примерно 56 тысяч пациентов с ХГС, таким образом, охват терапией составил только 14% пациентов.

Ключом к реализации Глобальной стратегии ВОЗ по борьбе с вирусными гепатитами является повышение доступности современной терапии для пациентов во всем мире.

В начале ХХI века появились принципиально новые лекарственные средства для лечения гепатита С – противовирусные препараты прямого действия, эффективность которых значительно выше применяемых ранее в виде инъекций пегилированных интерферонов.

В 2011 году Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило первую безинтерфероновую комбинацию препаратов прямого противовирусного действия. Таблетированная форма нового лекарственного средства позволила кардинально повысить качество жизни пациентов. Длительность терапии такими препаратами значительно короче интерфероновой, а нежелательных побочных эффектов при этом наблюдается гораздо меньше.

Разработку Арлансы, отечественного препарата прямого противовирусного действия для лечения гепатита С, осуществляет группа компаний «Р-Фарм». Арлансу можно отнести к передовым препаратам, его исследование и технологическое производство поддерживаются Правительством РФ в рамках реализации стратегии «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РФ на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» («Фарма 2020»).

Общая сумма инвестиций компании «Р-Фарм» в клинические исследования и реализацию производства лекарственного средства на территории РФ составила 730 млн рублей.

В третьей фазе масштабного рандомизированного плацебо-контролируемого исследования Арлансы с двойным слепым контролем – PIONEER – приняли участие 20 крупнейших научных центров России, включая Сеченовский университет Минздрава РФ и Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Роспотребнадзора. На основании этого исследования в 2016 году лекарственный препарат Арланса был зарегистрирован для применения в России.

В 2017 году завершилось исследование I фазы по изучению лекарственного взаимодействия Арлансы с препаратами для лечения ВИЧ-инфекции. В 2018 году положительные результаты исследования позволили получить одобрение изменения медицинской инструкции препарата. Раздел лекарственного взаимодействия дополнился информацией о возможностях совместного применения Арлансы с препаратами для терапии ВИЧ-инфекции.

Создание новой комбинированной безинтерфероновой схемы лечения ХГС с Арлансой расширяет возможности достижения ключевых показателей стратегии борьбы с гепатитом С в нашей стране.


гепатит, гепатит с, р-фарм, репик, нарлапревир, даклатасвир
Поделиться в соц.сетях
Самые важные новости прошедшей недели
26 Мая 2019, 19:55
Воронежский онкодиспансер тратил по 2 млн рублей в год на сервис аппарата Teragam
24 Мая 2019, 19:43
УФАС заподозрило правительство Дагестана в ущемлении прав частных клиник
24 Мая 2019, 18:31
Первый клинико-лабораторный форум пройдет в Санкт-Петербурге
24 Мая 2019, 18:00
Роспотребнадзор и родители детей, заразившихся гепатитом С, подали 24 иска к Амурской больнице
Роспотребнадзор по Амурской области вместе с родителями зараженных гепатитом С детей подали в суд 24 иска к Амурской областной детской клинической больнице (АОДКБ) Благовещенска. Требования истцов составляют от 10 до 15 млн рублей.
21 Мая 2019, 12:43
Для Амурской больницы, где дети заразились гепатитом С, закупят препараты на 66 млн рублей
Согласно плану-графику, размещенному Минздравом Амурской области на сайте госзакупок, регион планирует приобрести препараты прямого противовирусного действия (ПППД) для лечения гепатита С, в том числе одобренные ВОЗ к применению детей с 12 лет. На закупку более ста курсов ПППД планируется потратить 66,3 млн рублей. Препараты предназначаются для Амурской областной детской клинической больницы (АОДКБ), где гепатитом С, по предварительным данным, заразились более 150 пациентов.
15 Мая 2019, 17:05
Родители заразившегося гепатитом С ребенка запросили 10 млн рублей компенсации
В Благовещенском городском суде прошло первое заседание по иску родителей девочки, заразившейся гепатитом С во время лечения в Амурской областной детской клинической больнице (АОДКБ). Вместе с нею могли заразиться около 150 пациентов онкологического отделения медучреждения. Родители ребенка требуют с АОДКБ 10 млн рублей компенсации.
6 Мая 2019, 20:34
В Великобритании разыграли пятилетние контракты на закупку лекарств от гепатита С на 1 млрд фунтов
В 2018 году Национальная служба здравоохранения Великобритании (NHS) заключила контракты на 1 млрд фунтов с производителями препаратов от гепатита С – Gilead, MSD и AbbVie. По новой схеме, предполагающей безлимитный доступ пациентов к лекарственной терапии, до настоящего времени удалось пролечить порядка 30 тысяч человек.
30 Апреля 2019, 15:21
«Натива» оспаривает аннулирование патента на Дазатиниб-натив
Российская фармкомпания «Натива» 22 апреля обратилась в суд по интеллектуальным правам (СИП) с заявлением, в котором требует признать незаконным решение Роспатента о лишении ее исключительных прав на изобретение, используемое при производстве препарата дазатиниб. Патент «Нативы» в марте 2019 года опротестовал «Р-Фарм» как упаковщик и российский лицензиат оригинального препарата Спрайсел от Bristol-Myers Squibb (BMS).
25 Апреля 2019, 18:36
Богатейшие бизнесмены в здравоохранении не нарастили за год свой капитал
19 Апреля 2019, 15:31
«Деловая Россия» предложила признать «Р-Фарм» и «Медси» системообразующими предприятиями
8 Апреля 2019, 20:09
Роспотребнадзор назвал источник заражения детей гепатитом С в Амурской ОДКБ
Роспотребнадзор назвал наиболее вероятный источник инфицирования гепатитом С детей, проходивших лечение в гематологическом отделении Амурской областной детской клинической больницы (ОДКБ). Им оказался ребенок, который лечился в этом отделении десять лет назад.
5 Апреля 2019, 14:05
Госзакупки
Печень трясли: кто и как рисует для российских пациентов схемы лекарственной терапии вирусного гепатита С
4073
ФАС прекратила дело о сговоре Минздрава с «Р-Фармом»
19 Марта 2019, 19:37
«Р-Фарм» почти в пять раз снизил цену на атазанавир для Минздрава
«Р-Фарм» Алексея Репика единственная компания, подавшая заявку на участие в аукционах на поставку атазанавира для Минздрава в 2019 году. Начальная максимальная цена контракта (НМЦК) снизилась почти в пять раз по сравнению в прошлым годом, так как ранее «Биокад» зарегистрировал предельные цены для своих дженериков в три-четыре раза ниже, чем у других производителей.
18 Марта 2019, 14:28
Источник: В Амурской ОДКБ гепатитом С заразились более ста онкобольных детей
В гематологическом отделении Амурской областной детской клинической больницы (Благовещенск) гепатитом С заразились не 26 детей, как сообщалось ранее, а более 100 человек, но за последние несколько лет. Об этом «Коммерсанту» рассказала мать одного из зараженных пациентов.
14 Марта 2019, 16:31
В рейтинге богатейших людей мира фармацевтов опередил владелец сети американских госпиталей
6 Марта 2019, 13:12
Источник заражения гепатитом С онкопациентов Благовещенской ОДКБ не выявлен
В Амурской области не смогли определить источник заражения гепатитом 12 онкобольных детей, проходивших лечение в областной детской клинической больнице.
1 Марта 2019, 15:29
Арбитраж отказал «Р-Фарму» по иску на 12,4 млн рублей к поставщику и производителю Дазатиниб-натива
Арбитражный суд Москвы отказал «Р-Фарму» в удовлетворении требований по одному из четырех исков, поданных компанией Алексея Репика в ноябре 2018 года к дистрибьюторам «Флайфарма», «Фармфорвард» и «Губернские аптеки». Поставщики выходили на аукционы по дазатинибу с дженериком от «Нативы», также выступающей ответчиком по искам. Общая сумма претензий, заявленных «Р-Фармом» в суде, составляет 44,29 млн рублей.
26 Февраля 2019, 19:58
Яндекс.Метрика