Беспрецедентное по тематике и представительству мероприятие издательскому дому «ФФ Медиа» помогли организовать международный стратегический партнер Takeda Pharmaceutical и юридический партнер Dentons. Информационную поддержку конгрессу оказала Ассоциация российских фармацевтических производителей.

Открывавший дискуссию издатель Vademecum Дмитрий Кряжев, прежде чем задать аудитории заглавный вопрос первой сессии – как интегрировать инновационные препараты в ландшафт отечественного фармрынка, – предложил участникам обсуждения определиться с терминологией.

Что регуляторы и операторы индустрии имеют в виду, говоря сегодня об «инновационности» продукта, каким его видят разработчики и заказчики? Как понять ценность той или иной новинки для системы здравоохранения, врача и пациента? Каким содержанием должно наполняться нормативное понятие «инновационный препарат»? Эксперты разошлись во мнениях.

Гендиректор ЦЭККМП Минздрава РФ Виталий Омельяновский поставил во главу угла терапевтическую ценность ноу-хау. Замначальника управления контроля социальной сферы и торговли ФАС РФ Надежда Шаравская напомнила коллегам об экономической целесообразности внедрения новинок, усматривая в избыточных претензиях на инновационность маркетинговые уловки производителей. Директор по обеспечению доступа препаратов на рынок и программам по поддержке пациентов «Такеда Россия» Илья Вескер выразил абсолютную уверенность в том, что государственная оценка инноваций окажется гораздо более эффективным инструментом, чем тиски референтного ценообразования. Исполнительный директор AIPM Владимир Шипков призвал регуляторов оставить попытки дискриминировать российских пациентов и открыть им широкий доступ к инновационной терапии, а ради этого вступить в диалог с поставщиками: «Мы готовы еще опуститься по цене – добровольно, а не принудительно, как это сегодня делает ФАС».

Сблизило оппонентов понимание того, что в отечественной практике дистанция между перспективной молекулой и внедрением в клиническую практику нового препарата слишком велика, а преодолеть или хотя бы сократить ее без идейного согласия и солидарных усилий всех заинтересованных в результате сторон – регуляторов, клиницистов, инвесторов и промышленников – не получится.

К дискуссии о том, как инновации способны повысить доступность качественной медицинской помощи, пригласила делегатов конгресса модератор второй сессии – главный редактор телеканала «Доктор» Эвелина Закамская. Предметом обсуждения стали клинические рекомендации, точнее их наполнение передовыми методиками и продуктами с доказанной эффективностью. А главное – возможность своевременного апгрейда клинрекомендаций за счет новых разработок.

Выступившие спикерами сессии управленцы и врачи частных и государственных клиник, эксперты научно-исследовательских и образовательных центров, представители производственных компаний сошлись в одном: клинические рекомендации нельзя превращать в догму. Напротив, этот инструмент, помогающий врачу в принятии решений, должен оставаться живым организмом, развиваться, принимая и транслируя ноу-хау всем, кто задействован в индустрии здравоохранения. Но мало признать рациональной саму идею редактирования клинрекомендаций, надо умудриться ее реализовать. Как оценивать и фильтровать инновационные заявки? Как погружать новинки в крайне незрелую систему непрерывного медицинского образования? Как компенсировать затраты разработчиков и испытателей? Ответы на эти вопросы только предстоит найти.

Проходившую параллельно на соседней площадке сессию, посвященную инновациям в медпроме, вели директор по GR российского представительства GE Healthcare Галина Резван и начальник отдела развития и внешних коммуникаций ЦЭККМП Минздрава РФ Нурия Мусина. Прежде всего, участники дискуссии попытались совместными усилиями наполнить содержанием отсутствующий в в нормативном поле термин «инновационное медизделие». Договорились о том, что это новое, не обязательно сложное, но приводящее к качественным изменениям в лечении медизделие, разработанное, скорее всего, в кооперации с учеными, клиницистами и промышленниками. В качестве ключевого фактора вывода инновационных МИ на рынок было признано внедрение новинок в клиническую практику с обязательным, обучающим врачей, сопровождением.

Традиционно жаркую полемику вызвал блок вопросов, связанных с регистрацией медицинских изделий. Заместителю руководителя Росздравнадзора Дмитрию Павлюкову пришлось комментировать от имени главного регулятора рынка МИ чуть ли не каждое выступление спикеров или реплику из зала.

Михаил Гончаров из Philips и Андрей Марулин из Siemens Healthineers рассказали коллегам, как мейджоры расценивают перспективы локализации производства. Медицинский директор «Ангиолайна» Олег Волков посетовал на дефицит квалифицированных кадров и двойные стандарты, проявляющиеся в действиях регуляторов по отношению к российским инновационным компаниям и «отверточным» проектам иностранцев в России. Директор ИМЦ Концерна «Вега» Александр Кулиш поделился опытом партнерства с учеными Самарского медуниверситета. Топ-менеджер «Русатом Хелскеа» Владимир Лазарев рассказал об особенностях и преимуществах сотрудничества с госкорпорацией в сфере НИОКР. Коммерческий директор ЦИТО Елена Кутырёва анонсировала создание кластера по разработке протезно-ортопедических медизделий.

Судя по отзывам, участники сессии дискуссией остались довольны и выразили готовность встречаться в таком формате регулярно: игроки рынка, много лет дожидающиеся издания закона «Об обращении медизделий», свое право на открытый диалог с регуляторами выстрадали.

Тему финансового обеспечения инноваций и вывода новых разработок на рынок предложили участникам конгресса модераторы следующей сессии – руководитель российской практики в области фармацевтики, медицины и биотехнологий Dentons Сергей Клименко и вице-президент PBN Hill+Knowlton Strategies Алексей Бревнов.

О европейском опыте разделения рисков при внедрении инноваций в практику коллегам рассказал эксперт системы здравоохранения IBF International Consulting Синиша Варга. По мнению спикера, в условиях ограниченного финансирования ориентированность на клинический результат настраивает на солидарность всех, кто причастен к использованию инновационного препарата, – производителя и регулятора, врача и пациента.

Генеральный менеджер IQVIA Россия и СНГ Николай Демидов, размышляя о роли государства в обеспечении доступа на рынок инноваций, заметил, что регулятору необходимо не только говорить с инвесторами о ценах и скидках, но и продумывать объемные соглашения и другие варианты взаимовыгодного партнерства. Участники дискуссии тезис поддержали: широкое использование таких соглашений позволило бы госзаказчику получить дополнительный объем препаратов, а производителю – гарантию стабильной референтной цены. Призывы к большей регуляторной гибкости озвучили практически все выступавшие российские эксперты, прибавив к ним пожелание – стимулировать и ускорить вывод инновационных препаратов на отечественный и мировой рынки.

Не уместившиеся в репортаж детали – в избранных цитатах и фотоотчете.