18 Ноября, 21:38

Тяжба безопасности

Алексей Бершацкий
26 Августа 2013, 19:30
3561
Саратовский Минздрав, пытаясь оспорить очевидное, пошел на четвертый арбитражный круг
Минздрав Саратовской области 14 августа 2013 года сообщил о намерении оспорить в Высшем арбитражном суде решения регионального УФАС и нижестоящих арбитражных инстанций, которые с подачи облпрокуратуры усмотрели в действиях ведомства нарушение ч. 1 ст. 15 закона «О защите конкуренции». Речь в затянувшейся тяжбе идет о приказе министерства от 17 ноября 2011 года №1828 «О порядке приема лекарственных препаратов по государственным контрактам», обязывающем фармдистрибьюторов проводить поставки по госзакупкам через независимую экспертизу качества. VM попытался понять мотивы сторон.

Высокая нота

≪С мая 2012 года Министерство здравоохранения Саратовской области является участником судебных разбирательств по вопросу, казалось бы, не имеющему альтернативного решения. Как гарантировать безопасность лекарственных препаратов при выполнении государственной функции по обеспечению ими льготной категории населения в рамках государственной социальной помощи? Гражданин, получая лекарственный препарат, закупленный министерством, должен быть уверен, что государственный орган принял все меры по обеспечению его интересов как потребителя и лекарственный препарат соответствует требованиям качества≫, – излагает позицию областного Минздрава пресс‑служба ведомства.

Однако саратовское УФАС сочло, что безопасность ЛС исчерпывающим образом гарантирует закон ≪О техническом регулировании≫, согласно которому качество товара подтверждает декларация о соответствии, действующая на всей территории страны, и иного подтверждения законодательством не предусмотрено. Вслед за антимонопольщиками к тому же мнению последовательно пришли Арбитражный суд Саратовской области, Двенадцатый арбитражный апелляционный суд и Федеральный арбитраж Поволжского округа.

Внимание УФАС на нарушения антимонопольного законодательства обратили сотрудники прокуратуры Саратовской области. В ходе плановой проверки в Минздраве они получили данные от фармдистрибьюторов, которых приказом №1828 обязали при исполнении лекарственных госконтрактов заключать договоры с ≪независимым экспертом≫ – ГАУ Саратовской области ≪Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств≫ (ЦККСЛС).

Как сообщил VM прокурор отдела по надзору за соблюдением законов в сфере экономики и природоохранного законодательства Алексей Коновалов, оценить общие затраты дистрибьюторов на такие экспертизы сложно. За период, который анализировала прокуратура (конец 2011‑го – начало 2012 года), суммы, затраченные поставщиками на прохождение ≪входной≫ экспертизы, широко варьировались. По данным, приведенным в решении УФАС по этому делу, в 2012 году филиал ЗАО НПК ≪Катрен≫ в городе Саратове заплатил за услуги ЦККСЛС 2183,76 рубля, а ЗАО ≪СИА Интернейшнл – Саратов≫ в 2011 году – 420 705,04 рубля.

С позиции розничных игроков дело о принудительной экспертизе антимонопольной службе помогло рассмотреть ООО ≪Медуница≫. В решении УФАС приведены полученные от фармритейлера данные о том, что на территории Саратовской области были созданы условия, вынуждающие под угрозой применения штрафов реализовывать лишь те препараты, которые прошли региональную экспертизу и получили соответствующие идентификационные номера. Естественно, аптека была вынуждена закупать товар у местных поставщиков. В случае же закупки лекарств у дистрибьюторов из других регионов ≪Медуница≫ вынуждена была самостоятельно и на возмездной основе сдавать образцы лекарств на экспертизу качества, при том что процедура применялась к лекарствам, которые уже прошли подтверждение качества в соответствии с законодательством РФ.

Мерцающий приказ

Несмотря на документы УФАС, в Минздраве региона утверждают, что ни одного подобного договора за период действия приказа №1828 заключено не было. И в качестве аргумента приводят формулировку, с которой документ был отменен: ≪В связи с неприменением с даты издания≫.

Приказ №1828 датирован 17 ноября 2011 года, а приказ №950 об отмене ≪неприменяемого≫ – 13 июля 2012 года. Трудно предположить, что в течение семи месяцев не было исполнено ни одного госконтракта на поставку ЛС или отгрузка по ним совершалась в обход действующего нормативного акта. Однако ни Минздрав Саратовской области, ни Центр контроля качества подобное предположение не смущает.

Директор ГАУ Саратовской области ≪Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств≫ Михаил Гераськин также подтвердил VM: за период действия приказа не было заключено ни одного нового договора с поставщиками ЛС по госконтрактам. Однако уточнил, что многие оптовики уже имели добровольные задокументированные договоренности с ЦККСЛС и на тот момент эти документы продолжали действовать. ≪Более того, – сообщает Михаил Гераськин, – экспертиза ЛС, предназначенных для исполнения государственных контрактов, является бесплатной и всегда была такой. А поскольку учреждение работает 80 лет – все проверки уже давно доведены до автоматизма и не занимают много времени. Обычно от нескольких часов до трех дней. А это незначительная задержка для товаропроводящей цепочки. В случае же необходимости проведения химического анализа эта процедура не занимает более трех дней. Но, как правило, для этого имеются веские основания, и если препарат дошел до химанализа, то, скорее всего, он не соответствует требованиям качества≫.

По мнению Гераськина, региональный Минздрав хочет отстоять право заказчика привлекать независимого эксперта, поскольку он несет ответственность за предоставляемые населению препараты. Именно по этим причинам ведомство готовит обращение в Высший арбитражный суд.

Контрольное умножение

Союз профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) видит мотивы саратовского Минздрава несколько иначе. Исполнительный директор СПФО Олег Астафуров предположил, что одним из них является желание любыми способами наполнить региональный бюджет.

≪Виной тому – бедность многих регионов, – говорит Астафуров. – Однако стремление министерства обеспечить качественными ЛС только льготные категории граждан кажется странным и не совсем последовательным. Значит, остальные, покупая в аптеке аспирин, не должны быть уверены, что это не активированный уголь…≫.

У члена наблюдательного совета СПФО Елены Ващук особый взгляд на регуляторную практику в регионах: ≪Несмотря на то что Росздравнадзор, ФАС и суды неоднократно высказывались о незаконности повторной сертификации лекарственных препаратов, мы получаем информацию от ритейла, что местные органы Росздравнадзора при проведении проверок иногда запрашивают документы, подтверждающие ≪добровольное≫ прохождение процедуры повторной сертификации лекарственных средств≫. Для дистрибьютора, считает Ващук, отказ платить за ≪входной≫ контроль фактически означает уход с рынка. ≪Но национальным компаниям, осуществляющим поставку препаратов на всей территории страны, придется подтвердить качество препарата 83 раза (по числу субъектов), – рассуждает эксперт, – и оплачивать услуги контрольно-аналитических лабораторий. Для крупного игрока это может вылиться в сумму порядка $1 млн. Очевидно, что эти расходы в конечном счете отразятся на кошельке потребителя≫.

Как пояснили VM в Минздраве Саратовской области, оспаривать решение УФАС в ВАС ведомство будет ради принципиальной оценки ситуации. Минздрав убежден в своей правоте. ≪Законность проведения дополнительной проверки качества ЛС в рамках размещения госзаказа официально подтверждена письмом Министерства экономического развития РФ от 31 августа 2011 года №ОГ‑Д28‑1170, в соответствии с которым дополнительная проверка качества ЛС при поставках по госконтрактам, в том числе с использованием услуг независимых экспертов, не противоречит законодательству об обращении ЛС≫, – настаивает ведомство.

Впрочем, региональное УФАС и поддержавшие его решение арбитражные суды трех инстанций эти аргументы не принимают. Более того, рассмотрев устав и аттестат аккредитации ГАУ Саратовской области ≪Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств≫, а также государственные задания, которые возложил на него Минздрав, антимонопольщики пришли к выводу, что ЦККСЛС ≪не уполномочено на проведение предварительной приемки на соответствие качества требованиям, установленным контрактом, выявление препаратов, изъятых или приостановленных в обращении≫.

Субъективные активности

В арбитражной практике накопилось уже немало прецедентов рассмотрения аналогичных споров. Арбитражный суд Москвы 27 марта 2012 года вынес решение по делу, касающемуся приказа Минздрава Свердловской области от 18 ноября 2008 №2038‑п ≪О порядке проведения контроля качества лекарственных средств на территории Свердловской области≫, приняв точку зрения участников рынка и антимонопольщиков. Арбитраж указал региональному регулятору границы его полномочий и напомнил, что процедура ≪входного контроля≫ ЛС, поступающих в субъект РФ, действующим законодательством не предусмотрена, а постановления Госстандарта России, регулировавшие эту процедуру, утратили силу, и все распоряжения региональных органов исполнительной власти, основанные на этих актах, являются незаконными.

В тот же день, 27 марта 2012 года, московский арбитраж рассматривал идентичную ситуацию в Самарской области, где Министерство здравоохранения 17 января 2011 года выпустило приказ №УФ‑/1 ≪О фальсифицированных лекарственных препаратах≫. Заявителем по данному делу выступил СПФО. Елена Ващук, представлявшая его интересы, рассказывает, что в ходе рассмотрения дела суду была представлена распечатка с сайта госзакупок, согласно которой обязанность поставщика ЛС пройти дополнительный контроль качества в ЦККСЛС была указана в качестве условия выполнения государственного контракта. А это, настаивает Ващук, уже прямое доказательство нарушения закона.

Минздрав Свердловской области исполнил решение Арбитражного суда Москвы сразу, самарский – после аналогичного решения Девятого арбитражного апелляционного суда. 

минздрав, госзакупки, фармдистрибуция
Поделиться в соц.сетях
Экс-министру здравоохранения Челябинской области в шесть раз сократили назначенный за взятки штраф
Сегодня, 18:23
Центр здоровья детей опроверг закрытие программы трансплантации почки
Сегодня, 17:57
Roche за $1,4 млрд покупает разработчика средства от идиопатического легочного фиброза Promedior
Сегодня, 15:23
Медицинский налог для прибывающих в Британию мигрантов поднимут с £400 до £625
Сегодня, 14:52
Центр здоровья детей опроверг закрытие программы трансплантации почки
Сегодня, 17:57
Минздрав смягчит требования к антитеррористической безопасности медучреждений
Министерство здравоохранения РФ опубликовало проект поправок к постановлению правительства, регламентирующему правила антитеррористической безопасности объектов и территорий, относящихся к сфере деятельности ведомства. В частности, Минздрав предлагает оснащать досмотровыми комплексами на входе в наиболее крупные медучреждения, остальным же вменяется в обязанность ограждать от запрещенных предметов вентиляцию и почтовые отправления.
Сегодня, 14:39
Мединдустрия
Откуда кликуши растут: Что заставляет пациентские организации говорить о провале в России глобальной стратегии борьбы с ВИЧ
675
В Кабардино-Балкарской Республике назначен министр здравоохранения
Глава Кабардино-Балкарской Республики Казбек Коков обновил состав правительства региона. Министром здравоохранения стал Рустам Калибатов, возглавляющий Городскую клиническую больницу №1 Нальчика. Он сменил на министерском посту Марата Хубиева.
15 Ноября 2019, 19:05
Томских поставщиков МИ оштрафовали за участие в картеле
15 Ноября 2019, 13:51
Заработал официальный сайт по экспортному продвижению услуг российских клиник
Центральный НИИ организации и информатизации здравоохранения (ЦНИИОЗ) Минздрава РФ запустил портал russiamedtravel.ru, который станет официальным каналом продвижения российских медицинских учреждений за рубежом. Сайт предлагает пользователям поиск клиник по 35 медицинским направлениям, включая пластическую хирургию, трансплантологию и онкологию.
14 Ноября 2019, 18:40
Минпромторг предложил установить 50-процентную квоту на госзакупки импортных лекарств
Министерство промышленности и торговли РФ предложило дополнительный способ господдержки российских производителей – установить квоты в размере не менее 50% на госзакупки отечественной продукции, в том числе в отношении лекарств и перевязочных материалов. В правительстве ранее обсуждали введение таких квот при закупках произведенной в России медтехники.
14 Ноября 2019, 16:00
Работу не прошедших ординатуру выпускников медвузов будут курировать наставники
Минздрав РФ анонсировал внесение изменений в 323-ФЗ, создающих условия для «профессиональной адаптации» молодых специалистов с высшим образованием. Тем самым ведомство намерено возродить в отрасли институт наставничества – подобный тому, который действовал при прохождении медиками интернатуры. Разработать механизм адаптации выпускников медвузов в профессии Минздраву поручил премьер-министр РФ Дмитрий Медведев.
14 Ноября 2019, 15:40
Депутаты предлагают разрешить онлайн-торговлю рецептурными лекарствами с 2022 года
Межфракционная рабочая группа Госдумы по лекарственному обеспечению под руководством депутата Андрея Исаева согласовала поправки ко второму чтению законопроекта, разрешающего дистанционную торговлю безрецептурными препаратами с 1 июля 2020 года, а рецептурными – с 1 января 2022 года.
14 Ноября 2019, 14:47
В Госдуму внесен законопроект о вакцинации в частных клиниках
14 Ноября 2019, 12:13
Мединдустрия
«Мы не можем знать, сколько проживут наши дети»
Что такое перинатальная паллиативная помощь
2022
Закупки для сельского здравоохранения могут централизовать
14 Ноября 2019, 8:35
Минздрав предлагает ускорить на год сдачу федерального детского реабилитационного центра
Минздрав РФ подготовил проект правительственного постановления, согласно которому срок строительства Федерального детского реабилитационного центра (ФДРЦ) в Подольске сократят на один год – объект нужно будет сдать в конце 2021 года, а ввести в эксплуатацию в 2022 году. На сооружение и оснащение объекта из федерального бюджета было выделено 4,09 млрд рублей.
13 Ноября 2019, 19:23
Фонд «Здоровье»: только 10 регионов включили в льготные перечни всю номенклатуру ЖНВЛП
По результатам мониторинга территориальных программ госгарантий, проведенного фондом «Здоровье», только в 10 из 85 субъектов РФ утвержденные на региональном уровне перечни ЖНВЛП полностью совпадают с федеральным списком жизненно важных препаратов, а в 14 регионах профильная лекарственная номенклатура содержит менее половины позиций федерального перечня.
13 Ноября 2019, 17:48
Компания «Биокад» намерена производить вакцины от рака
Компания «Биокад» готова предоставить партнеру мощности для производства вакцин от рака, заявил гендиректор петербургской фармкомпании Дмитрий Морозов на совещании с премьер-министром Дмитрием Медведевым о развитии генетических технологий в России. Одним из перспективных проектов он назвал совместную разработку с Институтом молекулярной биологии им. В.А. Энгельгардта РАН.
13 Ноября 2019, 15:05
LIFESCAN В РОССИИ
Экономика самоконтроля: сколько сможет выиграть государство, снабжая больных сахарным диабетом тест-системами
729
Яндекс.Метрика