Минздрав Индии в начале июля выступил с инициативой полностью изъять c открытого рынка противотуберкулезные препараты. Мотивация, озвученная регулятором, с эпидемиологической точки зрения оправдана: по данным ВОЗ, Индия занимает первое место в мире по заболеваемости туберкулезом. Только в 2011 году количество жителей страны, у которых была диагностирована болезнь, выросло на 2,2 млн человек, а это – четверть мирового прироста. Понятен и другой аргумент власти, неуверенной на сегодняшний день в качестве и доступности противотуберкулезных ЛС. Однако пока совершенно непонятно, как государство будет справляться с такими масштабами закупок и поставок, поскольку сигналы о дефиците жизненно необходимых препаратов звучат в стране все чаще.
Индийское правительство в связи с нарастающим числом страдающих туберкулезом граждан уже давно пытается решить проблему кардинально – через запуск специальной национальной программы (National Tuberculosis Programme), однако эти попытки всякий раз оказывались безуспешными, проект провалился по банальной причине недостаточного финансирования. Стоит отдать должное гуманитарному упорству индийских властей, решивших прибегнуть к организационной и финансовой помощи мирового сообщества. В 1992 году национальное правительство совместно с ВОЗ начало разрабатывать глобальный проект Revised National TB Control Programme (RNTCP), который удалось запустить через пять лет, в 1997-м, с помощью предоставленного Индии Всемирным банком кредита в $142 млн. Только через 10 лет программа RNTCP вышла на целевой показатель тотального «охвата» страны с населением 1,2 млрд человек.
Значимость проблемы и серьезность усилий, прилагаемых для ее разрешения, иллюстрирует тот факт, что терапевтическая методика Directly Observed Treatment Short-Course (DOTS) была разработана не самим индийским здравоохранным ведомством, а «спущена» в Индию из ВОЗ. По сути, DOTS представляет собой полугодовое лечение препаратами первого ряда, терапию которыми ведут более 13 тысяч аккредитованных индийских госпиталей. Текущий этап действия RNTCP характеризуется следующими цифрами: с момента запуска программы более 55 млн человек прошли обследование, для 15 млн из них было инициировано лечение, которое на данный момент получают 1,5 млн пациентов.
В среднем индийская казна ежегодно тратит на бесплатную программу помощи больным туберкулезом весьма скромные суммы, всего 2,5-3 млн рупий ($41,6-49 млн). По подсчетам аналитиков, для полноценного осуществления мирового плана борьбы с туберкулезом в период с 2011-го до 2015 года необходимо было затратить около $46,7 млрд, из которых $9,8 млрд предназначались на R&D, а $2 млрд – на изобретение более современных диагностических маркеров и вакцин. Впрочем, эти суммы – скорее умозрительные, столь затратные программы не реализуются в мировых масштабах, да и индийское правительство оплачивает национальный противотуберкулезный проект не только из собственного кармана. В 2011 году истек пятилетний грант, выделенный Великобританией в рамках программы Stop TB Partnership на обеспечение ЛС для лечения туберкулеза. И в результате, по утверждению источника The Wall Street Journal из Центрального департамента ТБ Индии, правительство страны пока не успело договориться о новых поставках противотуберкулезных препаратов, что уже вызвало острую нехватку ЛС и, соответственно, негодование пациентов.
В июне 2013 года в местных СМИ появились публикации о том, что стране угрожает дефицит основных противотуберкулезных препаратов – рифампицина, стрептомицина, канамицина. В Нью-Дели даже прошла акция протеста активистов пациентских организаций, указывающих власти на потерю ею контроля над ситуацией с обеспечением государственных клиник препаратами первого ряда. Во избежание серьезных провалов в лекарственном обеспечении, власти страны якобы даже разрешили штатам приобретать ЛС у частных поставщиков, но тщетно – экстренные меры лишь обнажили перед экспертами хрупкость действующей в Индии системы бесплатного лечения туберкулеза. В то же время представители национального правительства уверенно отрицают провалы в лекарственном обеспечении граждан. Министр здравоохранения и благосостояния семьи Гулам Наби Азад однозначно заявил: на данный момент Индия не испытывает недостатка в препаратах для лечения туберкулеза, а если бы и испытывала, то у операторов госзакупок есть резервные соглашения, которыми они всегда могут воспользоваться.
Тем не менее, существует и альтернативная оценка: в Индии также не хватает педиатрических ТБ-препаратов, Дж. Р. Кхатри, бывший глава индийского центрального ТБ-подразделения, назвал их дефицит «катастрофическим». Марио Равиглионе, глава профильного департамента ВОЗ, в свою очередь, высказывает недоумение по поводу дефицита в Индии ТБ-препаратов, поскольку индийские фармкомпании обеспечивают большую долю этого сегмента мирового рынка, к слову, не очень широкого (рынок препаратов первого ряда оценивается разными экспертами в $261 – 418 млн), и потому игнорируемого игроками Big Pharma. Представители отрасли подтверждают этот факт, генеральный директор индийского производителя противотуберкулезных препаратов Cadila Pharmaceuticals, Дж. П. Парсвани, заявил, что создание ТБ-препаратов «не является коммерчески интересным рынком, цены которого всегда находятся под давлением».
И тут самое время упомянуть еще об одном обстоятельстве, активно эксплуатируемом индийским регулятором. Минздрав и его партнеры по реализации RNTCP камуфлируют свою неспособность обеспечить население обещанными ЛС: они склонны обвинять в фактическом провале программы само население. По версии Минздрава страны, пациенты не особо стремятся получать бесплатную фармакотерапию – услугами RNTCP пользуются 65% пациентов с диагнозом туберкулез, остальные 35% – наблюдаются у частнопрактикующих врачей. Власти, ведущие в последние годы активный мониторинг, убеждены – многие туберкулезные пациенты просто не знают о стопроцентной дотации лекарственной помощи и комплексе предоставляемых госклиниками услуг, и лишь некоторые знакомы с программой, но предпочитают конфиденциальность и индивидуальный уход. И потому идеологи новации, подразумевающей беспрецедентный контроль государства в сфере обращения ТБ-препаратов, предпочитают один аргумент: пациенты частнопрактикующих врачей не всегда получают должное лечение.
Министр Гулам Наби Азад озвучил правительственную озабоченность этой проблемой, подчеркнув в своем выступлении, что нерегулярность принятия ЛС усугубляет устойчивость заболевания к противотуберкулезным препаратам, что, в свою очередь, ведет к удорожанию фармкотерапии. В Индии, привел статистику министр, ежегодно выявляется до 64 тысяч резистентных случаев заболевания туберкулезом, и только в 5% выявленных случаев пациент получает необходимое лечение. В основном, как показывает мониторинг, резистентность проявляется к изониазиду и рифампицину. Помимо аргументов об инертности мышления пациентов и невозможности контроля качества частной терапии, индийская власть традиционно пеняет на густонаселенность и бедность – большинство больных не помогут себе позволить постоянное лечение, которое по самым скромным оценкам обходится в $4 тысячи за курс, при среднедушевом доходе в $720. Теми же расчетами поясняется печальная статистика ВОЗ: в Индии около 330 тысяч человек ежегодно умирают от туберкулеза. И это, по мнению Минздрава Индии, исчерпывающий мотив для того, чтобы целиком и полностью изъять из свободного обращения все ТБ-препараты, модернизировать RNTCP и вовлечь все нуждающееся в специальной терапии население в систему DOTS. В соответствии с этой инициативой пациенты частных клиник будут получать лекарственное средство бесплатно в аптеке, но только после того, как врач через специальную систему колл-центров сообщит аккредитованному правительством Департаменту здравоохранения о прописанном конкретному пациенту препарате.
Пока же на пути к тотальному контролю за обращением ТБ-препаратов индийские власти приняли два постановления: первое, обязывающее частнопрактикующих врачей Индии предоставлять правительству данные о случаях заболевания туберкулезом, и второе, запрещающее импорт и продажу некорректных (по версии ВОЗ) тестов на активную ТБ-форму путем обнаружения антител (которые ВОЗ считает неточными и чрезвычайно сложными). «Тесты крови на ТБ, – доктор Карин Уэйер, координатор ВОЗ по вопросам диагностических средств на ТБ и лабораторного усиления, – часто ориентированы на страны, где сомнительные рыночные стимулы могут доминировать над благополучием пациентов».
